Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A patritumab és az erlotinib kombináció vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyokon. (HER3-tüdő) (HER3-Lung)

2017. december 22. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

3. fázis, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, kétrészes vizsgálat a patritumabról (U3-1287) erlotinibbel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő EGFR vad típusú alanyokon ( NSCLC) akik legalább egy korábbi szisztémás terápiában részesültek

  1. A rész: Az alanyok Patritumabot vagy placebót kapnak erlotinibbel együtt. A progressziómentes túlélés lesz az elsődleges eredmény. Az alanyoknak vad típusú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-vel kell rendelkezniük epidermális növekedési faktor receptorral (EGFR), és rákjuk legalább egy korábbi szisztémás rákellenes terápia után előrehaladott, friss vagy archivált tumormintával kell rendelkeznie, és előfordulhat, hogy korábban nem volt EGFR-je. -célzott kezelési rend, anti-HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), anti-HER3 vagy anti-HER4 terápia. Az alanyok heregulinszintje magas vagy alacsony lehet.
  2. B rész: Az alanyok Patritumabot vagy placebót kapnak erlotinibbel együtt. Az általános túlélés lesz az elsődleges eredmény. Az alanyoknak vad típusú, lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-vel kell rendelkezniük EGFR-ben, és a rákban legalább egy korábbi szisztémás rákellenes kezelést követően előrehaladottnak kell lenniük, rendelkezésre kell állniuk a közelmúltban vagy archivált tumormintával, és előfordulhat, hogy korábban nem részesültek EGFR-célzott kezelésben, anti- HER2, anti-HER3 vagy anti-HER4 terápia. Csak magas heregulinnal rendelkező alanyokat vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Charleroi, Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
      • Liege, Belgium
      • Yvoir, Belgium, 5530
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgium
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgium
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgium
  • Csehország
      • Ostava-Poruba, Csehország
      • Ostrava-Poruba, Csehország
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • London (2), Egyesült Királyság
      • London (3), Egyesült Királyság
      • Northwood, Egyesült Királyság
      • Rickmansworth, Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
      • Wirral, Egyesült Királyság
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok
      • La Verne, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 43210
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
      • Redmond, Oregon, Egyesült Államok, 97756
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Prabuty, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Lengyelország
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország
  • Magyarország
      • Tatabanya, Magyarország
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Magyarország
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Magyarország
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Magyarország
  • Németország
      • Gießen, Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Németország
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Németország
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Németország, 82131
      • Muenchen, Bayern, Németország
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország
      • Immenhausen, Hessen, Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Németország
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Németország
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország
  • Olaszország
      • Benevento, Olaszország
      • Bologna, Olaszország
      • Cremona, Olaszország
      • Faenza, Olaszország
      • Genova, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Napoli, Olaszország
      • Perugia, Olaszország
      • Ravenna, Olaszország
      • Rimini, Olaszország
      • Roma, Olaszország
      • Rozzano, Olaszország
    • Forli
      • Meldola, Forli, Olaszország
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Olaszország
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Olaszország
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Barcelona (2), Spanyolország
      • Barcelona (3), Spanyolország
      • Barcelona (4), Spanyolország
      • Barcelona (5), Spanyolország
      • Barcelona (6), Spanyolország
      • Burgos, Spanyolország
      • Burgos (2), Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Madrid (2), Spanyolország
      • Madrid (3), Spanyolország
      • Madrid (4), Spanyolország
      • Manresa, Spanyolország
      • Manresa (2), Spanyolország
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország
      • Zaragoza (2), Spanyolország
    • A Coruña
      • La Coruna, A Coruña, Spanyolország
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 évesnél nagyobbnak kell lennie

  2. Citológiailag vagy szövettanilag igazolt NSCLC-vel kell rendelkeznie:

    • Áttétes betegség (IV. stádium) VAGY
    • IIIB stádiumú betegség, amely nem alkalmas műtétre vagy gyógyító szándékra.

    Megjegyzés: Az AJCC 6.0-s verzió vagy az AJCC 7.0-s verziójú állomásozórendszer használata megengedett. Az AJCC 7.0-s verzióját használó helyek esetében a T4M0-s betegek más azonos oldali csomókkal és N0-N2-vel továbbra is jogosultak.

  3. Ha a tumorszövettan adenokarcinóma, vad típusú EGFR-genotípussal kell rendelkeznie, amelyet validált vizsgálattal állapítottak meg, amely tartalmazza a 19-es exon delécióját és a 21-es exon (L858R) szubsztitúcióját.
  4. Előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt egy vagy két korábbi szisztémás kemoterápiában részesült, amelyek közül az egyiknek platina-dublett terápiának kell lennie.
  5. A betegség progresszióját vagy kiújulását radiográfiás értékeléssel dokumentálni kell az utolsó kemoterápiás vagy kemoradiációs kezelést követően (amelyet az előző 12 hónapban fejeztek be).
  6. Rendelkezésre kell állnia friss (a kezelés megkezdése előtt) vagy archív tumormintának.
  7. Mérhető betegséggel kell rendelkeznie az A részhez, mérhető betegséggel vagy nem mérhető betegséggel a B részhez
  8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0 vagy 1 értékkel kell rendelkeznie
  9. Megfelelő hematológiai funkcióval kell rendelkeznie
  10. Megfelelő veseműködéssel kell rendelkeznie
  11. Megfelelő májfunkcióval kell rendelkeznie
  12. Megegyezés a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig
  13. A tanulmányban való részvételhez tájékozott beleegyezést kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Tüdő adenokarcinóma anaplasztikus limfóma kináz (ALK) génátrendeződéssel
  2. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 45%
  3. Korábbi EGFR-célzott kezelés, anti-HER2, anti-HER3 vagy anti-HER4 terápia
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, a gyógyítóan kezelt in situ betegséget vagy más szolid daganatokat, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig kezeltek betegségre utaló jel nélkül.
  5. A szaruhártya betegség története
  6. Intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében
  7. Klinikailag aktív agyi metasztázisok
  8. Nem kontrollált magas vérnyomás
  9. Klinikailag jelentős EKG változások
  10. Klinikailag jelentős (a vizsgáló véleménye szerint) krónikus orvosi beavatkozást igénylő ascites vagy pleurális folyadékgyülem
  11. Szívinfarktus a felvétel előtt 1 éven belül, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy instabil szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel
  12. Kezelés rákellenes terápiával, antitest alapú terápiával, retinoid terápiával vagy hormonterápiával a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt 4 héten belül
  13. Terápiás sugárterápia vagy nagyobb műtét a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt 4 héten belül; vagy palliatív besugárzást a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt 2 héten belül
  14. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatokban 4 héten belül
  15. Kontrollálatlan fertőzés, amely intravénás antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényel, ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés.
  16. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Placebo + erlotinib
Placebo infúzió 3 hetente és orális erlotinib 150 mg/nap
Drog: Erlotinib
Orális erlotinib 150 mg/nap
Drog: Placebo
Placebo infúzió 3 hetente
Más nevek:
  • Megfelelő placebo
KÍSÉRLETI: Patritumab + erlotinib
Patritumab (18 mg/ttkg telítő adag, majd 3 hetente 9 mg/ttkg) és 150 mg/nap orális erlotinib infúzió
Drog: Erlotinib
Orális erlotinib 150 mg/nap
Drog: Patritumab
Patritumab infúzió (18 mg/kg telítő adag, majd 9 mg/ttkg 3 hetente)
Más nevek:
  • U3-1287

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Progressziómentes túlélés (PFS) magas heregulin-tartalmú résztvevőknél
Időkeret: próbaszünettel (20 hónapos korban)

A PFS a véletlen besorolás dátumától a radiográfiás betegség progressziójának első objektív dokumentálásáig (a RECIST 1.1-es verziója vizsgálói értékelés szerint) vagy bármely okból bekövetkező halálesetig eltelt idő.

Kaplan-Meier becslés. A medián bizalmi intervallumát (CI) a Brookmeyer-Crowley módszerrel számítottuk ki. 80%-os konfidencia intervallum szerepel az adattáblázatban.
próbaszünettel (20 hónapos korban)
A rész: Progressziómentes túlélés (PFS) alacsony heregulin-szintű résztvevőknél
Időkeret: próbaszünettel (20 hónapos korban)

A PFS a véletlen besorolás dátumától a radiográfiás betegség progressziójának első objektív dokumentálásáig (a RECIST 1.1-es verziója vizsgálói értékelés szerint) vagy bármely okból bekövetkező halálesetig eltelt idő.

Kaplan-Meier becslés. A medián bizalmi intervallumát (CI) a Brookmeyer-Crowley módszerrel számítottuk ki. 80%-os konfidencia intervallum szerepel az adattáblázatban.
próbaszünettel (20 hónapos korban)
B rész: Teljes túlélés
Időkeret: 4 év
A B rész végén még életben lévő résztvevők százalékos aránya
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Általános túlélés a HRG magas résztvevőinél
Időkeret: próbaszünettel (20 hónapos korban)
Kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont: azon résztvevők százalékos aránya, akik túlélték a vizsgálat időtartamát
próbaszünettel (20 hónapos korban)
A rész: Kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont: teljes túlélés a HRG alacsony résztvevőinél
Időkeret: próbaszünettel (20 hónapos korban)
Kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont: azon résztvevők százalékos aránya, akik túlélték a vizsgálat időtartamát
próbaszünettel (20 hónapos korban)
B rész: Kulcs másodlagos hatékonysági végpont: PFS, TTD
Időkeret: 4 év
A PFS a véletlen besorolás dátumától a radiográfiás betegség progressziójának (TTD, a RECIST 1.1-es verziója vizsgálói értékelés szerint) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első objektív dokumentálásáig eltelt idő.
4 év
A rész: Objektív válaszarány (ORR) a HRG magas résztvevőinél
Időkeret: próbaszünettel (20 hónapos korban)

Kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont: Az objektív választ a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos arányaként határozzák meg.

A százalékok nevezője a mérhető betegségben szenvedő alanyok száma a teljes elemzési halmazban. A legjobb általános válasz a legjobb válasz [CR, PR, stabil betegség (SD) és progresszív betegség (PD) sorrendjében] a kezelés kezdetétől a vizsgálatból való kilépésig feljegyzett összes általános válasz közül. Ha nincs a kiindulási állapot utáni tumorértékelés vagy az összes kiindulási állapot utáni tumorértékelés, ahol az általános válasz Inevaluable értékkel van rögzítve a CRF-ben, a legjobb általános válasz értékelhetetlennek minősül.
próbaszünettel (20 hónapos korban)
A rész: Objektív válaszarány (ORR) a HRG alacsony résztvevőinél
Időkeret: próbaszünettel (20 hónapos korban)

Kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont: Az objektív választ a teljes választ vagy részleges választ elérő résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg.

A százalékok nevezője a mérhető betegségben szenvedő alanyok száma a teljes elemzési halmazban. A legjobb általános válasz a legjobb válasz (CR, PR, SD és PD sorrendben) a kezelés kezdetétől a vizsgálatból való kilépésig feljegyzett összes általános válasz közül. Ha nincs a kiindulási állapot utáni tumorértékelés vagy az összes kiindulási állapot utáni tumorértékelés, ahol az általános válasz Inevaluable értékkel van rögzítve a CRF-ben, a legjobb általános válasz értékelhetetlennek minősül.
próbaszünettel (20 hónapos korban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Együttműködők

Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U31287-A-U301
  • 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel