Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie patrytumabu w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). (HER3-Płuco) (HER3-Lung)

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Faza 3, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie Patritumab (U3-1287) w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z EGFR typu dzikiego z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ( NSCLC), którzy osiągnęli postęp w co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej

  1. Część A: Pacjenci otrzymają Patritumab lub placebo z erlotynibem. Podstawowym rezultatem będzie przeżycie wolne od progresji. Pacjenci będą musieli mieć NDRP typu dzikiego z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami oraz progresję nowotworu po co najmniej jednej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, dostępną niedawną lub archiwalną próbkę guza i mogli nie mieć wcześniej EGFR - ukierunkowany schemat, terapia anty-HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2), anty-HER3 lub anty-HER4. Pacjenci mogą mieć wysoki poziom hereguliny lub niski poziom hereguliny.
  2. Część B: Pacjenci otrzymają Patritumab lub placebo z erlotynibem. Całkowite przeżycie będzie głównym wynikiem. Pacjenci będą musieli mieć NSCLC typu dzikiego z EGFR, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami oraz progresję nowotworu po co najmniej jednej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, dostępną niedawną lub archiwalną próbkę nowotworu i mogli nie mieć wcześniejszego schematu ukierunkowanego na EGFR, anty- Terapia HER2, anty-HER3 lub anty-HER4. Rejestrowani będą tylko pacjenci z wysokim poziomem hereguliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • Liege, Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia
  • Czechy
      • Ostava-Poruba, Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona (2), Hiszpania
      • Barcelona (3), Hiszpania
      • Barcelona (4), Hiszpania
      • Barcelona (5), Hiszpania
      • Barcelona (6), Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania
      • Burgos (2), Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid (2), Hiszpania
      • Madrid (3), Hiszpania
      • Madrid (4), Hiszpania
      • Manresa, Hiszpania
      • Manresa (2), Hiszpania
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
      • Zaragoza (2), Hiszpania
    • A Coruña
      • La Coruna, A Coruña, Hiszpania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Gießen, Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Niemcy
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Niemcy
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
      • Muenchen, Bayern, Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy
      • Immenhausen, Hessen, Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy
  • Polska
      • Krakow, Polska
      • Prabuty, Polska
      • Warszawa, Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polska
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 43210
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Tatabanya, Węgry
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Węgry
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Węgry
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Węgry
  • Włochy
      • Benevento, Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Cremona, Włochy
      • Faenza, Włochy
      • Genova, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Perugia, Włochy
      • Ravenna, Włochy
      • Rimini, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Rozzano, Włochy
    • Forli
      • Meldola, Forli, Włochy
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Włochy
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London (2), Zjednoczone Królestwo
      • London (3), Zjednoczone Królestwo
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
      • Rickmansworth, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć co najmniej 20 lat

  2. Musi mieć potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie NSCLC z:

    • Choroba z przerzutami (stadium IV) LUB
    • Choroba w stadium IIIB niekwalifikująca się do operacji lub zamiaru wyleczenia.

    Uwaga: Dozwolone jest użycie systemu pomostowego AJCC w wersji 6.0 lub AJCC w wersji 7.0. W przypadku ośrodków korzystających z AJCC w wersji 7.0 nadal kwalifikują się pacjenci z T4M0 z innymi guzkami po tej samej stronie i N0-N2.

  3. Jeśli histologia nowotworu to gruczolakorak, musi występować genotyp EGFR typu dzikiego, co oceniono za pomocą zwalidowanego testu obejmującego delecję egzonu 19 i substytucję eksonu 21 (L858R).
  4. Musi otrzymać wcześniej jedną lub dwie linie chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami, z których jedna musi być terapią podwójną platyną.
  5. Musi mieć udokumentowaną progresję lub nawrót choroby na podstawie oceny radiologicznej po leczeniu po ostatniej chemioterapii lub chemioradioterapii (zakończonej w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  6. Musi mieć dostępne aktualne (przed rozpoczęciem leczenia) lub archiwalne próbki guza.
  7. Musi mieć mierzalną chorobę dla części A, mierzalną chorobę lub niewymierną chorobę dla części B
  8. Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  9. Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną
  10. Musi mieć odpowiednią czynność nerek
  11. Musi mieć odpowiednią czynność wątroby
  12. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  13. Musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Gruczolakorak płuc z rearanżacją genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 45%
  3. Wcześniejszy schemat ukierunkowany na EGFR, terapia anty-HER2, anty-HER3 lub anty-HER4
  4. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  5. Historia chorób rogówki
  6. Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD)
  7. Klinicznie czynne przerzuty do mózgu
  8. Niekontrolowane nadciśnienie
  9. Klinicznie istotne zmiany w EKG
  10. Klinicznie istotne (w ocenie Badacza) wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagające przewlekłej interwencji lekarskiej
  11. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub niestabilna arytmia serca wymagająca leczenia
  12. Leczenie za pomocą terapii przeciwnowotworowej, terapii opartej na przeciwciałach, terapii retinoidami lub terapii hormonalnej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  13. Terapeutyczna radioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed leczeniem badanym lekiem; lub radioterapii paliatywnej w ciągu 2 tygodni przed leczeniem badanym lekiem
  14. Udział w badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni
  15. Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  16. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo + erlotynib
Wlew placebo co 3 tygodnie i doustny erlotynib w dawce 150 mg/dobę
Lek: Erlotynib
Doustny erlotynib 150 mg/dobę
Lek: Placebo
Wlew placebo co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo
EKSPERYMENTALNY: Patritumab + erlotynib
Infuzja Patritumabu (dawka nasycająca 18 mg/kg, następnie 9 mg/kg co 3 tygodnie) i doustny erlotynib 150 mg/dobę
Lek: Erlotynib
Doustny erlotynib 150 mg/dobę
Lek: Patritumab
Infuzja Patritumabu (dawka wysycająca 18 mg/kg, a następnie 9 mg/kg co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • U3-1287

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników z wysokim poziomem Hereguliny
Ramy czasowe: przez próbne zakończenie (po 20 miesiącach)

PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania radiograficznej progresji choroby (zgodnie z RECIST wersja 1.1 według oceny badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Oszacowanie Kaplana-Meiera. Przedział ufności (CI) dla mediany obliczono metodą Brookmeyera-Crowleya. W tabeli danych uwzględniono 80% przedział ufności.
przez próbne zakończenie (po 20 miesiącach)
Część A: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników z niskim poziomem hereguliny
Ramy czasowe: przez próbne zakończenie (po 20 miesiącach)

PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania radiograficznej progresji choroby (zgodnie z RECIST wersja 1.1 według oceny badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Oszacowanie Kaplana-Meiera. Przedział ufności (CI) dla mediany obliczono metodą Brookmeyera-Crowleya. W tabeli danych uwzględniono 80% przedział ufności.
przez próbne zakończenie (po 20 miesiącach)
Część B: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek uczestników wciąż żyjących pod koniec części B
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Całkowite przeżycie u uczestników z wysokim poziomem HRG
Ramy czasowe: przez próbne zakończenie (po 20 miesiącach)
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: odsetek uczestników, którzy przeżyli przez cały czas trwania badania
przez próbne zakończenie (po 20 miesiącach)
Część A: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: całkowity czas przeżycia u uczestników z niskim HRG
Ramy czasowe: przez próbne zakończenie (po 20 miesiącach)
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: odsetek uczestników, którzy przeżyli przez cały czas trwania badania
przez próbne zakończenie (po 20 miesiącach)
Część B: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: PFS, TTD
Ramy czasowe: 4 lata
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania radiograficznej progresji choroby (TTD, zgodnie z RECIST wersja 1.1 według oceny badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
4 lata
Część A: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) wśród uczestników z wysokim poziomem HRG
Ramy czasowe: przez próbne zakończenie (po 20 miesiącach)

Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: obiektywną odpowiedź definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)

Mianownik procentów to liczba osób z mierzalną chorobą w pełnym zbiorze analiz. Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź [w kolejności CR, PR, stabilnej choroby (SD) i postępującej choroby (PD)] spośród wszystkich ogólnych odpowiedzi zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia do wycofania się pacjenta z badania. Jeśli nie ma oceny guza po punkcie wyjściowym lub wszystkie oceny guza po punkcie wyjściowym z ogólną odpowiedzią nieocenioną w CRF, najlepszą ogólną odpowiedź klasyfikuje się jako nieocenioną.
przez próbne zakończenie (po 20 miesiącach)
Część A: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) wśród uczestników o niskim poziomie HRG
Ramy czasowe: przez próbne zakończenie (po 20 miesiącach)

Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź

Mianownik procentów to liczba osób z mierzalną chorobą w pełnym zbiorze analiz. Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź (w kolejności CR, PR, SD i PD) spośród wszystkich ogólnych odpowiedzi zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia do wycofania się pacjenta z badania. Jeśli nie ma oceny guza po punkcie wyjściowym lub wszystkie oceny guza po punkcie wyjściowym z ogólną odpowiedzią nieocenioną w CRF, najlepszą ogólną odpowiedź klasyfikuje się jako nieocenioną.
przez próbne zakończenie (po 20 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U31287-A-U301
  • 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj