- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02134041
Amyloidakkumulation nach leichter traumatischer Hirnverletzung (TBI)
Beobachtungsstudie zur Amyloidakkumulation nach leichtem Hirntrauma
Wir erweitern die Forschungen der taiwanesischen Datenbank für traumatische Hirnverletzungen (TBI) für Neurochirurgie, die von Professor WT Chiu an der Taipei Medical University geleitet wird, und werden Teilnehmer mit leichtem TBI (mTBI) rekrutieren, die jemals in der Datenbank registriert wurden. Diese Datenbank besteht seit über 15 Jahren und enthält die Informationen von über 150.000 Patienten. Es ist eine der größten TBI-Datenbanken der Welt.
TBI resultiert normalerweise aus Verkehrsunfällen, Stürzen oder Gewaltereignissen. Die meisten Opfer sind junge Menschen und die Opfer leiden an lebensbedrohlichen und geistig-körperlichen Beeinträchtigungen. Leichtes TBI (mTBI) wurde in der Regel bisher vernachlässigt, da seine Symptome und Anzeichen mild sind und mTBI-Patienten in der Regel nicht ausreichend initial behandelt wurden. Daher kann mTBI zu langfristigen kognitiven und affektiven Beeinträchtigungen wie Depressionen, Gleichgültigkeit, Angstzuständen, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsverlust und exekutiven Funktionen führen. Diese Spätfolgen verringern nicht nur die Lebensqualität der Patienten und ihrer Angehörigen, sondern erhöhen auch die soziale und medizinische Belastung.
Jüngste epidemiologische Studien haben darauf hingewiesen, dass TBI das Risiko für Demenz, insbesondere die Alzheimer-Krankheit (AD), um das 2- bis 4-fache erhöhen würde. Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad des SHT, der Anzahl der Wiederholungen, genetischen Faktoren und dem Beginn der AD muss jedoch weiter untersucht werden.
Amyloid-β (Aβ)-Plaques und neurofibrilläre Tangles sind die pathologischen Kennzeichen für AD. Die Akkumulation von Aβ wird als erster Schritt der Pathophysiologie von AD angesehen. Überzeugende Forschungen haben gezeigt, dass TBI die Bildung und Akkumulation von Aβ beschleunigt. Diese Ergebnisse könnten TBI mit AD in Verbindung bringen, aber die früheren Forschungen hatten Einschränkungen. Es fehlten mTBI-Pathologiedaten, sodass die Auswirkungen von mTBI auf die Aβ-Akkumulation noch unklar waren. Mittels Amyloid-PET konnten wir die Auswirkungen von mTBI auf die Akkumulation von Aβ untersuchen, und dieses Tool könnte hilfreich sein, um die tatsächlichen Auswirkungen und pathophysiologischen Mechanismen von mTBI auf AD zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden Amyloid-PET, kognitive Untersuchung und APOE-Genotypisierung für die Personen durchführen, die vor 1 Jahr, 5 Jahren, 10 Jahren und 15 Jahren eine traumatische Hirnverletzung (TBI) hatten. Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen ohne TBI werden rekrutiert.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von TBI auf die Amyloidakkumulation im Gehirn zu bewerten. In der Zwischenzeit werden wir auch die Auswirkungen von APOE-Genotypen auf die Amyloidakkumulation nach TBI und die klinischen Relevanzen in Bezug auf die kognitive Funktion testen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrutierung
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Chaur-Jong Hu, M.D.
- Telefonnummer: 8112 886-22490088
- E-Mail: chaurjongh@tmu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- A. hatte SHT vor 1, 5, 10 und 15 Jahren b. leichte Verletzung bei TBI (anfänglicher GCS = 13-15) c. hatte eine MRT- oder CT-Untersuchung nach TBI d. ab 18 Jahren (besser 55 Jahre) e. zugestimmt haben und die Einwilligungserklärung von sich selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- A. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die den aktuellen Befund beeinträchtigen könnten b. Ich bin mir nicht sicher, wann der Zeitpunkt des SHT liegt. c. d. Verunreinigung der Symptome mit Verletzung, Schädelbruch, intrakranieller Blutung, Kraniotomie und Tod d. mäßige (anfänglicher GCS = 9-12) oder schwere (anfänglicher GCS < 8) Verletzung bei TBI e. Schuss- oder Stichwunde hatte f. Bewusstlosigkeit über 30 Minuten nach TBI g. Gedächtnisverlust für mehr als 1 Tag nach TBI h. keine MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns nach TBI haben oder obstruktive Ischämie nach MRT- oder CT-Untersuchung haben i. an Urämie, Leberzirrhose, Herzinsuffizienz, Lungenödem, Gerinnungsstörungen und anderen schweren Erkrankungen leiden j. schwangere Frau oder emotionale Instabilität k. das Alter weniger als 18 Jahre (55 Jahre besser) l. nicht in der Lage, eine Blutprobe per peripherer Vene zu entnehmen m. Bestimmung ungeeigneter Teilnehmer am klinischen Versuch von PI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schädel-Hirn-Trauma
leichtes Schädel-Hirn-Trauma
|
leichtes TBI, GCS >/= 13 nach traumatischer Hirnverletzung
Andere Namen:
|
ohne SHT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Amyloidakkumulation durch Amyloid-PET
Zeitfenster: Tag eins
|
Amyloid-PET nach Teilnahme
|
Tag eins
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE) für die kognitive Funktion
Zeitfenster: Tag eins
|
Neuropsychologischer Test mittels Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE) zur Messung der kognitiven Funktion der Teilnehmer
|
Tag eins
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
APOE-Genotypen
Zeitfenster: Tag eins
|
Tag eins
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chaur-Jong Hu, M.D., Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neurokognitive Störungen
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- Trauma, Nervensystem
- Demenz
- Tauopathien
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Alzheimer Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- DOH101-TD-PB-111-NSC017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Scince council of Taiwan)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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