- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02135055
A midazolám hatása a gyulladásos reakcióra és a szervi működésre eltérő immunállapotú, mechanikusan lélegeztetett szepszises betegeknél
A midazolam hatása a gyulladásos reakcióra és a szervi működésre eltérő immunállapotú, mechanikusan lélegeztetett szepszises betegeknél.
Az intenzív osztályos betegek mindig mindenféle fájdalmat, kényelmetlenséget és alvászavart tapasztalnak, különösen a szepszises betegek. Megfelelő szedáció és fájdalomcsillapítás elengedhetetlen, a legújabb szepszis-irányelv nyomatékosan javasolja, hogy a mechanikusan lélegeztetett szepszises betegek szedációs kezelésre szoruljanak.
A közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az immunrendszeri diszfunkció dózisa lényegesen befolyásolja a szepszis kialakulását és kialakulását. Ha a szervezetet a kórokozó mikroorganizmusok támadják meg és szepszisben szenved, aktiválja a szisztémás gyulladásos választ (SIRS) és a kompenzációs gyulladásgátló válasz szindrómát (CARS). Ha nincs egyensúly a SIRS és a CARS között, akkor gyulladásos válasz, immunbénulás vagy immundiszfunkció lép fel, és kialakul a kevert gyulladásgátló válasz szindróma (MARS), majd a többszörös szervi diszfunkció. Tehát úgy gondolják, hogy az immunrendszer működési zavara a kulcsfontosságú tényező a szepszis kialakulásában. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a szedáció, például a midazolam, propofol, dexmedetomidin hatékonyan elnyomja a gyulladásos választ, majd modulálja az immunfunkciót.
A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy a midazolamnak van immunregulációs hatása és tendenciája, hogy elnyomja a gyulladásos választ, de az eredmény ellentmondásos, az ok valószínűleg az eltérő immunállapotban keresendő. Most megvan az iránymutatás az eltérő immunállapotról: a normál immunfunkció azt jelenti, hogy az mHLA-DR értéke több mint 15000 monoklonális antitest; a közepesen súlyos immunszuppresszió azt jelenti, hogy az mHLA-DR értéke 5000 és 15000 monoklonális antitest tartományba esik; az immunbénulás azt jelenti, hogy az mHLA-DR értéke kevesebb, mint 5000 monoklonális antitest.
A vizsgálat célja a midazolam gyulladásos válaszreakcióra és szervfunkciókra gyakorolt hatásának feltárása mechanikusan lélegeztetett szepszises betegeknél, akiknek eltérő immunstátusza van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegek, szedáció szükséges.
- Szepszis betegek.
- Életkor 18-80 év
- A szedáció várható időtartama több mint 3 nap.
- Beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és megadta a tájékozott beleegyezését. -
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a benzodiazepinre.
- Májműködési zavar (Child-Pugh C-szint).
- Más tanulmányban is részt vett.
- Rossz prognózis, és valószínűleg a betegek halálának fő oka lehet, mint például súlyos koponyasérülés, kardiopulmonális újraélesztés, előrehaladott rosszindulatú daganat stb.
- Az anamnézisben szereplő immunrendszeri betegség, immunkezelés (beleértve a hormont is) vagy olyan kezelés, amely befolyásolhatja az immunrendszer működését (beleértve a folyamatos vesepótló kezelést, CRRT).
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés.
- Hajlam súlyos mentális betegségekre vagy antipszichotikumok kezelésére.
- Terhes, szoptató nő.
- Nem hajlandó megadni a tájékozott beleegyezést, vagy nem felel meg. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normális immunfunkció
A monocita humán leukocita antigén-DR (mHLA-DR) értéke egyenlő vagy több, mint 15000 monoklonális antitest.
|
A betegeket 1 órával később (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után vérmintát vettünk.
Áramlási citometriát végeznek az mHLA-DR tesztelésére, és az mHLA-DR értékének megfelelően a résztvevőt a 4 csoportba sorolják a karban leírtak szerint.
A midazolam telítő dózisa 0,03-0,3
mg/kg, intravénásan, lassan 10 percig, majd 0,04-0,2
mg/kg/h a szedáció fenntartásához.
Más nevek:
A morfium az egyetlen fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet engedélyeztek. 2 mg morfiumot kapnak bólusként, ha a résztvevő fájdalmat érez.
Ha a fájdalom nem csillapodik, 0,4-1 mg/óra morfiumot tartanak fenn.
A szedáció megszakítása minden reggel 8 órakor történik.
|
|
Kísérleti: Mérsékelt immunszuppresszió
Az mHLA-DR értéke egyenlő vagy nagyobb, mint 10 000 és kevesebb, mint 15 000 monoklonális antitest.
|
A betegeket 1 órával később (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után vérmintát vettünk.
Áramlási citometriát végeznek az mHLA-DR tesztelésére, és az mHLA-DR értékének megfelelően a résztvevőt a 4 csoportba sorolják a karban leírtak szerint.
A midazolam telítő dózisa 0,03-0,3
mg/kg, intravénásan, lassan 10 percig, majd 0,04-0,2
mg/kg/h a szedáció fenntartásához.
Más nevek:
A morfium az egyetlen fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet engedélyeztek. 2 mg morfiumot kapnak bólusként, ha a résztvevő fájdalmat érez.
Ha a fájdalom nem csillapodik, 0,4-1 mg/óra morfiumot tartanak fenn.
A szedáció megszakítása minden reggel 8 órakor történik.
|
|
Kísérleti: Súlyos immunszuppresszió
Az mHLA-DR értéke egyenlő vagy nagyobb, mint 5000 és kevesebb, mint 10000 monoklonális antitest.
|
A betegeket 1 órával később (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után vérmintát vettünk.
Áramlási citometriát végeznek az mHLA-DR tesztelésére, és az mHLA-DR értékének megfelelően a résztvevőt a 4 csoportba sorolják a karban leírtak szerint.
A midazolam telítő dózisa 0,03-0,3
mg/kg, intravénásan, lassan 10 percig, majd 0,04-0,2
mg/kg/h a szedáció fenntartásához.
Más nevek:
A morfium az egyetlen fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet engedélyeztek. 2 mg morfiumot kapnak bólusként, ha a résztvevő fájdalmat érez.
Ha a fájdalom nem csillapodik, 0,4-1 mg/óra morfiumot tartanak fenn.
A szedáció megszakítása minden reggel 8 órakor történik.
|
|
Kísérleti: Immunbénulás
Az mHLA-DR értéke kevesebb, mint 5000 monoklonális antitest.
|
A betegeket 1 órával később (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után vérmintát vettünk.
Áramlási citometriát végeznek az mHLA-DR tesztelésére, és az mHLA-DR értékének megfelelően a résztvevőt a 4 csoportba sorolják a karban leírtak szerint.
A midazolam telítő dózisa 0,03-0,3
mg/kg, intravénásan, lassan 10 percig, majd 0,04-0,2
mg/kg/h a szedáció fenntartásához.
Más nevek:
A morfium az egyetlen fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet engedélyeztek. 2 mg morfiumot kapnak bólusként, ha a résztvevő fájdalmat érez.
Ha a fájdalom nem csillapodik, 0,4-1 mg/óra morfiumot tartanak fenn.
A szedáció megszakítása minden reggel 8 órakor történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T-sejt alhalmaz T Helper 1
Időkeret: Változás a T Helper 1 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
|
A T Helper 1(TH1)-t szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után teszteljük. A vizsgálati módszer az áramlási citometria. |
Változás a T Helper 1 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
|
|
T-sejt alhalmaz T Helper 2
Időkeret: Változás a T Helper 2 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
|
A T Helper 2(TH2)-t szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után teszteljük. A vizsgálati módszer az áramlási citometria. |
Változás a T Helper 2 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
|
|
T-sejt alcsoport Szabályozó T-sejt
Időkeret: Változás a szabályozó T-sejt kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
|
A szabályozó T-sejteket szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után teszteljük. A vizsgálati módszer az áramlási citometria. |
Változás a szabályozó T-sejt kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
|
|
Interleukin-6
Időkeret: Változás az Interleukin-6 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
|
Az interleukin-6(IL-6) szintjét szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolám szedáció után teszteljük. A vizsgálati módszer az Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). |
Változás az Interleukin-6 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
|
|
Interleukin-10
Időkeret: Változás az Interleukin-10 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
|
Az interleukin-10 (IL-10) szintjét szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után teszteljük. A vizsgálati módszer az Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). |
Változás az Interleukin-10 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
|
|
Tumonekrózis faktor-α (TNF-α)
Időkeret: Változás a TNF-α kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
|
A Tumo necrosis faktor-α (TNF-α) szintjét szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után teszteljük. A vizsgálati módszer az Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). |
Változás a TNF-α kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: a szellőztetés kezdetétől az elválasztásig, legfeljebb 7 napig.
|
a szellőztetés kezdetétől az elválasztásig, legfeljebb 7 napig.
|
|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
|
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A résztvevők 28 és 90 napos mortalitását rögzítik, beleértve a túlélési állapotot, a halál dátumát és okát.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 28 napig.
|
az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 28 napig.
|
|
|
A vesefunkció indexe
Időkeret: kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
|
vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin (Cr) szintje.
|
kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
|
|
A szívizom enzim indexe
Időkeret: kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
|
agyi nátriuretikus peptid (BNP) szintje.
|
kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
|
|
A májfunkció indexe
Időkeret: kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
|
glutamin-piruvics transzamináz (ALT), glutamin-oxalacet transzamináz (AST), összbilirubin (Tbil) szintje.
|
kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
|
|
Az endokrin funkció indexe
Időkeret: kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
|
kortizol és vércukorszint.
|
kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
|
|
C-reakciós fehérje
Időkeret: kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
|
A C-reakció fehérjét (CRP) a szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után teszteljük. A vizsgálati módszer az Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). |
kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mHLA-DR
Időkeret: kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
|
Az mHLA-DR szintjét szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után teszteljük. A vizsgálati módszer az áramlási citometria. |
kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuhang Ai, Doctor., Xiangya Hospital of Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Immunrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014021801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .