Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Patritumab i kombination med Erlotinib hos forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). (HER3-Lunge) (HER3-Lung)

22. december 2017 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, todelt undersøgelse af Patritumab (U3-1287) i kombination med erlotinib i EGFR vildtype forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft ( NSCLC) som har gjort fremskridt med mindst én tidligere systemisk terapi

  1. Del A: Forsøgspersoner vil modtage Patritumab eller placebo med erlotinib. Progressionsfri overlevelse vil være det primære resultat. Forsøgspersoner skal have epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) vildtype, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og have deres cancer fremskreden efter mindst én tidligere systemisk anti-cancerterapi, tilgængelig nylig eller arkiv tumorprøve og har muligvis ikke haft tidligere EGFR -målrettet regime, anti-HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), anti-HER3 eller anti-HER4 behandling. Forsøgspersoner kan have højt herregulin eller lavt herregulin.
  2. Del B: Forsøgspersoner vil modtage Patritumab eller placebo med erlotinib. Samlet overlevelse vil være det primære resultat. Forsøgspersoner skal have EGFR vildtype, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og have deres kræftfremskredenhed efter mindst én tidligere systemisk anti-cancerbehandling, tilgængelig nylig eller arkiveret tumorprøve og har muligvis ikke haft tidligere EGFR-målrettet regime, anti- HER2-, anti-HER3- eller anti-HER4-behandling. Kun emner med højt hereregulin vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liege, Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London (2), Det Forenede Kongerige
      • London (3), Det Forenede Kongerige
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
      • Rickmansworth, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • La Verne, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 43210
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Italien
      • Benevento, Italien
      • Bologna, Italien
      • Cremona, Italien
      • Faenza, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Perugia, Italien
      • Ravenna, Italien
      • Rimini, Italien
      • Roma, Italien
      • Rozzano, Italien
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italien
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Prabuty, Polen
      • Warszawa, Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona (2), Spanien
      • Barcelona (3), Spanien
      • Barcelona (4), Spanien
      • Barcelona (5), Spanien
      • Barcelona (6), Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Burgos (2), Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid (2), Spanien
      • Madrid (3), Spanien
      • Madrid (4), Spanien
      • Manresa, Spanien
      • Manresa (2), Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
      • Zaragoza (2), Spanien
    • A Coruña
      • La Coruna, A Coruña, Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien
  • Tjekkiet
      • Ostava-Poruba, Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
      • Muenchen, Bayern, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland
  • Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være over eller lig med 20 år

  2. Skal have cytologisk eller histologisk bekræftet NSCLC med enten:

    • Metastatisk sygdom (stadium IV) ELLER
    • Stadie IIIB sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi eller helbredende hensigter.

    Bemærk: Det er tilladt at bruge enten AJCC Version 6.0 eller AJCC Version 7.0 iscenesættelsessystemet. For websteder, der bruger AJCC version 7.0, er T4M0-patienter med andre ipsilaterale knuder og N0-N2 stadig kvalificerede.

  3. Hvis tumorhistologien er adenokarcinom, skal den have vildtype EGFR-genotype som vurderet ved et valideret assay, der inkluderer exon 19 deletion og exon 21 (L858R) substitution.
  4. Skal have modtaget en eller to tidligere linjer med systemisk kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom, hvoraf den ene skal være en platin-doubletbehandling.
  5. Skal have sygdomsprogression eller tilbagefald dokumenteret ved radiografisk vurdering efter behandling efter sidste kemoterapi- eller kemoradiationsregime (afsluttet inden for de foregående 12 måneder).
  6. Skal have tilgængelige nyere (før behandlingsstart) eller arkiverede tumorprøver.
  7. Skal have målbar sygdom for del A, målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom for del B
  8. Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  9. Skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  10. Skal have tilstrækkelig nyrefunktion
  11. Skal have tilstrækkelig leverfunktion
  12. Aftale om at bruge effektiv prævention under behandling og i mindst 6 måneder efter endt behandling
  13. Skal have givet informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lungeadenokarcinom med en omlejring af en Anaplastisk Lymphoma Kinase (ALK) gen
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 45 %
  3. Tidligere EGFR-målrettet regime, anti-HER2-, anti-HER3- eller anti-HER4-behandling
  4. Anamnese med andre maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ sygdom eller andre solide tumorer kurativt behandlet uden tegn på sygdom i mere eller lig med 5 år
  5. Historie om hornhindesygdom
  6. Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD)
  7. Klinisk aktive hjernemetastaser
  8. Ukontrolleret hypertension
  9. Klinisk signifikante EKG-forandringer
  10. Klinisk signifikant (efter efterforskerens mening) ascites eller pleural effusion, der kræver kronisk medicinsk intervention
  11. Myokardieinfarkt inden for 1 år før indskrivning, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller ustabil hjertearytmi, der kræver medicin
  12. Behandling med anticancerterapi, antistofbaseret terapi, retinoidbehandling eller hormonbehandling inden for 4 uger før studiets lægemiddelbehandling
  13. Terapeutisk strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før studiemedicinsk behandling; eller palliativ stråling inden for 2 uger før studiemedicinsk behandling
  14. Deltagelse i kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger
  15. Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler, kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  16. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo + erlotinib
Placebo-infusion hver 3. uge og oral erlotinib 150 mg/dag
Medicin: Erlotinib
Oral erlotinib 150 mg/dag
Medicin: Placebo
Placebo-infusion hver 3. uge
Andre navne:
  • Matchende placebo
EKSPERIMENTEL: Patritumab + erlotinib
Infusion af Patritumab (startdosis på 18 mg/kg, efterfulgt af 9 mg/kg hver 3. uge) og oral erlotinib 150 mg/dag
Medicin: Erlotinib
Oral erlotinib 150 mg/dag
Medicin: Patritumab
Infusion af Patritumab (startdosis på 18 mg/kg, efterfulgt af 9 mg/kg hver 3. uge)
Andre navne:
  • U3-1287

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Progressionsfri overlevelse (PFS) hos Herregulin-høje deltagere
Tidsramme: ved prøveophør (ved 20 måneder)

PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af datoen for første objektive dokumentation af radiografisk sygdomsprogression (i henhold til RECIST Version 1.1 pr. investigator-vurdering) eller død som følge af en hvilken som helst årsag.

Kaplan-Meier skøn. Konfidensinterval (CI) for medianen blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer-Crowley-metoden. 80 % konfidensinterval er inkluderet i datatabellen.
ved prøveophør (ved 20 måneder)
Del A: Progressionsfri overlevelse (PFS) hos Herregulin-lave deltagere
Tidsramme: ved prøveophør (ved 20 måneder)

PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af datoen for første objektive dokumentation af radiografisk sygdomsprogression (i henhold til RECIST Version 1.1 pr. investigator-vurdering) eller død som følge af en hvilken som helst årsag.

Kaplan-Meier skøn. Konfidensinterval (CI) for medianen blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer-Crowley-metoden. 80 % konfidensinterval er inkluderet i datatabellen.
ved prøveophør (ved 20 måneder)
Del B: Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Procentdel af deltagere, der stadig er i live i slutningen af ​​del B
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Samlet overlevelse i HRG-høje deltagere
Tidsramme: ved prøveophør (ved 20 måneder)
Sekundært nøgleeffektendepunkt: Procentdel af deltagere, der overlevede i forsøgets længde
ved prøveophør (ved 20 måneder)
Del A: Key Secondary Efficacy Endpoint: Samlet overlevelse hos HRG-lave deltagere
Tidsramme: ved prøveophør (ved 20 måneder)
Sekundært nøgleeffektendepunkt: Procentdel af deltagere, der overlevede i forsøgets længde
ved prøveophør (ved 20 måneder)
Del B: Key Secondary Efficacy Endpoint: PFS, TTD
Tidsramme: 4 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere af datoen for første objektive dokumentation af radiografisk sygdomsprogression (TTD, i henhold til RECIST Version 1.1 pr. investigator-vurdering) eller død som følge af en hvilken som helst årsag.
4 år
Del A: Objective Response Rate (ORR) i HRG High Participants
Tidsramme: ved prøveophør (ved 20 måneder)

Sekundært nøgleeffektendepunkt: Objektiv respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)

Nævner for procenter er antallet af forsøgspersoner med målbar sygdom i det fulde analysesæt. Den bedste overordnede respons er den bedste respons [i rækkefølgen af ​​CR, PR, stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD)] blandt alle overordnede responser registreret fra starten af ​​behandlingen, indtil forsøgspersonen trækker sig fra undersøgelsen. Hvis der ikke er nogen post-baseline tumorvurdering eller alle post-baseline tumorvurderinger, hvor den samlede respons er uvurderlig fanget i CRF, klassificeres den bedste overordnede respons som uvurderlig.
ved prøveophør (ved 20 måneder)
Del A: Objektiv responsrate (ORR) i HRG lave deltagere
Tidsramme: ved prøveophør (ved 20 måneder)

Sekundært nøgleeffektendepunkt: Objektiv respons er defineret som procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons

Nævner for procenter er antallet af forsøgspersoner med målbar sygdom i det fulde analysesæt. Den bedste overordnede respons er den bedste respons (i rækkefølgen CR, PR, SD og PD) blandt alle overordnede responser registreret fra starten af ​​behandlingen, indtil forsøgspersonen trækker sig fra undersøgelsen. Hvis der ikke er nogen post-baseline tumorvurdering eller alle post-baseline tumorvurderinger, hvor den samlede respons er uvurderlig fanget i CRF, klassificeres den bedste overordnede respons som uvurderlig.
ved prøveophør (ved 20 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (SKØN)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U31287-A-U301
  • 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner