軽度の外傷性脳損傷後のアミロイド蓄積 (TBI)
軽度の外傷性脳損傷後のアミロイド蓄積に関する観察研究
台北医科大学のWT Chiu教授が率いる台湾神経外科外傷性脳損傷（TBI）データベースの研究を拡大しており、データベースに登録されたことのある軽度のTBI（mTBI）参加者を募集します。 このデータベースは 15 年以上にわたって確立されており、150,000 人を超える患者の情報が含まれています。 これは、世界最大の TBI データベースの 1 つです。
外傷性脳損傷は通常、交通事故、転倒、または暴力事件によって引き起こされます。 犠牲者のほとんどは若者であり、犠牲者は生命を脅かす精神的身体的障害に苦しんでいます。 軽度のTBI（mTBI）は、その症状、兆候が軽度であり、mTBI患者は通常十分な初期治療を受けていないため、以前は通常無視されていました. したがって、mTBI は、うつ病、無関心、不安、記憶障害、注意力の喪失、実行機能などの長期的な認知および感情障害を引き起こす可能性があります。 これらの晩期合併症（晩期障害）は、患者とその家族の生活の質を低下させるだけでなく、社会的および医療的負担を増大させます。
最近の疫学研究では、TBI が認知症、特にアルツハイマー病 (AD) のリスクを 2 ～ 4 倍増加させることが指摘されています。 ただし、TBI の重症度、繰り返しの数、遺伝的要因、および AD の発症との関連性については、さらなる調査が必要です。
アミロイドβ (Aβ) プラークと神経原線維変化は、AD の病理学的特徴です。 Aβ の蓄積は、AD の病態生理学の最初のステップであると考えられています。 説得力のある研究は、TBI が Aβ の形成と蓄積を促進することを支持しています。 これらの調査結果は、TBI を AD と関連付けることができますが、以前の研究には限界がありました。 mTBI 病理データが不足していたため、Aβ 蓄積に対する mTBI の影響はまだ不明でした。 アミロイド PET によって、Aβ の蓄積に対する mTBI の影響を調べることができ、このツールは、AD に対する mTBI の実際の影響と病態生理学的メカニズムを理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
1年、5年、10年、15年前に外傷性脳損傷（TBI）を負った個人に対して、アミロイドPET、認知検査、APOEジェノタイピングを実施します。 TBI のない年齢と性別が一致したコントロールが採用されます。
この研究の主な目的は、脳内のアミロイド蓄積に対する TBI の影響を評価することです。 その間、TBI 後のアミロイド蓄積における APOE 遺伝子型の影響と、認知機能の観点からの臨床的関連性もテストします。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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New Taipei City、台湾、235
- 募集
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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コンタクト：
- Chaur-Jong Hu, M.D.
- 電話番号：8112 886-22490088
- メール：chaurjongh@tmu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- a. a. 1、5、10、15 年前に外傷性脳損傷を受けた b. ＴＢＩにおける軽度の損傷（初期ＧＣＳ＝１３～１５） ｃ． TBI 後に MRI または CT 評価を受けた d. 18歳以上（55歳以上） e．同意を得て、本人または法定代理人によるインフォームド コンセント フォームに署名している
除外基準:
- a.現在の調査結果を妨げる可能性のある別の臨床試験への参加 b. TBI のタイミングがわからない c.損傷、頭蓋骨骨折、頭蓋内出血、開頭術、および死亡による症状の汚染 ｄ． ＴＢＩにおける中等度（初期ＧＣＳ＝９～１２）または重度（初期ＧＣＳ＜８）の損傷 ｅ．銃弾または刺し傷で傷を負っていた f.外傷性脳損傷後 30 分以上の意識消失 ｇ．外傷性脳損傷後 1 日以上の記憶喪失 h. TBI後に脳のMRIまたはCT評価を受けていないか、MRIまたはCT評価後に閉塞性虚血がある i.尿毒症、肝硬変、心不全、肺水腫、凝固障害、その他の主要な疾患を有する j．妊婦または情緒不安定 k. 18歳未満（55歳以上） l.末梢静脈から採血できない ｍ． PIの臨床試験における不適切な参加者の決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外傷性脳損傷
軽度の外傷性脳損傷
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外傷性脳損傷後、軽度の外傷性脳損傷、GCS >/=13
他の名前：
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外傷性脳損傷なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイドPETによるアミロイド蓄積
時間枠：初日
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参加後のアミロイドPET
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能のミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：初日
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参加者の認知機能を測定するためのミニメンタルステータス検査（MMSE）を使用した神経心理学的テスト
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初日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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APOE遺伝子型
時間枠：初日
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初日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chaur-Jong Hu, M.D.、Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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