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Amyloidakkumulation nach leichter traumatischer Hirnverletzung (TBI)

17. September 2019 aktualisiert von: Chaur-jong Hu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Beobachtungsstudie zur Amyloidakkumulation nach leichtem Hirntrauma

Wir erweitern die Forschungen der taiwanesischen Datenbank für traumatische Hirnverletzungen (TBI) für Neurochirurgie, die von Professor WT Chiu an der Taipei Medical University geleitet wird, und werden Teilnehmer mit leichtem TBI (mTBI) rekrutieren, die jemals in der Datenbank registriert wurden. Diese Datenbank besteht seit über 15 Jahren und enthält die Informationen von über 150.000 Patienten. Es ist eine der größten TBI-Datenbanken der Welt.

TBI resultiert normalerweise aus Verkehrsunfällen, Stürzen oder Gewaltereignissen. Die meisten Opfer sind junge Menschen und die Opfer leiden an lebensbedrohlichen und geistig-körperlichen Beeinträchtigungen. Leichtes TBI (mTBI) wurde in der Regel bisher vernachlässigt, da seine Symptome und Anzeichen mild sind und mTBI-Patienten in der Regel nicht ausreichend initial behandelt wurden. Daher kann mTBI zu langfristigen kognitiven und affektiven Beeinträchtigungen wie Depressionen, Gleichgültigkeit, Angstzuständen, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsverlust und exekutiven Funktionen führen. Diese Spätfolgen verringern nicht nur die Lebensqualität der Patienten und ihrer Angehörigen, sondern erhöhen auch die soziale und medizinische Belastung.

Jüngste epidemiologische Studien haben darauf hingewiesen, dass TBI das Risiko für Demenz, insbesondere die Alzheimer-Krankheit (AD), um das 2- bis 4-fache erhöhen würde. Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad des SHT, der Anzahl der Wiederholungen, genetischen Faktoren und dem Beginn der AD muss jedoch weiter untersucht werden.

Amyloid-β (Aβ)-Plaques und neurofibrilläre Tangles sind die pathologischen Kennzeichen für AD. Die Akkumulation von Aβ wird als erster Schritt der Pathophysiologie von AD angesehen. Überzeugende Forschungen haben gezeigt, dass TBI die Bildung und Akkumulation von Aβ beschleunigt. Diese Ergebnisse könnten TBI mit AD in Verbindung bringen, aber die früheren Forschungen hatten Einschränkungen. Es fehlten mTBI-Pathologiedaten, sodass die Auswirkungen von mTBI auf die Aβ-Akkumulation noch unklar waren. Mittels Amyloid-PET konnten wir die Auswirkungen von mTBI auf die Akkumulation von Aβ untersuchen, und dieses Tool könnte hilfreich sein, um die tatsächlichen Auswirkungen und pathophysiologischen Mechanismen von mTBI auf AD zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Amyloid-PET, kognitive Untersuchung und APOE-Genotypisierung für die Personen durchführen, die vor 1 Jahr, 5 Jahren, 10 Jahren und 15 Jahren eine traumatische Hirnverletzung (TBI) hatten. Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen ohne TBI werden rekrutiert.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von TBI auf die Amyloidakkumulation im Gehirn zu bewerten. In der Zwischenzeit werden wir auch die Auswirkungen von APOE-Genotypen auf die Amyloidakkumulation nach TBI und die klinischen Relevanzen in Bezug auf die kognitive Funktion testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 55 Jahre mit/ohne Schädel-Hirn-Trauma vor 1, 5, 10, 15 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. hatte SHT vor 1, 5, 10 und 15 Jahren b. leichte Verletzung bei TBI (anfänglicher GCS = 13-15) c. hatte eine MRT- oder CT-Untersuchung nach TBI d. ab 18 Jahren (besser 55 Jahre) e. zugestimmt haben und die Einwilligungserklärung von sich selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • A. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die den aktuellen Befund beeinträchtigen könnten b. Ich bin mir nicht sicher, wann der Zeitpunkt des SHT liegt. c. d. Verunreinigung der Symptome mit Verletzung, Schädelbruch, intrakranieller Blutung, Kraniotomie und Tod d. mäßige (anfänglicher GCS = 9-12) oder schwere (anfänglicher GCS < 8) Verletzung bei TBI e. Schuss- oder Stichwunde hatte f. Bewusstlosigkeit über 30 Minuten nach TBI g. Gedächtnisverlust für mehr als 1 Tag nach TBI h. keine MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns nach TBI haben oder obstruktive Ischämie nach MRT- oder CT-Untersuchung haben i. an Urämie, Leberzirrhose, Herzinsuffizienz, Lungenödem, Gerinnungsstörungen und anderen schweren Erkrankungen leiden j. schwangere Frau oder emotionale Instabilität k. das Alter weniger als 18 Jahre (55 Jahre besser) l. nicht in der Lage, eine Blutprobe per peripherer Vene zu entnehmen m. Bestimmung ungeeigneter Teilnehmer am klinischen Versuch von PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schädel-Hirn-Trauma
leichtes Schädel-Hirn-Trauma
leichtes TBI, GCS >/= 13 nach traumatischer Hirnverletzung
Andere Namen:
  • TBI
ohne SHT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyloidakkumulation durch Amyloid-PET
Zeitfenster: Tag eins
Amyloid-PET nach Teilnahme
Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE) für die kognitive Funktion
Zeitfenster: Tag eins
Neuropsychologischer Test mittels Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE) zur Messung der kognitiven Funktion der Teilnehmer
Tag eins

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
APOE-Genotypen
Zeitfenster: Tag eins
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaur-Jong Hu, M.D., Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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