Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midazolám hatása a gyulladásos reakcióra és a szervi működésre eltérő immunállapotú, mechanikusan lélegeztetett szepszises betegeknél

2014. május 7. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University

A midazolam hatása a gyulladásos reakcióra és a szervi működésre eltérő immunállapotú, mechanikusan lélegeztetett szepszises betegeknél.

Az intenzív osztályos betegek mindig mindenféle fájdalmat, kényelmetlenséget és alvászavart tapasztalnak, különösen a szepszises betegek. Megfelelő szedáció és fájdalomcsillapítás elengedhetetlen, a legújabb szepszis-irányelv nyomatékosan javasolja, hogy a mechanikusan lélegeztetett szepszises betegek szedációs kezelésre szoruljanak.

A közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az immunrendszeri diszfunkció dózisa lényegesen befolyásolja a szepszis kialakulását és kialakulását. Ha a szervezetet a kórokozó mikroorganizmusok támadják meg és szepszisben szenved, aktiválja a szisztémás gyulladásos választ (SIRS) és a kompenzációs gyulladásgátló válasz szindrómát (CARS). Ha nincs egyensúly a SIRS és a CARS között, akkor gyulladásos válasz, immunbénulás vagy immundiszfunkció lép fel, és kialakul a kevert gyulladásgátló válasz szindróma (MARS), majd a többszörös szervi diszfunkció. Tehát úgy gondolják, hogy az immunrendszer működési zavara a kulcsfontosságú tényező a szepszis kialakulásában. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a szedáció, például a midazolam, propofol, dexmedetomidin hatékonyan elnyomja a gyulladásos választ, majd modulálja az immunfunkciót.

A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy a midazolamnak van immunregulációs hatása és tendenciája, hogy elnyomja a gyulladásos választ, de az eredmény ellentmondásos, az ok valószínűleg az eltérő immunállapotban keresendő. Most megvan az iránymutatás az eltérő immunállapotról: a normál immunfunkció azt jelenti, hogy az mHLA-DR értéke több mint 15000 monoklonális antitest; a közepesen súlyos immunszuppresszió azt jelenti, hogy az mHLA-DR értéke 5000 és 15000 monoklonális antitest tartományba esik; az immunbénulás azt jelenti, hogy az mHLA-DR értéke kevesebb, mint 5000 monoklonális antitest.

A vizsgálat célja a midazolam gyulladásos válaszreakcióra és szervfunkciókra gyakorolt ​​hatásának feltárása mechanikusan lélegeztetett szepszises betegeknél, akiknek eltérő immunstátusza van.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegek, szedáció szükséges.
  2. Szepszis betegek.
  3. Életkor 18-80 év
  4. A szedáció várható időtartama több mint 3 nap.
  5. Beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és megadta a tájékozott beleegyezését. -

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás a benzodiazepinre.
  2. Májműködési zavar (Child-Pugh C-szint).
  3. Más tanulmányban is részt vett.
  4. Rossz prognózis, és valószínűleg a betegek halálának fő oka lehet, mint például súlyos koponyasérülés, kardiopulmonális újraélesztés, előrehaladott rosszindulatú daganat stb.
  5. Az anamnézisben szereplő immunrendszeri betegség, immunkezelés (beleértve a hormont is) vagy olyan kezelés, amely befolyásolhatja az immunrendszer működését (beleértve a folyamatos vesepótló kezelést, CRRT).
  6. Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés.
  7. Hajlam súlyos mentális betegségekre vagy antipszichotikumok kezelésére.
  8. Terhes, szoptató nő.
  9. Nem hajlandó megadni a tájékozott beleegyezést, vagy nem felel meg. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normális immunfunkció
A monocita humán leukocita antigén-DR (mHLA-DR) értéke egyenlő vagy több, mint 15000 monoklonális antitest.
A betegeket 1 órával később (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után vérmintát vettünk. Áramlási citometriát végeznek az mHLA-DR tesztelésére, és az mHLA-DR értékének megfelelően a résztvevőt a 4 csoportba sorolják a karban leírtak szerint.
A midazolam telítő dózisa 0,03-0,3 mg/kg, intravénásan, lassan 10 percig, majd 0,04-0,2 mg/kg/h a szedáció fenntartásához.
Más nevek:
  • Liyuexi
A morfium az egyetlen fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet engedélyeztek. 2 mg morfiumot kapnak bólusként, ha a résztvevő fájdalmat érez. Ha a fájdalom nem csillapodik, 0,4-1 mg/óra morfiumot tartanak fenn.
A szedáció megszakítása minden reggel 8 órakor történik.
Kísérleti: Mérsékelt immunszuppresszió
Az mHLA-DR értéke egyenlő vagy nagyobb, mint 10 000 és kevesebb, mint 15 000 monoklonális antitest.
A betegeket 1 órával később (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után vérmintát vettünk. Áramlási citometriát végeznek az mHLA-DR tesztelésére, és az mHLA-DR értékének megfelelően a résztvevőt a 4 csoportba sorolják a karban leírtak szerint.
A midazolam telítő dózisa 0,03-0,3 mg/kg, intravénásan, lassan 10 percig, majd 0,04-0,2 mg/kg/h a szedáció fenntartásához.
Más nevek:
  • Liyuexi
A morfium az egyetlen fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet engedélyeztek. 2 mg morfiumot kapnak bólusként, ha a résztvevő fájdalmat érez. Ha a fájdalom nem csillapodik, 0,4-1 mg/óra morfiumot tartanak fenn.
A szedáció megszakítása minden reggel 8 órakor történik.
Kísérleti: Súlyos immunszuppresszió
Az mHLA-DR értéke egyenlő vagy nagyobb, mint 5000 és kevesebb, mint 10000 monoklonális antitest.
A betegeket 1 órával később (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után vérmintát vettünk. Áramlási citometriát végeznek az mHLA-DR tesztelésére, és az mHLA-DR értékének megfelelően a résztvevőt a 4 csoportba sorolják a karban leírtak szerint.
A midazolam telítő dózisa 0,03-0,3 mg/kg, intravénásan, lassan 10 percig, majd 0,04-0,2 mg/kg/h a szedáció fenntartásához.
Más nevek:
  • Liyuexi
A morfium az egyetlen fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet engedélyeztek. 2 mg morfiumot kapnak bólusként, ha a résztvevő fájdalmat érez. Ha a fájdalom nem csillapodik, 0,4-1 mg/óra morfiumot tartanak fenn.
A szedáció megszakítása minden reggel 8 órakor történik.
Kísérleti: Immunbénulás
Az mHLA-DR értéke kevesebb, mint 5000 monoklonális antitest.
A betegeket 1 órával később (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után vérmintát vettünk. Áramlási citometriát végeznek az mHLA-DR tesztelésére, és az mHLA-DR értékének megfelelően a résztvevőt a 4 csoportba sorolják a karban leírtak szerint.
A midazolam telítő dózisa 0,03-0,3 mg/kg, intravénásan, lassan 10 percig, majd 0,04-0,2 mg/kg/h a szedáció fenntartásához.
Más nevek:
  • Liyuexi
A morfium az egyetlen fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet engedélyeztek. 2 mg morfiumot kapnak bólusként, ha a résztvevő fájdalmat érez. Ha a fájdalom nem csillapodik, 0,4-1 mg/óra morfiumot tartanak fenn.
A szedáció megszakítása minden reggel 8 órakor történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T-sejt alhalmaz T Helper 1
Időkeret: Változás a T Helper 1 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.

A T Helper 1(TH1)-t szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után teszteljük.

A vizsgálati módszer az áramlási citometria.

Változás a T Helper 1 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
T-sejt alhalmaz T Helper 2
Időkeret: Változás a T Helper 2 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.

A T Helper 2(TH2)-t szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után teszteljük.

A vizsgálati módszer az áramlási citometria.

Változás a T Helper 2 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
T-sejt alcsoport Szabályozó T-sejt
Időkeret: Változás a szabályozó T-sejt kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.

A szabályozó T-sejteket szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után teszteljük.

A vizsgálati módszer az áramlási citometria.

Változás a szabályozó T-sejt kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
Interleukin-6
Időkeret: Változás az Interleukin-6 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.

Az interleukin-6(IL-6) szintjét szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolám szedáció után teszteljük.

A vizsgálati módszer az Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

Változás az Interleukin-6 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
Interleukin-10
Időkeret: Változás az Interleukin-10 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.

Az interleukin-10 (IL-10) szintjét szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után teszteljük.

A vizsgálati módszer az Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

Változás az Interleukin-10 kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.
Tumonekrózis faktor-α (TNF-α)
Időkeret: Változás a TNF-α kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.

A Tumo necrosis faktor-α (TNF-α) szintjét szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után teszteljük.

A vizsgálati módszer az Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

Változás a TNF-α kiindulási értékéhez képest a 3. és a 7. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: a szellőztetés kezdetétől az elválasztásig, legfeljebb 7 napig.
a szellőztetés kezdetétől az elválasztásig, legfeljebb 7 napig.
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig
legfeljebb 7 napig
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A résztvevők 28 és 90 napos mortalitását rögzítik, beleértve a túlélési állapotot, a halál dátumát és okát.
legfeljebb 28 napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 28 napig.
az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 28 napig.
A vesefunkció indexe
Időkeret: kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin (Cr) szintje.
kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
A szívizom enzim indexe
Időkeret: kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
agyi nátriuretikus peptid (BNP) szintje.
kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
A májfunkció indexe
Időkeret: kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
glutamin-piruvics transzamináz (ALT), glutamin-oxalacet transzamináz (AST), összbilirubin (Tbil) szintje.
kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
Az endokrin funkció indexe
Időkeret: kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
kortizol és vércukorszint.
kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon
C-reakciós fehérje
Időkeret: kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon

A C-reakció fehérjét (CRP) a szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után teszteljük.

A vizsgálati módszer az Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mHLA-DR
Időkeret: kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon

Az mHLA-DR szintjét szedáció előtt, 3 nappal és 7 nappal a midazolammal végzett szedáció után teszteljük.

A vizsgálati módszer az áramlási citometria.

kiindulási állapot, a szedációt követő 3. és 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuhang Ai, Doctor., Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel