- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02134041
가벼운 외상성 뇌 손상 후 아밀로이드 축적 (TBI)
경미한 외상성 뇌 후 아밀로이드 축적에 대한 관찰 연구
우리는 타이페이 의과대학의 WT Chiu 교수가 이끄는 대만 신경외과 외상성 뇌손상(TBI) 데이터베이스의 연구를 확장하고 있으며 데이터베이스에 등록된 적이 있는 가벼운 TBI(mTBI) 참가자를 모집할 예정입니다. 이 데이터베이스는 15년 이상 구축되었으며 150,000명이 넘는 환자의 정보를 포함하고 있습니다. 그것은 세계에서 가장 큰 TBI 데이터베이스 중 하나입니다.
TBI는 일반적으로 교통 사고, 낙상 또는 폭력 사건으로 인해 발생합니다. 피해자의 대부분은 청소년이며 피해자는 생명을 위협하는 정신적 육체적 결함을 앓고 있습니다. 경미한 TBI(mTBI)는 증상, 징후가 경미하고 mTBI 환자가 일반적으로 충분한 초기 치료를 받지 못했기 때문에 이전에는 일반적으로 무시되었습니다. 따라서 mTBI는 우울증, 무관심, 불안, 기억력 손상, 주의력 상실 및 집행 기능과 같은 장기적인 인지 및 정서적 손상을 초래할 수 있습니다. 이러한 후유증은 환자와 그 가족의 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐만 아니라 사회적, 의료적 부담도 가중시킨다.
최근 역학 연구에서는 TBI가 치매, 특히 알츠하이머병(AD)의 위험을 2-4배 증가시킬 것이라고 지적했습니다. 그러나 TBI 중증도, 반복 횟수, 유전적 요인 및 AD 발병 사이의 연관성은 추가 조사가 남아 있습니다.
아밀로이드-β(Aβ) 플라크 및 신경원섬유 매듭은 AD의 병리학적 특징입니다. Aβ의 축적은 AD의 병태생리학의 첫 번째 단계로 간주됩니다. 강력한 연구는 TBI가 Aβ의 형성 및 축적을 가속화하도록 지원했습니다. 이러한 결과는 TBI와 AD를 연관시킬 수 있지만 이전 연구에는 한계가 있었습니다. mTBI 병리학 데이터가 부족하여 mTBI가 Aβ 축적에 미치는 영향이 여전히 모호했습니다. 아밀로이드-PET를 통해 우리는 mTBI가 Aβ 축적에 미치는 영향을 연구할 수 있었고 이 도구는 mTBI가 AD에 미치는 실제 영향과 병태생리학적 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1년 전, 5년 전, 10년 전, 15년 전 외상성 뇌 손상(TBI)을 경험한 개인을 대상으로 아밀로이드 PET, 인지 검사 및 APOE 유전형 분석을 실시합니다. TBI가 없는 연령 성별 일치 컨트롤이 모집됩니다.
이 연구의 주요 목표는 뇌의 아밀로이드 축적에 대한 TBI의 영향을 평가하는 것입니다. 한편, 우리는 TBI 후 아밀로이드 축적에 대한 APOE 유전자형의 영향과 인지 기능 측면에서 임상적 관련성을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만, 235
- 모병
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
연락하다:
- Chaur-Jong Hu, M.D.
- 전화번호: 8112 886-22490088
- 이메일: chaurjongh@tmu.edu.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ㅏ. 1년, 5년, 10년, 15년 전에 TBI를 앓은 적이 있음 b. TBI의 가벼운 손상(초기 GCS = 13-15) c. TBI 후 MRI 또는 CT 평가를 받았다. d. 18세 이상(55세 이상) e. 본인 또는 법정대리인이 동의하고 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- ㅏ. 현재 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여 b. TBI의 시기가 확실하지 않음 c. 손상, 두개골 골절, 두개내출혈, 개두술, 사망 등의 증상 d. TBI에서의 중등도(초기 GCS = 9-12) 또는 중증(초기 GCS < 8) 손상 e. 총상이나 찔린 상처가 있었다 f. TBI 후 30분 이상 의식 상실 g. TBI h 후 1일 이상 기억 상실. TBI 후 뇌의 MRI 또는 CT 평가가 없거나 MRI 또는 CT 평가 후 폐쇄성 허혈이 있는 경우 i. 요독증, 간경화, 심부전, 폐부종, 응고 장애 및 기타 주요 질환이 있는 자 j. 임산부 또는 정서적 불안정 k. 18세 미만(55세 이상) l. 말초정맥으로 채혈할 수 없음 m. PI의 임상 추적에서 부적절한 참가자 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
외상성 뇌 손상
경미한 외상성 뇌손상
|
가벼운 TBI, GCS >/= 외상성 뇌 손상 후 13
다른 이름들:
|
|
TBI 없이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아밀로이드 PET에 의한 아밀로이드 축적
기간: 첫날
|
참여 후 아밀로이드 PET
|
첫날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능에 대한 최소 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 첫날
|
참가자의인지 기능을 측정하기 위해 간이 정신 상태 검사 (MMSE)를 사용하는 신경 심리 테스트
|
첫날
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
APOE 유전자형
기간: 첫날
|
첫날
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chaur-Jong Hu, M.D., Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.아직 모집하지 않음
-
University of AlbertaAlberta Health services; Mitacs아직 모집하지 않음
-
B&B srl모병가벼운 외상성 뇌손상 | 두개내 병변 | 두부 외상과 관련되지 않은 신경학적 증상이탈리아
-
University of Electronic Science and Technology...완전한규제 중 전방 인슐라 활동 | 전방 뇌섬엽 조절 후 공감적 반응
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik Greifswald모병
-
Indiana University완전한