- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02134041
Akumulace amyloidu po lehkém traumatickém poranění mozku (TBI)
Observační studie pro akumulaci amyloidu po mírném traumatu mozku
Rozšiřujeme výzkumy tchajwanské neurochirurgické databáze traumatického poranění mozku (TBI), kterou vede profesor WT Chiu z lékařské univerzity v Taipei, a přijme účastníky s mírným TBI (mTBI), kteří kdy byli v databázi registrováni. Tato databáze byla založena již více než 15 let a obsahuje informace o více než 150 000 pacientech. Je to jedna z největších databází TBI na světě.
TBI obvykle vyplývá z dopravních nehod, pádů nebo násilných událostí. Většina obětí jsou mladí lidé a oběti trpí život ohrožujícími a mentálně-fyzickými deficity. Mírná TBI (mTBI) byla dříve obvykle opomíjena, protože její symptomy a příznaky jsou mírné a pacienti s mTBI obvykle nedostali dostatečnou počáteční léčbu. Proto může mTBI vést k dlouhodobým kognitivním a afektivním poruchám, jako je deprese, lhostejnost, úzkost, zhoršení paměti, ztráta pozornosti a výkonných funkcí. Tyto pozdní následky nejen snižují kvalitu života pacientů a jejich rodin, ale zvyšují i sociální a zdravotní zátěž.
Nedávné epidemiologické studie poukázaly na to, že TBI by zvýšilo riziko demence, zejména Alzheimerovy choroby (AD), 2-4krát. Nicméně souvislost mezi závažností TBI, počtem opakování, genetickými faktory a nástupem AD zůstává dalším zkoumáním.
Amyloid-p (Ap) plaky a neurofibrilární klubka jsou patologickými znaky AD. Akumulace Aβ je považována za první krok patofyziologie AD. Přesvědčivé výzkumy potvrdily, že TBI urychluje tvorbu a akumulaci Aβ. Tato zjištění by mohla spojovat TBI s AD, ale předchozí výzkumy měly omezení. Chyběly údaje o patologii mTBI, takže dopady mTBI na akumulaci Ap byly stále nejasné. Pomocí amyloidu-PET jsme mohli studovat účinky mTBI na akumulaci Aβ a tento nástroj by mohl být užitečný pro pochopení skutečných dopadů a patofyziologických mechanismů mTBI na AD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme amyloidní PET, kognitivní vyšetření a APOE genotypizaci u jedinců, kteří měli traumatické poranění mozku (TBI) za 1 rok, 5 let, 10 let a před 15 lety. Budou přijaty kontroly odpovídající věku a pohlaví bez TBI.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit vliv TBI na akumulaci amyloidu v mozku. Mezitím budeme také testovat účinky genotypů APOE na akumulaci amyloidu po TBI a klinický význam, pokud jde o kognitivní funkce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Nábor
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Chaur-Jong Hu, M.D.
- Telefonní číslo: 8112 886-22490088
- E-mail: chaurjongh@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- A. měl TBI před 1, 5, 10 a 15 lety b. mírné poranění u TBI (počáteční GCS = 13-15) c. měl vyšetření MRI nebo CT po TBI d. ve věku 18 let nebo starší (55 let lépe) e. souhlasil a podepsal informovaný souhlas sám nebo jeho zákonný zástupce
Kritéria vyloučení:
- A. účast na jiných klinických studiích, které by mohly narušit současný nález b. nejsem si jistý načasováním TBI c. kontaminující symptomy poraněním, zlomeninou lebky, intrakraniálním krvácením, kraniotomií a smrtí d. středně těžké (počáteční GCS = 9-12) nebo těžké (počáteční GCS < 8) poranění u TBI e. měl ránu střelnou nebo proraženou f. ztráta vědomí po dobu 30 minut po TBI g. ztráta paměti na více než 1 den po TBI h. nemají žádné vyšetření MRI nebo CT mozku po TBI nebo mají obstrukční ischemii po vyšetření MRI nebo CT i. trpíte urémií, jaterní cirhózou, srdečním selháním, plicním edémem, poruchami srážlivosti krve a dalšími závažnými chorobami j. těhotná žena nebo emoční nestabilita k. věk do 18 let (55 let lépe) l. neschopnost odebrat vzorek krve periferní žílou m. určení nevhodných účastníků klinické stopy PI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
traumatické zranění mozku
lehké traumatické poranění mozku
|
mírná TBI, GCS >/=13 po traumatickém poranění mozku
Ostatní jména:
|
bez TBI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
akumulace amyloidu pomocí amyloidní PET
Časové okno: den první
|
amyloidní PET po účasti
|
den první
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
mini-mentální vyšetření stavu (MMSE) pro kognitivní funkce
Časové okno: den první
|
neuropsychologický test s využitím mini-mental status exam (MMSE) k měření kognitivních funkcí účastníků
|
den první
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
APOE genotypy
Časové okno: den první
|
den první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaur-Jong Hu, M.D., Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOH101-TD-PB-111-NSC017 (Jiné číslo grantu/financování: National Scince council of Taiwan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na traumatické zranění mozku
-
Hopeful AgingZatím nenabíráme
-
Hopeful AgingDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšenáSpojené státy
-
University of KonstanzGerman Research FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNeznámý
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborPTSD | Posttraumatická stresová poruchaKanada
-
BaycrestAktivní, ne náborKognitivní změna | Mírná kognitivní porucha | Prevence demence | Subjektivní kognitivní poruchaKanada
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámýRefrakterní epilepsieČína
-
Lawson Health Research InstituteNáborMírná kognitivní poruchaKanada
-
University of AarhusSygekassernes Helsefond; Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research...Dokončeno