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Accumulo di amiloide dopo lieve lesione cerebrale traumatica (TBI)

17 settembre 2019 aggiornato da: Chaur-jong Hu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studio osservazionale per l'accumulo di amiloide dopo un cervello traumatico lieve

Stiamo estendendo le ricerche del database di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) neurochirurgiche di Taiwan, guidato dal professor WT Chiu dell'Università medica di Taipei, e recluteremo partecipanti con trauma cranico lieve (mTBI) che siano mai stati registrati nel database. Questo database è stato istituito per oltre 15 anni e contiene le informazioni di oltre 150000 pazienti. È uno dei database TBI più grandi al mondo.

Il trauma cranico di solito deriva da incidenti stradali, cadute o eventi violenti. La maggior parte delle vittime sono giovani e le vittime soffrono di deficit psico-fisici potenzialmente letali. Il trauma cranico lieve (mTBI) di solito veniva trascurato prima perché i suoi sintomi, i segni sono lievi e i pazienti con mTBI di solito non ricevevano un trattamento iniziale sufficiente. Pertanto, l'mTBI potrebbe causare disturbi cognitivi e affettivi a lungo termine, come depressione, indifferenza, ansia, compromissione della memoria, perdita di attenzione e funzione esecutiva. Questi effetti tardivi non solo diminuiscono la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie, ma aumentano anche il carico sociale e medico.

Recenti studi epidemiologici hanno evidenziato che il trauma cranico aumenterebbe il rischio di demenza, in particolare la malattia di Alzheimer (AD) di 2-4 volte. Tuttavia, l'associazione tra gravità del trauma cranico, numero di ripetizioni, fattori genetici e insorgenza di AD rimane un'ulteriore indagine.

Le placche di amiloide-β (Aβ) e i grovigli neurofibrillari sono le caratteristiche patologiche dell'AD. L'accumulo di Aβ è considerato il primo passo della fisiopatologia dell'AD. Ricerche convincenti hanno sostenuto che il trauma cranico accelera la formazione e l'accumulo di Aβ. Questi risultati potrebbero collegare il trauma cranico con l'AD, ma le ricerche precedenti avevano dei limiti. Mancavano dati sulla patologia dell'mTBI, quindi gli impatti dell'mTBI sull'accumulo di Aβ erano ancora oscuri. Con l'amiloide-PET, potremmo studiare gli effetti del mTBI sull'accumulo di Aβ e questo strumento potrebbe essere utile per comprendere i reali impatti e i meccanismi fisiopatologici del mTBI sull'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo la PET dell'amiloide, l'esame cognitivo e la genotipizzazione dell'APOE per le persone che hanno avuto lesioni cerebrali traumatiche (TBI) in 1 anno, 5 anni, 10 anni e 15 anni fa. Verranno reclutati controlli abbinati per età e sesso senza trauma cranico.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto del trauma cranico sull'accumulo di amiloide nel cervello. Nel frattempo, testeremo anche gli effetti dei genotipi APOE nell'accumulo di amiloide dopo TBI e le implicazioni cliniche, in termini di funzione cognitiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di età superiore a 55 anni con/senza trauma cranico 1, 5, 10, 15 anni fa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UN. ha avuto un trauma cranico 1, 5, 10 e 15 anni fa b. lesione lieve in trauma cranico (GCS iniziale = 13-15) c. ha avuto una valutazione RM o TC dopo trauma cranico d. di età pari o superiore a 18 anni (più di 55 anni) e. essere d'accordo e aver firmato il modulo di consenso informato da parte sua o del suo rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • UN. partecipare ad altri studi clinici che potrebbero interferire con i risultati attuali b. non sono sicuro della tempistica del trauma cranico c. contaminare i sintomi con lesioni, frattura del cranio, emorragia intracranica, craniotomia e morte d. lesione moderata (GCS iniziale = 9-12) o grave (GCS iniziale <8) in TBI e. è stato ferito con arma da fuoco o puntura f. perdita di coscienza oltre 30 minuti dopo trauma cranico g. perdita di memoria per oltre 1 giorno dopo trauma cranico h. non avere una valutazione RM o TC del cervello dopo un trauma cranico o avere ischemia ostruttiva dopo una valutazione RM o TC i. soffre di uremia, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca, edema polmonare, disturbi della coagulazione e altre gravi malattie j. donna incinta o instabilità emotiva k. l'età inferiore a 18 anni (55 anni meglio) l. incapace di raccogliere il campione di sangue dalla vena periferica m. determinazione dei partecipanti inappropriati nel percorso clinico di PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trauma cranico
lesione cerebrale traumatica lieve
Altro: trauma cranico
trauma cranico lieve, GCS>/= 13 dopo trauma cranico
Altri nomi:
  • Trauma cranico
senza trauma cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accumulo di amiloide mediante PET amiloide
Lasso di tempo: giorno uno
amiloide PET dopo la partecipazione
giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mini-esame dello stato mentale (MMSE) per la funzione cognitiva
Lasso di tempo: giorno uno
test neuro-psicologico mediante l'uso del mini-esame dello stato mentale (MMSE) per misurare la funzione cognitiva dei partecipanti
giorno uno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Genotipi APOE
Lasso di tempo: giorno uno
giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaur-Jong Hu, M.D., Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOH101-TD-PB-111-NSC017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Scince council of Taiwan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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