免疫状態が異なる人工呼吸器を装着した敗血症患者の炎症反応と臓器機能に対するミダゾラムの効果
免疫状態が異なる人工呼吸器を装着した敗血症患者の炎症反応と臓器機能に対するミダゾラムの効果。
ICU 患者、特に敗血症患者は、常にあらゆる種類の痛み、不快感、睡眠障害を経験しています。 適切な鎮静と鎮痛が必須であり、最新の敗血症ガイドラインは、人工呼吸器を使用している敗血症患者には鎮静療法が必要であることを強く推奨しています。
最近の研究では、免疫機能障害の用量が敗血症の発生と発症に重要な影響を与えることが示されています。 体が病原性微生物の攻撃と敗血症に苦しむと、全身性炎症反応 (SIRS) と代償性抗炎症反応症候群 (CARS) が活性化されます。 SIRSとCARSのバランスが崩れると、炎症反応や免疫麻痺、免疫機能障害が起こり、混合型抗炎症反応症候群(MARS)となり、多臓器不全となります。 そのため、免疫機能障害が敗血症発症の重要な要因であると考えられています。 いくつかの研究は、ミダゾラム、プロポフォール、デクスメデトミジンなどの鎮静剤が炎症反応を効果的に抑制し、免疫機能を調節できることを示しています。
最近のいくつかの研究では、ミダゾラムには免疫調節効果があり、炎症反応を抑制する傾向があることが示されていますが、その結果は議論の余地があり、おそらくその理由は免疫状態の違いです. 現在、さまざまな免疫状態に関するガイドラインがあります。正常な免疫機能とは、mHLA-DR の値が 15000 以上のモノクローナル抗体であることを意味します。中等度から重度の免疫抑制は、mHLA-DR の値が 5000 から 15000 の範囲のモノクローナル抗体であることを意味します。免疫麻痺とは、mHLA-DR の値がモノクローナル抗体 5000 未満であることを意味します。
この研究の目的は、免疫状態が異なる人工呼吸器を装着した敗血症患者の炎症反応と臓器機能に対するミダゾラムの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工呼吸器を使用している ICU 患者には、鎮静が必要です。
- 敗血症患者。
- 18~80歳
- 予想される鎮静期間は 3 日以上です。
- -研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントを割り当てました。 -
除外基準:
- ベンゾジアゼピンアレルギー。
- 肝機能障害(Child-PughはCレベル)。
- 他の研究に参加した。
- 予後が悪く、重度の頭蓋脳損傷、心肺蘇生、進行した悪性腫瘍など、患者の死亡の主な原因となる可能性があります。
- -免疫系疾患、免疫治療(ホルモンを含む)または免疫機能に影響を与える可能性のある治療(継続的な腎代替療法、CRRTを含む)の病歴。
- アルコールおよび薬物乱用。
- 主要な精神疾患または抗精神病薬の治療の傾向。
- 妊娠中、授乳中の女性。
- インフォームドコンセントまたは不適切なコンプライアンスを割り当てることを望まない。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:正常な免疫機能
単球ヒト白血球抗原-DR(mHLA-DR)の値は、15000以上のモノクローナル抗体です。
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患者は、ミダゾラムによる鎮静の1時間後(治験薬投与前)、3日後および7日後に含まれ、血液サンプルが採取される。
フローサイトメトリーは、mHLA-DR をテストするために実行され、mHLA-DR の値に従って、腕に記載されているように参加者を 4 つのグループに割り当てます。
ミダゾラムの負荷量は0.03-0.3です
mg/kg、10 分間ゆっくりと静脈内注射、その後 0.04 ~ 0.2
鎮静の維持のための mg/kg/h。
他の名前:
モルヒネは、使用が許可された唯一の鎮痛薬です。参加者が痛みを感じると、2 mg のモルヒネがボーラス投与されます。
痛みが緩和されない場合は、0.4 ~ 1 mg/h のモルヒネが維持されます。
毎朝8時に鎮静中断を行います。
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実験的:中程度の免疫抑制
MHLA-DRの値が10000以上15000未満のモノクローナル抗体。
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患者は、ミダゾラムによる鎮静の1時間後(治験薬投与前)、3日後および7日後に含まれ、血液サンプルが採取される。
フローサイトメトリーは、mHLA-DR をテストするために実行され、mHLA-DR の値に従って、腕に記載されているように参加者を 4 つのグループに割り当てます。
ミダゾラムの負荷量は0.03-0.3です
mg/kg、10 分間ゆっくりと静脈内注射、その後 0.04 ~ 0.2
鎮静の維持のための mg/kg/h。
他の名前:
モルヒネは、使用が許可された唯一の鎮痛薬です。参加者が痛みを感じると、2 mg のモルヒネがボーラス投与されます。
痛みが緩和されない場合は、0.4 ~ 1 mg/h のモルヒネが維持されます。
毎朝8時に鎮静中断を行います。
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実験的:免疫抑制を断つ
MHLA-DRの値が5000以上10000未満のモノクローナル抗体。
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患者は、ミダゾラムによる鎮静の1時間後(治験薬投与前)、3日後および7日後に含まれ、血液サンプルが採取される。
フローサイトメトリーは、mHLA-DR をテストするために実行され、mHLA-DR の値に従って、腕に記載されているように参加者を 4 つのグループに割り当てます。
ミダゾラムの負荷量は0.03-0.3です
mg/kg、10 分間ゆっくりと静脈内注射、その後 0.04 ~ 0.2
鎮静の維持のための mg/kg/h。
他の名前:
モルヒネは、使用が許可された唯一の鎮痛薬です。参加者が痛みを感じると、2 mg のモルヒネがボーラス投与されます。
痛みが緩和されない場合は、0.4 ~ 1 mg/h のモルヒネが維持されます。
毎朝8時に鎮静中断を行います。
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実験的:免疫麻痺
MHLA-DR の値は 5000 未満のモノクローナル抗体です。
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患者は、ミダゾラムによる鎮静の1時間後(治験薬投与前)、3日後および7日後に含まれ、血液サンプルが採取される。
フローサイトメトリーは、mHLA-DR をテストするために実行され、mHLA-DR の値に従って、腕に記載されているように参加者を 4 つのグループに割り当てます。
ミダゾラムの負荷量は0.03-0.3です
mg/kg、10 分間ゆっくりと静脈内注射、その後 0.04 ~ 0.2
鎮静の維持のための mg/kg/h。
他の名前:
モルヒネは、使用が許可された唯一の鎮痛薬です。参加者が痛みを感じると、2 mg のモルヒネがボーラス投与されます。
痛みが緩和されない場合は、0.4 ~ 1 mg/h のモルヒネが維持されます。
毎朝8時に鎮静中断を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T 細胞サブセット T ヘルパー 1
時間枠:3 日目および 7 日目の T ヘルパー 1 のベースラインからの変化。
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T ヘルパー 1(TH1) は、鎮静前、ミダゾラムによる鎮静の 3 日後および 7 日後にテストされます。 検査方法はフローサイトメトリーです。 |
3 日目および 7 日目の T ヘルパー 1 のベースラインからの変化。
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T 細胞サブセット T ヘルパー 2
時間枠:3 日目および 7 日目での T ヘルパー 2 のベースラインからの変化。
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T ヘルパー 2(TH2) は、鎮静前、ミダゾラムによる鎮静の 3 日後および 7 日後にテストされます。 検査方法はフローサイトメトリーです。 |
3 日目および 7 日目での T ヘルパー 2 のベースラインからの変化。
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T細胞サブセット 制御性T細胞
時間枠:3 日目および 7 日目の調節性 T 細胞のベースラインからの変化。
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調節性T細胞は、鎮静前、ミダゾラムによる鎮静の3日後および7日後に試験される。 検査方法はフローサイトメトリーです。 |
3 日目および 7 日目の調節性 T 細胞のベースラインからの変化。
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インターロイキン-6
時間枠:3 日目と 7 日目のインターロイキン 6 のベースラインからの変化。
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インターロイキン-6(IL-6)のレベルは、鎮静前、ミダゾラムによる鎮静の3日後および7日後にテストされます。 検査方法は酵素免疫測定法(ELISA)です。 |
3 日目と 7 日目のインターロイキン 6 のベースラインからの変化。
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インターロイキン-10
時間枠:3 日および 7 日でのインターロイキン 10 のベースラインからの変化。
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インターロイキン-10(IL-10)のレベルは、鎮静前、ミダゾラムによる鎮静の3日後および7日後に試験されます。 検査方法は酵素免疫測定法(ELISA)です。 |
3 日および 7 日でのインターロイキン 10 のベースラインからの変化。
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腫瘍壊死因子-α(TNF-α)
時間枠:3 日目および 7 日目の TNF-α のベースラインからの変化。
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鎮静前、ミダゾラムによる鎮静の3日後および7日後に、腫瘍壊死因子-α(TNF-α)のレベルを試験する。 検査方法は酵素免疫測定法(ELISA)です。 |
3 日目および 7 日目の TNF-α のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の持続時間
時間枠:換気の開始から離乳まで、最大7日間。
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換気の開始から離乳まで、最大7日間。
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重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠:7日まで
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7日まで
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死亡
時間枠:28日まで
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生存状態、死亡日および死亡理由を含めて、参加者の 28 日および 90 日の死亡率が記録されます。
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28日まで
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ICU滞在期間
時間枠:ICU入院からICU退院まで、最大28日間。
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ICU入院からICU退院まで、最大28日間。
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腎機能の指標
時間枠:ベースライン、鎮静後3日目と7日目
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血中尿素窒素(BUN)とクレアチニン(Cr)のレベル。
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ベースライン、鎮静後3日目と7日目
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心筋酵素指数
時間枠:ベースライン、鎮静後3日目と7日目
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脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)のレベル。
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ベースライン、鎮静後3日目と7日目
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肝機能の指標
時間枠:ベースライン、鎮静後3日目と7日目
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グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(ALT)、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ(AST)、総ビリルビン(Tbil)のレベル。
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ベースライン、鎮静後3日目と7日目
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内分泌機能の指標
時間枠:ベースライン、鎮静後3日目と7日目
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コルチゾールと血糖値。
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ベースライン、鎮静後3日目と7日目
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C反応タンパク質
時間枠:ベースライン、鎮静後3日目と7日目
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C反応タンパク質(CRP)は、鎮静前、ミダゾラムによる鎮静の3日後および7日後に試験される。 検査方法は酵素免疫測定法(ELISA)です。 |
ベースライン、鎮静後3日目と7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mHLA-DR
時間枠:ベースライン、鎮静後3日目と7日目
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mHLA-DR のレベルは、鎮静前、ミダゾラムによる鎮静の 3 日後および 7 日後にテストされます。 検査方法はフローサイトメトリーです。 |
ベースライン、鎮静後3日目と7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yuhang Ai, Doctor.、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
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