Studie av Patritumab i kombination med Erlotinib hos personer med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). (HER3-Lung) (HER3-Lung)
22 december 2017 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
Fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, tvådelad studie av Patritumab (U3-1287) i kombination med Erlotinib i EGFR vildtypspersoner med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer ( NSCLC) som har gått framåt med minst en tidigare systemisk terapi
- Del A: Försökspersoner kommer att få Patritumab eller placebo med erlotinib. Progressionsfri överlevnad kommer att vara det primära resultatet. Försökspersoner kommer att behöva ha epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) vildtyp, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC och få sin cancer fortskridande efter minst en tidigare systemisk anti-cancerterapi, tillgängligt nyligen eller arkiverat tumörprov och kanske inte har haft tidigare EGFR -riktad regim, anti-HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), anti-HER3- eller anti-HER4-terapi. Försökspersoner kan ha högt eller lågt hereregulin.
- Del B: Försökspersoner kommer att få Patritumab eller placebo med erlotinib. Total överlevnad kommer att vara det primära resultatet. Försökspersoner kommer att behöva ha EGFR vildtyp, lokalt framskriden eller metastaserad NSCLC och få sin cancer fortskridande efter minst en tidigare systemisk anti-cancerterapi, tillgängligt nyligen eller arkiverat tumörprov och kanske inte har haft tidigare EGFR-riktad regim, anti- HER2-, anti-HER3- eller anti-HER4-behandling. Endast ämnen med hög hereregulin kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Charleroi, Belgien
-
Gent, Belgien, 9000
-
Liege, Belgien
-
Yvoir, Belgien, 5530
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgien
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgien
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna
-
La Verne, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 43210
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Benevento, Italien
-
Bologna, Italien
-
Cremona, Italien
-
Faenza, Italien
-
Genova, Italien
-
Milano, Italien
-
Napoli, Italien
-
Perugia, Italien
-
Ravenna, Italien
-
Rimini, Italien
-
Roma, Italien
-
Rozzano, Italien
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italien
-
-
Frosinone
-
Sora, Frosinone, Italien
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italien
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
-
Prabuty, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polen
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Barcelona (2), Spanien
-
Barcelona (3), Spanien
-
Barcelona (4), Spanien
-
Barcelona (5), Spanien
-
Barcelona (6), Spanien
-
Burgos, Spanien
-
Burgos (2), Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Madrid (2), Spanien
-
Madrid (3), Spanien
-
Madrid (4), Spanien
-
Manresa, Spanien
-
Manresa (2), Spanien
-
Palma de Mallorca, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
Zaragoza, Spanien
-
Zaragoza (2), Spanien
-
-
A Coruña
-
La Coruna, A Coruña, Spanien
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
-
London (2), Storbritannien
-
London (3), Storbritannien
-
Northwood, Storbritannien
-
Rickmansworth, Storbritannien
-
Southampton, Storbritannien
-
Wirral, Storbritannien
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien
-
-
-
-
-
Ostava-Poruba, Tjeckien
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien
-
-
-
-
-
Gießen, Tyskland
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland
-
Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
-
Muenchen, Bayern, Tyskland
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland
-
Immenhausen, Hessen, Tyskland
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland
-
-
-
-
-
Tatabanya, Ungern
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Ungern
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungern
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara äldre eller lika med 20 år
Måste ha cytologiskt eller histologiskt bekräftad NSCLC med antingen:
- Metastaserande sjukdom (stadium IV) ELLER
- Sjukdomen i stadium IIIB är inte mottaglig för kirurgi eller kurativ avsikt.
Obs: Det är tillåtet att använda antingen AJCC Version 6.0 eller AJCC Version 7.0 mellanlagringssystemet. För webbplatser som använder AJCC version 7.0 är T4M0-patienter med andra ipsilaterala knölar och N0-N2 fortfarande kvalificerade.
- Om tumörhistologi är adenokarcinom, måste den ha vildtyps EGFR-genotyp som bedömts med en validerad analys som inkluderar exon 19 deletion och exon 21 (L858R) substitution.
- Måste ha fått en eller två tidigare rader av systemisk kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom, varav en måste vara en platina-dubbelbehandling.
- Måste ha sjukdomsprogression eller återfall dokumenterad genom röntgenundersökning efter behandling efter sista kemoterapi- eller kemoradiationsregimen (avslutad inom de senaste 12 månaderna).
- Måste ha tillgängliga färska (innan behandlingsstart) eller arkiverade tumörprover.
- Måste ha mätbar sjukdom för del A, mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom för del B
- Måste ha prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
- Måste ha adekvat hematologisk funktion
- Måste ha adekvat njurfunktion
- Måste ha adekvat leverfunktion
- Överenskommelse om att använda effektiv preventivmedel under behandling och i minst 6 månader efter avslutad behandling
- Måste ha lämnat informerat samtycke för studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Lungadenokarcinom med en omarrangering av genen för Anaplastic Lymfom Kinas (ALK).
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 45 %
- Tidigare EGFR-riktad regim, anti-HER2-, anti-HER3- eller anti-HER4-terapi
- Historik av andra maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ sjukdom eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom under mer än eller lika med 5 år
- Historik om hornhinnesjukdom
- Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD)
- Kliniskt aktiva hjärnmetastaser
- Okontrollerad hypertoni
- Kliniskt signifikanta EKG-förändringar
- Kliniskt signifikant (enligt utredarens åsikt) ascites eller pleurautgjutning som kräver kronisk medicinsk intervention
- Hjärtinfarkt inom 1 år före inskrivningen, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina eller instabil hjärtarytmi som kräver medicinering
- Behandling med anticancerterapi, antikroppsbaserad terapi, retinoidterapi eller hormonbehandling inom 4 veckor före studieläkemedelsbehandling
- Terapeutisk strålbehandling eller större operation inom 4 veckor före studieläkemedelsbehandling; eller palliativ strålning inom 2 veckor före studieläkemedelsbehandling
- Deltagande i kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor
- Okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala eller svampdödande medel, känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B- eller C-infektion.
- Anamnes med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot något hjälpämne.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Placebo + erlotinib
Placeboinfusion var tredje vecka och oral erlotinib 150 mg/dag
|
Oral erlotinib 150 mg/dag
Placeboinfusion var tredje vecka
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Patritumab + erlotinib
Infusion av Patritumab (laddningsdos på 18 mg/kg, följt av 9 mg/kg var tredje vecka) och oral erlotinib 150 mg/dag
|
Oral erlotinib 150 mg/dag
Infusion av Patritumab (laddningsdos på 18 mg/kg, följt av 9 mg/kg var tredje vecka)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med hög nivå
Tidsram: genom provuppsägning (vid 20 månader)
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till det tidigare av datumen för första objektiva dokumentation av radiografisk sjukdomsprogression (enligt RECIST version 1.1 per utredares bedömning) eller dödsfall till följd av någon orsak. Kaplan-Meier uppskattning. Konfidensintervall (CI) för median beräknades med hjälp av Brookmeyer-Crowley-metoden. 80 % konfidensintervall ingår i datatabellen. |
genom provuppsägning (vid 20 månader)
|
|
Del A: Progressionsfri överlevnad (PFS) hos Herregulin-låg deltagare
Tidsram: genom provuppsägning (vid 20 månader)
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till det tidigare av datumen för första objektiva dokumentation av radiografisk sjukdomsprogression (enligt RECIST version 1.1 per utredares bedömning) eller dödsfall till följd av någon orsak. Kaplan-Meier uppskattning. Konfidensintervall (CI) för median beräknades med hjälp av Brookmeyer-Crowley-metoden. 80 % konfidensintervall ingår i datatabellen. |
genom provuppsägning (vid 20 månader)
|
|
Del B: Total överlevnad
Tidsram: 4 år
|
Andel deltagare som fortfarande lever i slutet av del B
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Total överlevnad i HRG-höga deltagare
Tidsram: genom provuppsägning (vid 20 månader)
|
Viktig sekundär effektmått: Andel deltagare som överlevde under hela försöket
|
genom provuppsägning (vid 20 månader)
|
|
Del A: Key Secondary Efficacy Endpoint: Total överlevnad i HRG låga deltagare
Tidsram: genom provuppsägning (vid 20 månader)
|
Viktig sekundär effektmått: Andel deltagare som överlevde under hela försöket
|
genom provuppsägning (vid 20 månader)
|
|
Del B: Key Secondary Efficacy Endpoint: PFS, TTD
Tidsram: 4 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till det tidigare av datumen för första objektiva dokumentation av radiografisk sjukdomsprogression (TTD, enligt RECIST Version 1.1 per utredares bedömning) eller dödsfall till följd av någon orsak.
|
4 år
|
|
Del A: Objective Response Rate (ORR) i HRG High Participants
Tidsram: genom provuppsägning (vid 20 månader)
|
Nyckel sekundär effektmått: Objektiv respons definieras som procentandelen av deltagarna som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) Nämnare för procent är antalet försökspersoner med mätbar sjukdom i hela analysuppsättningen. Det bästa totala svaret är det bästa svaret [i storleksordningen CR, PR, stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD)] bland alla övergripande svar som registrerats från behandlingens början tills försökspersonen drar sig ur studien. Om det inte finns någon post-baseline tumörbedömning eller alla post-baseline tumörbedömningar med det övergripande svaret som är ovärderligt fångat i CRF, klassificeras det bästa totala svaret som ovärderligt. |
genom provuppsägning (vid 20 månader)
|
|
Del A: Objektiv svarsfrekvens (ORR) i HRG låga deltagare
Tidsram: genom provuppsägning (vid 20 månader)
|
Nyckel sekundär effektmått: Objektivt svar definieras som procentandelen av deltagarna som uppnår fullständigt svar eller partiellt svar Nämnare för procent är antalet försökspersoner med mätbar sjukdom i hela analysuppsättningen. Det bästa totala svaret är det bästa svaret (i ordningen CR, PR, SD och PD) bland alla övergripande svar som registrerats från behandlingens början tills försökspersonen drar sig ur studien. Om det inte finns någon post-baseline tumörbedömning eller alla post-baseline tumörbedömningar med det övergripande svaret som är ovärderligt fångat i CRF, klassificeras det bästa totala svaret som ovärderligt. |
genom provuppsägning (vid 20 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
11 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- U31287-A-U301
- 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .