Patritumab 联合厄洛替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的研究。 (HER3-肺) (HER3-Lung)
2017年12月22日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
Patritumab (U3-1287) 联合厄洛替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的 EGFR 野生型受试者的第 3 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、两部分研究（ NSCLC）在至少一种先前的全身治疗上取得进展的人
- A 部分：受试者将接受 Patritumab 或安慰剂和厄洛替尼。 无进展生存期将是主要结果。 受试者将需要具有表皮生长因子受体 (EGFR) 野生型、局部晚期或转移性 NSCLC，并且在至少接受过一次全身性抗癌治疗后癌症出现进展，可获得近期或存档的肿瘤标本，并且之前可能没有 EGFR -靶向方案、抗 HER2（人表皮生长因子受体 2）、抗 HER3 或抗 HER4 疗法。 受试者可能具有高调蛋白或低调蛋白。
- B 部分：受试者将接受 Patritumab 或安慰剂和厄洛替尼。 总生存期将是主要结果。 受试者将需要患有 EGFR 野生型、局部晚期或转移性 NSCLC，并且在至少接受过一次全身性抗癌治疗后癌症出现进展，可获得近期或存档的肿瘤标本，并且之前可能没有接受过 EGFR 靶向治疗，抗HER2、抗 HER3 或抗 HER4 治疗。 只有具有高 heregulin 的受试者才会被招募。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
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Kingston、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Levis、Quebec、加拿大
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Montreal、Quebec、加拿大
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Tatabanya、匈牙利
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Fejer
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Szekesfehervar、Fejer、匈牙利
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Gyor-Moson-Sopron
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Gyor、Gyor-Moson-Sopron、匈牙利
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、匈牙利
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Gießen、德国
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、德国
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Gerlingen、Baden-Wurttemberg、德国
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国
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Ulm、Baden-Württemberg、德国
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Villingen-Schwenningen、Baden-Württemberg、德国
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Bayern
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Gauting、Bayern、德国、82131
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Muenchen、Bayern、德国
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国
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Immenhausen、Hessen、德国
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Nordrhein-Westfalen
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Koln、Nordrhein-Westfalen、德国
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Rheine、Nordrhein-Westfalen、德国
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、德国
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国
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Benevento、意大利
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Bologna、意大利
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Cremona、意大利
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Faenza、意大利
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Genova、意大利
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Milano、意大利
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Napoli、意大利
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Perugia、意大利
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Ravenna、意大利
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Rimini、意大利
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Roma、意大利
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Rozzano、意大利
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Forli
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Meldola、Forli、意大利
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Frosinone
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Sora、Frosinone、意大利
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Lombardia
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Lecco、Lombardia、意大利
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Ostava-Poruba、捷克语
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Ostrava-Poruba、捷克语
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Charleroi、比利时
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Gent、比利时、9000
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Liege、比利时
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Yvoir、比利时、5530
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Antwerpen
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Brasschaat、Antwerpen、比利时
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Brussels
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Bruxelles、Brussels、比利时
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、比利时
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Krakow、波兰
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Prabuty、波兰
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Warszawa、波兰
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Kujawsko-pomorskie
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Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰
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Mazowieckie
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Otwock、Mazowieckie、波兰
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、波兰
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国
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California
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Duarte、California、美国
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La Verne、California、美国
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Los Angeles、California、美国、43210
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San Francisco、California、美国
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Maywood、Illinois、美国
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Indiana
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Goshen、Indiana、美国、46526
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Oregon
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Bend、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Redmond、Oregon、美国、97756
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Knoxville、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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London、英国
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London (2)、英国
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London (3)、英国
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Northwood、英国
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Rickmansworth、英国
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Southampton、英国
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Wirral、英国
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Hertfordshire
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Stevenage、Hertfordshire、英国
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Alicante、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Barcelona (2)、西班牙
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Barcelona (3)、西班牙
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Barcelona (4)、西班牙
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Barcelona (5)、西班牙
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Barcelona (6)、西班牙
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Burgos、西班牙
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Burgos (2)、西班牙
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Madrid、西班牙
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Madrid (2)、西班牙
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Madrid (3)、西班牙
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Madrid (4)、西班牙
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Manresa、西班牙
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Manresa (2)、西班牙
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Palma de Mallorca、西班牙
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Valencia、西班牙
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Zaragoza、西班牙
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Zaragoza (2)、西班牙
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A Coruña
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La Coruna、A Coruña、西班牙
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙
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Valenciana, Comunidad
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Valencia、Valenciana, Comunidad、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须大于或等于 20 岁
必须具有经细胞学或组织学证实的 NSCLC，并且具有以下任一情况：
- 转移性疾病（IV 期）或
- IIIB 期疾病不适合手术或治疗目的。
注意：允许使用 AJCC 6.0 版或 AJCC 7.0 版分期系统。 对于使用 AJCC 7.0 版的站点，具有其他同侧结节和 N0-N2 的 T4M0 患者仍然符合条件。
- 如果肿瘤组织学是腺癌，则必须具有野生型 EGFR 基因型，该基因型由经过验证的测定法评估，包括外显子 19 缺失和外显子 21 (L858R) 替代。
- 必须接受过一到两次针对晚期或转移性疾病的全身化疗，其中之一必须是铂类双药疗法。
- 在最后一次化疗或化放疗方案（在过去 12 个月内完成）后进行治疗后，必须通过影像学评估记录疾病进展或复发。
- 必须有可用的近期（治疗开始前）或存档的肿瘤标本。
- A 部分必须患有可测量疾病，B 部分必须患有可测量疾病或不可测量疾病
- 必须具有 0 或 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态
- 必须有足够的血液学功能
- 必须有足够的肾功能
- 必须有足够的肝功能
- 同意在治疗期间和治疗结束后至少 6 个月内使用有效的避孕措施
- 必须提供参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 具有间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因重排的肺腺癌
- 左心室射血分数 (LVEF) 小于 45%
- 先前的 EGFR 靶向治疗方案、抗 HER2、抗 HER3 或抗 HER4 治疗
- 其他恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的原位疾病，或其他经过根治性治疗且没有疾病证据的实体瘤超过或等于 5 年
- 角膜病史
- 间质性肺病（ILD）病史
- 临床活动性脑转移
- 不受控制的高血压
- 有临床意义的心电图变化
- 具有临床意义（研究者认为）的腹水或胸腔积液需要长期医疗干预
- 入组前1年内发生心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或需要药物治疗的不稳定型心律失常
- 在研究药物治疗前 4 周内接受过抗癌治疗、基于抗体的治疗、类视黄醇治疗或激素治疗
- 研究药物治疗前 4 周内接受过治疗性放射治疗或大手术；或研究药物治疗前 2 周内的姑息性放疗
- 4周内参与临床药物试验
- 需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染、已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 对任何研究药物或任何赋形剂过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂+厄洛替尼
每 3 周输注安慰剂并口服厄洛替尼 150 mg/天
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口服厄洛替尼 150 毫克/天
每 3 周输注一次安慰剂
其他名称：
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实验性的：Patritumab + 厄洛替尼
输注 Patritumab（负荷剂量为 18 mg/kg，随后每 3 周 9 mg/kg）和口服厄洛替尼 150 mg/天
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口服厄洛替尼 150 毫克/天
输注 Patritumab（负荷剂量为 18 mg/kg，随后每 3 周 9 mg/kg）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：Heregulin 高参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过试用终止（20 个月）
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PFS 定义为从随机化日期到首次客观记录影像学疾病进展（根据研究者评估的 RECIST 1.1 版）或任何原因导致的死亡日期的时间，以较早者为准。 卡普兰-迈耶估计。 使用 Brookmeyer-Crowley 方法计算中位数的置信区间 (CI)。 数据表中包含 80% 置信区间。 |
通过试用终止（20 个月）
|
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A 部分：Heregulin 低参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过试用终止（20 个月）
|
PFS 定义为从随机化日期到首次客观记录放射学疾病进展（根据研究者评估的 RECIST 1.1 版）或任何原因导致的死亡日期的时间，以较早者为准。 卡普兰-迈耶估计。 使用 Brookmeyer-Crowley 方法计算中位数的置信区间 (CI)。 数据表中包含 80% 置信区间。 |
通过试用终止（20 个月）
|
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B 部分：总生存期
大体时间：4年
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B 部分结束时仍然活着的参与者百分比
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：HRG 高参与者的总体存活率
大体时间：通过试用终止（20 个月）
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关键次要疗效终点：在整个试验期间存活的参与者百分比
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通过试用终止（20 个月）
|
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A 部分：关键的次要疗效终点：HRG 低参与者的总体生存期
大体时间：通过试用终止（20 个月）
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关键次要疗效终点：在整个试验期间存活的参与者百分比
|
通过试用终止（20 个月）
|
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B 部分：关键的次要疗效终点：PFS、TTD
大体时间：4年
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PFS 定义为从随机化日期到首次客观记录放射学疾病进展（TTD，根据研究者评估的 RECIST 1.1 版）或任何原因导致的死亡的时间，以较早者为准。
|
4年
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A 部分：HRG 高参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过试用终止（20 个月）
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关键次要疗效终点：客观反应定义为参与者达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的百分比 百分比的分母是完整分析集中患有可测量疾病的受试者的数量。 最佳总体反应是从治疗开始到受试者退出研究期间记录的所有总体反应中的最佳反应 [按 CR、PR、疾病稳定 (SD) 和疾病进展 (PD) 的顺序]。 如果没有基线后肿瘤评估或所有基线后肿瘤评估的总体反应在 CRF 中都无法评估，则最好的总体反应被分类为无法评估。 |
通过试用终止（20 个月）
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A 部分：HRG 低参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过试用终止（20 个月）
|
关键次要疗效终点：客观反应定义为参与者实现完全反应或部分反应的百分比 百分比的分母是完整分析集中患有可测量疾病的受试者的数量。 最佳总体反应是从治疗开始到受试者退出研究期间记录的所有总体反应中的最佳反应（按CR、PR、SD和PD的顺序）。 如果没有基线后肿瘤评估或所有基线后肿瘤评估的总体反应在 CRF 中都无法评估，则最好的总体反应被分类为无法评估。 |
通过试用终止（20 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月11日
研究完成 (实际的)
2016年11月11日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月22日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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