Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Patritumab in combinazione con Erlotinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. (HER3-polmone) (HER3-Lung)

22 dicembre 2017 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, in due parti su Patritumab (U3-1287) in combinazione con Erlotinib in soggetti EGFR wild-type con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ( NSCLC) che hanno progredito con almeno una precedente terapia sistemica

  1. Parte A: i soggetti riceveranno Patritumab o placebo con erlotinib. La sopravvivenza libera da progressione sarà l'esito primario. I soggetti dovranno avere il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) wild-type, NSCLC localmente avanzato o metastatico e il loro tumore è progredito dopo almeno una precedente terapia antitumorale sistemica, campioni tumorali disponibili recenti o di archivio e potrebbero non aver avuto precedenti EGFR -regime mirato, terapia anti-HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), anti-HER3 o anti-HER4. I soggetti possono avere un alto o un basso livello di heregulina.
  2. Parte B: i soggetti riceveranno Patritumab o placebo con erlotinib. La sopravvivenza globale sarà l'esito primario. I soggetti dovranno avere NSCLC wild-type, localmente avanzato o metastatico con EGFR e avere il cancro in progressione dopo almeno una precedente terapia antitumorale sistemica, campioni tumorali recenti o di archivio disponibili e potrebbero non aver ricevuto un precedente regime mirato all'EGFR, anti- Terapia HER2, anti-HER3 o anti-HER4. Verranno arruolati solo i soggetti con elevata egulina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
      • Liege, Belgio
      • Yvoir, Belgio, 5530
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgio
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgio
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Ostava-Poruba, Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia
  • Germania
      • Gießen, Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Germania
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
      • Muenchen, Bayern, Germania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania
      • Immenhausen, Hessen, Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania
  • Italia
      • Benevento, Italia
      • Bologna, Italia
      • Cremona, Italia
      • Faenza, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Perugia, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
      • Rozzano, Italia
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italia
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Prabuty, Polonia
      • Warszawa, Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • London (2), Regno Unito
      • London (3), Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito
      • Rickmansworth, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Wirral, Regno Unito
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona (2), Spagna
      • Barcelona (3), Spagna
      • Barcelona (4), Spagna
      • Barcelona (5), Spagna
      • Barcelona (6), Spagna
      • Burgos, Spagna
      • Burgos (2), Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Madrid (2), Spagna
      • Madrid (3), Spagna
      • Madrid (4), Spagna
      • Manresa, Spagna
      • Manresa (2), Spagna
      • Palma de Mallorca, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
      • Zaragoza (2), Spagna
    • A Coruña
      • La Coruna, A Coruña, Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • La Verne, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 43210
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
      • Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Tatabanya, Ungheria
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungheria
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere maggiore o uguale a 20 anni di età

  2. Deve avere un NSCLC confermato citologicamente o istologicamente con:

    • Malattia metastatica (stadio IV) O
    • Malattia in stadio IIIB non suscettibile di intervento chirurgico o intento curativo.

    Nota: è consentito utilizzare il sistema di gestione temporanea AJCC versione 6.0 o AJCC versione 7.0. Per i siti che utilizzano AJCC versione 7.0, i pazienti T4M0 con altri noduli omolaterali e N0-N2 sono ancora idonei.

  3. Se l'istologia del tumore è un adenocarcinoma, deve avere un genotipo EGFR wild-type valutato mediante un test convalidato che includa la delezione dell'esone 19 e la sostituzione dell'esone 21 (L858R).
  4. Deve aver ricevuto una o due linee precedenti di chemioterapia sistemica per malattia avanzata o metastatica, una delle quali deve essere una terapia a base di platino.
  5. Deve avere progressione o recidiva della malattia documentata dalla valutazione radiografica dopo il trattamento dopo l'ultimo regime di chemioterapia o chemioradioterapia (completato entro i 12 mesi precedenti).
  6. Deve essere disponibile un campione di tumore recente (prima dell'inizio del trattamento) o d'archivio.
  7. Deve avere una malattia misurabile per la Parte A, una malattia misurabile o una malattia non misurabile per la Parte B
  8. Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  9. Deve avere un'adeguata funzione ematologica
  10. Deve avere una funzionalità renale adeguata
  11. Deve avere un'adeguata funzionalità epatica
  12. Accordo per l'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento
  13. Deve aver fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Adenocarcinoma polmonare con riarrangiamento genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 45%
  3. Precedente regime mirato all'EGFR, terapia anti-HER2, anti-HER3 o anti-HER4
  4. Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, malattia in situ trattata curativamente o altri tumori solidi trattati curativamente senza evidenza di malattia per un periodo maggiore o uguale a 5 anni
  5. Storia della malattia della cornea
  6. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)
  7. Metastasi cerebrali clinicamente attive
  8. Ipertensione incontrollata
  9. Alterazioni dell'ECG clinicamente significative
  10. Ascite o versamento pleurico clinicamente significativo (secondo l'opinione dello sperimentatore) che richiede un intervento medico cronico
  11. Infarto miocardico entro 1 anno prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o aritmia cardiaca instabile che richiedono farmaci
  12. Trattamento con terapia antitumorale, terapia a base di anticorpi, terapia con retinoidi o terapia ormonale entro 4 settimane prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  13. Radioterapia terapeutica o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio; o radiazioni palliative entro 2 settimane prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  14. Partecipazione a studi clinici sui farmaci entro 4 settimane
  15. Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici, infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o C.
  16. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a qualsiasi eccipiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo+erlotinib
Infusione di placebo ogni 3 settimane ed erlotinib orale 150 mg/die
Droga: Erlotinib
Erlotinib orale 150 mg/die
Droga: Placebo
Infusione di placebo ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Placebo abbinato
SPERIMENTALE: Patritumab + erlotinib
Infusione di Patritumab (dose di carico di 18 mg/kg, seguita da 9 mg/kg ogni 3 settimane) ed erlotinib orale 150 mg/die
Droga: Erlotinib
Erlotinib orale 150 mg/die
Droga: Patritumab
Infusione di Patritumab (dose di carico di 18 mg/kg, seguita da 9 mg/kg ogni 3 settimane)
Altri nomi:
  • U3-1287

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti ad alto livello di Heregulin
Lasso di tempo: per cessazione del processo (a 20 mesi)

La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione radiografica della malattia (come da RECIST Versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore) o del decesso derivante da qualsiasi causa.

Stima di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza (CI) per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. L'intervallo di confidenza dell'80% è incluso nella tabella dei dati.
per cessazione del processo (a 20 mesi)
Parte A: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con basso livello di Heregulin
Lasso di tempo: per cessazione del processo (a 20 mesi)

La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione radiografica della malattia (come da RECIST Versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore) o del decesso derivante da qualsiasi causa.

Stima di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza (CI) per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. L'intervallo di confidenza dell'80% è incluso nella tabella dei dati.
per cessazione del processo (a 20 mesi)
Parte B: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Percentuale di partecipanti ancora in vita alla fine della Parte B
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Sopravvivenza complessiva nei partecipanti HRG elevati
Lasso di tempo: per cessazione del processo (a 20 mesi)
Endpoint chiave secondario di efficacia: percentuale di partecipanti sopravvissuti per la durata dello studio
per cessazione del processo (a 20 mesi)
Parte A: Endpoint secondario chiave di efficacia: sopravvivenza complessiva nei partecipanti con HRG basso
Lasso di tempo: per cessazione del processo (a 20 mesi)
Endpoint chiave secondario di efficacia: percentuale di partecipanti sopravvissuti per la durata dello studio
per cessazione del processo (a 20 mesi)
Parte B: Endpoint chiave secondario di efficacia: PFS, TTD
Lasso di tempo: 4 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione radiografica della malattia (TTD, secondo RECIST versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore) o del decesso derivante da qualsiasi causa.
4 anni
Parte A: tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti HRG alti
Lasso di tempo: per cessazione del processo (a 20 mesi)

Endpoint chiave secondario di efficacia: la risposta obiettiva è definita come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)

Il denominatore per le percentuali è il numero di soggetti con malattia misurabile nel set di analisi completo. La migliore risposta complessiva è la migliore risposta [nell'ordine di CR, PR, malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD)] tra tutte le risposte complessive registrate dall'inizio del trattamento fino al ritiro del soggetto dallo studio. Se non vi è alcuna valutazione del tumore post-basale o tutte le valutazioni del tumore post-basale con risposta complessiva non valutabile catturate nel CRF, la migliore risposta complessiva viene classificata come non valutabile.
per cessazione del processo (a 20 mesi)
Parte A: tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti HRG bassi
Lasso di tempo: per cessazione del processo (a 20 mesi)

Endpoint secondario chiave di efficacia: la risposta obiettiva è definita come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale

Il denominatore per le percentuali è il numero di soggetti con malattia misurabile nel set di analisi completo. La migliore risposta complessiva è la migliore risposta (nell'ordine di CR, PR, DS e PD) tra tutte le risposte complessive registrate dall'inizio del trattamento fino al ritiro del soggetto dallo studio. Se non vi è alcuna valutazione del tumore post-basale o tutte le valutazioni del tumore post-basale con risposta complessiva non valutabile catturate nel CRF, la migliore risposta complessiva viene classificata come non valutabile.
per cessazione del processo (a 20 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U31287-A-U301
  • 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Erlotinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi