Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv midazolamu na zánětlivou odezvu a orgánové funkce u pacientů s mechanicky ventilovanou sepsí s různým imunitním stavem

7. května 2014 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Vliv midazolamu na zánětlivou odpověď a funkci orgánů u pacientů s mechanicky ventilovanou sepsí s různým imunitním stavem.

Pacienti na JIP vždy pociťují všechny druhy bolesti, nepohodlí a poruch spánku, zvláště pacienti se sepsí. Nezbytností je vhodná sedace a analgezie, nejnovější doporučení pro sepsi důrazně doporučují, aby mechanicky ventilovaní pacienti s sepsí potřebovali sedativní terapii.

Nedávné studie ukazují, že dávka imunitní dysfunkce má významný vliv na vznik a rozvoj sepse. Když tělo trpí napadením patogenním mikroorganismem a sepsí, aktivuje systémovou zánětlivou odpověď (SIRS) a syndrom kompenzační protizánětlivé odpovědi (CARS). Když není v rovnováze mezi SIRS a CARS, dochází k zánětlivé reakci, imunitní paralýze nebo imunitní dysfunkci a existuje smíšený protizánětlivý syndrom (MARS) a poté dysfunkce více orgánů. Imunitní dysfunkce je tedy považována za klíčové faktory rozvoje sepse. Některé studie ukazují, že sedativní léčivo, jako je midazolam, propofol, dexmedetomidin, může účinně potlačit zánětlivou odpověď a následně modulovat imunitní funkci.

Několik nedávných studií ukazuje, že midazolam má imunoregulační účinek a tendenci potlačovat zánětlivou odpověď, ale výsledkem je kontroverze, možná důvodem je odlišný imunitní stav. Nyní existuje vodítko o různém imunitním stavu: normální imunitní funkce znamená, že hodnota mHLA-DR je více než 15 000 monoklonálních protilátek; středně těžká imunitní suprese znamená, že hodnota mHLA-DR je v rozmezí 5000 až 15000 monoklonálních protilátek; imunitní paralýza znamená, že hodnota mHLA-DR je menší než 5000 monoklonálních protilátek.

