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Accumulation d'amyloïde après une lésion cérébrale traumatique légère (TBI)

17 septembre 2019 mis à jour par: Chaur-jong Hu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Étude observationnelle sur l'accumulation d'amyloïde après un traumatisme cérébral léger

Nous étendons les recherches de la base de données sur les lésions cérébrales traumatiques (TBI) en neurochirurgie de Taiwan, dirigée par le professeur WT Chiu de l'Université médicale de Taipei, et recruterons des participants TBI légers (mTBI) qui ont déjà été enregistrés dans la base de données. Cette base de données est établie depuis plus de 15 ans et contient les informations de plus de 150 000 patients. C'est l'une des plus grandes bases de données TBI au monde.

Le TBI résulte généralement d'accidents de la circulation, de chutes ou d'événements violents. La plupart des victimes sont des jeunes et les victimes souffrent de déficits mentaux et physiques potentiellement mortels. Le TBI léger (TBIm) était généralement négligé auparavant car ses symptômes, ses signes sont légers et les patients TBIm n'ont généralement pas reçu suffisamment de traitement initial. Par conséquent, le mTBI peut entraîner des troubles cognitifs et affectifs à long terme, tels que la dépression, l'indifférence, l'anxiété, les troubles de la mémoire, la perte d'attention et la fonction exécutive. Ces effets tardifs diminuent non seulement la qualité de vie des patients et de leur famille mais augmentent également la charge sociale et médicale.

Des études épidémiologiques récentes ont souligné que le TBI augmenterait de 2 à 4 fois le risque de démence, en particulier de maladie d'Alzheimer (MA). Cependant, l'association entre la sévérité du TBI, le nombre de répétitions, les facteurs génétiques et l'apparition de la MA reste à étudier.

Les plaques amyloïdes-β (Aβ) et les enchevêtrements neurofibrillaires sont les caractéristiques pathologiques de la MA. L'accumulation d'Aβ est considérée comme la première étape de la physiopathologie de la MA. Des recherches convaincantes ont soutenu que le TBI accélère la formation et l'accumulation d'Aβ. Ces résultats pourraient lier le TBI à la MA, mais les recherches précédentes avaient des limites. Il y avait un manque de données sur la pathologie du mTBI, de sorte que les impacts du mTBI sur l'accumulation d'Aβ étaient encore obscurs. Par amyloïde-PET, nous pourrions étudier les effets du mTBI sur l'accumulation d'Aβ et cet outil pourrait être utile pour comprendre les impacts réels et les mécanismes physiopathologiques du mTBI sur la MA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous effectuerons une TEP amyloïde, un examen cognitif et un génotypage APOE pour les personnes ayant subi un traumatisme crânien (TBI) il y a 1 an, 5 ans, 10 ans et 15 ans. Des témoins appariés selon l'âge et le sexe sans TBI seront recrutés.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du TBI sur l'accumulation d'amyloïde dans le cerveau. En attendant, nous testerons également les effets des génotypes APOE dans l'accumulation d'amyloïde après TBI et les pertinences cliniques, en termes de fonction cognitive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Recrutement
        • Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients de plus de 55 ans avec/sans traumatisme crânien il y a 1, 5, 10, 15 ans

La description

Critère d'intégration:

  • un. eu un TBI il y a 1, 5, 10 et 15 ans b. blessure légère dans TBI (GCS initial = 13-15) c. a subi une évaluation par IRM ou tomodensitométrie après un TCC d. âgé de 18 ans ou plus (55 ans mieux) e. avoir donné son accord et avoir signé le formulaire de consentement éclairé par lui-même ou son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • un. participer à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec la découverte actuelle b. pas sûr du moment du TBI c. contaminant les symptômes avec blessure, fracture du crâne, hémorragie intracrânienne, craniotomie et mort d. blessure modérée (GCS initial = 9-12) ou grave (GCS initial < 8) dans le TBI e. avait été blessé par balle ou par perforation f. perte de conscience plus de 30 minutes après TBI g. perte de mémoire pendant plus d'un jour après un TBI h. n'ont pas d'évaluation IRM ou CT du cerveau après TBI ou ont une ischémie obstructive après évaluation IRM ou CT i. souffrez d'urémie, de cirrhose du foie, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire, de troubles de la coagulation et d'autres maladies graves j. femme enceinte ou instabilité émotionnelle k. l'âge inférieur à 18 ans (55 ans mieux) l. incapable de prélever un échantillon de sang par la veine périphérique m. détermination des participants inappropriés dans le parcours clinique de l'IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
lésion cérébrale traumatique
traumatisme crânien léger
TBI léger, GCS> / = 13 après une lésion cérébrale traumatique
Autres noms:
  • TCC
sans TCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accumulation d'amyloïde par PET amyloïde
Délai: jour un
TEP amyloïde après participation
jour un

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mini-examen de l'état mental (MMSE) pour la fonction cognitive
Délai: jour un
test neuro-psychologique par l'utilisation d'un mini-examen de l'état mental (MMSE) pour mesurer la fonction cognitive des participants
jour un

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Génotypes APOE
Délai: jour un
jour un

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chaur-Jong Hu, M.D., Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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