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Estudo de Patritumab em Combinação com Erlotinib em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Localmente Avançado ou Metastático. (HER3-Pulmão) (HER3-Lung)

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, Multicêntrico, Estudo de Duas Partes de Patritumab (U3-1287) em Combinação com Erlotinib em Indivíduos de Tipo Selvagem EGFR com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático ( NSCLC) que progrediram em pelo menos uma terapia sistêmica anterior

  1. Parte A: Os indivíduos receberão Patritumab ou placebo com erlotinib. A sobrevida livre de progressão será o desfecho primário. Os indivíduos precisarão ter Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) de tipo selvagem, avançado localmente ou NSCLC metastático e ter seu câncer progredido após pelo menos uma terapia anti-câncer sistêmica anterior, disponível recente ou espécime de tumor de arquivo e pode não ter tido EGFR anterior - regime direcionado, terapia anti-HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano), anti-HER3 ou anti-HER4. Os indivíduos podem ter heregulina alta ou baixa heregulina.
  2. Parte B: Os indivíduos receberão Patritumab ou placebo com erlotinib. A sobrevida global será o desfecho primário. Os indivíduos precisarão ter EGFR tipo selvagem, avançado localmente ou NSCLC metastático e ter seu câncer progredido após pelo menos uma terapia anticancerígena sistêmica anterior, espécime tumoral recente ou de arquivo disponível e pode não ter tido regime anterior direcionado a EGFR, anti- Terapia HER2, anti-HER3 ou anti-HER4. Apenas indivíduos com alta heregulina serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gießen, Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemanha
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemanha
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
      • Muenchen, Bayern, Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha
      • Immenhausen, Hessen, Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Liege, Bélgica
      • Yvoir, Bélgica, 5530
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Bélgica
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Barcelona (2), Espanha
      • Barcelona (3), Espanha
      • Barcelona (4), Espanha
      • Barcelona (5), Espanha
      • Barcelona (6), Espanha
      • Burgos, Espanha
      • Burgos (2), Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Madrid (2), Espanha
      • Madrid (3), Espanha
      • Madrid (4), Espanha
      • Manresa, Espanha
      • Manresa (2), Espanha
      • Palma de Mallorca, Espanha
      • Valencia, Espanha
      • Zaragoza, Espanha
      • Zaragoza (2), Espanha
    • A Coruña
      • La Coruna, A Coruña, Espanha
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • La Verne, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 43210
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Hungria
      • Tatabanya, Hungria
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hungria
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungria
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungria
  • Itália
      • Benevento, Itália
      • Bologna, Itália
      • Cremona, Itália
      • Faenza, Itália
      • Genova, Itália
      • Milano, Itália
      • Napoli, Itália
      • Perugia, Itália
      • Ravenna, Itália
      • Rimini, Itália
      • Roma, Itália
      • Rozzano, Itália
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itália
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Itália
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Itália
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Prabuty, Polônia
      • Warszawa, Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polônia
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • London (2), Reino Unido
      • London (3), Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido
      • Rickmansworth, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Wirral, Reino Unido
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido
  • Tcheca
      • Ostava-Poruba, Tcheca
      • Ostrava-Poruba, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ser maior ou igual a 20 anos de idade

  2. Deve ter NSCLC confirmado citologicamente ou histologicamente com:

    • Doença metastática (estágio IV) OU
    • Doença de estágio IIIB não passível de cirurgia ou intenção curativa.

    Observação: é permitido usar o sistema de preparação AJCC versão 6.0 ou AJCC versão 7.0. Para locais que usam AJCC versão 7.0, pacientes T4M0 com outros nódulos ipsilaterais e N0-N2 ainda são elegíveis.

  3. Se a histologia do tumor for adenocarcinoma, deve ter o genótipo EGFR de tipo selvagem conforme avaliado por um ensaio validado que inclui deleção do exon 19 e substituição do exon 21 (L858R).
  4. Deve ter recebido uma ou duas linhas anteriores de quimioterapia sistêmica para doença avançada ou metastática, uma das quais deve ser uma terapia dupla de platina.
  5. Deve ter progressão da doença ou recorrência documentada por avaliação radiográfica após tratamento após o último regime de quimioterapia ou quimiorradiação (concluído nos últimos 12 meses).
  6. Deve ter disponível recente (antes do início do tratamento) ou amostra de tumor de arquivo.
  7. Deve ter doença mensurável para a Parte A, doença mensurável ou doença não mensurável para a Parte B
  8. Deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  9. Deve ter função hematológica adequada
  10. Deve ter função renal adequada
  11. Deve ter função hepática adequada
  12. Concordância em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento
  13. Deve ter fornecido consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Adenocarcinoma pulmonar com rearranjo do gene Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 45%
  3. Regime prévio direcionado ao EGFR, terapia anti-HER2, anti-HER3 ou anti-HER4
  4. História de outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por mais ou igual a 5 anos
  5. Histórico de doença da córnea
  6. Histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)
  7. Metástases cerebrais clinicamente ativas
  8. hipertensão descontrolada
  9. Alterações ECG clinicamente significativas
  10. Ascite clinicamente significativa (na opinião do investigador) ou derrame pleural que requer intervenção médica crônica
  11. Infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da inscrição, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou arritmia cardíaca instável requerendo medicação
  12. Tratamento com terapia anticancerígena, terapia baseada em anticorpos, terapia com retinóide ou terapia hormonal dentro de 4 semanas antes do tratamento com o medicamento do estudo
  13. Radioterapia terapêutica ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento medicamentoso do estudo; ou radiação paliativa dentro de 2 semanas antes do tratamento medicamentoso do estudo
  14. Participação em ensaios clínicos de medicamentos dentro de 4 semanas
  15. Infecção não controlada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B ou C.
  16. História de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo ou a qualquer excipiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placebo + erlotinibe
Infusão de placebo a cada 3 semanas e erlotinibe oral 150 mg/dia
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe oral 150 mg/dia
Medicamento: Placebo
Infusão de placebo a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Placebo correspondente
EXPERIMENTAL: Patritumabe + erlotinibe
Infusão de Patritumab (dose de ataque de 18 mg/kg, seguida de 9 mg/kg a cada 3 semanas) e erlotinib oral 150 mg/dia
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe oral 150 mg/dia
Medicamento: Patritumabe
Infusão de Patritumab (dose de ataque de 18 mg/kg, seguida de 9 mg/kg a cada 3 semanas)
Outros nomes:
  • U3-1287

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com alta taxa de heregulina
Prazo: por rescisão experimental (em 20 meses)

PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão radiográfica da doença (conforme RECIST versão 1.1 por avaliação do investigador) ou morte resultante de qualquer causa.

Estimativa de Kaplan-Meier. O intervalo de confiança (IC) para a mediana foi calculado usando o método Brookmeyer-Crowley. O intervalo de confiança de 80% está incluído na tabela de dados.
por rescisão experimental (em 20 meses)
Parte A: Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com baixo nível de heregulina
Prazo: por rescisão experimental (em 20 meses)

PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão radiográfica da doença (conforme RECIST versão 1.1 por avaliação do investigador) ou morte resultante de qualquer causa.

Estimativa de Kaplan-Meier. O intervalo de confiança (IC) para a mediana foi calculado usando o método Brookmeyer-Crowley. O intervalo de confiança de 80% está incluído na tabela de dados.
por rescisão experimental (em 20 meses)
Parte B: Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
Porcentagem de participantes ainda vivos ao final da Parte B
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Sobrevivência geral em participantes de alta HRG
Prazo: por rescisão experimental (em 20 meses)
Desfecho secundário chave de eficácia: Porcentagem de participantes que sobreviveram durante o estudo
por rescisão experimental (em 20 meses)
Parte A: Parâmetro de Eficácia Secundário Chave: Sobrevivência Geral em Participantes Baixos de HRG
Prazo: por rescisão experimental (em 20 meses)
Desfecho secundário chave de eficácia: Porcentagem de participantes que sobreviveram durante o estudo
por rescisão experimental (em 20 meses)
Parte B: Ponto Final de Eficácia Secundário Chave: PFS, TTD
Prazo: 4 anos
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão radiográfica da doença (TTD, conforme RECIST versão 1.1 por avaliação do investigador) ou morte resultante de qualquer causa.
4 anos
Parte A: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em Participantes Alta HRG
Prazo: por rescisão experimental (em 20 meses)

Desfecho secundário chave de eficácia: A resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)

O denominador para porcentagens é o número de indivíduos com doença mensurável no conjunto de análise completo. A melhor resposta geral é a melhor resposta [na ordem de CR, PR, doença estável (SD) e doença progressiva (PD)] entre todas as respostas gerais registradas desde o início do tratamento até que o sujeito saia do estudo. Se não houver avaliação tumoral pós-basal ou todas as avaliações tumorais pós-basais com resposta geral sendo Inavaliável capturada no CRF, a melhor resposta geral é classificada como Inavaliável.
por rescisão experimental (em 20 meses)
Parte A: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em Participantes Baixos de HRG
Prazo: por rescisão experimental (em 20 meses)

Desfecho secundário chave de eficácia: A resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa ou resposta parcial

O denominador para porcentagens é o número de indivíduos com doença mensurável no conjunto de análise completo. A melhor resposta geral é a melhor resposta (na ordem de CR, PR, SD e PD) entre todas as respostas gerais registradas desde o início do tratamento até que o sujeito abandone o estudo. Se não houver avaliação tumoral pós-basal ou todas as avaliações tumorais pós-basais com resposta geral sendo Inavaliável capturada no CRF, a melhor resposta geral é classificada como Inavaliável.
por rescisão experimental (em 20 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

11 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

11 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U31287-A-U301
  • 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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