Ultraschalltherapie mit niedriger Intensität zur Linderung von Schmerzen im oberen Rücken
17. März 2020 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.
Kurzfristige Auswirkungen von kontinuierlichem Ultraschall mit niedriger Intensität und langer Dauer bei Trapezmuskelschmerzen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines tragbaren therapeutischen Ultraschallgeräts zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Trapezmuskel des oberen Rückens über einen Zeitraum von 4 Wochen zu messen. Der M. trapezius ist ein breiter, flacher, oberflächlicher Muskel, der den größten Teil des oberen Rückens und des hinteren Nackens bedeckt. Die Hypothese ist, dass das Ultraschallgerät das berichtete tägliche Schmerzniveau von Probanden senkt, die an Schmerzen des M. trapezius im oberen Rücken leiden .
Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden sich das Ultraschallgerät täglich selbst verabreichen, wenn der Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (0-10) mit 3,0 oder höher bewertet wird. Die Probanden müssen den klinischen Standort bei der Einschreibung und in den Wochen 2 und 4 für insgesamt 3 Besuche besuchen. Die Probanden berichten über ihre täglichen Schmerzniveaus in einem Tagebuch. Das Subjekt wird auch die Schmerzniveaus 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden (Behandlungsabschluss) nach Beginn jeder Behandlung melden.
Das tragbare Ultraschallgerät Sam® wurde von der FDA zur Schmerzlinderung, Linderung von Gelenkkontrakturen, Linderung von Muskelkrämpfen und gesteigerter Durchblutung zugelassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden ungefähr 33 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Benutzergruppe (aktives Ultraschallgerät) von 25 Teilnehmern oder einer Kontrollgruppe (inaktives Ultraschallgerät) von 8 Teilnehmern mit einer gleichen Anzahl von Männern und Frauen in jeder Gruppe zugeteilt. Der Forschungskoordinator wird für die Zuordnung von Geräten zu jeder Gruppe blind sein.
Die täglichen Schmerzwerte von Patienten, die aktive Geräte erhalten, werden mit denen verglichen, die Placebo-Geräte erhalten.
Hintergrund:
Ungefähr 50 bis 80 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden unter irgendeiner Form von chronischen Schmerzen. Rückenschmerzen sind nach Kopfschmerzen die häufigste neurologische Erkrankung in den Vereinigten Staaten und kosten die Verbraucher jährlich fast 50 Milliarden US-Dollar. Pharmazeutika dominieren derzeit die Behandlungsoptionen trotz einer Vielzahl von Problemen der öffentlichen Gesundheit, darunter Kosten, unerwünschte Nebenwirkungen und Abhängigkeit von weit verbreiteten Opioid-Analgetika. Nicht-pharmazeutische Behandlungen, wie die zu testende, bieten eine sicherere und potenziell kostengünstigere Alternative zur herkömmlichen Anwendung von Analgetika.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren.
- Hat akute Trapezmuskelschmerzen, die von einem Arzt beurteilt wurden.
- Hat einen NRS-Schmerzschwerewert von 3,0 oder höher im Trapeziusmuskel 3-4 Mal in der letzten Woche vor der Aufnahme in die Studie.
- Die Probanden müssen willens und in der Lage sein, sich die Behandlung täglich an ihrem Wohnort oder während der normalen täglichen Aktivität selbst zu verabreichen, ausgenommen Baden, Duschen oder andere Wasseraktivitäten, die zum Untertauchen des zu testenden Geräts führen können.
- In den 5 Tagen vor der Studie keine verschreibungspflichtigen Schmerzmittel oder Muskelrelaxanzien eingenommen und zugestimmt haben, während der Studie keine einzunehmen und die Dosierung von NSAIDs (nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln) oder nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln während der Studie konstant zu halten
- Hat Zugang zu einem Mobiltelefon oder einer Kamera und die Hilfe einer anderen Person, um unmittelbar nach der Verwendung des Geräts ein Bild des oberen Rückenbereichs aufzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Neuropathie werden von der Studie ausgeschlossen
- Schwangere dürfen nicht teilnehmen.
- Gefangene
- Raucher
- Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate im Zielgebiet operiert wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die nicht gehfähig sind (d. h. die nicht gehen können), werden von der Studie ausgeschlossen.
- Probanden, die sich weigern zuzustimmen, die derzeitige Verwendung von Schmerzmitteln im Verlauf der Studie nicht zu erhöhen oder eine neue Verwendung zu beginnen, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
- Probanden, die sich weigern, während der Behandlung keine anderen Cremes, Gele oder topischen Lösungen als das zugelassene Ultraschallgel zu verwenden, das dem Probanden zu Beginn der Studie zur Verfügung gestellt wurde.
- Probanden, die sich weigern, die Massagetherapie oder Wirbelsäulenmanipulation während der Dauer dieser Studie abzubrechen.
- Probanden, die innerhalb von 1 Tag nach Beginn des Protokolls eine Massagetherapie erhalten haben
- Patienten, die sich weigern, alle anderen interventionellen Behandlungsmodalitäten (d. h. transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Ultraschall)
- Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate eine lokale Kortikosteroid- oder PRP-Injektion (plättchenreiches Plasma) erhalten haben.
- Probanden, die einen klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychologischen Zustand haben, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff teilgenommen haben.
- Personen, die an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Verletzungen im Zielgebiet beteiligt sind.
- Patienten mit anormaler neurologischer Anamnese, radikulären Lendensymptomen, Spinalkanalstenose, Fallfuß, vorgefallenem Nucleus pulposus (gelartige Substanz innerhalb einer Bandscheibe) oder anderen strukturellen Defekten.
- Probanden mit Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einem schweren Trauma in den letzten 6 Monaten
- Personen mit offenen Wunden oder Wunden im Behandlungsbereich, die die Verwendung des Geräts verhindern würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktives Ultraschall-Therapiegerät
Die Patienten werden an Tagen, an denen ihr Trapezmuskelschmerz-Score mindestens 3 auf einer Skala von 0-10 (NRS) beträgt, 4 Stunden lang mit dem Sam-Ultraschall-Diathermiegerät behandelt.
Das aktive Gerät sendet kontinuierlich Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 aus
|
Kontinuierlicher therapeutischer Ultraschall niedriger Intensität mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und 0,132 Watt/cm2 für eine Behandlungsdauer von 4 Stunden pro Tag
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Ultraschalltherapiegerät
Patienten wenden das Sam-Ultraschall-Diathermiegerät 4 Stunden lang an Tagen an, an denen ihr Trapezmuskel-Schmerzwert mindestens 3 auf einer Skala von 0-10 (NRS) beträgt.
Das Placebo-Gerät erscheint und funktioniert genauso wie das aktive Gerät, außer dass es keinen Ultraschall aussendet.
|
Das Placebo-Gerät erscheint und funktioniert genauso wie das aktive Gerät, außer dass es keinen Ultraschall aussendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Die Patienten wendeten das Ultraschallgerät an, wenn die Trapezmuskelschmerzen einen Wert von 3 oder höher auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) überschritten.
Der NRS-Bereich lag zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz war.
Das Gerät kann sicher für 4 h pro Tag an 7 Tagen in der Woche getragen werden.
Die Teilnehmer zeichneten täglich (vor der Behandlung) den NRS-Score auf und an den Tagen, an denen das Gerät angewendet wurde, zeichneten die Teilnehmer die Schmerzen 30 Minuten nach der Behandlung, 2 Stunden nach der Behandlung und nach der Behandlung (nach 4 Stunden) auf.
Die Punktzahl nach der Behandlung wird verwendet, um den Wochendurchschnitt und die Standardabweichung zu finden.
|
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
|
Schmerz auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) Veränderung ab Tag 1 vor der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
|
Der Tag-1-Score vor der Behandlung wurde verwendet, um die Veränderung der Schmerzen jede Woche zu finden, bewertet auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
NRS wurde von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet.
Die wöchentlich gemittelten Scores nach der Behandlung wurden von den Scores vor der Behandlung am Tag 1 abgezogen.
|
Tag 1 bis Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala, bewertet vor, während und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4
|
Die Teilnehmer zeichneten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) zu 4 Zeitpunkten bewertet wurden: vor der Behandlung, 30 Minuten nach Behandlungsbeginn, 2 Stunden nach Behandlungsbeginn und direkt nach der Behandlung.
Der NRS-Bereich lag zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz war.
Die durchschnittlichen Zeitpunktwerte der Studie werden verwendet, um die Schmerzen während der Behandlung zu beurteilen.
|
Tag 1 bis Woche 4
|
|
Veränderung der Schmerzen, bewertet auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von vor der Behandlung bis 30 Minuten nach Behandlungsbeginn, 2 Stunden nach Behandlungsbeginn und Nachbehandlung (4 Stunden nach Behandlungsbeginn)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, um die Schmerzen vor der Behandlung, 30 Minuten nach Behandlungsbeginn, 2 Stunden nach Behandlungsbeginn und nach der Behandlung zu beurteilen.
Der NRS-Bereich lag zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutete.
Die Veränderung des Schmerzes wurde durch Subtrahieren der durchschnittlichen Werte während der Behandlung und nach der Behandlung von den durchschnittlichen Werten vor der Behandlung berechnet.
|
Tag 1 bis Woche 4
|
|
Vergleich des Schmerzniveaus unter Verwendung der Global Rating of Change (GROC)-Skala.
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, insgesamt
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, an den Tagen, an denen das Ultraschallgerät (oder das Placebo) angewendet wurde, zu berichten, wie sich ihr Körper insgesamt im Vergleich zum Vortag anfühlt.
Die Punktzahl wurde nach Abschluss der 4-stündigen Behandlung angegeben und auf einer 15-Punkte-Skala der globalen Änderungsbewertung bewertet, wobei -7 "sehr viel schlechter" als am Vortag und 0 "keine Änderung" gegenüber dem Vortag bedeutet , und +7 ist "sehr viel besser" als am Tag zuvor.
Der wöchentliche durchschnittliche GROC und der durchschnittliche GROC für die gesamte Studie (Gesamt) wurden bewertet.
|
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, insgesamt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George K. Lewis, PhD, ZetrOZ, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Krampf
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-02
- 201306603 (Andere Kennung: Schulman Associates IRB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .