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Studie zu Patritumab in Kombination mit Erlotinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). (HER3-Lunge) (HER3-Lung)

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, zweiteilige Phase-3-Studie zu Patritumab (U3-1287) in Kombination mit Erlotinib bei EGFR-Wildtyp-Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ( NSCLC), die bei mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie Fortschritte gemacht haben

  1. Teil A: Die Probanden erhalten Patritumab oder Placebo mit Erlotinib. Progressionsfreies Überleben wird das primäre Ergebnis sein. Die Probanden müssen einen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Wildtyp haben, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC haben und ihren Krebs nach mindestens einer vorherigen systemischen Anti-Krebs-Therapie fortschreiten lassen, aktuelle oder archivierte Tumorproben haben und dürfen keinen früheren EGFR gehabt haben - zielgerichtetes Regime, Anti-HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), Anti-HER3- oder Anti-HER4-Therapie. Subjekte können hohes Heregulin oder niedriges Heregulin haben.
  2. Teil B: Die Probanden erhalten Patritumab oder Placebo mit Erlotinib. Das Gesamtüberleben wird das primäre Ergebnis sein. Die Probanden müssen einen EGFR-Wildtyp-, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC haben und ihren Krebs nach mindestens einer vorherigen systemischen Antikrebstherapie fortschreiten lassen, aktuelle oder archivierte Tumorproben zur Verfügung haben und dürfen keine vorherige EGFR-gerichtete Behandlung, Anti- HER2-, Anti-HER3- oder Anti-HER4-Therapie. Nur Probanden mit hohem Heregulingehalt werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liege, Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien
  • Deutschland
      • Gießen, Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Deutschland
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Deutschland
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
      • Muenchen, Bayern, Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland
      • Immenhausen, Hessen, Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland
  • Italien
      • Benevento, Italien
      • Bologna, Italien
      • Cremona, Italien
      • Faenza, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Perugia, Italien
      • Ravenna, Italien
      • Rimini, Italien
      • Roma, Italien
      • Rozzano, Italien
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italien
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Prabuty, Polen
      • Warszawa, Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona (2), Spanien
      • Barcelona (3), Spanien
      • Barcelona (4), Spanien
      • Barcelona (5), Spanien
      • Barcelona (6), Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Burgos (2), Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid (2), Spanien
      • Madrid (3), Spanien
      • Madrid (4), Spanien
      • Manresa, Spanien
      • Manresa (2), Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
      • Zaragoza (2), Spanien
    • A Coruña
      • La Coruna, A Coruña, Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien
  • Tschechien
      • Ostava-Poruba, Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
  • Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 43210
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London (2), Vereinigtes Königreich
      • London (3), Vereinigtes Königreich
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
      • Rickmansworth, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss mindestens 20 Jahre alt sein

  2. Muss zytologisch oder histologisch bestätigtes NSCLC haben mit entweder:

    • Metastasen (Stadium IV) ODER
    • Krankheit im Stadium IIIB, die einer Operation oder kurativen Absicht nicht zugänglich ist.

    Hinweis: Es ist zulässig, entweder AJCC Version 6.0 oder das Staging-System AJCC Version 7.0 zu verwenden. Für Standorte, die AJCC Version 7.0 verwenden, sind T4M0-Patienten mit anderen ipsilateralen Knoten und N0-N2 weiterhin förderfähig.

  3. Wenn die Tumorhistologie ein Adenokarzinom ist, muss der Wildtyp-EGFR-Genotyp vorliegen, wie durch einen validierten Assay bewertet, der Exon 19-Deletion und Exon 21 (L858R)-Substitution umfasst.
  4. Muss eine oder zwei vorherige Linien einer systemischen Chemotherapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, von denen eine eine Platin-Dublett-Therapie sein muss.
  5. Muss ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit aufweisen, das durch radiologische Beurteilung nach der Behandlung nach der letzten Chemotherapie oder Radiochemotherapie (innerhalb der letzten 12 Monate abgeschlossen) dokumentiert wurde.
  6. Muss über aktuelle (vor Behandlungsbeginn) oder archivierte Tumorproben verfügen.
  7. Muss eine messbare Krankheit für Teil A, eine messbare Krankheit oder eine nicht messbare Krankheit für Teil B haben
  8. Muss den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  9. Muss eine ausreichende hämatologische Funktion haben
  10. Muss eine ausreichende Nierenfunktion haben
  11. Muss eine ausreichende Leberfunktion haben
  12. Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
  13. Muss eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Lungenadenokarzinom mit Genumlagerung der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 45 %
  3. Vorheriges EGFR-gerichtetes Regime, Anti-HER2-, Anti-HER3- oder Anti-HER4-Therapie
  4. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung oder anderen soliden Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens 5 Jahre behandelt wurden
  5. Geschichte der Hornhauterkrankung
  6. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
  7. Klinisch aktive Hirnmetastasen
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck
  9. Klinisch signifikante EKG-Veränderungen
  10. Klinisch signifikanter (nach Meinung des Prüfarztes) Aszites oder Pleuraerguss, der eine chronische medizinische Intervention erfordert
  11. Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  12. Behandlung mit Antikrebstherapie, antikörperbasierter Therapie, Retinoidtherapie oder Hormontherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  13. Therapeutische Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament; oder palliative Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  14. Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen
  15. Unkontrollierte Infektion, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion.
  16. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo + Erlotinib
Placebo-Infusion alle 3 Wochen und orales Erlotinib 150 mg/Tag
Arzneimittel: Erlotinib
Orales Erlotinib 150 mg/Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Passendes Placebo
EXPERIMENTAL: Patritumab + Erlotinib
Infusion von Patritumab (Aufsättigungsdosis von 18 mg/kg, gefolgt von 9 mg/kg alle 3 Wochen) und oralem Erlotinib 150 mg/Tag
Arzneimittel: Erlotinib
Orales Erlotinib 150 mg/Tag
Arzneimittel: Patritumab
Infusion von Patritumab (Aufsättigungsdosis von 18 mg/kg, gefolgt von 9 mg/kg alle 3 Wochen)
Andere Namen:
  • U3-1287

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Heregulin-hohen Teilnehmern
Zeitfenster: durch Probekündigung (bei 20 Monaten)

PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression (gemäß RECIST Version 1.1 pro Prüfarztbeurteilung) oder des Todes jeglicher Ursache.

Kaplan-Meier-Schätzung. Das Konfidenzintervall (CI) für den Median wurde unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet. 80 % Konfidenzintervall ist in der Datentabelle enthalten.
durch Probekündigung (bei 20 Monaten)
Teil A: Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Heregulin-Low-Teilnehmern
Zeitfenster: durch Probekündigung (bei 20 Monaten)

PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression (gemäß RECIST Version 1.1 pro Prüfarztbeurteilung) oder des Todes jeglicher Ursache.

Kaplan-Meier-Schätzung. Das Konfidenzintervall (CI) für den Median wurde unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet. 80 % Konfidenzintervall ist in der Datentabelle enthalten.
durch Probekündigung (bei 20 Monaten)
Teil B: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Prozentsatz der am Ende von Teil B noch lebenden Teilnehmer
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit hoher HRG
Zeitfenster: durch Probekündigung (bei 20 Monaten)
Wichtigster sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Dauer der Studie überlebt haben
durch Probekündigung (bei 20 Monaten)
Teil A: Wichtigster sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit niedriger HRG
Zeitfenster: durch Probekündigung (bei 20 Monaten)
Wichtigster sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Dauer der Studie überlebt haben
durch Probekündigung (bei 20 Monaten)
Teil B: Wichtigster sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: PFS, TTD
Zeitfenster: 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression (TTD, gemäß RECIST Version 1.1 pro Prüfarztbeurteilung) oder Tod jeglicher Ursache.
4 Jahre
Teil A: Objektive Ansprechrate (ORR) bei HRG-High-Teilnehmern
Zeitfenster: durch Probekündigung (bei 20 Monaten)

Wichtigster sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Das objektive Ansprechen ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.

Nenner für Prozentsätze ist die Anzahl der Probanden mit messbarer Erkrankung im vollständigen Analysesatz. Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen [in der Reihenfolge CR, PR, stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD)] unter allen Gesamtansprachen, die vom Beginn der Behandlung bis zum Ausscheiden des Probanden aus der Studie aufgezeichnet wurden. Wenn im CRF keine Post-Baseline-Tumorbewertung oder alle Post-Baseline-Tumorbewertungen mit dem Gesamtansprechen als unbewertbar erfasst wurden, wird das beste Gesamtansprechen als nicht auswertbar klassifiziert.
durch Probekündigung (bei 20 Monaten)
Teil A: Objective Response Rate (ORR) bei HRG-Low-Teilnehmern
Zeitfenster: durch Probekündigung (bei 20 Monaten)

Wichtigster sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Das objektive Ansprechen ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen

Nenner für Prozentsätze ist die Anzahl der Probanden mit messbarer Erkrankung im vollständigen Analysesatz. Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen (in der Reihenfolge CR, PR, SD und PD) unter allen Gesamtansprechen, die vom Beginn der Behandlung bis zum Ausscheiden des Probanden aus der Studie aufgezeichnet wurden. Wenn im CRF keine Post-Baseline-Tumorbewertung oder alle Post-Baseline-Tumorbewertungen mit dem Gesamtansprechen als unbewertbar erfasst wurden, wird das beste Gesamtansprechen als nicht auswertbar klassifiziert.
durch Probekündigung (bei 20 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U31287-A-U301
  • 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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