허리 통증 완화를 위한 저강도 초음파 요법
승모근 통증에 대한 장기 저강도 연속 초음파의 단기 효과
본 연구의 목적은 4주 동안 등 상부승모근 통증 완화를 위한 웨어러블 치료용 초음파 기기의 효과를 측정하는 것이다. 승모근은 대부분의 등 위쪽과 목 뒤쪽을 덮는 넓고 편평한 표재성 근육입니다. 가설은 초음파 장치가 등 위쪽에 승모근 통증을 앓고 있는 대상자의 보고된 일일 통증 수준을 낮출 것이라는 것입니다. .
통증이 숫자 등급 척도(0-10)에서 3.0 이상으로 평가되는 경우 연구에 참여하는 피험자는 매일 초음파 장치를 자가 관리합니다. 대상체는 총 3회 방문을 위해 등록 및 2주 및 4주에 임상 현장을 방문해야 합니다. 피험자는 일기에 일일 통증 수준을 보고합니다. 피험자는 또한 각 치료 시작 후 30분, 2시간 및 4시간(치료 완료)에 통증 수준을 보고할 것입니다.
웨어러블 초음파 장치인 Sam®은 통증 완화, 관절 수축 완화, 근육 경련 완화 및 순환 증가에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 33명의 피험자를 25명의 참가자로 구성된 사용자 그룹(활성 초음파 장치) 또는 8명의 참가자로 구성된 통제 그룹(비활성 초음파 장치)에 무작위로 할당하고 각 그룹에 동일한 수의 남성과 여성을 배치합니다. 연구 코디네이터는 각 그룹에 장치를 할당하는 데 눈이 멀게 됩니다.
활성 장치를 받은 환자가 보고한 일일 통증 점수를 위약 장치를 받은 환자와 비교합니다.
배경:
미국에서 약 5천만에서 8천만 명의 사람들이 어떤 형태로든 만성 통증을 앓고 있습니다. 요통은 미국에서 두통 다음으로 가장 흔한 신경 장애이며 소비자는 연간 약 500억 달러의 비용을 지출합니다. 비용, 부작용, 광범위하게 사용 가능한 오피오이드 진통제에 대한 중독 등 무수한 공중 보건 문제에도 불구하고 현재 의약품이 치료 옵션을 지배하고 있습니다. 테스트 중인 것과 같은 비약물 치료는 전통적인 진통제 사용에 대해 더 안전하고 잠재적으로 더 저렴한 대안을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- ZetrOZ, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이.
- 의료인이 평가한 급성 승모근 통증이 있습니다.
- 시험에 등록하기 전 지난 주에 3-4회 승모근에서 3.0 이상의 NRS 통증 중증도 점수를 가짐.
- 피험자는 목욕, 샤워 또는 테스트 중인 장치가 침수될 수 있는 기타 수중 활동을 제외하고 거주지 내에서 또는 정상적인 일상 활동 중에 매일 스스로 치료를 스스로 관리할 수 있어야 합니다.
- 연구 전 5일 동안 어떠한 처방 진통제 또는 근육 이완제도 복용하지 않았으며 연구 동안 어떠한 것도 복용하지 않고 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 또는 비처방 진통제의 임의 용량을 연구 동안 일정하게 유지하는 데 동의합니다.
- 휴대전화나 카메라를 사용할 수 있고 장치 사용 직후 다른 사람의 도움을 받아 등 상부 사진을 찍을 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 신경병증이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 임산부는 참가할 수 없습니다.
- 죄수
- 흡연자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자
- 최근 6개월 이내에 대상 부위에 수술을 받은 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 걸을 수 없는(즉, 걸을 수 없는) 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자의 안전을 보장하기 위해 의학적으로 필요한 경우를 제외하고 시험 과정 동안 진통제의 현재 사용을 늘리거나 새로운 사용을 시작하지 않는 데 동의하기를 거부하는 피험자.
- 연구 시작 시 피험자에게 제공된 승인된 초음파 젤 이외의 치료를 투여하는 동안 크림, 젤 또는 국소 용액을 사용하지 않는 데 동의하기를 거부하는 피험자.
- 본 연구 기간 동안 마사지 요법 또는 척추 조작 중단을 거부하는 피험자.
- 프로토콜 시작 후 1일 이내에 마사지 요법을 받은 피험자
- 다른 모든 중재적 치료 양식(즉, 경피 전기 신경 자극(TENS), 초음파)
- 지난 3개월 이내에 국소 코르티코스테로이드 또는 PRP(혈소판 풍부 혈장) 주사를 맞은 피험자.
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태를 가진 피험자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 및/또는 제제에 대한 다른 임상 시험에 참여한 피험자.
- 대상 지역의 상해 관련 소송에 관련된 피험자.
- 비정상적인 신경학적 병력, 요추 신경근 증상, 척추 협착증, 발 처짐, 수핵 탈출(척수 디스크 내의 젤 같은 물질) 또는 기타 구조적 결함이 있는 피험자.
- 지난 6개월 동안 주요 외상과 관련된 요통이 있는 피험자
- 장치 사용을 방해하는 치료 부위에 개방성 궤양 또는 상처가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동형 초음파 치료기
환자는 승모근 통증 점수가 0-10(NRS) 중 3점 이상인 날에 Sam Ultrasonic Diathermy Device에서 4시간 동안 치료를 받습니다.
활성 장치는 3MHz 주파수 및 0.132와트/cm2 강도에서 연속 초음파를 방출합니다.
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하루 4시간 동안 3MHz 주파수 및 0.132Watts/cm2의 저강도 연속 치료용 초음파
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 초음파 치료기
환자는 승모근 통증 점수가 0-10(NRS) 척도에서 3 이상인 날에 Sam Ultrasonic Diathermy Device를 4시간 동안 적용합니다.
위약 장치는 초음파를 방출하지 않는다는 점을 제외하면 활성 장치와 동일하게 나타나고 작동합니다.
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위약 장치는 초음파를 방출하지 않는다는 점을 제외하면 활성 장치와 동일하게 나타나고 작동합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)의 고통
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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환자들은 승모근 통증이 NRS(Numeric Rating Scale)로 3점 이상일 때 초음파 장치를 적용했습니다.
NRS 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
장치는 일주일에 7일 동안 하루 4시간 동안 안전하게 착용할 수 있습니다.
참가자들은 매일(치료 전) NRS 점수를 기록했고 장치를 적용한 날 참가자들은 치료 30분, 치료 2시간, 치료 후(4시간 후) 통증을 기록했습니다.
치료 후 점수는 주 평균 및 표준 편차를 찾는 데 사용됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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NRS(Numeric Rating Scale)의 통증은 치료 전 1일차부터 변경됩니다.
기간: 1일차부터 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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1일 전 치료 점수를 사용하여 매주 통증의 변화를 찾았고 수치 평가 척도(NRS)로 평가했습니다.
NRS는 0-10으로 평가되었으며 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
주간 평균 후 처리 점수를 1일 전 처리 점수에서 뺍니다.
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1일차부터 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전, 치료 중 및 치료 후에 평가된 숫자 평가 척도의 통증.
기간: 1일차부터 4주차까지
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참가자들은 치료 전, 치료 30분, 치료 2시간, 치료 직후의 4가지 시점에서 숫자 등급 척도(NRS)로 평가된 통증을 기록했습니다.
NRS 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
연구 전반에 걸친 평균 시점 점수는 치료 중 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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1일차부터 4주차까지
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치료 전부터 치료 30분, 치료 2시간, 치료 후(치료 4시간)까지 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가된 통증의 변화
기간: 1일차부터 4주차까지
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수치 평가 척도(NRS)는 치료 전, 치료 30분, 치료 2시간, 치료 후 통증을 평가하는 데 사용되었습니다.
NRS 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
통증의 변화는 치료 전 평균 점수에서 치료 중 및 치료 후 평균 점수를 빼서 계산했습니다.
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1일차부터 4주차까지
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GROC(Global Rating of Change) 척도를 이용한 통증 정도의 비교
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 전체
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참가자들은 초음파 장치(또는 플라시보)를 적용한 전날과 비교하여 몸이 전반적으로 어떻게 느끼는지 보고하도록 요청받았습니다.
점수는 4시간 치료 완료 후 보고되었으며 15점의 글로벌 등급 변화 척도로 평가되었으며, -7은 전날보다 "매우 많이 악화됨", 0은 전날과 "변화 없음"입니다. , 그리고 +7은 전날보다 "아주 많이 좋아졌습니다".
전체 연구(전체)에 대한 주간 평균 GROC 및 평균 GROC를 평가했습니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 전체
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George K. Lewis, PhD, ZetrOZ, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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