Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af midazolam på inflammatorisk respons og organfunktion hos mekanisk ventilerede sepsispatienter med forskellig immunstatus

7. maj 2014 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Effekt af midazolam på inflammatorisk respons og organfunktion hos mekanisk ventilerede sepsispatienter med forskellig immunstatus.

ICU-patienter oplever altid alle former for smerte, ubehag og søvnforstyrrelser, især sepsispatienter. Passende sedation og analgesi er et must, den nyeste sepsis-retningslinje anbefaler kraftigt, at mekanisk ventilerede sepsispatienter har brug for sedationsbehandling.

Nylige undersøgelser viser end immun dysfunktion dosis har en vigtig effekt på forekomsten og udviklingen af ​​sepsis. Når kroppen lider af den patogene mikroorganismeangreb og sepsis, aktiverer den det systemiske inflammatoriske respons (SIRS) og det kompenserende antiinflammatoriske responssyndrom (CARS). Når det er ude af balance mellem SIRS og CARS, opstår den inflammatoriske reaktion, immunlammelse eller immundysfunktion, og det blandede antiinflammatoriske responssyndrom (MARS) eksisterer, og derefter den multipele organdysfunktion. Så immundysfunktion menes at være nøglefaktorerne for udviklingen af ​​sepsis. Nogle undersøgelser viser, at sedationsmidlet såsom midazolam, propofol, dexmedetomidin effektivt kan undertrykke den inflammatoriske reaktion og derefter modulere immunfunktionen.

Adskillige nyere undersøgelser viser, at midazolam har den immunregulerende effekt og tendens til at undertrykke det inflammatoriske respons, men resultatet er kontrovers, muligvis årsagen er den forskellige immunstatus. Nu er der retningslinjen om den forskellige immunstatus: den normale immunfunktion betyder, at værdien af ​​mHLA-DR er mere end 15000 monoklonalt antistof; moderat svær immunsuppression betyder, at værdien af ​​mHLA-DR er i intervallet 5000 og 15000 monoklonalt antistof; immunlammelsen betyder, at værdien af ​​mHLA-DR er mindre end 5000 monoklonalt antistof.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge midazolams effekt på inflammatorisk respons og organfunktion hos mekanisk ventilerede sepsispatienter, som har forskellig immunstatus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mekanisk ventilerede ICU-patienter, sedation er nødvendig.
  2. Sepsis patienter.
  3. Alder 18-80 år
  4. Forventet sedationsvarighed er mere end 3 dage.
  5. Indvilget i at deltage i undersøgelsen og tildelt det informerede samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for benzodiazepin.
  2. Leverdysfunktion (Child-Pugh er C-niveau).
  3. Deltog i anden undersøgelse.
  4. Dårlig prognose og muligvis blive hovedårsagen til patienters død, såsom alvorlig kraniocerebral skade, hjerte-lunge-genoplivning, avanceret malign tumor osv.
  5. Anamnese med sygdom i immunsystemet, immunbehandling (herunder hormon) eller behandling, der kan påvirke immunfunktionen (herunder kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, CRRT).
  6. Alkohol- og stofmisbrug.
  7. Tendens til større psykisk sygdom eller behandling af antipsykotiske midler.
  8. Gravid, ammende kvinde.
  9. Uvillig til at tildele det informerede samtykke eller dårlig overholdelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal immunfunktion
Værdien af ​​monocyt humant leukocytantigen-DR (mHLA-DR) er lig med eller mere end 15000 monoklonalt antistof.
Andet: blodprøvetagning
Patienterne blev inkluderet 1 time senere (før undersøgelseslægemidlet administreres), 3 dage og 7 dage efter sedation med midazolam udtages blodprøve. Flowcytometri udføres for at teste mHLA-DR og i henhold til værdien af ​​mHLA-DR tildeles deltageren til de 4 grupper som beskrevet i armen.
Medicin: Midazolam
Ladningsdosis af midazolam er 0,03-0,3 mg/kg, intravenøst ​​injiceret langsomt i 10 minutter, derefter 0,04-0,2 mg/kg/h til vedligeholdelse af sedation.
Andre navne:
  • Liyuexi
Medicin: Morfin
Morfin er det eneste smertestillende lægemiddel, der er tilladt at bruge. 2 mg morfin gives en bolus, når deltageren føler smerte. Hvis smerterne ikke dæmpes, opretholdes 0,4-1 mg/time morfin.
Procedure: Sedationsafbrydelse
Sedationsafbrydelse udføres kl. 8 hver morgen.
Eksperimentel: Moderat immunsuppression
Værdien af ​​mHLA-DR er lig med eller mere end 10.000 og mindre end 15.000 monoklonalt antistof.
Andet: blodprøvetagning
Patienterne blev inkluderet 1 time senere (før undersøgelseslægemidlet administreres), 3 dage og 7 dage efter sedation med midazolam udtages blodprøve. Flowcytometri udføres for at teste mHLA-DR og i henhold til værdien af ​​mHLA-DR tildeles deltageren til de 4 grupper som beskrevet i armen.
Medicin: Midazolam
Ladningsdosis af midazolam er 0,03-0,3 mg/kg, intravenøst ​​injiceret langsomt i 10 minutter, derefter 0,04-0,2 mg/kg/h til vedligeholdelse af sedation.
Andre navne:
  • Liyuexi
Medicin: Morfin
Morfin er det eneste smertestillende lægemiddel, der er tilladt at bruge. 2 mg morfin gives en bolus, når deltageren føler smerte. Hvis smerterne ikke dæmpes, opretholdes 0,4-1 mg/time morfin.
Procedure: Sedationsafbrydelse
Sedationsafbrydelse udføres kl. 8 hver morgen.
Eksperimentel: Svær immunsuppression
Værdien af ​​mHLA-DR er lig med eller mere end 5000 og mindre end 10000 monoklonalt antistof.
Andet: blodprøvetagning
Patienterne blev inkluderet 1 time senere (før undersøgelseslægemidlet administreres), 3 dage og 7 dage efter sedation med midazolam udtages blodprøve. Flowcytometri udføres for at teste mHLA-DR og i henhold til værdien af ​​mHLA-DR tildeles deltageren til de 4 grupper som beskrevet i armen.
Medicin: Midazolam
Ladningsdosis af midazolam er 0,03-0,3 mg/kg, intravenøst ​​injiceret langsomt i 10 minutter, derefter 0,04-0,2 mg/kg/h til vedligeholdelse af sedation.
Andre navne:
  • Liyuexi
Medicin: Morfin
Morfin er det eneste smertestillende lægemiddel, der er tilladt at bruge. 2 mg morfin gives en bolus, når deltageren føler smerte. Hvis smerterne ikke dæmpes, opretholdes 0,4-1 mg/time morfin.
Procedure: Sedationsafbrydelse
Sedationsafbrydelse udføres kl. 8 hver morgen.
Eksperimentel: Immun lammelse
Værdien af ​​mHLA-DR er mindre end 5000 monoklonalt antistof.
Andet: blodprøvetagning
Patienterne blev inkluderet 1 time senere (før undersøgelseslægemidlet administreres), 3 dage og 7 dage efter sedation med midazolam udtages blodprøve. Flowcytometri udføres for at teste mHLA-DR og i henhold til værdien af ​​mHLA-DR tildeles deltageren til de 4 grupper som beskrevet i armen.
Medicin: Midazolam
Ladningsdosis af midazolam er 0,03-0,3 mg/kg, intravenøst ​​injiceret langsomt i 10 minutter, derefter 0,04-0,2 mg/kg/h til vedligeholdelse af sedation.
Andre navne:
  • Liyuexi
Medicin: Morfin
Morfin er det eneste smertestillende lægemiddel, der er tilladt at bruge. 2 mg morfin gives en bolus, når deltageren føler smerte. Hvis smerterne ikke dæmpes, opretholdes 0,4-1 mg/time morfin.
Procedure: Sedationsafbrydelse
Sedationsafbrydelse udføres kl. 8 hver morgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celleundersæt T-hjælper 1
Tidsramme: Ændring fra baseline for T Helper 1 efter 3 og 7 dage.

T Helper 1(TH1) testes før sedation, 3 d og 7 d efter sedation med midazolam.

Testmetoden er Flowcytometri.
Ændring fra baseline for T Helper 1 efter 3 og 7 dage.
T-celleundersæt T-hjælper 2
Tidsramme: Ændring fra baseline for T Helper 2 efter 3 og 7 dage.

T Helper 2(TH2) testes før sedation, 3 d og 7 d efter sedation med midazolam.

Testmetoden er Flowcytometri.
Ændring fra baseline for T Helper 2 efter 3 og 7 dage.
T-celleundersæt Regulatorisk T-celle
Tidsramme: Ændring fra baseline af Regulatory T Cell efter 3 og 7 dage.

Regulatoriske T-celler testes før sedation, 3 dage og 7 dage efter sedation med midazolam.

Testmetoden er Flowcytometri.
Ændring fra baseline af Regulatory T Cell efter 3 og 7 dage.
Interleukin-6
Tidsramme: Ændring fra baseline af Interleukin-6 efter 3 og 7 dage.

Niveauer af interleukin-6(IL-6) testes før sedation, 3 dage og 7 dage efter sedation med midazolam.

Testmetoden er Enzyme Linked Immunosorbent Assay（ELISA）.
Ændring fra baseline af Interleukin-6 efter 3 og 7 dage.
Interleukin-10
Tidsramme: Ændring fra baseline af Interleukin-10 efter 3 og 7 dage.

Niveauer af interleukin-10(IL-10) testes før sedation, 3 dage og 7 dage efter sedation med midazolam.

Testmetoden er Enzyme Linked Immunosorbent Assay（ELISA）.
Ændring fra baseline af Interleukin-10 efter 3 og 7 dage.
Tumonekrosefaktor-α(TNF-α)
Tidsramme: Ændring fra baseline af TNF-α efter 3 og 7 dage.

Niveauer af Tumo necrosis factor-α(TNF-α) testes før sedation, 3 dage og 7 dage efter sedation med midazolam.

Testmetoden er Enzyme Linked Immunosorbent Assay（ELISA）.
Ændring fra baseline af TNF-α efter 3 og 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​ventilation til fravænning, op til 7 dage.
fra begyndelsen af ​​ventilation til fravænning, op til 7 dage.
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
Deltageres dødelighed på 28 og 90 dage registreres, inklusive overlevelsestilstand, dato og dødsårsag.
op til 28 dage
Længde af intensivophold
Tidsramme: fra ICU-indlæggelse til udskrivning fra ICU, op til 28 dage.
fra ICU-indlæggelse til udskrivning fra ICU, op til 28 dage.
Indeks for nyrefunktion
Tidsramme: baseline, den 3. og 7. dag efter sedation
niveau af blodurea-nitrogen (BUN) og kreatinin (Cr).
baseline, den 3. og 7. dag efter sedation
Indeks for myokardieenzym
Tidsramme: baseline, den 3. og 7. dag efter sedation
niveau af hjernenatriuretisk peptid (BNP).
baseline, den 3. og 7. dag efter sedation
Indeks for leverfunktion
Tidsramme: baseline, den 3. og 7. dag efter sedation
niveau af glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT), glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase (AST), Total Bilirubin (Tbil).
baseline, den 3. og 7. dag efter sedation
Indeks for endokrin funktion
Tidsramme: baseline, den 3. og 7. dag efter sedation
niveau af kortisol og blodsukker.
baseline, den 3. og 7. dag efter sedation
C-reaktionsprotein
Tidsramme: baseline, den 3. og 7. dag efter sedation

C-reaktionsprotein (CRP) testes før sedation, 3 dage og 7 dage efter sedation med midazolam.

Testmetoden er Enzyme Linked Immunosorbent Assay（ELISA）.
baseline, den 3. og 7. dag efter sedation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mHLA-DR
Tidsramme: baseline, den 3. og 7. dag efter sedation

Niveauer af mHLA-DR testes før sedation, 3 dage og 7 dage efter sedation med midazolam.

Testmetoden er Flowcytometri.
baseline, den 3. og 7. dag efter sedation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuhang Ai, Doctor., Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014021801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner