Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaintensiteettinen ultraäänihoito yläselän kivun lievitykseen

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: ZetrOZ, Inc.

Pitkäkestoisen matalan intensiteetin jatkuvan ultraäänitutkimuksen lyhytaikaiset vaikutukset trapezius-lihaskipuihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata puettavan terapeuttisen ultraäänilaitteen tehokkuutta yläselän puolisuunnikkaan lihakseen liittyvän kivun lievittämiseen 4 viikon aikana. Trapezius-lihas on leveä, litteä, pinnallinen lihas, joka peittää suurimman osan yläselästä ja niskan takaosasta. Oletuksena on, että ultraäänilaite alentaa raportoitua päivittäistä kiputasoa henkilöillä, jotka kärsivät yläselän puolisuunnikkaan lihaskivusta. .

Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt antavat itse ultraäänilaitetta päivittäin, jos kipu on 3,0 tai korkeampi numeerisella luokitusasteikolla (0-10). Koehenkilöiden tulee käydä kliinisessä paikassa ilmoittautumisen yhteydessä ja viikoilla 2 ja 4 yhteensä 3 käyntiä. Koehenkilöt raportoivat päivittäisen kiputasonsa päiväkirjassa. Koehenkilö raportoi myös kiputasot 30 minuutin, 2 tunnin ja 4 tunnin kohdalla (hoidon päätyttyä) kunkin hoidon aloittamisen jälkeen.

FDA on hyväksynyt puettavan ultraäänilaitteen, Sam®, kivun lievitykseen, nivelten kontraktuurien lievitykseen, lihasspasmien lievitykseen ja verenkierron parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on noin 33 koehenkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti 25 osallistujan käyttäjäryhmään (aktiivinen ultraäänilaite) tai 8 osallistujan kontrolliryhmään (inaktiivinen ultraäänilaite), joissa kussakin ryhmässä on sama määrä miehiä ja naisia. Tutkimuskoordinaattori sokeutuu laitteiden jakamisesta jokaiselle ryhmälle.

Aktiivisia laitteita saavien potilaiden ilmoittamia päivittäisiä kipupisteitä verrataan lumelääkettä saaviin potilaisiin.

Tausta:

Noin 50–80 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii jonkinlaisesta kroonisesta kivusta. Selkäkipu on yleisin neurologinen sairaus Yhdysvalloissa päänsärkyjen jälkeen ja maksaa kuluttajille lähes 50 miljardia dollaria vuodessa. Lääkkeet hallitsevat tällä hetkellä hoitovaihtoehtoja huolimatta lukuisista kansanterveysongelmista, mukaan lukien kustannukset, epäsuotuisat sivuvaikutukset ja riippuvuus laajalti saatavilla olevista opioidikipulääkeistä. Ei-lääkehoidot, kuten testattava, tarjoavat turvallisemman ja mahdollisesti halvemman vaihtoehdon perinteiselle kipulääkkeelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • ZetrOZ, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä.
  • Hänellä on akuutti trapezius-lihaskipu, jonka terveydenhuollon ammattilainen on arvioinut.
  • Hänellä on NRS-kivun vaikeusaste 3,0 tai korkeampi trapetsilihaksessa 3–4 kertaa viimeisen viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan hoitoa itse päivittäin asuinpaikassaan tai normaalin päivittäisen toiminnan aikana, lukuun ottamatta kylpemistä, suihkua tai muita vesiaktiviteetteja, jotka voivat johtaa testattavan laitteen upotukseen.
  • Et ole käyttänyt reseptilääkkeitä tai lihasrelaksantteja tutkimusta edeltäneiden 5 päivän aikana ja suostut olemaan käyttämättä niitä tutkimuksen aikana ja pitämään NSAID-lääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) tai reseptivapaiden kipulääkkeiden annokset vakiona tutkimuksen aikana
  • Hänellä on pääsy matkapuhelimeen tai kameraan ja toisen henkilön apu ottamaan kuvan yläselän alueesta heti laitteen käytön jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu neuropatia, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua.
  • vangit
  • Tupakoitsijat
  • Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes
  • Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus kohdealueella viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole liikkuvia (eli jotka eivät voi kävellä), suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät olemasta lisäämättä kipulääkkeiden nykyistä käyttöä tai aloittamasta uutta käyttöä tutkimuksen aikana, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.
  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät olemasta käyttämättä mitään muuta emulsiovoidetta, geeliä tai paikallista liuosta hoidon annon aikana kuin hyväksyttyä ultraäänigeeliä, joka toimitettiin koehenkilölle tutkimuksen alussa.
  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät lopettamasta hierontahoitoa tai selkärangan manipulaatiota tämän tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hierontahoitoa 1 päivän sisällä protokollan aloittamisesta
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät keskeyttämästä kaikkia muita interventiohoitomenetelmiä (esim. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), ultraääni
  • Koehenkilöt, joille on annettu paikallinen kortikosteroidi- tai PRP (verihiutalerikas plasma) -injektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääkkeen ja/tai aineen osalta 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Aiheet, jotka ovat mukana vammaan liittyvissä oikeudenkäynneissä kohdealueella.
  • Potilaat, joilla on epänormaali neurologinen historia, lannerangan radikulaariset oireet, selkäytimen ahtauma, jalan pudotus, tyrä nucleus pulposus (geelimäinen aine välilevyssä) tai muita rakenteellisia vikoja.
  • Koehenkilöt, joilla on selkäkipu, joka liittyy vakavaan traumaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on avohaavoja tai haavoja hoitoalueella, jotka estäisivät laitteen käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ultraäänihoitolaite
Potilaat saavat hoitoa Sam Ultrasonic Diathermy Device -laitteella 4 tunnin ajan päivinä, jolloin heidän puolisuunnikkaan lihaskipupisteensä on vähintään 3 asteikolla 0-10 (NRS). Aktiivinen laite lähettää jatkuvaa ultraääntä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm2 intensiteetillä
Laite: Aktiivinen ultraäänihoitolaite
matalan intensiteetin jatkuva terapeuttinen ultraääni 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm2 hoidon keston ollessa 4 tuntia päivässä
Muut nimet:
  • ZetroZ ultraäänilaite
  • puettava ultraäänilaite
  • pitkäkestoinen ultraääni
  • LITUS laite
  • pitkäkestoinen matalan intensiteetin laite
Placebo Comparator: Plasebo-ultraäänihoitolaite
Potilaat käyttävät Sam Ultrasonic Diathermy Device -laitetta 4 tunnin ajan päivinä, jolloin heidän puolisuunnikkaan lihaskipupisteensä on vähintään 3 asteikolla 0-10 (NRS). Plasebolaite näyttää ja toimii samalla tavalla kuin aktiivinen laite, paitsi että se ei lähetä ultraääntä.
Laite: Plasebo-ultraäänihoitolaite
Plasebolaite näyttää ja toimii samalla tavalla kuin aktiivinen laite, paitsi että se ei lähetä ultraääntä.
Muut nimet:
  • ZetroZ ultraäänilaite
  • puettava ultraäänilaite
  • pitkäkestoinen ultraääni
  • LITUS laite
  • pitkäkestoinen matalan intensiteetin laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Potilaat käyttivät ultraäänilaitetta, kun trapezius-lihaskipu ylittää pistemäärän 3 tai enemmän numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan. NRS-alue oli 0-10, jolloin 0 ei ollut kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu. Laitetta voidaan käyttää turvallisesti 4 tuntia päivässä 7 päivänä viikossa. Osallistujat kirjasivat NRS-pisteet päivittäin (ennen hoitoa) ja päivinä, jolloin laitetta käytettiin, osallistujat kirjasivat kipua 30 minuuttia hoidosta, 2 tuntia hoidon jälkeen ja hoidon jälkeen (4 tunnin jälkeen). Hoidon jälkeistä pistemäärää käytetään viikon keskiarvon ja keskihajonnan laskemiseen.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Kipu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) muuttui 1. päivän esikäsittelystä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4
Päivän 1 esihoitopisteitä käytettiin kivun muutoksen löytämiseen viikoittain, ja se arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS). NRS arvioitiin 0-10, jolloin 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin mahdollinen kipu. Viikoittaiset keskimääräiset hoidon jälkeiset pisteet vähennettiin päivän 1 esihoitopisteistä.
Päivä 1 - viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu numeerisella luokitusasteikolla arvioituna ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
Osallistujat kirjasivat kipua numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan neljällä aikapisteellä: ennen hoitoa, 30 minuuttia hoidon alkaessa, 2 tuntia hoidon jälkeen ja heti hoidon jälkeen. NRS-alue oli 0-10, jolloin 0 oli ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu. Keskimääräisiä aikapistepisteitä tutkimuksen aikana käytetään arvioitaessa kipua hoidon aikana.
Päivä 1 - viikko 4
Muutos numeerisella luokitusasteikolla (NRS) arvioidussa kivussa esihoidosta 30 minuuttiin hoitoon, 2 tuntiin hoitoon ja hoidon jälkeen (4 tuntia hoidon aikana)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan kipua ennen hoitoa, 30 minuuttia hoidon alkaessa, 2 tuntia hoidon aikana ja hoidon jälkeen. NRS-alue oli 0-10, jolloin 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin mahdollinen kipu. Kivun muutos laskettiin vähentämällä hoitoa edeltäneestä keskimääräisestä pistemäärästä hoidon aikaiset ja hoidon jälkeiset keskimääräiset pisteet.
Päivä 1 - viikko 4
Kivun tason vertailu Global Rating of Change (GROC) -asteikolla.
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, kokonaisuus
Osallistujia pyydettiin raportoimaan, miltä heidän kehonsa tuntuu yleisesti verrattuna edelliseen päivään päivinä, jolloin ultraäänilaitetta (tai lumelääkettä) käytettiin. Pisteet ilmoitettiin 4 tunnin hoidon päättymisen jälkeen ja arvioitiin 15 pisteen globaalilla muutosasteikolla, jossa -7 on "paljon huonompi" kuin edellisenä päivänä ja 0 "ei muutosta" edelliseen päivään verrattuna. , ja +7 on "paljon parempi" kuin edellisenä päivänä. Viikoittainen keskimääräinen GROC ja keskimääräinen GROC koko tutkimukselle (kokonaisuudessa) arvioitiin.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, kokonaisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZetrOZ, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: George K. Lewis, PhD, ZetrOZ, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-02
  • 201306603 (Muu tunniste: Schulman Associates IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa