Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midatsolaamin vaikutus tulehdusvasteeseen ja elinten toimintaan mekaanisesti ventiloiduilla sepsispotilailla, joilla on erilainen immuunijärjestelmä

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Midatsolaamin vaikutus tulehdusvasteeseen ja elinten toimintaan mekaanisesti ventiloiduilla sepsispotilailla, joilla on erilainen immuunitila.

Tehohoitopotilaat kokevat aina kaikenlaista kipua, epämukavuutta ja unihäiriöitä, erityisesti sepsispotilaat. Asianmukainen sedaatio ja analgesia ovat välttämättömiä, uusin sepsisohje suosittelee voimakkaasti, että mekaanisesti ventiloidut sepsispotilaat tarvitsevat rauhoittavaa hoitoa.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että immuunihäiriöannoksella on tärkeä vaikutus sepsiksen esiintymiseen ja kehittymiseen. Kun keho kärsii patogeenisen mikro-organismin hyökkäämisestä ja sepsiksestä, se aktivoi systeemisen tulehdusvasteen (SIRS) ja kompensoivan anti-inflammatorisen vasteen oireyhtymän (CARS). Kun se on epätasapainossa SIRS:n ja CARS:n välillä, ilmaantuu tulehdusreaktio, immuunihalvaus tai immuunijärjestelmän toimintahäiriö ja esiintyy sekoitettu anti-inflammatorinen vasteoireyhtymä (MARS) ja sitten useiden elinten toimintahäiriö. Joten immuunijärjestelmän toimintahäiriön uskotaan olevan sepsiksen kehittymisen avaintekijöitä. Jotkut tutkimukset osoittavat, että sedatiolääkkeet, kuten midatsolaami, propofoli ja deksmedetomidiini, voivat tukahduttaa tulehdusvasteen tehokkaasti ja sitten moduloida immuunitoimintaa.

Useat viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että midatsolaamin immunosäätelyvaikutus ja suuntaus supistaa tulehdusreaktiota, mutta tulos on kiistanalainen, mahdollisesti syynä erilainen immuunitila. Nyt on ohje erilaisista immuunitilasta: normaali immuunitoiminta tarkoittaa, että mHLA-DR:n arvo on yli 15000 monoklonaalista vasta-ainetta; keskivaikea immuunisuppressio tarkoittaa, että mHLA-DR:n arvo on alueella 5000–15000 monoklonaalista vasta-ainetta; immuunihalvaus tarkoittaa, että mHLA-DR:n arvo on alle 5000 monoklonaalista vasta-ainetta.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää midatsolaamin vaikutusta tulehdusvasteeseen ja elinten toimintaan mekaanisesti ventiloiduilla sepsispotilailla, joilla on erilainen immuunitila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mekaanisesti ventiloidut teho-osastopotilaat, sedaatiota tarvitaan.
  2. Sepsispotilaat.
  3. Ikä 18-80v
  4. Odotettu sedaation kesto on yli 3 päivää.
  5. Suostui osallistumaan tutkimukseen ja antoi tietoisen suostumuksen. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen bentsodiatsepiineille.
  2. Maksan toimintahäiriö (Child-Pugh on C-taso).
  3. Osallistunut muuhun tutkimukseen.
  4. Huono ennuste ja mahdollisesti suurin syy potilaiden kuolemaan, kuten vakava kallo-aivovaurio, sydän- ja keuhkoelvytys, pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain jne.
  5. Aiempi immuunijärjestelmän sairaus, immuunihoito (mukaan lukien hormonihoito) tai hoito, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan (mukaan lukien jatkuva munuaiskorvaushoito, CRRT).
  6. Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
  7. Taipumus vakaviin mielenterveyssairauksiin tai antipsykoottisten lääkkeiden hoitoon.
  8. Raskaana oleva, imettävä nainen.
  9. Haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa huonosti. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali immuunitoiminta
Ihmisen monosyyttileukosyyttiantigeenin-DR (mHLA-DR) arvo on yhtä suuri tai suurempi kuin 15 000 monoklonaalista vasta-ainetta.
Potilaat otettiin mukaan 1 tunti myöhemmin (ennen tutkimuslääkkeen antamista), 3 päivää ja 7 päivää midatsolaami-sedatiation jälkeen kerätään verinäyte. Virtaussytometria suoritetaan mHLA-DR:n testaamiseksi ja mHLA-DR:n arvon mukaan osallistuja jaetaan 4 ryhmään käsivarressa kuvatulla tavalla.
Midatsolaamin kyllästysannos on 0,03-0,3 mg/kg, laskimoon injektoituna hitaasti 10 minuuttia, sitten 0,04-0,2 mg/kg/h rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseen.
Muut nimet:
  • Liyuexi
Morfiini on ainoa kipulääke, jonka käyttö on sallittua. 2 mg morfiinia annetaan boluksena, kun osallistuja tuntee kipua. Jos kipua ei lievitetä, morfiinia säilytetään 0,4-1 mg/h.
Sedaatiokeskeytys suoritetaan joka aamu klo 8.
Kokeellinen: Kohtalainen immunosuppressio
MHLA-DR:n arvo on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 000 ja alle 15 000 monoklonaalista vasta-ainetta.
Potilaat otettiin mukaan 1 tunti myöhemmin (ennen tutkimuslääkkeen antamista), 3 päivää ja 7 päivää midatsolaami-sedatiation jälkeen kerätään verinäyte. Virtaussytometria suoritetaan mHLA-DR:n testaamiseksi ja mHLA-DR:n arvon mukaan osallistuja jaetaan 4 ryhmään käsivarressa kuvatulla tavalla.
Midatsolaamin kyllästysannos on 0,03-0,3 mg/kg, laskimoon injektoituna hitaasti 10 minuuttia, sitten 0,04-0,2 mg/kg/h rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseen.
Muut nimet:
  • Liyuexi
Morfiini on ainoa kipulääke, jonka käyttö on sallittua. 2 mg morfiinia annetaan boluksena, kun osallistuja tuntee kipua. Jos kipua ei lievitetä, morfiinia säilytetään 0,4-1 mg/h.
Sedaatiokeskeytys suoritetaan joka aamu klo 8.
Kokeellinen: Vaikea immunosuppressio
MHLA-DR:n arvo on yhtä suuri tai suurempi kuin 5000 ja alle 10000 monoklonaalista vasta-ainetta.
Potilaat otettiin mukaan 1 tunti myöhemmin (ennen tutkimuslääkkeen antamista), 3 päivää ja 7 päivää midatsolaami-sedatiation jälkeen kerätään verinäyte. Virtaussytometria suoritetaan mHLA-DR:n testaamiseksi ja mHLA-DR:n arvon mukaan osallistuja jaetaan 4 ryhmään käsivarressa kuvatulla tavalla.
Midatsolaamin kyllästysannos on 0,03-0,3 mg/kg, laskimoon injektoituna hitaasti 10 minuuttia, sitten 0,04-0,2 mg/kg/h rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseen.
Muut nimet:
  • Liyuexi
Morfiini on ainoa kipulääke, jonka käyttö on sallittua. 2 mg morfiinia annetaan boluksena, kun osallistuja tuntee kipua. Jos kipua ei lievitetä, morfiinia säilytetään 0,4-1 mg/h.
Sedaatiokeskeytys suoritetaan joka aamu klo 8.
Kokeellinen: Immuunihalvaus
MHLA-DR:n arvo on alle 5000 monoklonaalista vasta-ainetta.
Potilaat otettiin mukaan 1 tunti myöhemmin (ennen tutkimuslääkkeen antamista), 3 päivää ja 7 päivää midatsolaami-sedatiation jälkeen kerätään verinäyte. Virtaussytometria suoritetaan mHLA-DR:n testaamiseksi ja mHLA-DR:n arvon mukaan osallistuja jaetaan 4 ryhmään käsivarressa kuvatulla tavalla.
Midatsolaamin kyllästysannos on 0,03-0,3 mg/kg, laskimoon injektoituna hitaasti 10 minuuttia, sitten 0,04-0,2 mg/kg/h rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseen.
Muut nimet:
  • Liyuexi
Morfiini on ainoa kipulääke, jonka käyttö on sallittua. 2 mg morfiinia annetaan boluksena, kun osallistuja tuntee kipua. Jos kipua ei lievitetä, morfiinia säilytetään 0,4-1 mg/h.
Sedaatiokeskeytys suoritetaan joka aamu klo 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solujen alajoukko T Helper 1
Aikaikkuna: Muutos T Helper 1:n lähtötasosta 3 ja 7 päivän kohdalla.

T Helper 1(TH1) testataan ennen sedaatiota, 3 päivää ja 7 päivää midatsolaami-sedatiation jälkeen.

Testimenetelmä on virtaussytometria.

Muutos T Helper 1:n lähtötasosta 3 ja 7 päivän kohdalla.
T-solujen alajoukko T Helper 2
Aikaikkuna: Muutos T Helper 2:n lähtötasosta 3 ja 7 päivän kohdalla.

T Helper 2(TH2) testataan ennen sedaatiota, 3 päivää ja 7 päivää midatsolaamin sedaatiota.

Testimenetelmä on virtaussytometria.

Muutos T Helper 2:n lähtötasosta 3 ja 7 päivän kohdalla.
T-solujen alajoukko Säätelevä T-solu
Aikaikkuna: Muutos säätelevän T-solun lähtötasosta 3 ja 7 päivän kohdalla.

Säätelevät T-solut testataan ennen sedaatiota, 3 päivää ja 7 päivää midatsolaamin sedaatiota.

Testimenetelmä on virtaussytometria.

Muutos säätelevän T-solun lähtötasosta 3 ja 7 päivän kohdalla.
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Muutos Interleukiini-6:n lähtötasosta 3 ja 7 päivän kohdalla.

Interleukiini-6:n (IL-6) tasot testataan ennen sedaatiota, 3 päivää ja 7 päivää midatsolaamin sedaatiota.

Testimenetelmä on Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

Muutos Interleukiini-6:n lähtötasosta 3 ja 7 päivän kohdalla.
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Muutos Interleukiini-10:n lähtötasosta 3 ja 7 päivän kohdalla.

Interleukiini-10:n (IL-10) tasot testataan ennen sedaatiota, 3 päivää ja 7 päivää midatsolaamin sedaatiota.

Testimenetelmä on Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

Muutos Interleukiini-10:n lähtötasosta 3 ja 7 päivän kohdalla.
Tuumonekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: Muutos TNF-α:n lähtötasosta 3 ja 7 päivän kohdalla.

Tuumonekroositekijä-a:n (TNF-a) tasot testataan ennen sedaatiota, 3 päivää ja 7 päivää midatsolaami-sedatiation jälkeen.

Testimenetelmä on Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

Muutos TNF-α:n lähtötasosta 3 ja 7 päivän kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: tuuletuksen alusta vieroittamiseen, enintään 7 päivää.
tuuletuksen alusta vieroittamiseen, enintään 7 päivää.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Osallistujien 28 ja 90 päivän kuolleisuus kirjataan mukaan lukien eloonjäämistila, päivämäärä ja kuolinsyy.
jopa 28 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: teho-osastolta pääsystä teho-osastolta kotiutumiseen, jopa 28 päivää.
teho-osastolta pääsystä teho-osastolta kotiutumiseen, jopa 28 päivää.
Munuaisten toiminnan indeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3. ja 7. päivä sedaation jälkeen
veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini (Cr).
lähtötasolla, 3. ja 7. päivä sedaation jälkeen
Sydänlihaksen entsyymien indeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3. ja 7. päivä sedaation jälkeen
aivojen natriureettisen peptidin (BNP) taso.
lähtötasolla, 3. ja 7. päivä sedaation jälkeen
Maksan toiminnan indeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3. ja 7. päivä sedaation jälkeen
glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT), glutamiinioksalaattitransaminaasi (AST), kokonaisbilirubiini (Tbil).
lähtötasolla, 3. ja 7. päivä sedaation jälkeen
Endokriinisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3. ja 7. päivä sedaation jälkeen
kortisolin ja veren glukoosin tasoa.
lähtötasolla, 3. ja 7. päivä sedaation jälkeen
C-reaktioproteiini
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3. ja 7. päivä sedaation jälkeen

C-reaktioproteiini (CRP) testataan ennen sedaatiota, 3 päivää ja 7 päivää midatsolaamin sedaatiota.

Testimenetelmä on Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

lähtötasolla, 3. ja 7. päivä sedaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mHLA-DR
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3. ja 7. päivä sedaation jälkeen

mHLA-DR:n tasot testataan ennen sedaatiota, 3 päivää ja 7 päivää midatsolaamin sedaatiota.

Testimenetelmä on virtaussytometria.

lähtötasolla, 3. ja 7. päivä sedaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuhang Ai, Doctor., Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa