局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者におけるエルロチニブと組み合わせたパトリツマブの研究。 (HER3-肺) (HER3-Lung)
2017年12月22日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
第 III 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、2 部構成のパトリツマブ (U3-1287) とエルロチニブの併用に関する局所進行性または転移性非小細胞肺癌の EGFR 野生型被験者 ( NSCLC) 少なくとも 1 つの以前の全身療法で進行した患者
- パートA：被験者はパトリツマブまたはプラセボとエルロチニブを受け取ります。 無増悪生存が主要な結果となります。 -被験者は、上皮成長因子受容体（EGFR）野生型、局所進行性または転移性NSCLCを持っている必要があり、少なくとも1つの以前の全身性抗がん療法の後にがんが進行しており、最近またはアーカイブの腫瘍標本が入手可能であり、以前のEGFRを持っていない可能性があります標的レジメン、抗HER2（ヒト上皮成長因子受容体2）、抗HER3、または抗HER4療法。 被験者は、ヘレグリンが高い場合とヘレグリンが低い場合があります。
- パートB：被験者はパトリツマブまたはプラセボとエルロチニブを受け取ります。 全生存率が主要な結果となります。 被験者は、EGFR野生型、局所進行性または転移性NSCLCを有する必要があり、少なくとも1つの以前の全身抗癌療法の後に癌が進行しており、最近またはアーカイブの腫瘍標本が入手可能であり、以前のEGFR標的レジメン、抗- HER2、抗HER3、または抗HER4療法。 ヘレグリンが高い被験者のみが登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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California
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Duarte、California、アメリカ
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La Verne、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ、43210
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San Francisco、California、アメリカ
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Maywood、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Redmond、Oregon、アメリカ、97756
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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London、イギリス
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London (2)、イギリス
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London (3)、イギリス
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Northwood、イギリス
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Rickmansworth、イギリス
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Southampton、イギリス
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Wirral、イギリス
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Hertfordshire
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Stevenage、Hertfordshire、イギリス
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Benevento、イタリア
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Bologna、イタリア
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Cremona、イタリア
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Faenza、イタリア
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Genova、イタリア
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Milano、イタリア
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Napoli、イタリア
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Perugia、イタリア
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Ravenna、イタリア
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Rimini、イタリア
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Roma、イタリア
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Rozzano、イタリア
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Forli
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Meldola、Forli、イタリア
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Frosinone
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Sora、Frosinone、イタリア
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Lombardia
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Lecco、Lombardia、イタリア
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Kingston、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ
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Montreal、Quebec、カナダ
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Alicante、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Barcelona (2)、スペイン
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Barcelona (3)、スペイン
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Barcelona (4)、スペイン
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Barcelona (5)、スペイン
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Barcelona (6)、スペイン
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Burgos、スペイン
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Burgos (2)、スペイン
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Madrid、スペイン
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Madrid (2)、スペイン
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Madrid (3)、スペイン
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Madrid (4)、スペイン
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Manresa、スペイン
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Manresa (2)、スペイン
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Palma de Mallorca、スペイン
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Valencia、スペイン
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Zaragoza、スペイン
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Zaragoza (2)、スペイン
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A Coruña
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La Coruna、A Coruña、スペイン
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン
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Valenciana, Comunidad
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Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン
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Ostava-Poruba、チェコ
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Ostrava-Poruba、チェコ
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Gießen、ドイツ
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、ドイツ
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Gerlingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ
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Villingen-Schwenningen、Baden-Württemberg、ドイツ
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Bayern
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Gauting、Bayern、ドイツ、82131
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Muenchen、Bayern、ドイツ
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ
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Immenhausen、Hessen、ドイツ
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Nordrhein-Westfalen
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Koln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Rheine、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ
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Tatabanya、ハンガリー
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Fejer
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Szekesfehervar、Fejer、ハンガリー
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Gyor-Moson-Sopron
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Gyor、Gyor-Moson-Sopron、ハンガリー
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、ハンガリー
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Charleroi、ベルギー
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Gent、ベルギー、9000
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Liege、ベルギー
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Yvoir、ベルギー、5530
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Antwerpen
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Brasschaat、Antwerpen、ベルギー
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Brussels
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Bruxelles、Brussels、ベルギー
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、ベルギー
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Krakow、ポーランド
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Prabuty、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Kujawsko-pomorskie
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Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド
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Mazowieckie
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Otwock、Mazowieckie、ポーランド
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上である必要があります
細胞学的または組織学的に確認された NSCLC で、次のいずれかである必要があります。
- 転移性疾患 (ステージ IV) または
- -ステージIIIBの疾患は、手術または治癒目的に適していません。
注: AJCC バージョン 6.0 または AJCC バージョン 7.0 ステージング システムのいずれかを使用できます。 AJCC バージョン 7.0 を使用するサイトでは、他の同側結節および N0-N2 を有する T4M0 患者は引き続き適格です。
- 腫瘍の組織学が腺癌である場合、エクソン 19 の欠失およびエクソン 21 (L858R) の置換を含む検証済みのアッセイによって評価されるように、野生型 EGFR 遺伝子型を持っている必要があります。
- -進行性または転移性疾患に対して1つまたは2つの以前の全身化学療法を受けている必要があり、そのうちの1つはプラチナダブレット療法でなければなりません。
- -最後の化学療法または化学放射線療法（過去12か月以内に完了）後の治療後のX線評価により、疾患の進行または再発が記録されている必要があります。
- -最近（治療開始前）またはアーカイブの腫瘍標本が入手可能である必要があります。
- パートAの場合は測定可能な疾患、パートBの場合は測定可能な疾患または測定不可能な疾患を持っている必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります
- 十分な血液学的機能を持っている必要があります
- 十分な腎機能を持っている必要があります
- 十分な肝機能を持っている必要があります
- -治療中および治療終了後少なくとも6か月間、効果的な避妊を使用することに同意する
- -研究参加のためにインフォームドコンセントを提供している必要があります。
除外基準:
- 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子再構成を伴う肺腺癌
- 左心室駆出率 (LVEF) が 45% 未満
- -以前のEGFR標的レジメン、抗HER2、抗HER3、または抗HER4療法
- -他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in-situ 疾患、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く 5年以上の病気の証拠なし
- 角膜疾患の病歴
- -間質性肺疾患（ILD）の病歴
- 臨床的に活発な脳転移
- コントロールされていない高血圧
- 臨床的に重要な心電図の変化
- -臨床的に重要な（治験責任医師の意見では）慢性的な医学的介入を必要とする腹水または胸水
- -登録前1年以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定な不整脈
- -治験薬治療前4週間以内の抗がん療法、抗体ベースの療法、レチノイド療法、またはホルモン療法による治療
- -治験薬治療前4週間以内の治療的放射線療法または大手術;または治験薬治療前2週間以内の緩和放射線
- 4週間以内の治験への参加
- -IV抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする制御されていない感染症、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または活動性のB型またはC型肝炎感染症。
- -治験薬または賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ + エルロチニブ
3週間ごとのプラセボ注入および経口エルロチニブ150mg/日
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経口エルロチニブ 150mg/日
3週間ごとのプラセボ注入
他の名前：
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実験的：パトリツマブ + エルロチニブ
パトリツマブの注入（18mg/kgの負荷量、その後3週間ごとに9mg/kg）および経口エルロチニブ150mg/日
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経口エルロチニブ 150mg/日
パトリツマブの注入（18mg/kgの負荷用量、その後3週間ごとに9mg/kg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: ヘレグリン高参加者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試用終了まで (20 か月)
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PFS は、無作為化の日から、X 線検査による疾患の進行（RECIST バージョン 1.1 による治験責任医師の評価による）または何らかの原因による死亡が最初に客観的に記録された日付のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー推定。 中央値の信頼区間 (CI) は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して計算されました。 データ表には 80% 信頼区間が含まれています。 |
試用終了まで (20 か月)
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パート A: ヘレグリンが低い参加者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試用終了まで (20 か月)
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PFS は、無作為化の日から、X 線検査による疾患の進行（RECIST バージョン 1.1 による治験責任医師の評価による）または何らかの原因による死亡が最初に客観的に記録された日付のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー推定。 中央値の信頼区間 (CI) は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して計算されました。 データ表には 80% 信頼区間が含まれています。 |
試用終了まで (20 か月)
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パート B: 全生存期間
時間枠：4年
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パート B 終了時に生存している参加者の割合
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: HRG 高参加者の全生存率
時間枠：試用終了まで (20 か月)
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主要な副次有効性評価項目: 試験期間中生存した参加者の割合
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試用終了まで (20 か月)
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パート A: 主要な二次有効性エンドポイント: HRG 低参加者の全生存率
時間枠：試用終了まで (20 か月)
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主要な副次有効性評価項目: 試験期間中生存した参加者の割合
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試用終了まで (20 か月)
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パート B: 主要な二次有効性エンドポイント: PFS、TTD
時間枠：4年
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PFS は、無作為化日から、X 線検査による疾患の進行（RECIST バージョン 1.1 による治験責任医師の評価による TTD）または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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4年
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パート A: HRG 高参加者の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：試用終了まで (20 か月)
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主要な副次有効性評価項目: 客観的奏効は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。 パーセンテージの分母は、完全な分析セットにおける測定可能な疾患を持つ被験者の数です。 最良の全体的な反応は、治療の開始から被験者が研究を中止するまでに記録されたすべての全体的な反応のうち、[CR、PR、安定した疾患 (SD)、および進行性疾患 (PD) の順で] 最良の反応です。 ベースライン後の腫瘍評価がない場合、またはベースライン後のすべての腫瘍評価が評価不能であり、CRF に記録された全体的な反応が評価できない場合、最良の全体的な反応は評価不能に分類されます。 |
試用終了まで (20 か月)
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パート A: HRG 低参加者の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：試用終了まで (20 か月)
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主要な副次有効性評価項目: 客観的奏効は、完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合として定義されます パーセンテージの分母は、完全な分析セットにおける測定可能な疾患を持つ被験者の数です。 最良の総合反応とは、治療開始から被験者が研究を中止するまでに記録されたすべての総合反応の中で、(CR、PR、SD、および PD の順で) 最良の反応です。 ベースライン後の腫瘍評価がない場合、またはベースライン後のすべての腫瘍評価が評価不能であり、CRF に記録された全体的な反応が評価できない場合、最良の全体的な反応は評価不能に分類されます。 |
試用終了まで (20 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月11日
研究の完了 (実際)
2016年11月11日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月22日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