Účelem studie je prozkoumat účinek midazolamu na zánětlivou odpověď a orgánové funkce u pacientů s mechanicky ventilovanou sepsí, kteří mají odlišný imunitní stav.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U mechanicky ventilovaných pacientů na JIP je nutná sedace.
  2. Pacienti se sepsí.
  3. Věk 18-80 let
  4. Předpokládaná doba trvání sedace je více než 3 dny.
  5. Souhlasil s účastí ve studii a udělil informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na benzodiazepiny.
  2. Jaterní dysfunkce (Child-Pugh je úroveň C).
  3. Účastnil se jiné studie.
  4. Špatná prognóza a může se stát hlavní příčinou úmrtí pacientů, jako je těžké kraniocerebrální poranění, kardiopulmonální resuscitace, pokročilý maligní nádor atd.
  5. Anamnéza onemocnění imunitního systému, imunitní léčba (včetně hormonální) nebo léčba, která by mohla ovlivnit imunitní funkci (včetně kontinuální renální substituční terapie, CRRT).
  6. Zneužívání alkoholu a drog.
  7. Tendence k závažným duševním chorobám nebo léčbě antipsychotiky.
  8. Těhotná, kojící žena.
  9. Neochota přidělit informovaný souhlas nebo špatné dodržování. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální imunitní funkce
Hodnota monocytového lidského leukocytárního antigenu-DR (mHLA-DR) je rovna nebo vyšší než 15 000 monoklonálních protilátek.
Jiný: odběr vzorku krve
Pacienti byli zařazeni o 1 hodinu později (před podáním studovaného léku), 3 dny a 7 dní po sedaci midazolamem byl odebrán vzorek krve. Průtoková cytometrie se provádí k testování mHLA-DR a podle hodnoty mHLA-DR přiřaďte účastníka do 4 skupin, jak je popsáno v části.
Lék: Midazolam
Nasycovací dávka midazolamu je 0,03-0,3 mg/kg, intravenózní injekcí pomalu po dobu 10 minut, poté 0,04-0,2 mg/kg/h pro udržení sedace.
Ostatní jména:
  • Liyuexi
Lék: Morfium
Morfin je jediné analgetikum, které je povoleno používat. 2 mg morfinu se podává bolus, když účastník pociťuje bolest. Pokud není bolest zmírněna, je zachována dávka 0,4-1 mg/h morfinu.
Postup: Přerušení sedace
Přerušení sedace se provádí každé ráno v 8 hodin.
Experimentální: Střední imunosuprese
Hodnota mHLA-DR je rovna nebo vyšší než 10 000 a menší než 15 000 monoklonální protilátky.
Jiný: odběr vzorku krve
Pacienti byli zařazeni o 1 hodinu později (před podáním studovaného léku), 3 dny a 7 dní po sedaci midazolamem byl odebrán vzorek krve. Průtoková cytometrie se provádí k testování mHLA-DR a podle hodnoty mHLA-DR přiřaďte účastníka do 4 skupin, jak je popsáno v části.
Lék: Midazolam
Nasycovací dávka midazolamu je 0,03-0,3 mg/kg, intravenózní injekcí pomalu po dobu 10 minut, poté 0,04-0,2 mg/kg/h pro udržení sedace.
Ostatní jména:
  • Liyuexi
Lék: Morfium
Morfin je jediné analgetikum, které je povoleno používat. 2 mg morfinu se podává bolus, když účastník pociťuje bolest. Pokud není bolest zmírněna, je zachována dávka 0,4-1 mg/h morfinu.
Postup: Přerušení sedace
Přerušení sedace se provádí každé ráno v 8 hodin.
Experimentální: Silná imunosuprese
Hodnota mHLA-DR je rovna nebo vyšší než 5000 a menší než 10000 monoklonální protilátky.
Jiný: odběr vzorku krve
Pacienti byli zařazeni o 1 hodinu později (před podáním studovaného léku), 3 dny a 7 dní po sedaci midazolamem byl odebrán vzorek krve. Průtoková cytometrie se provádí k testování mHLA-DR a podle hodnoty mHLA-DR přiřaďte účastníka do 4 skupin, jak je popsáno v části.
Lék: Midazolam
Nasycovací dávka midazolamu je 0,03-0,3 mg/kg, intravenózní injekcí pomalu po dobu 10 minut, poté 0,04-0,2 mg/kg/h pro udržení sedace.
Ostatní jména:
  • Liyuexi
Lék: Morfium
Morfin je jediné analgetikum, které je povoleno používat. 2 mg morfinu se podává bolus, když účastník pociťuje bolest. Pokud není bolest zmírněna, je zachována dávka 0,4-1 mg/h morfinu.
Postup: Přerušení sedace
Přerušení sedace se provádí každé ráno v 8 hodin.
Experimentální: Imunitní paralýza
Hodnota mHLA-DR je menší než 5000 monoklonálních protilátek.
Jiný: odběr vzorku krve
Pacienti byli zařazeni o 1 hodinu později (před podáním studovaného léku), 3 dny a 7 dní po sedaci midazolamem byl odebrán vzorek krve. Průtoková cytometrie se provádí k testování mHLA-DR a podle hodnoty mHLA-DR přiřaďte účastníka do 4 skupin, jak je popsáno v části.
Lék: Midazolam
Nasycovací dávka midazolamu je 0,03-0,3 mg/kg, intravenózní injekcí pomalu po dobu 10 minut, poté 0,04-0,2 mg/kg/h pro udržení sedace.
Ostatní jména:
  • Liyuexi
Lék: Morfium
Morfin je jediné analgetikum, které je povoleno používat. 2 mg morfinu se podává bolus, když účastník pociťuje bolest. Pokud není bolest zmírněna, je zachována dávka 0,4-1 mg/h morfinu.
Postup: Přerušení sedace
Přerušení sedace se provádí každé ráno v 8 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmnožina T buněk T Helper 1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty T Helper 1 po 3 a 7 dnech.

T Helper 1 (TH1) se testuje před sedací, 3 dny a 7 dní po sedaci midazolamem.

Testovací metodou je průtoková cytometrie.
Změna od výchozí hodnoty T Helper 1 po 3 a 7 dnech.
Podmnožina T buněk T Helper 2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty T Helper 2 po 3 a 7 dnech.

T Helper 2(TH2) se testují před sedací, 3 dny a 7 dní po sedaci midazolamem.

Testovací metodou je průtoková cytometrie.
Změna od výchozí hodnoty T Helper 2 po 3 a 7 dnech.
Podskupina T buněk Regulační T buňka
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty regulačních T buněk po 3 a 7 dnech.

Regulační T buňky se testují před sedací, 3 dny a 7 dní po sedaci midazolamem.

Testovací metodou je průtoková cytometrie.
Změna od výchozí hodnoty regulačních T buněk po 3 a 7 dnech.
Interleukin-6
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty interleukinu-6 po 3 a 7 dnech.

Hladiny interleukinu-6 (IL-6) se testují před sedací, 3 dny a 7 dní po sedaci midazolamem.

Testovací metodou je enzymatický imunosorbentní test (ELISA).
Změna od výchozí hodnoty interleukinu-6 po 3 a 7 dnech.
Interleukin-10
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty interleukinu-10 po 3 a 7 dnech.

Hladiny interleukinu-10 (IL-10) se testují před sedací, 3 dny a 7 dní po sedaci midazolamem.

Testovací metodou je enzymatický imunosorbentní test (ELISA).
Změna od výchozí hodnoty interleukinu-10 po 3 a 7 dnech.
Tumo nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: Změna TNF-a od výchozí hodnoty po 3 a 7 dnech.

Hladiny faktoru nádorové nekrózy-α (TNF-α) se testují před sedací, 3 dny a 7 dní po sedaci midazolamem.

Testovací metodou je enzymatický imunosorbentní test (ELISA).
Změna TNF-a od výchozí hodnoty po 3 a 7 dnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání mechanické ventilace
Časové okno: od začátku ventilace do odstavení, až 7 dní.
od začátku ventilace do odstavení, až 7 dní.
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Úmrtnost
Časové okno: až 28 dní
Zaznamenává se úmrtnost účastníků 28 a 90 dnů, včetně stavu přežití, data a důvodu úmrtí.
až 28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od přijetí na JIP do propuštění z JIP, do 28 dnů.
od přijetí na JIP do propuštění z JIP, do 28 dnů.
Index funkce ledvin
Časové okno: výchozí stav, 3. a 7. den po sedaci
hladina dusíku močoviny v krvi (BUN) a kreatininu (Cr).
výchozí stav, 3. a 7. den po sedaci
Index myokardiálního enzymu
Časové okno: výchozí stav, 3. a 7. den po sedaci
hladina mozkového natriuretického peptidu (BNP).
výchozí stav, 3. a 7. den po sedaci
Index funkce jater
Časové okno: výchozí stav, 3. a 7. den po sedaci
hladina glutamát-pyruvové transaminázy (ALT), glutamátové oxalacetické transaminázy (AST), celkového bilirubinu (Tbil).
výchozí stav, 3. a 7. den po sedaci
Index endokrinní funkce
Časové okno: výchozí stav, 3. a 7. den po sedaci
hladinu kortizolu a glukózy v krvi.
výchozí stav, 3. a 7. den po sedaci
C-reakční protein
Časové okno: výchozí stav, 3. a 7. den po sedaci

C-reakční protein (CRP) se testuje před sedací, 3 dny a 7 dní po sedaci midazolamem.

Testovací metodou je enzymatický imunosorbentní test (ELISA).
výchozí stav, 3. a 7. den po sedaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mHLA-DR
Časové okno: výchozí stav, 3. a 7. den po sedaci

Hladiny mHLA-DR se testují před sedací, 3 dny a 7 dní po sedaci midazolamem.

Testovací metodou je průtoková cytometrie.
výchozí stav, 3. a 7. den po sedaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuhang Ai, Doctor., Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014021801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit