Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Patritumab i kombinasjon med Erlotinib hos personer med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). (HER3-Lunge) (HER3-Lung)

22. desember 2017 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, todelt studie av Patritumab (U3-1287) i kombinasjon med erlotinib i EGFR villtype-individer med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft ( NSCLC) som har gått videre med minst én tidligere systemisk terapi

  1. Del A: Forsøkspersonene vil få Patritumab eller placebo med erlotinib. Progresjonsfri overlevelse vil være det primære resultatet. Pasienter må ha epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) villtype, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og få kreften progrediert etter minst én tidligere systemisk anti-kreftbehandling, tilgjengelig nylig eller arkivert tumorprøve og kan ikke ha hatt tidligere EGFR -målrettet diett, anti-HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), anti-HER3 eller anti-HER4 behandling. Forsøkspersoner kan ha høyt hereregulin eller lavt herregulin.
  2. Del B: Forsøkspersonene vil få Patritumab eller placebo med erlotinib. Total overlevelse vil være det primære resultatet. Pasienter må ha EGFR villtype, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og få kreften progrediert etter minst én tidligere systemisk anti-kreftbehandling, tilgjengelig nylig eller arkivert tumorprøve og kan ikke ha hatt tidligere EGFR-målrettet regime, anti- HER2-, anti-HER3- eller anti-HER4-behandling. Kun fag med høyt hereregulin vil bli påmeldt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • Liege, Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
      • La Verne, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater, 43210
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Maywood, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Italia
      • Benevento, Italia
      • Bologna, Italia
      • Cremona, Italia
      • Faenza, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Perugia, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
      • Rozzano, Italia
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italia
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Prabuty, Polen
      • Warszawa, Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Barcelona (2), Spania
      • Barcelona (3), Spania
      • Barcelona (4), Spania
      • Barcelona (5), Spania
      • Barcelona (6), Spania
      • Burgos, Spania
      • Burgos (2), Spania
      • Madrid, Spania
      • Madrid (2), Spania
      • Madrid (3), Spania
      • Madrid (4), Spania
      • Manresa, Spania
      • Manresa (2), Spania
      • Palma de Mallorca, Spania
      • Valencia, Spania
      • Zaragoza, Spania
      • Zaragoza (2), Spania
    • A Coruña
      • La Coruna, A Coruña, Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • London (2), Storbritannia
      • London (3), Storbritannia
      • Northwood, Storbritannia
      • Rickmansworth, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
      • Wirral, Storbritannia
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia
  • Tsjekkia
      • Ostava-Poruba, Tsjekkia
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
      • Muenchen, Bayern, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland
  • Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være over eller lik 20 år

  2. Må ha cytologisk eller histologisk bekreftet NSCLC med enten:

    • Metastatisk sykdom (stadium IV) ELLER
    • Stage IIIB sykdom er ikke mottakelig for kirurgi eller kurativ hensikt.

    Merk: Det er tillatt å bruke enten AJCC versjon 6.0 eller AJCC versjon 7.0 oppsamlingssystemet. For nettsteder som bruker AJCC versjon 7.0, er T4M0-pasienter med andre ipsilaterale knuter og N0-N2 fortsatt kvalifisert.

  3. Hvis tumorhistologi er adenokarsinom, må den ha villtype EGFR-genotype som vurderes ved en validert analyse som inkluderer ekson 19-delesjon og ekson 21 (L858R) substitusjon.
  4. Må ha mottatt én eller to tidligere linjer med systemisk kjemoterapi for avansert eller metastatisk sykdom, hvorav én må være platina-dobbeltbehandling.
  5. Må ha sykdomsprogresjon eller tilbakefall dokumentert ved radiografisk vurdering etter behandling etter siste kjemoterapi- eller kjemoradiasjonsregime (fullført innen de siste 12 månedene).
  6. Må ha tilgjengelig nylig (før behandlingsstart) eller arkivert tumorprøve.
  7. Må ha målbar sykdom for del A, målbar sykdom eller ikke-målbar sykdom for del B
  8. Må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  9. Må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon
  10. Må ha tilstrekkelig nyrefunksjon
  11. Må ha tilstrekkelig leverfunksjon
  12. Enighet om å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling
  13. Må ha gitt informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lungeadenokarsinom med en omorganisering av en Anaplastisk lymfom Kinase (ALK) gen
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 45 %
  3. Tidligere EGFR-målrettet regime, anti-HER2, anti-HER3 eller anti-HER4 terapi
  4. Anamnese med andre maligniteter, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ sykdom eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i mer eller lik 5 år
  5. Historie om hornhinnesykdom
  6. Historie med interstitiell lungesykdom (ILD)
  7. Klinisk aktive hjernemetastaser
  8. Ukontrollert hypertensjon
  9. Klinisk signifikante EKG-forandringer
  10. Klinisk signifikant (etter etterforskerens mening) ascites eller pleural effusjon som krever kronisk medisinsk intervensjon
  11. Hjerteinfarkt innen 1 år før innmelding, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller ustabil hjertearytmi som krever medisinering
  12. Behandling med kreftbehandling, antistoffbasert terapi, retinoidbehandling eller hormonbehandling innen 4 uker før studiemedisinsk behandling
  13. Terapeutisk strålebehandling eller større operasjon innen 4 uker før studie medikamentell behandling; eller palliativ stråling innen 2 uker før studiemedikamentell behandling
  14. Deltakelse i kliniske legemiddelutprøvinger innen 4 uker
  15. Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler, kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  16. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Placebo + erlotinib
Placeboinfusjon hver 3. uke og oral erlotinib 150 mg/dag
Legemiddel: Erlotinib
Oral erlotinib 150 mg/dag
Legemiddel: Placebo
Placeboinfusjon hver 3. uke
Andre navn:
  • Matchende placebo
EKSPERIMENTELL: Patritumab + erlotinib
Infusjon av Patritumab (belastningsdose på 18 mg/kg, etterfulgt av 9 mg/kg hver 3. uke) og oral erlotinib 150 mg/dag
Legemiddel: Erlotinib
Oral erlotinib 150 mg/dag
Legemiddel: Patritumab
Infusjon av Patritumab (belastningsdose på 18 mg/kg, etterfulgt av 9 mg/kg hver 3. uke)
Andre navn:
  • U3-1287

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i Herregulin-høye deltakere
Tidsramme: ved prøveavslutning (ved 20 måneder)

PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste av datoene for første objektive dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST versjon 1.1 per etterforskers vurdering) eller død som følge av en hvilken som helst årsak.

Kaplan-Meier-estimat. Konfidensintervall (CI) for median ble beregnet ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden. 80 % konfidensintervall er inkludert i datatabellen.
ved prøveavslutning (ved 20 måneder)
Del A: Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos Herregulin-lave deltakere
Tidsramme: ved prøveavslutning (ved 20 måneder)

PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste av datoene for første objektive dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST versjon 1.1 per etterforskers vurdering) eller død som følge av en hvilken som helst årsak.

Kaplan-Meier-estimat. Konfidensintervall (CI) for median ble beregnet ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden. 80 % konfidensintervall er inkludert i datatabellen.
ved prøveavslutning (ved 20 måneder)
Del B: Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
Andel deltakere som fortsatt er i live på slutten av del B
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Samlet overlevelse i HRG høye deltakere
Tidsramme: ved prøveavslutning (ved 20 måneder)
Nøkkelt sekundært effektendepunkt: Prosentandel av deltakerne som overlevde i løpet av studien
ved prøveavslutning (ved 20 måneder)
Del A: Nøkkel sekundært effektendepunkt: Total overlevelse hos HRG-lave deltakere
Tidsramme: ved prøveavslutning (ved 20 måneder)
Nøkkelt sekundært effektendepunkt: Prosentandel av deltakerne som overlevde i løpet av studien
ved prøveavslutning (ved 20 måneder)
Del B: Nøkkel sekundært effektendepunkt: PFS, TTD
Tidsramme: 4 år
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste av datoene for første objektive dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon (TTD, i henhold til RECIST versjon 1.1 per etterforskers vurdering) eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
4 år
Del A: Objektiv responsrate (ORR) i HRG høye deltakere
Tidsramme: ved prøveavslutning (ved 20 måneder)

Nøkkelt sekundært effektendepunkt: Objektiv respons er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)

Nevner for prosenter er antall forsøkspersoner med målbar sykdom i hele analysesettet. Den beste totale responsen er den beste responsen [i rekkefølgen CR, PR, stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD)] blant alle generelle responser registrert fra behandlingsstart til forsøkspersonen trekker seg fra studien. Hvis det ikke er noen tumorvurdering etter baseline eller alle tumorvurderinger etter baseline, med total respons som er uvurderlig fanget i CRF, klassifiseres den beste totale responsen som uvurderlig.
ved prøveavslutning (ved 20 måneder)
Del A: Objektiv responsrate (ORR) i HRG-lave deltakere
Tidsramme: ved prøveavslutning (ved 20 måneder)

Nøkkelt sekundært effektendepunkt: Objektiv respons er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons eller delvis respons

Nevner for prosenter er antall forsøkspersoner med målbar sykdom i hele analysesettet. Den beste totale responsen er den beste responsen (i rekkefølgen CR, PR, SD og PD) blant alle generelle responser registrert fra behandlingsstart til forsøkspersonen trekker seg fra studien. Hvis det ikke er noen tumorvurdering etter baseline eller alle tumorvurderinger etter baseline, med total respons som er uvurderlig fanget i CRF, klassifiseres den beste totale responsen som uvurderlig.
ved prøveavslutning (ved 20 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U31287-A-U301
  • 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere