- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02134041
Accumulation d'amyloïde après une lésion cérébrale traumatique légère (TBI)
Étude observationnelle sur l'accumulation d'amyloïde après un traumatisme cérébral léger
Nous étendons les recherches de la base de données sur les lésions cérébrales traumatiques (TBI) en neurochirurgie de Taiwan, dirigée par le professeur WT Chiu de l'Université médicale de Taipei, et recruterons des participants TBI légers (mTBI) qui ont déjà été enregistrés dans la base de données. Cette base de données est établie depuis plus de 15 ans et contient les informations de plus de 150 000 patients. C'est l'une des plus grandes bases de données TBI au monde.
Le TBI résulte généralement d'accidents de la circulation, de chutes ou d'événements violents. La plupart des victimes sont des jeunes et les victimes souffrent de déficits mentaux et physiques potentiellement mortels. Le TBI léger (TBIm) était généralement négligé auparavant car ses symptômes, ses signes sont légers et les patients TBIm n'ont généralement pas reçu suffisamment de traitement initial. Par conséquent, le mTBI peut entraîner des troubles cognitifs et affectifs à long terme, tels que la dépression, l'indifférence, l'anxiété, les troubles de la mémoire, la perte d'attention et la fonction exécutive. Ces effets tardifs diminuent non seulement la qualité de vie des patients et de leur famille mais augmentent également la charge sociale et médicale.
Des études épidémiologiques récentes ont souligné que le TBI augmenterait de 2 à 4 fois le risque de démence, en particulier de maladie d'Alzheimer (MA). Cependant, l'association entre la sévérité du TBI, le nombre de répétitions, les facteurs génétiques et l'apparition de la MA reste à étudier.
Les plaques amyloïdes-β (Aβ) et les enchevêtrements neurofibrillaires sont les caractéristiques pathologiques de la MA. L'accumulation d'Aβ est considérée comme la première étape de la physiopathologie de la MA. Des recherches convaincantes ont soutenu que le TBI accélère la formation et l'accumulation d'Aβ. Ces résultats pourraient lier le TBI à la MA, mais les recherches précédentes avaient des limites. Il y avait un manque de données sur la pathologie du mTBI, de sorte que les impacts du mTBI sur l'accumulation d'Aβ étaient encore obscurs. Par amyloïde-PET, nous pourrions étudier les effets du mTBI sur l'accumulation d'Aβ et cet outil pourrait être utile pour comprendre les impacts réels et les mécanismes physiopathologiques du mTBI sur la MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous effectuerons une TEP amyloïde, un examen cognitif et un génotypage APOE pour les personnes ayant subi un traumatisme crânien (TBI) il y a 1 an, 5 ans, 10 ans et 15 ans. Des témoins appariés selon l'âge et le sexe sans TBI seront recrutés.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du TBI sur l'accumulation d'amyloïde dans le cerveau. En attendant, nous testerons également les effets des génotypes APOE dans l'accumulation d'amyloïde après TBI et les pertinences cliniques, en termes de fonction cognitive.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Recrutement
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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Contact:
- Chaur-Jong Hu, M.D.
- Numéro de téléphone: 8112 886-22490088
- E-mail: chaurjongh@tmu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- un. eu un TBI il y a 1, 5, 10 et 15 ans b. blessure légère dans TBI (GCS initial = 13-15) c. a subi une évaluation par IRM ou tomodensitométrie après un TCC d. âgé de 18 ans ou plus (55 ans mieux) e. avoir donné son accord et avoir signé le formulaire de consentement éclairé par lui-même ou son représentant légal
Critère d'exclusion:
- un. participer à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec la découverte actuelle b. pas sûr du moment du TBI c. contaminant les symptômes avec blessure, fracture du crâne, hémorragie intracrânienne, craniotomie et mort d. blessure modérée (GCS initial = 9-12) ou grave (GCS initial < 8) dans le TBI e. avait été blessé par balle ou par perforation f. perte de conscience plus de 30 minutes après TBI g. perte de mémoire pendant plus d'un jour après un TBI h. n'ont pas d'évaluation IRM ou CT du cerveau après TBI ou ont une ischémie obstructive après évaluation IRM ou CT i. souffrez d'urémie, de cirrhose du foie, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire, de troubles de la coagulation et d'autres maladies graves j. femme enceinte ou instabilité émotionnelle k. l'âge inférieur à 18 ans (55 ans mieux) l. incapable de prélever un échantillon de sang par la veine périphérique m. détermination des participants inappropriés dans le parcours clinique de l'IP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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lésion cérébrale traumatique
traumatisme crânien léger
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TBI léger, GCS> / = 13 après une lésion cérébrale traumatique
Autres noms:
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sans TCC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accumulation d'amyloïde par PET amyloïde
Délai: jour un
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TEP amyloïde après participation
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jour un
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mini-examen de l'état mental (MMSE) pour la fonction cognitive
Délai: jour un
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test neuro-psychologique par l'utilisation d'un mini-examen de l'état mental (MMSE) pour mesurer la fonction cognitive des participants
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jour un
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Génotypes APOE
Délai: jour un
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jour un
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chaur-Jong Hu, M.D., Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Démence
- Tauopathies
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladie d'Alzheimer
Autres numéros d'identification d'étude
- DOH101-TD-PB-111-NSC017 (Autre subvention/numéro de financement: National Scince council of Taiwan)
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