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Estudio de patritumab en combinación con erlotinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico. (HER3-Pulmón) (HER3-Lung)

22 de diciembre de 2017 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de dos partes de patritumab (U3-1287) en combinación con erlotinib en sujetos con EGFR de tipo salvaje con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico ( NSCLC) que han progresado en al menos una terapia sistémica previa

  1. Parte A: los sujetos recibirán patritumab o placebo con erlotinib. La supervivencia libre de progresión será el resultado primario. Los sujetos deberán tener receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo salvaje, localmente avanzado o metastásico NSCLC y que su cáncer haya progresado después de al menos una terapia anticancerosa sistémica previa, una muestra tumoral reciente o de archivo disponible y es posible que no hayan tenido EGFR anterior -régimen dirigido, terapia anti-HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano), anti-HER3 o anti-HER4. Los sujetos pueden tener herregulina alta o baja.
  2. Parte B: los sujetos recibirán patritumab o placebo con erlotinib. La supervivencia global será el resultado primario. Los sujetos deberán tener NSCLC de tipo salvaje EGFR, localmente avanzado o metastásico y que su cáncer haya progresado después de al menos una terapia anticancerosa sistémica previa, una muestra de tumor reciente o de archivo disponible y es posible que no hayan tenido un régimen previo dirigido a EGFR, anti- Terapia HER2, anti-HER3 o anti-HER4. Solo se inscribirán sujetos con herregulina alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gießen, Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemania
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemania
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
      • Muenchen, Bayern, Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania
      • Immenhausen, Hessen, Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Liege, Bélgica
      • Yvoir, Bélgica, 5530
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Bélgica
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Chequia
      • Ostava-Poruba, Chequia
      • Ostrava-Poruba, Chequia
  • España
      • Alicante, España
      • Barcelona, España
      • Barcelona (2), España
      • Barcelona (3), España
      • Barcelona (4), España
      • Barcelona (5), España
      • Barcelona (6), España
      • Burgos, España
      • Burgos (2), España
      • Madrid, España
      • Madrid (2), España
      • Madrid (3), España
      • Madrid (4), España
      • Manresa, España
      • Manresa (2), España
      • Palma de Mallorca, España
      • Valencia, España
      • Zaragoza, España
      • Zaragoza (2), España
    • A Coruña
      • La Coruna, A Coruña, España
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • La Verne, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 43210
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Hungría
      • Tatabanya, Hungría
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hungría
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungría
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría
  • Italia
      • Benevento, Italia
      • Bologna, Italia
      • Cremona, Italia
      • Faenza, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Perugia, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
      • Rozzano, Italia
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italia
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Prabuty, Polonia
      • Warszawa, Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • London (2), Reino Unido
      • London (3), Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido
      • Rickmansworth, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Wirral, Reino Unido
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe ser mayor o igual a 20 años de edad

  2. Debe tener NSCLC confirmado citológica o histológicamente con:

    • Enfermedad metastásica (Etapa IV) O
    • Enfermedad en estadio IIIB no susceptible de cirugía o intención curativa.

    Nota: Está permitido usar el sistema de preparación AJCC versión 6.0 o AJCC versión 7.0. Para los sitios que usan la versión 7.0 de AJCC, los pacientes T4M0 con otros nódulos ipsolaterales y N0-N2 aún son elegibles.

  3. Si la histología del tumor es adenocarcinoma, debe tener un genotipo EGFR de tipo salvaje evaluado mediante un ensayo validado que incluya la eliminación del exón 19 y la sustitución del exón 21 (L858R).
  4. Debe haber recibido una o dos líneas previas de quimioterapia sistémica para enfermedad avanzada o metastásica, una de las cuales debe ser una terapia doble con platino.
  5. Debe tener progresión de la enfermedad o recurrencia documentada por evaluación radiográfica después del tratamiento después del último régimen de quimioterapia o quimiorradiación (completado dentro de los 12 meses anteriores).
  6. Debe tener disponible una muestra de tumor reciente (antes del inicio del tratamiento) o de archivo.
  7. Debe tener una enfermedad medible para la Parte A, una enfermedad medible o una enfermedad no medible para la Parte B
  8. Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  9. Debe tener una función hematológica adecuada.
  10. Debe tener una función renal adecuada.
  11. Debe tener una función hepática adecuada.
  12. Acuerdo para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento
  13. Debe haber dado su consentimiento informado para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Adenocarcinoma de pulmón con un reordenamiento del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 45 %
  3. Régimen previo dirigido a EGFR, terapia anti-HER2, anti-HER3 o anti-HER4
  4. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, enfermedad in situ tratada de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante 5 años o más
  5. Historia de la enfermedad de la córnea
  6. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
  7. Metástasis cerebrales clínicamente activas
  8. Hipertensión no controlada
  9. Cambios en el ECG clínicamente significativos
  10. Ascitis clínicamente significativa (en opinión del investigador) o derrame pleural que requiere una intervención médica crónica
  11. Infarto de miocardio dentro de 1 año antes de la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia cardíaca inestable que requiere medicación
  12. Tratamiento con terapia contra el cáncer, terapia basada en anticuerpos, terapia con retinoides o terapia hormonal dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio
  13. Radioterapia terapéutica o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio; o radiación paliativa dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio
  14. Participación en ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas.
  15. Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por hepatitis B o C.
  16. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a alguno de los excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Placebo + erlotinib
Infusión de placebo cada 3 semanas y erlotinib oral 150 mg/día
Droga: Erlotinib
Erlotinib oral 150 mg/día
Droga: Placebo
Infusión de placebo cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Placebo coincidente
EXPERIMENTAL: Patritumab + erlotinib
Infusión de Patritumab (dosis de carga de 18 mg/kg, seguida de 9 mg/kg cada 3 semanas) y erlotinib oral 150 mg/día
Droga: Erlotinib
Erlotinib oral 150 mg/día
Droga: Patritumab
Infusión de Patritumab (dosis de carga de 18 mg/kg, seguida de 9 mg/kg cada 3 semanas)
Otros nombres:
  • U3-1287

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Supervivencia libre de progresión (SLP) en participantes con alto contenido de heregulina
Periodo de tiempo: por terminación de prueba (a los 20 meses)

La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de la progresión radiográfica de la enfermedad (según RECIST Versión 1.1 según la evaluación del investigador) o muerte por cualquier causa.

Estimación de Kaplan-Meier. El intervalo de confianza (IC) para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer-Crowley. El intervalo de confianza del 80% se incluye en la tabla de datos.
por terminación de prueba (a los 20 meses)
Parte A: Supervivencia libre de progresión (SLP) en participantes con bajo nivel de heregulina
Periodo de tiempo: por terminación de prueba (a los 20 meses)

La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de la progresión radiográfica de la enfermedad (según RECIST Versión 1.1 según la evaluación del investigador) o muerte por cualquier causa.

Estimación de Kaplan-Meier. El intervalo de confianza (IC) para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer-Crowley. El intervalo de confianza del 80% se incluye en la tabla de datos.
por terminación de prueba (a los 20 meses)
Parte B: supervivencia general
Periodo de tiempo: 4 años
Porcentaje de participantes que siguen vivos al final de la Parte B
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Supervivencia general en participantes de HRG High
Periodo de tiempo: por terminación de prueba (a los 20 meses)
Criterio de valoración secundario clave de la eficacia: porcentaje de participantes que sobrevivieron durante la duración del ensayo
por terminación de prueba (a los 20 meses)
Parte A: criterio de valoración secundario clave de la eficacia: supervivencia general en participantes con bajo nivel de HRG
Periodo de tiempo: por terminación de prueba (a los 20 meses)
Criterio de valoración secundario clave de la eficacia: porcentaje de participantes que sobrevivieron durante la duración del ensayo
por terminación de prueba (a los 20 meses)
Parte B: Punto final de eficacia secundario clave: PFS, TTD
Periodo de tiempo: 4 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de la progresión radiográfica de la enfermedad (TTD, según RECIST Versión 1.1 según la evaluación del investigador) o muerte por cualquier causa.
4 años
Parte A: Tasa de respuesta objetiva (ORR) en HRG High Participants
Periodo de tiempo: por terminación de prueba (a los 20 meses)

Variable secundaria clave de eficacia: la respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP)

El denominador de los porcentajes es el número de sujetos con enfermedad medible en el conjunto de análisis completo. La mejor respuesta general es la mejor respuesta [en el orden de RC, PR, enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD)] entre todas las respuestas generales registradas desde el inicio del tratamiento hasta que el sujeto se retira del estudio. Si no hay una evaluación del tumor posterior al inicio o todas las evaluaciones del tumor posteriores al inicio con la respuesta general como Inevaluable capturada en el CRF, la mejor respuesta general se clasifica como Inevaluable.
por terminación de prueba (a los 20 meses)
Parte A: Tasa de respuesta objetiva (ORR) en HRG Participantes bajos
Periodo de tiempo: por terminación de prueba (a los 20 meses)

Criterio de valoración secundario clave de la eficacia: la respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial

El denominador de los porcentajes es el número de sujetos con enfermedad medible en el conjunto de análisis completo. La mejor respuesta general es la mejor respuesta (en el orden de CR, PR, SD y PD) entre todas las respuestas generales registradas desde el inicio del tratamiento hasta que el sujeto se retira del estudio. Si no hay una evaluación del tumor posterior al inicio o todas las evaluaciones del tumor posteriores al inicio con la respuesta general como Inevaluable capturada en el CRF, la mejor respuesta general se clasifica como Inevaluable.
por terminación de prueba (a los 20 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U31287-A-U301
  • 2013-004371-12 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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