- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02134041
Acumulación de amiloide después de una lesión cerebral traumática leve (TBI)
Estudio observacional para la acumulación de amiloide después de un traumatismo craneoencefálico leve
Estamos ampliando las investigaciones de la base de datos de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) de neurocirugía de Taiwán, dirigida por el profesor WT Chiu en la Universidad Médica de Taipei, y reclutaremos participantes con TBI leves (mTBI) que alguna vez se hayan registrado en la base de datos. Esta base de datos se ha establecido durante más de 15 años y contiene la información de más de 150000 pacientes. Es una de las bases de datos TBI más grandes del mundo.
TBI generalmente resulta de accidentes de tránsito, caídas o eventos de violencia. La mayoría de las víctimas son jóvenes y las víctimas sufren de déficits físicos y mentales que amenazan la vida. La LCT leve (mTBI) generalmente se descuidaba antes porque sus síntomas y signos son leves y los pacientes con mTBI generalmente no recibieron suficiente tratamiento inicial. Por lo tanto, mTBI podría resultar en deterioros cognitivos y afectivos a largo plazo, como depresión, indiferencia, ansiedad, deterioro de la memoria, pérdida de atención y función ejecutiva. Estos efectos tardíos no solo disminuyen la calidad de vida de los pacientes y sus familiares, sino que también aumentan la carga social y médica.
Estudios epidemiológicos recientes han señalado que la TBI aumentaría el riesgo de demencia, especialmente la enfermedad de Alzheimer (EA) de 2 a 4 veces. Sin embargo, la asociación entre la gravedad de la LCT, el número de repeticiones, los factores genéticos y la aparición de la EA sigue en investigación.
Las placas de amiloide-β (Aβ) y los ovillos neurofibrilares son las características patológicas de la EA. Se considera que la acumulación de Aβ es el primer paso de la fisiopatología de la EA. Investigaciones convincentes han respaldado que TBI acelera la formación y acumulación de Aβ. Estos hallazgos podrían vincular TBI con AD pero las investigaciones previas tenían limitaciones. Había una falta de datos de patología de mTBI, por lo que los impactos de mTBI en la acumulación de Aβ aún eran oscuros. Por PET-amiloide, podríamos estudiar los efectos de mTBI en la acumulación de Aβ y esta herramienta podría ser útil para comprender los impactos reales y los mecanismos fisiopatológicos de mTBI en AD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos PET amiloide, examen cognitivo y genotipado APOE para las personas que sufrieron una lesión cerebral traumática (TBI) en 1 año, 5 años, 10 años y 15 años. Se reclutarán controles pareados por edad y género sin TBI.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de TBI en la acumulación de amiloide en el cerebro. Mientras tanto, también probaremos los efectos de los genotipos APOE en la acumulación de amiloide después de una TBI y las relevancias clínicas, en términos de función cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
Contacto:
- Chaur-Jong Hu, M.D.
- Número de teléfono: 8112 886-22490088
- Correo electrónico: chaurjongh@tmu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- a. Tuvo TBI hace 1, 5, 10 y 15 años b. lesión leve en TBI (GCS inicial = 13-15) c. tuvo una evaluación de resonancia magnética o tomografía computarizada después de una lesión cerebral traumática d. 18 años o más (55 años mejor) e. tener acuerdo y haber firmado el consentimiento informado por sí mismo o su representante legal
Criterio de exclusión:
- a. participar en otros ensayos clínicos que puedan interferir con los hallazgos actuales b. no estoy seguro del momento de la TBI c. contaminar los síntomas con lesión, fractura de cráneo, hemorragia intracraneal, craneotomía y muerte d. lesión moderada (GCS inicial = 9-12) o grave (GCS inicial < 8) en TBI e. tenía herida de bala o punción f. pérdida del conocimiento durante 30 minutos después de TBI g. pérdida de memoria durante más de 1 día después de TBI h. no tienen una evaluación de resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro después de una lesión cerebral traumática o tienen isquemia obstructiva después de una evaluación de resonancia magnética o tomografía computarizada i. tiene uremia, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar, trastornos de la coagulación y otras enfermedades importantes j. mujer embarazada o inestabilidad emocional k. la edad menor de 18 años (55 años mejor) l. incapaz de recolectar muestra de sangre por vena periférica m. determinación de participantes inapropiados en el ensayo clínico de IP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
lesión cerebral traumática
lesión cerebral traumática leve
|
TBI leve, GCS >/=13 después de una lesión cerebral traumática
Otros nombres:
|
|
sin lesión cerebral traumática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
acumulación de amiloide por PET de amiloide
Periodo de tiempo: día uno
|
PET amiloide después de la participación
|
día uno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
miniexamen del estado mental (MMSE) para la función cognitiva
Periodo de tiempo: día uno
|
prueba neuropsicológica mediante el uso de un miniexamen del estado mental (MMSE) para medir la función cognitiva de los participantes
|
día uno
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Genotipos APOE
Periodo de tiempo: día uno
|
día uno
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chaur-Jong Hu, M.D., Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Demencia
- Tauopatías
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- DOH101-TD-PB-111-NSC017 (Otro número de subvención/financiamiento: National Scince council of Taiwan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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