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Acumulación de amiloide después de una lesión cerebral traumática leve (TBI)

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Chaur-jong Hu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Estudio observacional para la acumulación de amiloide después de un traumatismo craneoencefálico leve

Estamos ampliando las investigaciones de la base de datos de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) de neurocirugía de Taiwán, dirigida por el profesor WT Chiu en la Universidad Médica de Taipei, y reclutaremos participantes con TBI leves (mTBI) que alguna vez se hayan registrado en la base de datos. Esta base de datos se ha establecido durante más de 15 años y contiene la información de más de 150000 pacientes. Es una de las bases de datos TBI más grandes del mundo.

TBI generalmente resulta de accidentes de tránsito, caídas o eventos de violencia. La mayoría de las víctimas son jóvenes y las víctimas sufren de déficits físicos y mentales que amenazan la vida. La LCT leve (mTBI) generalmente se descuidaba antes porque sus síntomas y signos son leves y los pacientes con mTBI generalmente no recibieron suficiente tratamiento inicial. Por lo tanto, mTBI podría resultar en deterioros cognitivos y afectivos a largo plazo, como depresión, indiferencia, ansiedad, deterioro de la memoria, pérdida de atención y función ejecutiva. Estos efectos tardíos no solo disminuyen la calidad de vida de los pacientes y sus familiares, sino que también aumentan la carga social y médica.

Estudios epidemiológicos recientes han señalado que la TBI aumentaría el riesgo de demencia, especialmente la enfermedad de Alzheimer (EA) de 2 a 4 veces. Sin embargo, la asociación entre la gravedad de la LCT, el número de repeticiones, los factores genéticos y la aparición de la EA sigue en investigación.

Las placas de amiloide-β (Aβ) y los ovillos neurofibrilares son las características patológicas de la EA. Se considera que la acumulación de Aβ es el primer paso de la fisiopatología de la EA. Investigaciones convincentes han respaldado que TBI acelera la formación y acumulación de Aβ. Estos hallazgos podrían vincular TBI con AD pero las investigaciones previas tenían limitaciones. Había una falta de datos de patología de mTBI, por lo que los impactos de mTBI en la acumulación de Aβ aún eran oscuros. Por PET-amiloide, podríamos estudiar los efectos de mTBI en la acumulación de Aβ y esta herramienta podría ser útil para comprender los impactos reales y los mecanismos fisiopatológicos de mTBI en AD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Realizaremos PET amiloide, examen cognitivo y genotipado APOE para las personas que sufrieron una lesión cerebral traumática (TBI) en 1 año, 5 años, 10 años y 15 años. Se reclutarán controles pareados por edad y género sin TBI.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de TBI en la acumulación de amiloide en el cerebro. Mientras tanto, también probaremos los efectos de los genotipos APOE en la acumulación de amiloide después de una TBI y las relevancias clínicas, en términos de función cognitiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Reclutamiento
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes mayores de 55 años con/sin traumatismo craneoencefálico hace 1, 5, 10, 15 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a. Tuvo TBI hace 1, 5, 10 y 15 años b. lesión leve en TBI (GCS inicial = 13-15) c. tuvo una evaluación de resonancia magnética o tomografía computarizada después de una lesión cerebral traumática d. 18 años o más (55 años mejor) e. tener acuerdo y haber firmado el consentimiento informado por sí mismo o su representante legal

Criterio de exclusión:

  • a. participar en otros ensayos clínicos que puedan interferir con los hallazgos actuales b. no estoy seguro del momento de la TBI c. contaminar los síntomas con lesión, fractura de cráneo, hemorragia intracraneal, craneotomía y muerte d. lesión moderada (GCS inicial = 9-12) o grave (GCS inicial < 8) en TBI e. tenía herida de bala o punción f. pérdida del conocimiento durante 30 minutos después de TBI g. pérdida de memoria durante más de 1 día después de TBI h. no tienen una evaluación de resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro después de una lesión cerebral traumática o tienen isquemia obstructiva después de una evaluación de resonancia magnética o tomografía computarizada i. tiene uremia, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar, trastornos de la coagulación y otras enfermedades importantes j. mujer embarazada o inestabilidad emocional k. la edad menor de 18 años (55 años mejor) l. incapaz de recolectar muestra de sangre por vena periférica m. determinación de participantes inapropiados en el ensayo clínico de IP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
lesión cerebral traumática
lesión cerebral traumática leve
TBI leve, GCS >/=13 después de una lesión cerebral traumática
Otros nombres:
  • LCT
sin lesión cerebral traumática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
acumulación de amiloide por PET de amiloide
Periodo de tiempo: día uno
PET amiloide después de la participación
día uno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
miniexamen del estado mental (MMSE) para la función cognitiva
Periodo de tiempo: día uno
prueba neuropsicológica mediante el uso de un miniexamen del estado mental (MMSE) para medir la función cognitiva de los participantes
día uno

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Genotipos APOE
Periodo de tiempo: día uno
día uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chaur-Jong Hu, M.D., Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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