Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Patritumabu v kombinaci s erlotinibem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). (HER3-Lung) (HER3-Lung)

22. prosince 2017 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, dvoudílná studie Patritumabu (U3-1287) v kombinaci s erlotinibem u subjektů EGFR divokého typu s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic ( NSCLC), kteří pokročili alespoň v jedné předchozí systémové terapii

  1. Část A: Subjekty dostanou Patritumab nebo placebo s erlotinibem. Primárním výsledkem bude přežití bez progrese. Subjekty budou muset mít receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) divokého typu, lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC a jejich rakovina progreduje po alespoň jedné předchozí systémové protinádorové léčbě, dostupné nedávné nebo archivní vzorky nádoru a nemuseli mít předchozí EGFR - cílený režim, anti-HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2), anti-HER3 nebo anti-HER4 terapie. Subjekty mohou mít vysoký heregulin nebo nízký heregulin.
  2. Část B: Subjekty dostanou Patritumab nebo placebo s erlotinibem. Primárním výsledkem bude celkové přežití. Subjekty budou muset mít EGFR divokého typu, lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC a jejich rakovina progreduje po alespoň jedné předchozí systémové protinádorové terapii, dostupném nedávném nebo archivním vzorku nádoru a nemuseli mít předchozí režim cílený na EGFR, anti- HER2, anti-HER3 nebo anti-HER4 terapie. Zapsáni budou pouze subjekty s vysokým heregulinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
      • Liege, Belgie
      • Yvoir, Belgie, 5530
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgie
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie
  • Itálie
      • Benevento, Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Cremona, Itálie
      • Faenza, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Perugia, Itálie
      • Ravenna, Itálie
      • Rimini, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Rozzano, Itálie
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itálie
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Itálie
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Itálie
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Maďarsko
      • Tatabanya, Maďarsko
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Maďarsko
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko
  • Německo
      • Gießen, Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Německo
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Německo
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
      • Muenchen, Bayern, Německo
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo
      • Immenhausen, Hessen, Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Prabuty, Polsko
      • Warszawa, Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polsko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • London (2), Spojené království
      • London (3), Spojené království
      • Northwood, Spojené království
      • Rickmansworth, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
      • Wirral, Spojené království
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
      • La Verne, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 43210
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
      • Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Česko
      • Ostava-Poruba, Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Barcelona (2), Španělsko
      • Barcelona (3), Španělsko
      • Barcelona (4), Španělsko
      • Barcelona (5), Španělsko
      • Barcelona (6), Španělsko
      • Burgos, Španělsko
      • Burgos (2), Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid (2), Španělsko
      • Madrid (3), Španělsko
      • Madrid (4), Španělsko
      • Manresa, Španělsko
      • Manresa (2), Španělsko
      • Palma de Mallorca, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
      • Zaragoza (2), Španělsko
    • A Coruña
      • La Coruna, A Coruña, Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší nebo rovna 20 letům

  2. Musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený NSCLC s buď:

    • Metastatické onemocnění (stadium IV) NEBO
    • Onemocnění stadia IIIB nepodléhající operaci nebo léčebnému záměru.

    Poznámka: Je přípustné používat buď AJCC verze 6.0 nebo AJCC verze 7.0 přípravný systém. Pro místa, která používají AJCC verze 7.0, jsou stále způsobilí pacienti T4M0 s jinými ipsilaterálními uzly a N0-N2.

  3. Pokud je histologií nádoru adenokarcinom, musí mít genotyp EGFR divokého typu, jak bylo hodnoceno validovaným testem, který zahrnuje deleci exonu 19 a substituci exonu 21 (L858R).
  4. Musí podstoupit jednu nebo dvě předchozí linie systémové chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění, z nichž jedna musí být léčba platinovým dubletem.
  5. Musí mít progresi nebo recidivu onemocnění zdokumentovanou radiografickým vyšetřením po léčbě po poslední chemoterapii nebo chemoradiačním režimu (dokončeném během předchozích 12 měsíců).
  6. Musí mít k dispozici nedávný (před zahájením léčby) nebo archivní vzorek nádoru.
  7. Musí mít měřitelnou nemoc pro část A, měřitelnou nemoc nebo neměřitelnou nemoc pro část B
  8. Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  9. Musí mít dostatečnou hematologickou funkci
  10. Musí mít přiměřenou funkci ledvin
  11. Musí mít dostatečnou funkci jater
  12. Souhlas s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby
  13. S účastí na studii musí poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Adenokarcinom plic s přeuspořádáním genu pro anaplastickou lymfom kinázu (ALK).
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 45 %
  3. Předchozí režim cílený na EGFR, léčba anti-HER2, anti-HER3 nebo anti-HER4
  4. Anamnéza jiných zhoubných nádorů, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu delší nebo rovnající se 5 let
  5. Historie onemocnění rohovky
  6. Historie intersticiální plicní choroby (ILD)
  7. Klinicky aktivní mozkové metastázy
  8. Nekontrolovaná hypertenze
  9. Klinicky významné změny EKG
  10. Klinicky významný (podle názoru zkoušejícího) ascites nebo pleurální výpotek vyžadující chronickou lékařskou intervenci
  11. Infarkt myokardu během 1 roku před zařazením do studie, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu
  12. Léčba protinádorovou terapií, terapií založenou na protilátkách, retinoidní terapií nebo hormonální terapií během 4 týdnů před léčbou studovaným lékem
  13. Terapeutická radiační terapie nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčbou studovaným lékem; nebo paliativní záření během 2 týdnů před léčbou studovaným lékem
  14. Účast v klinických studiích léků do 4 týdnů
  15. Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika, známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  16. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo + erlotinib
Infuze placeba každé 3 týdny a perorální erlotinib 150 mg/den
Lék: Erlotinib
Perorální erlotinib 150 mg/den
Lék: Placebo
Infuze placeba každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Patritumab + erlotinib
Infuze Patritumabu (úvodní dávka 18 mg/kg, následovaná 9 mg/kg každé 3 týdny) a perorálního erlotinibu 150 mg/den
Lék: Erlotinib
Perorální erlotinib 150 mg/den
Lék: Patritumab
Infuze Patritumabu (úvodní dávka 18 mg/kg, následovaná 9 mg/kg každé 3 týdny)
Ostatní jména:
  • U3-1287

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s vysokým obsahem heregulinu
Časové okno: zkušebním ukončením (po 20 měsících)

PFS je definováno jako čas od data randomizace do dřívějšího data první objektivní dokumentace radiografické progrese onemocnění (podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Kaplan-Meierův odhad. Interval spolehlivosti (CI) pro medián byl vypočítán metodou Brookmeyer-Crowley. 80% interval spolehlivosti je zahrnut v tabulce dat.
zkušebním ukončením (po 20 měsících)
Část A: Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s nízkým heregulinem
Časové okno: zkušebním ukončením (po 20 měsících)

PFS je definováno jako čas od data randomizace do dřívějšího data první objektivní dokumentace radiografické progrese onemocnění (podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Kaplan-Meierův odhad. Interval spolehlivosti (CI) pro medián byl vypočítán metodou Brookmeyer-Crowley. 80% interval spolehlivosti je zahrnut v tabulce dat.
zkušebním ukončením (po 20 měsících)
Část B: Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Procento účastníků, kteří jsou stále naživu na konci části B
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Celkové přežití u účastníků s vysokým počtem HRG
Časové okno: zkušebním ukončením (po 20 měsících)
Klíčový sekundární cílový ukazatel účinnosti: Procento účastníků, kteří přežili po dobu trvání studie
zkušebním ukončením (po 20 měsících)
Část A: Klíčový sekundární cílový bod účinnosti: Celkové přežití u účastníků s nízkou HRG
Časové okno: zkušebním ukončením (po 20 měsících)
Klíčový sekundární cílový ukazatel účinnosti: Procento účastníků, kteří přežili po dobu trvání studie
zkušebním ukončením (po 20 měsících)
Část B: Klíčový sekundární koncový bod účinnosti: PFS, TTD
Časové okno: 4 roky
PFS je definován jako čas od data randomizace do dřívějšího data první objektivní dokumentace radiografické progrese onemocnění (TTD, podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
4 roky
Část A: Míra objektivní odezvy (ORR) u účastníků s vysokou úrovní HRG
Časové okno: zkušebním ukončením (po 20 měsících)

Klíčový sekundární cílový bod účinnosti: Objektivní odpověď je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).

Jmenovatel pro procenta je počet subjektů s měřitelným onemocněním v úplném analytickém souboru. Nejlepší celková odpověď je nejlepší odpověď [v pořadí CR, PR, stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD)] ze všech celkových odpovědí zaznamenaných od začátku léčby, dokud subjekt neodstoupí ze studie. Pokud neexistuje žádné hodnocení nádoru po výchozím stavu nebo všechna hodnocení nádoru po základním stavu, přičemž celková odpověď je neocenitelná zachycená v CRF, nejlepší celková odpověď je klasifikována jako neocenitelná.
zkušebním ukončením (po 20 měsících)
Část A: Míra objektivní odezvy (ORR) u účastníků s nízkou úrovní HRG
Časové okno: zkušebním ukončením (po 20 měsících)

Klíčový sekundární cílový bod účinnosti: Objektivní odpověď je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo částečné odpovědi

Jmenovatel pro procenta je počet subjektů s měřitelným onemocněním v úplném analytickém souboru. Nejlepší celková odpověď je nejlepší odpověď (v pořadí CR, PR, SD a PD) ze všech celkových odpovědí zaznamenaných od začátku léčby, dokud subjekt neodstoupí ze studie. Pokud neexistuje žádné hodnocení nádoru po výchozím stavu nebo všechna hodnocení nádoru po základním stavu, přičemž celková odpověď je neocenitelná zachycená v CRF, nejlepší celková odpověď je klasifikována jako neocenitelná.
zkušebním ukončením (po 20 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U31287-A-U301
  • 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit