Terapia de ultrassom de baixa intensidade para alívio da dor nas costas
Efeitos de curto prazo do ultrassom contínuo de baixa intensidade e longa duração para dor muscular no trapézio
O objetivo deste estudo é medir a eficácia de um dispositivo vestível de ultrassom terapêutico para alívio da dor associada ao músculo trapézio da parte superior das costas durante um período de 4 semanas. O músculo trapézio é um músculo largo, plano e superficial que cobre a maior parte da parte superior das costas e a parte posterior do pescoço. A hipótese é que o aparelho de ultrassom diminuirá o nível de dor diária relatada por indivíduos que sofrem de dor no músculo trapézio na parte superior das costas .
Os indivíduos que participam do estudo auto-administrarão o dispositivo de ultrassom diariamente se a dor for classificada como 3,0 ou superior na escala de classificação numérica (0-10). Os participantes deverão visitar o local clínico no momento da inscrição e nas semanas 2 e 4, totalizando 3 visitas. Os indivíduos relatarão seus níveis de dor diários em um diário. O sujeito também relatará os níveis de dor em 30 min, 2 horas e 4 horas (conclusão do tratamento) após o início de cada tratamento.
O dispositivo vestível de ultrassom, Sam®, foi liberado pelo FDA para alívio da dor, alívio da contratura articular, alívio do espasmo muscular e aumento da circulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo terá aproximadamente 33 indivíduos distribuídos aleatoriamente em um grupo de usuários (aparelho de ultrassom ativo) de 25 participantes ou um grupo de controle (aparelho de ultrassom inativo) de 8 participantes com um número igual de homens e mulheres em cada grupo. O coordenador da pesquisa será cego para a atribuição de dispositivos a cada grupo.
Os escores diários de dor relatados pelos pacientes que recebem dispositivos ativos serão comparados aos que recebem dispositivos placebo.
Fundo:
Aproximadamente 50 a 80 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofrem de alguma forma de dor crônica. A dor nas costas é o distúrbio neurológico mais comum nos Estados Unidos depois das dores de cabeça e custa aos consumidores cerca de US$ 50 bilhões anualmente. Atualmente, os produtos farmacêuticos dominam as opções de tratamento, apesar de uma miríade de problemas de saúde pública, incluindo custo, efeitos colaterais indesejáveis e dependência de analgésicos opioides amplamente disponíveis. Tratamentos não farmacêuticos, como o que está sendo testado, fornecem uma alternativa mais segura e potencialmente de menor custo ao uso de analgésicos tradicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- ZetrOZ, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 65 anos.
- Tem dor aguda no músculo trapézio que foi avaliada por um profissional de saúde.
- Tem uma pontuação de gravidade da dor NRS de 3,0 ou superior no músculo trapézio 3-4 vezes na semana anterior à inscrição no estudo.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a auto-administrar o tratamento diariamente em seu local de residência ou durante a atividade diária normal, excluindo banho, duche ou outras atividades aquáticas que possam resultar na submersão do dispositivo em teste.
- Não tomou nenhum medicamento prescrito para dor ou relaxante muscular nos 5 dias anteriores ao estudo e concorda em não tomar nenhum durante o estudo e manter qualquer dosagem de AINEs (medicamento antiinflamatório não esteróide) ou analgésicos sem receita constante durante o estudo
- Tem acesso a um celular ou câmera e ajuda de outra pessoa para tirar uma foto da região superior das costas imediatamente após o uso do aparelho
Critério de exclusão:
- Indivíduos com neuropatia conhecida serão excluídos do estudo
- Mulheres grávidas não podem participar.
- Prisioneiros
- Fumantes
- Indivíduos com diabetes tipo I ou tipo II
- Os indivíduos que fizeram cirurgia na área-alvo nos últimos 6 meses serão excluídos do estudo.
- Os indivíduos que não são ambulatórios (ou seja, que não podem andar) serão excluídos do estudo.
- Sujeitos que se recusam a concordar em não aumentar o uso atual ou iniciar um novo uso de medicação para dor durante o estudo, a menos que seja clinicamente necessário para garantir a segurança do paciente.
- Indivíduos que se recusam a concordar em não usar nenhum creme, gel ou solução tópica durante a administração do tratamento além do gel de ultrassom aprovado fornecido ao indivíduo no início do estudo.
- Indivíduos que se recusam a descontinuar a terapia de massagem ou manipulação da coluna vertebral durante a duração deste estudo.
- Sujeitos que tiveram massagem terapêutica dentro de 1 dia após o início do protocolo
- Sujeitos que se recusam a descontinuar todas as outras modalidades de tratamento intervencionista (ou seja, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), ultrassom)
- Indivíduos que receberam injeção local de corticosteroide ou PRP (plasma rico em plaquetas) nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que tenham condições médicas ou psicológicas clinicamente significativas ou instáveis que possam comprometer a participação no estudo.
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
- Sujeitos envolvidos em qualquer litígio relacionado a lesões na área-alvo.
- Indivíduos com histórico neurológico anormal, sintomas radiculares lombares, estenose espinhal, pé caído, núcleo pulposo herniado (substância semelhante a gel dentro de um disco espinhal) ou outros defeitos estruturais.
- Indivíduos com dor nas costas relacionada a trauma maior nos últimos 6 meses
- Indivíduos com feridas abertas ou feridas na área de tratamento que impediriam o uso do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de terapia de ultrassom ativo
Os pacientes recebem tratamento do Sam Ultrasonic Diathermy Device por 4 horas nos dias em que sua pontuação de dor no músculo trapézio é de pelo menos 3 em uma escala de 0-10 (NRS).
O dispositivo ativo emite ultrassom contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2
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ultrassom terapêutico contínuo de baixa intensidade na frequência de 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watts/cm2 para tratamento com duração de 4 horas por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dispositivo de terapia de ultra-som placebo
Os pacientes aplicam o dispositivo de diatermia ultrassônico Sam por 4 horas nos dias em que sua pontuação de dor no músculo trapézio é de pelo menos 3 em uma escala de 0 a 10 (NRS).
O dispositivo placebo aparece e funciona de forma idêntica ao dispositivo ativo, exceto pelo fato de não emitir ultrassom.
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O dispositivo placebo aparece e funciona de forma idêntica ao dispositivo ativo, exceto pelo fato de não emitir ultrassom.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Os pacientes aplicaram o dispositivo de ultrassom quando a dor no músculo trapézio excede uma pontuação de 3 ou mais pela escala de classificação numérica (NRS).
O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
O dispositivo pode ser usado com segurança por 4 horas por dia durante 7 dias por semana.
Os participantes registraram a pontuação NRS diariamente (pré-tratamento) e nos dias em que o dispositivo foi aplicado, os participantes registraram dor 30 minutos no tratamento, 2 horas no tratamento e pós-tratamento (após 4 horas).
A pontuação pós-tratamento é usada para encontrar a média semanal e o desvio padrão.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) Alteração Desde o Dia 1 Pré-tratamento.
Prazo: Dia 1 até a Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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A pontuação pré-tratamento do dia 1 foi usada para encontrar a mudança na dor a cada semana, classificada na escala de classificação numérica (NRS).
O NRS foi classificado de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
As pontuações pós-tratamento médias semanais foram subtraídas da pontuação pré-tratamento do dia 1.
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Dia 1 até a Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na escala de classificação numérica avaliada antes, durante e após o tratamento.
Prazo: Dia 1 até a semana 4
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Os participantes registraram a dor classificada na escala de classificação numérica (NRS) em 4 momentos: antes do tratamento, 30 minutos após o início do tratamento, 2 horas após o início do tratamento e diretamente após o tratamento.
O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
As pontuações médias dos pontos de tempo ao longo do estudo são usadas para avaliar a dor durante o tratamento.
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Dia 1 até a semana 4
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Mudança na dor classificada na escala numérica (NRS) do pré-tratamento até 30 minutos de tratamento, 2 horas de tratamento e pós-tratamento (4 horas de tratamento)
Prazo: Dia 1 até a semana 4
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A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para avaliar a dor antes do tratamento, 30 minutos de tratamento, 2 horas de tratamento e pós-tratamento.
O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
A mudança na dor foi calculada subtraindo as pontuações médias intra-tratamento e pós-tratamento da pontuação média pré-tratamento.
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Dia 1 até a semana 4
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Comparação do nível de dor usando a escala de classificação global de mudança (GROC).
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Geral
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Os participantes foram solicitados a relatar como seu corpo se sente em comparação com o dia anterior, nos dias em que o dispositivo de ultrassom (ou placebo) foi aplicado.
A pontuação foi relatada após a conclusão do tratamento de 4 horas e avaliada em uma escala global de 15 pontos de mudança, com -7 sendo "muito pior" do que no dia anterior, 0 sendo "sem mudança" do dia anterior , e +7 sendo "muito melhor" do que no dia anterior.
O GROC médio semanal e o GROC médio para todo o estudo (geral) foram avaliados.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George K. Lewis, PhD, ZetrOZ, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Espasmo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- TP-02
- 201306603 (Outro identificador: Schulman Associates IRB)
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