Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van patritumab in combinatie met erlotinib bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). (HER3-long) (HER3-Lung)

22 december 2017 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, tweedelige studie van patritumab (U3-1287) in combinatie met erlotinib bij EGFR-wildtype-proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker ( NSCLC) die vooruitgang hebben geboekt op ten minste één eerdere systemische therapie

  1. Deel A: Proefpersonen krijgen Patritumab of placebo met erlotinib. Progressievrije overleving zal de primaire uitkomst zijn. Proefpersonen moeten epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wildtype, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC hebben en hun kanker moet gevorderd zijn na ten minste één eerdere systemische antikankertherapie, recent of gearchiveerd tumorspecimen beschikbaar hebben en mogen geen eerdere EGFR hebben gehad -gericht regime, anti-HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), anti-HER3- of anti-HER4-therapie. Proefpersonen kunnen een hoog heregulinegehalte of een laag heregulinegehalte hebben.
  2. Deel B: Proefpersonen krijgen Patritumab of placebo met erlotinib. Algehele overleving zal het primaire resultaat zijn. Proefpersonen moeten EGFR wild-type, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC hebben en hun kanker moet gevorderd zijn na ten minste één eerdere systemische antikankertherapie, recent of gearchiveerd tumorspecimen beschikbaar hebben en mogen geen eerder op EGFR gericht regime, anti- HER2-, anti-HER3- of anti-HER4-therapie. Alleen proefpersonen met een hoge hereguline worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Charleroi, België
      • Gent, België, 9000
      • Liege, België
      • Yvoir, België, 5530
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, België
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, België
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Gießen, Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Duitsland
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Duitsland
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
      • Muenchen, Bayern, Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland
      • Immenhausen, Hessen, Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland
  • Hongarije
      • Tatabanya, Hongarije
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hongarije
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongarije
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije
  • Italië
      • Benevento, Italië
      • Bologna, Italië
      • Cremona, Italië
      • Faenza, Italië
      • Genova, Italië
      • Milano, Italië
      • Napoli, Italië
      • Perugia, Italië
      • Ravenna, Italië
      • Rimini, Italië
      • Roma, Italië
      • Rozzano, Italië
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italië
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italië
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italië
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Prabuty, Polen
      • Warszawa, Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Barcelona (2), Spanje
      • Barcelona (3), Spanje
      • Barcelona (4), Spanje
      • Barcelona (5), Spanje
      • Barcelona (6), Spanje
      • Burgos, Spanje
      • Burgos (2), Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Madrid (2), Spanje
      • Madrid (3), Spanje
      • Madrid (4), Spanje
      • Manresa, Spanje
      • Manresa (2), Spanje
      • Palma de Mallorca, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
      • Zaragoza (2), Spanje
    • A Coruña
      • La Coruna, A Coruña, Spanje
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanje
  • Tsjechië
      • Ostava-Poruba, Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London (2), Verenigd Koninkrijk
      • London (3), Verenigd Koninkrijk
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
      • Rickmansworth, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten
      • La Verne, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 43210
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
      • Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 20 jaar

  2. Moet cytologisch of histologisch bevestigd NSCLC hebben met ofwel:

    • Gemetastaseerde ziekte (stadium IV) OF
    • Stadium IIIB-ziekte niet vatbaar voor chirurgie of curatieve bedoelingen.

    Opmerking: het is toegestaan ​​om AJCC versie 6.0 of het AJCC versie 7.0 staging-systeem te gebruiken. Voor sites die AJCC versie 7.0 gebruiken, komen T4M0-patiënten met andere ipsilaterale knobbeltjes en N0-N2 nog steeds in aanmerking.

  3. Als de histologie van de tumor adenocarcinoom is, moet het wildtype EGFR-genotype hebben, zoals beoordeeld door een gevalideerde assay die exon 19-deletie en exon 21 (L858R)-substitutie omvat.
  4. Moet een of twee eerdere lijnen van systemische chemotherapie hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte, waarvan er één een platina-doublet-therapie moet zijn.
  5. Moet ziekteprogressie of -recidief hebben gedocumenteerd door radiografische beoordeling na behandeling na laatste chemotherapie of chemoradiatieregime (voltooid binnen de voorgaande 12 maanden).
  6. Moet een recent (vóór de start van de behandeling) of gearchiveerd tumorspecimen beschikbaar hebben.
  7. Moet meetbare ziekte hebben voor deel A, meetbare ziekte of niet-meetbare ziekte voor deel B
  8. Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
  9. Moet een adequate hematologische functie hebben
  10. Moet een adequate nierfunctie hebben
  11. Moet een adequate leverfunctie hebben
  12. Overeenstemming om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de behandeling
  13. Moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Longadenocarcinoom met een anaplastische lymfoomkinase (ALK) -genherschikking
  2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 45%
  3. Eerder op EGFR gericht regime, anti-HER2-, anti-HER3- of anti-HER4-therapie
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ ziekte of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan of gelijk aan 5 jaar
  5. Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen
  6. Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)
  7. Klinisch actieve hersenmetastasen
  8. Ongecontroleerde hypertensie
  9. Klinisch significante ECG-veranderingen
  10. Klinisch significante (volgens de onderzoeker) ascites of pleurale effusie die chronische medische interventie vereist
  11. Myocardinfarct binnen 1 jaar voor inschrijving, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina of onstabiele hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
  12. Behandeling met antikankertherapie, op antilichamen gebaseerde therapie, retinoïdetherapie of hormonale therapie binnen 4 weken vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  13. Therapeutische radiotherapie of grote operatie binnen 4 weken vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel; of palliatieve bestraling binnen 2 weken vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  14. Deelname aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken
  15. Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn, een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een actieve hepatitis B- of C-infectie.
  16. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo + erlotinib
Placebo-infuus om de 3 weken en oraal erlotinib 150 mg/dag
Geneesmiddel: Erlotinib
Oraal erlotinib 150 mg/dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-infusie om de 3 weken
Andere namen:
  • Bijpassende Placebo
EXPERIMENTEEL: Patritumab + erlotinib
Infusie van Patritumab (oplaaddosis van 18 mg/kg, gevolgd door 9 mg/kg elke 3 weken) en oraal erlotinib 150 mg/dag
Geneesmiddel: Erlotinib
Oraal erlotinib 150 mg/dag
Geneesmiddel: Patritumab
Infusie van Patritumab (oplaaddosis van 18 mg/kg, gevolgd door 9 mg/kg elke 3 weken)
Andere namen:
  • U3-1287

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met een hoog Heregulinegehalte
Tijdsspanne: door proefbeëindiging (na 20 maanden)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste van de data van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie (volgens RECIST versie 1.1 volgens beoordeling door de onderzoeker) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.

Kaplan-Meier schatting. Betrouwbaarheidsinterval (BI) voor mediaan werd berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode. 80% betrouwbaarheidsinterval is opgenomen in de gegevenstabel.
door proefbeëindiging (na 20 maanden)
Deel A: Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met een lage dosis Heregulin
Tijdsspanne: door proefbeëindiging (na 20 maanden)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste van de data van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie (volgens RECIST versie 1.1 volgens beoordeling door de onderzoeker) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.

Kaplan-Meier schatting. Betrouwbaarheidsinterval (BI) voor mediaan werd berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode. 80% betrouwbaarheidsinterval is opgenomen in de gegevenstabel.
door proefbeëindiging (na 20 maanden)
Deel B: Algehele overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
Percentage deelnemers dat nog in leven is aan het einde van Deel B
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Algehele overleving bij HRG High-deelnemers
Tijdsspanne: door proefbeëindiging (na 20 maanden)
Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt: Percentage deelnemers dat de duur van het onderzoek overleefde
door proefbeëindiging (na 20 maanden)
Deel A: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt: totale overleving bij deelnemers met een lage HRG
Tijdsspanne: door proefbeëindiging (na 20 maanden)
Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt: Percentage deelnemers dat de duur van het onderzoek overleefde
door proefbeëindiging (na 20 maanden)
Deel B: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt: PFS, TTD
Tijdsspanne: 4 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste van de data van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie (TTD, volgens RECIST versie 1.1 volgens beoordeling door de onderzoeker) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
4 jaar
Deel A: Objectief responspercentage (ORR) bij HRG High-deelnemers
Tijdsspanne: door proefbeëindiging (na 20 maanden)

Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt: objectieve respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt

Noemer voor percentages is het aantal proefpersonen met meetbare ziekte in de volledige analyseset. De beste algehele respons is de beste respons [in de volgorde van CR, PR, stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD)] van alle totale respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling totdat de proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek. Als er geen post-baseline tumorbeoordeling is of alle post-baseline tumorbeoordelingen waarbij de totale respons Onbeoordeelbaar is vastgelegd in de CRF, wordt de beste algehele respons geclassificeerd als Onbeoordeelbaar.
door proefbeëindiging (na 20 maanden)
Deel A: Objectief responspercentage (ORR) bij HRG Low-deelnemers
Tijdsspanne: door proefbeëindiging (na 20 maanden)

Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt: Objectieve respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige of gedeeltelijke respons bereikt

Noemer voor percentages is het aantal proefpersonen met meetbare ziekte in de volledige analyseset. De beste algehele respons is de beste respons (in de volgorde van CR, PR, SD en PD) van alle totale respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling totdat de proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek. Als er geen post-baseline tumorbeoordeling is of alle post-baseline tumorbeoordelingen waarbij de totale respons Onbeoordeelbaar is vastgelegd in de CRF, wordt de beste algehele respons geclassificeerd als Onbeoordeelbaar.
door proefbeëindiging (na 20 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U31287-A-U301
  • 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren