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Wirkung von Midazolam auf die Entzündungsreaktion und Organfunktion bei mechanisch beatmeten Sepsispatienten mit unterschiedlichem Immunstatus

7. Mai 2014 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Wirkung von Midazolam auf die Entzündungsreaktion und Organfunktion bei mechanisch beatmeten Sepsispatienten mit unterschiedlichem Immunstatus.

Intensivpatienten erleben immer alle Arten von Schmerzen, Beschwerden und Schlafstörungen, insbesondere Sepsispatienten. Eine angemessene Sedierung und Analgesie ist ein Muss. Die neueste Sepsis-Richtlinie empfiehlt dringend, dass mechanisch beatmete Sepsis-Patienten eine Sedierungstherapie benötigen.

Jüngste Studien zeigen, dass die Dosis einer Immundysfunktion einen wichtigen Einfluss auf das Auftreten und die Entwicklung einer Sepsis hat. Wenn der Körper unter dem Angriff pathogener Mikroorganismen und Sepsis leidet, aktiviert er die systemische Entzündungsreaktion (SIRS) und das kompensatorische entzündungshemmende Reaktionssyndrom (CARS). Wenn es zwischen SIRS und CARS aus dem Gleichgewicht gerät, kommt es zu einer Entzündungsreaktion, einer Immunlähmung oder einer Immundysfunktion, und das Mixed Anti-Inflammatory Response Syndrome (MARS) liegt vor, gefolgt von einer multiplen Organdysfunktion. Daher wird angenommen, dass die Immundysfunktion der Schlüsselfaktor für die Entwicklung der Sepsis ist. Einige Studien zeigen, dass das Beruhigungsmittel wie Midazolam, Propofol, Dexmedetomidin die Entzündungsreaktion wirksam unterdrücken und dann die Immunfunktion modulieren könnte.

Mehrere neuere Studien zeigen, dass Midazolam die immunregulierende Wirkung und den Trend hat, die Entzündungsreaktion zu unterdrücken, aber das Ergebnis ist umstritten, der mögliche Grund ist der unterschiedliche Immunstatus. Jetzt gibt es die Richtlinie über den unterschiedlichen Immunstatus: Die normale Immunfunktion bedeutet, dass der Wert von mHLA-DR mehr als 15000 monoklonale Antikörper beträgt; mittelschwere Immunsuppression bedeutet, dass der Wert von mHLA-DR im Bereich von 5000 bis 15000 monoklonaler Antikörper liegt; die Immunparalyse bedeutet, dass der Wert von mHLA-DR weniger als 5000 monoklonale Antikörper beträgt.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Midazolam auf die Entzündungsreaktion und die Organfunktion bei mechanisch beatmeten Sepsispatienten mit unterschiedlichem Immunstatus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beatmungspatienten auf der Intensivstation, Sedierung ist erforderlich.
  2. Sepsis-Patienten.
  3. Alter 18-80 Jahre
  4. Die erwartete Sedierungsdauer beträgt mehr als 3 Tage.
  5. Der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung erteilt. -

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Benzodiazepine.
  2. Leberfunktionsstörung (Child-Pugh ist C-Level).
  3. An anderer Studie teilgenommen.
  4. Schlechte Prognose und möglicherweise der Hauptgrund für den Tod von Patienten, wie z. B. schwere Schädel-Hirn-Verletzungen, Herz-Lungen-Wiederbelebung, fortgeschrittener bösartiger Tumor usw.
  5. Krankheit des Immunsystems in der Vorgeschichte, Immunbehandlung (einschließlich Hormonbehandlung) oder Behandlung, die die Immunfunktion beeinträchtigen könnte (einschließlich kontinuierlicher Nierenersatztherapie, CRRT).
  6. Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  7. Neigung zu schweren psychischen Erkrankungen oder Behandlung von Antipsychotika.
  8. Schwangere, stillende Frau.
  9. Nicht bereit, die informierte Zustimmung oder schlechte Compliance zuzuweisen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Immunfunktion
Der Wert von Monozyten-Human-Leukozyten-Antigen-DR (mHLA-DR) ist gleich oder größer als 15000 monoklonaler Antikörper.
Sonstiges: Blutentnahme
Die Patienten wurden 1 Stunde später (bevor das Studienmedikament verabreicht wird), 3 Tage und 7 Tage nach der Sedierung mit Midazolam aufgenommen, Blutproben wurden entnommen. Es wird eine Durchflusszytometrie durchgeführt, um den mHLA-DR zu testen und den Teilnehmer gemäß dem Wert von mHLA-DR den 4 Gruppen zuzuweisen, wie im Arm beschrieben.
Arzneimittel: Midazolam
Die Aufsättigungsdosis von Midazolam beträgt 0,03–0,3 mg/kg, langsam intravenös für 10 Minuten injiziert, dann 0,04-0,2 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung der Sedierung.
Andere Namen:
  • Liyuexi
Arzneimittel: Morphium
Morphin ist das einzige Analgetikum, das verwendet werden darf. 2 mg Morphin werden als Bolus verabreicht, wenn der Teilnehmer Schmerzen verspürt. Wenn der Schmerz nicht gelindert wird, werden 0,4–1 mg/h Morphin beibehalten.
Verfahren: Sedierungsunterbrechung
Die Sedierungsunterbrechung wird jeden Morgen um 8 Uhr durchgeführt.
Experimental: Moderate Immunsuppression
Der Wert von mHLA-DR ist gleich oder größer als 10.000 und kleiner als 15.000 monoklonaler Antikörper.
Sonstiges: Blutentnahme
Die Patienten wurden 1 Stunde später (bevor das Studienmedikament verabreicht wird), 3 Tage und 7 Tage nach der Sedierung mit Midazolam aufgenommen, Blutproben wurden entnommen. Es wird eine Durchflusszytometrie durchgeführt, um den mHLA-DR zu testen und den Teilnehmer gemäß dem Wert von mHLA-DR den 4 Gruppen zuzuweisen, wie im Arm beschrieben.
Arzneimittel: Midazolam
Die Aufsättigungsdosis von Midazolam beträgt 0,03–0,3 mg/kg, langsam intravenös für 10 Minuten injiziert, dann 0,04-0,2 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung der Sedierung.
Andere Namen:
  • Liyuexi
Arzneimittel: Morphium
Morphin ist das einzige Analgetikum, das verwendet werden darf. 2 mg Morphin werden als Bolus verabreicht, wenn der Teilnehmer Schmerzen verspürt. Wenn der Schmerz nicht gelindert wird, werden 0,4–1 mg/h Morphin beibehalten.
Verfahren: Sedierungsunterbrechung
Die Sedierungsunterbrechung wird jeden Morgen um 8 Uhr durchgeführt.
Experimental: Schwere Immunsuppression
Der Wert von mHLA-DR ist gleich oder größer als 5000 und kleiner als 10000 monoklonaler Antikörper.
Sonstiges: Blutentnahme
Die Patienten wurden 1 Stunde später (bevor das Studienmedikament verabreicht wird), 3 Tage und 7 Tage nach der Sedierung mit Midazolam aufgenommen, Blutproben wurden entnommen. Es wird eine Durchflusszytometrie durchgeführt, um den mHLA-DR zu testen und den Teilnehmer gemäß dem Wert von mHLA-DR den 4 Gruppen zuzuweisen, wie im Arm beschrieben.
Arzneimittel: Midazolam
Die Aufsättigungsdosis von Midazolam beträgt 0,03–0,3 mg/kg, langsam intravenös für 10 Minuten injiziert, dann 0,04-0,2 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung der Sedierung.
Andere Namen:
  • Liyuexi
Arzneimittel: Morphium
Morphin ist das einzige Analgetikum, das verwendet werden darf. 2 mg Morphin werden als Bolus verabreicht, wenn der Teilnehmer Schmerzen verspürt. Wenn der Schmerz nicht gelindert wird, werden 0,4–1 mg/h Morphin beibehalten.
Verfahren: Sedierungsunterbrechung
Die Sedierungsunterbrechung wird jeden Morgen um 8 Uhr durchgeführt.
Experimental: Immunlähmung
Der Wert von mHLA-DR beträgt weniger als 5000 monoklonale Antikörper.
Sonstiges: Blutentnahme
Die Patienten wurden 1 Stunde später (bevor das Studienmedikament verabreicht wird), 3 Tage und 7 Tage nach der Sedierung mit Midazolam aufgenommen, Blutproben wurden entnommen. Es wird eine Durchflusszytometrie durchgeführt, um den mHLA-DR zu testen und den Teilnehmer gemäß dem Wert von mHLA-DR den 4 Gruppen zuzuweisen, wie im Arm beschrieben.
Arzneimittel: Midazolam
Die Aufsättigungsdosis von Midazolam beträgt 0,03–0,3 mg/kg, langsam intravenös für 10 Minuten injiziert, dann 0,04-0,2 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung der Sedierung.
Andere Namen:
  • Liyuexi
Arzneimittel: Morphium
Morphin ist das einzige Analgetikum, das verwendet werden darf. 2 mg Morphin werden als Bolus verabreicht, wenn der Teilnehmer Schmerzen verspürt. Wenn der Schmerz nicht gelindert wird, werden 0,4–1 mg/h Morphin beibehalten.
Verfahren: Sedierungsunterbrechung
Die Sedierungsunterbrechung wird jeden Morgen um 8 Uhr durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Untergruppe T-Helfer 1
Zeitfenster: Veränderung von der Basislinie von T-Helfer 1 nach 3 und 7 Tagen.

T-Helfer 1 (TH1) werden vor der Sedierung, 3 Tage und 7 Tage nach der Sedierung mit Midazolam getestet.

Die Testmethode ist die Durchflusszytometrie.
Veränderung von der Basislinie von T-Helfer 1 nach 3 und 7 Tagen.
T-Zell-Untergruppe T-Helfer 2
Zeitfenster: Veränderung von der Basislinie von T-Helfer 2 nach 3 und 7 Tagen.

T-Helfer 2(TH2) werden vor der Sedierung, 3 Tage und 7 Tage nach der Sedierung mit Midazolam getestet.

Die Testmethode ist die Durchflusszytometrie.
Veränderung von der Basislinie von T-Helfer 2 nach 3 und 7 Tagen.
T-Zell-Untergruppe Regulatorische T-Zelle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der regulatorischen T-Zellen nach 3 und 7 Tagen.

Regulatorische T-Zellen werden vor der Sedierung, 3 Tage und 7 Tage nach der Sedierung mit Midazolam getestet.

Die Testmethode ist die Durchflusszytometrie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der regulatorischen T-Zellen nach 3 und 7 Tagen.
Interleukin-6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin-6 nach 3 und 7 Tagen.

Die Interleukin-6(IL-6)-Spiegel werden vor der Sedierung, 3 Tage und 7 Tage nach der Sedierung mit Midazolam getestet.

Die Testmethode ist der Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin-6 nach 3 und 7 Tagen.
Interleukin-10
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin-10 nach 3 und 7 Tagen.

Die Spiegel von Interleukin-10 (IL-10) werden vor der Sedierung, 3 Tage und 7 Tage nach der Sedierung mit Midazolam getestet.

Die Testmethode ist der Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin-10 nach 3 und 7 Tagen.
Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNF-α nach 3 und 7 Tagen.

Die Spiegel des Tumo-Nekrose-Faktor-α (TNF-α) werden vor der Sedierung, 3 Tage und 7 Tage nach der Sedierung mit Midazolam getestet.

Die Testmethode ist der Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNF-α nach 3 und 7 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: vom Beginn der Beatmung bis zur Entwöhnung bis zu 7 Tage.
vom Beginn der Beatmung bis zur Entwöhnung bis zu 7 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Sterblichkeit der Teilnehmer von 28 und 90 Tagen wird aufgezeichnet, einschließlich Überlebensstatus, Datum und Todesursache.
bis zu 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 28 Tage.
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 28 Tage.
Index der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, der 3. und 7. Tag nach der Sedierung
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr).
Baseline, der 3. und 7. Tag nach der Sedierung
Index des myokardialen Enzyms
Zeitfenster: Baseline, der 3. und 7. Tag nach der Sedierung
Niveau des Brain Natriuretic Peptide (BNP).
Baseline, der 3. und 7. Tag nach der Sedierung
Index der Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline, der 3. und 7. Tag nach der Sedierung
Spiegel von Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST), Gesamtbilirubin (Tbil).
Baseline, der 3. und 7. Tag nach der Sedierung
Index der endokrinen Funktion
Zeitfenster: Baseline, der 3. und 7. Tag nach der Sedierung
Cortisol- und Blutzuckerspiegel.
Baseline, der 3. und 7. Tag nach der Sedierung
C-Reaktionsprotein
Zeitfenster: Baseline, der 3. und 7. Tag nach der Sedierung

Das C-Reaktionsprotein (CRP) wird vor der Sedierung, 3 Tage und 7 Tage nach der Sedierung mit Midazolam getestet.

Die Testmethode ist der Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Baseline, der 3. und 7. Tag nach der Sedierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mHLA-DR
Zeitfenster: Baseline, der 3. und 7. Tag nach der Sedierung

Die Spiegel von mHLA-DR werden vor der Sedierung, 3 Tage und 7 Tage nach der Sedierung mit Midazolam getestet.

Die Testmethode ist die Durchflusszytometrie.
Baseline, der 3. und 7. Tag nach der Sedierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuhang Ai, Doctor., Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014021801

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