Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ midazolamu na odpowiedź zapalną i czynność narządów u wentylowanych mechanicznie pacjentów z sepsą o różnym statusie odpornościowym

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Wpływ midazolamu na odpowiedź zapalną i czynność narządów u wentylowanych mechanicznie pacjentów z sepsą o różnym statusie odpornościowym.

Pacjenci przebywający na OIT zawsze doświadczają wszelkiego rodzaju bólu, dyskomfortu i zaburzeń snu, zwłaszcza pacjentów z sepsą. Odpowiednia sedacja i analgezja są koniecznością. Najnowsze wytyczne dotyczące sepsy zdecydowanie zalecają, aby wentylowani mechanicznie pacjenci z sepsą potrzebowali terapii uspokajającej.

Ostatnie badania wykazują, że dawka dysfunkcji układu odpornościowego ma istotny wpływ na występowanie i rozwój sepsy. Kiedy organizm cierpi z powodu ataku drobnoustrojów chorobotwórczych i sepsy, aktywuje systemową odpowiedź zapalną (SIRS) i zespół kompensacyjnej odpowiedzi przeciwzapalnej (CARS). Kiedy nie ma równowagi między SIRS i CARS, pojawia się odpowiedź zapalna, paraliż immunologiczny lub dysfunkcja immunologiczna i występuje zespół mieszanej odpowiedzi przeciwzapalnej (MARS), a następnie dysfunkcja wielonarządowa. Tak więc uważa się, że dysfunkcja układu odpornościowego jest kluczowym czynnikiem rozwoju sepsy. Niektóre badania pokazują, że leki uspokajające, takie jak midazolam, propofol, deksmedetomidyna, mogą skutecznie tłumić odpowiedź zapalną, a następnie modulować funkcje odpornościowe.

Kilka ostatnich badań wykazało, że midazolam ma działanie immunoregulacyjne i ma tendencję do tłumienia odpowiedzi zapalnej, ale wynik jest kontrowersyjny, prawdopodobnie przyczyną jest inny status immunologiczny. Teraz są wytyczne dotyczące różnych statusów immunologicznych: normalna funkcja immunologiczna oznacza, że ​​wartość mHLA-DR jest większa niż 15000 przeciwciał monoklonalnych; umiarkowana supresja immunologiczna oznacza, że ​​wartość mHLA-DR mieści się w zakresie od 5000 do 15000 przeciwciał monoklonalnych; paraliż immunologiczny oznacza, że ​​wartość mHLA-DR jest mniejsza niż 5000 przeciwciał monoklonalnych.

Celem pracy jest zbadanie wpływu midazolamu na odpowiedź zapalną i czynność narządów u wentylowanych mechanicznie pacjentów z sepsą o różnym statusie immunologicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wentylowani mechanicznie na OIOM wymagają sedacji.
  2. Pacjenci z sepsą.
  3. Wiek 18-80 lat
  4. Przewidywany czas trwania sedacji przekracza 3 dni.
  5. Zgodził się na udział w badaniu i wyraził świadomą zgodę. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na benzodiazepinę.
  2. Dysfunkcja wątroby (Child-Pugh ma poziom C).
  3. Uczestniczył w innym badaniu.
  4. Złe rokowanie i prawdopodobnie stanie się główną przyczyną śmierci pacjentów, takich jak zerwany uraz czaszkowo-mózgowy, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, zaawansowany nowotwór złośliwy itp.
  5. Historia choroby układu odpornościowego, leczenie immunologiczne (w tym hormony) lub leczenie, które może wpływać na funkcje odpornościowe (w tym ciągła terapia nerkozastępcza, CRRT).
  6. Nadużywanie alkoholu i narkotyków.
  7. Skłonność do poważnych chorób psychicznych lub leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
  8. Kobieta w ciąży, karmiąca.
  9. Brak chęci przypisania świadomej zgody lub złej zgodności. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna funkcja odpornościowa
Wartość ludzkiego antygenu leukocytarnego monocytów DR (mHLA-DR) jest równa lub większa niż 15000 przeciwciał monoklonalnych.
Inny: pobranie próbki krwi
Pacjentów włączano 1 godzinę później (przed podaniem badanego leku), 3 dni i 7 dni po sedacji midazolamem, pobierano próbkę krwi. Cytometrię przepływową przeprowadza się w celu przetestowania mHLA-DR i zgodnie z wartością mHLA-DR przydziel uczestnika do 4 grup, jak opisano w ramieniu.
Lek: Midazolam
Dawka nasycająca midazolamu wynosi 0,03-0,3 mg/kg, powoli wstrzykiwany dożylnie przez 10 minut, następnie 0,04-0,2 mg/kg mc./h do podtrzymania sedacji.
Inne nazwy:
  • Liyuexi
Lek: Morfina
Morfina jest jedynym lekiem przeciwbólowym dopuszczonym do stosowania. 2 mg morfiny podaje się w bolusie, gdy uczestnik odczuwa ból. Jeśli ból nie ustępuje, utrzymuje się 0,4-1 mg/h morfiny.
Procedura: Przerwa w sedacji
Przerwa w sedacji jest wykonywana codziennie o godzinie 8 rano.
Eksperymentalny: Umiarkowana immunosupresja
Wartość mHLA-DR jest równa lub większa niż 10000 i mniejsza niż 15000 przeciwciał monoklonalnych.
Inny: pobranie próbki krwi
Pacjentów włączano 1 godzinę później (przed podaniem badanego leku), 3 dni i 7 dni po sedacji midazolamem, pobierano próbkę krwi. Cytometrię przepływową przeprowadza się w celu przetestowania mHLA-DR i zgodnie z wartością mHLA-DR przydziel uczestnika do 4 grup, jak opisano w ramieniu.
Lek: Midazolam
Dawka nasycająca midazolamu wynosi 0,03-0,3 mg/kg, powoli wstrzykiwany dożylnie przez 10 minut, następnie 0,04-0,2 mg/kg mc./h do podtrzymania sedacji.
Inne nazwy:
  • Liyuexi
Lek: Morfina
Morfina jest jedynym lekiem przeciwbólowym dopuszczonym do stosowania. 2 mg morfiny podaje się w bolusie, gdy uczestnik odczuwa ból. Jeśli ból nie ustępuje, utrzymuje się 0,4-1 mg/h morfiny.
Procedura: Przerwa w sedacji
Przerwa w sedacji jest wykonywana codziennie o godzinie 8 rano.
Eksperymentalny: Sever immunosupresja
Wartość mHLA-DR jest równa lub większa niż 5000 i mniejsza niż 10000 przeciwciał monoklonalnych.
Inny: pobranie próbki krwi
Pacjentów włączano 1 godzinę później (przed podaniem badanego leku), 3 dni i 7 dni po sedacji midazolamem, pobierano próbkę krwi. Cytometrię przepływową przeprowadza się w celu przetestowania mHLA-DR i zgodnie z wartością mHLA-DR przydziel uczestnika do 4 grup, jak opisano w ramieniu.
Lek: Midazolam
Dawka nasycająca midazolamu wynosi 0,03-0,3 mg/kg, powoli wstrzykiwany dożylnie przez 10 minut, następnie 0,04-0,2 mg/kg mc./h do podtrzymania sedacji.
Inne nazwy:
  • Liyuexi
Lek: Morfina
Morfina jest jedynym lekiem przeciwbólowym dopuszczonym do stosowania. 2 mg morfiny podaje się w bolusie, gdy uczestnik odczuwa ból. Jeśli ból nie ustępuje, utrzymuje się 0,4-1 mg/h morfiny.
Procedura: Przerwa w sedacji
Przerwa w sedacji jest wykonywana codziennie o godzinie 8 rano.
Eksperymentalny: Paraliż immunologiczny
Wartość mHLA-DR jest mniejsza niż 5000 przeciwciał monoklonalnych.
Inny: pobranie próbki krwi
Pacjentów włączano 1 godzinę później (przed podaniem badanego leku), 3 dni i 7 dni po sedacji midazolamem, pobierano próbkę krwi. Cytometrię przepływową przeprowadza się w celu przetestowania mHLA-DR i zgodnie z wartością mHLA-DR przydziel uczestnika do 4 grup, jak opisano w ramieniu.
Lek: Midazolam
Dawka nasycająca midazolamu wynosi 0,03-0,3 mg/kg, powoli wstrzykiwany dożylnie przez 10 minut, następnie 0,04-0,2 mg/kg mc./h do podtrzymania sedacji.
Inne nazwy:
  • Liyuexi
Lek: Morfina
Morfina jest jedynym lekiem przeciwbólowym dopuszczonym do stosowania. 2 mg morfiny podaje się w bolusie, gdy uczestnik odczuwa ból. Jeśli ból nie ustępuje, utrzymuje się 0,4-1 mg/h morfiny.
Procedura: Przerwa w sedacji
Przerwa w sedacji jest wykonywana codziennie o godzinie 8 rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podzbiór komórek T T Helper 1
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej T Helper 1 po 3 i 7 dniach.

T Helper 1(TH1) są badane przed sedacją, 3 dni i 7 dni po sedacji midazolamem.

Metodą badawczą jest cytometria przepływowa.
Zmiana od linii podstawowej T Helper 1 po 3 i 7 dniach.
Podzbiór komórek T T Helper 2
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej T Helper 2 po 3 i 7 dniach.

T Helper 2(TH2) bada się przed sedacją, 3 dni i 7 dni po sedacji midazolamem.

Metodą badawczą jest cytometria przepływowa.
Zmiana od linii podstawowej T Helper 2 po 3 i 7 dniach.
Podzbiór komórek T Regulacyjne komórki T
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej regulatorowych limfocytów T po 3 i 7 dniach.

Komórki T regulatorowe bada się przed sedacją, 3 dni i 7 dni po sedacji midazolamem.

Metodą badawczą jest cytometria przepływowa.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej regulatorowych limfocytów T po 3 i 7 dniach.
Interleukina-6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej interleukiny-6 po 3 i 7 dniach.

Poziomy interleukiny-6(IL-6) oznacza się przed sedacją, 3 i 7 dni po sedacji midazolamem.

Metodą testową jest test immunoenzymatyczny (ELISA).
Zmiana od wartości początkowej interleukiny-6 po 3 i 7 dniach.
Interleukina-10
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej interleukiny-10 po 3 i 7 dniach.

Poziomy interleukiny-10(IL-10) oznacza się przed sedacją, 3 i 7 dni po sedacji midazolamem.

Metodą testową jest test immunoenzymatyczny (ELISA).
Zmiana od wartości wyjściowej interleukiny-10 po 3 i 7 dniach.
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Zmiana TNF-α w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 7 dniach.

Poziomy czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) oznacza się przed sedacją, 3 dni i 7 dni po sedacji midazolamem.

Metodą testową jest test immunoenzymatyczny (ELISA).
Zmiana TNF-α w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 7 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wentylacji do odsadzenia, do 7 dni.
od rozpoczęcia wentylacji do odsadzenia, do 7 dni.
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 28 dni
Rejestruje się śmiertelność uczestników wynoszącą 28 i 90 dni, w tym stan przeżycia, datę i przyczynę śmierci.
do 28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT do 28 dni.
od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT do 28 dni.
Wskaźnik czynności nerek
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 7 dzień po sedacji
poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny (Cr).
linia podstawowa, 3 i 7 dzień po sedacji
Indeks enzymu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 7 dzień po sedacji
poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP).
linia podstawowa, 3 i 7 dzień po sedacji
Indeks czynności wątroby
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 7 dzień po sedacji
poziom transaminazy glutaminowo-pirogronowej (ALT), transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST), bilirubiny całkowitej (Tbil).
linia podstawowa, 3 i 7 dzień po sedacji
Indeks funkcji endokrynologicznej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 7 dzień po sedacji
poziom kortyzolu i glukozy we krwi.
linia podstawowa, 3 i 7 dzień po sedacji
Białko reakcji C
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 7 dzień po sedacji

Białko C-reakcji (CRP) oznacza się przed sedacją, 3 i 7 dni po sedacji midazolamem.

Metodą testową jest test immunoenzymatyczny (ELISA).
linia podstawowa, 3 i 7 dzień po sedacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mHLA-DR
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 7 dzień po sedacji

Poziomy mHLA-DR oznacza się przed sedacją, 3 i 7 dni po sedacji midazolamem.

Metodą badawczą jest cytometria przepływowa.
linia podstawowa, 3 i 7 dzień po sedacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuhang Ai, Doctor., Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014021801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na pobranie próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj