Terapia de ultrasonido de baja intensidad para el alivio del dolor de espalda superior
Efectos a corto plazo del ultrasonido continuo de baja intensidad y larga duración para el dolor del músculo trapecio
El propósito de este estudio es medir la efectividad de un dispositivo portátil de ultrasonido terapéutico para el alivio del dolor asociado con el músculo trapecio de la parte superior de la espalda durante un período de 4 semanas. El músculo trapecio es un músculo ancho, plano y superficial que cubre la mayor parte de la parte superior de la espalda y la parte posterior del cuello. La hipótesis es que el dispositivo de ultrasonido reducirá el nivel de dolor diario informado de los sujetos que sufren dolor del músculo trapecio en la parte superior de la espalda. .
Los sujetos que participen en el estudio se autoadministrarán el dispositivo de ultrasonido diariamente si el dolor tiene una calificación de 3.0 o más en la escala de calificación numérica (0-10). Se requerirá que los sujetos visiten el centro clínico en el momento de la inscripción y en las semanas 2 y 4 para un total de 3 visitas. Los sujetos informarán sus niveles de dolor diarios en un diario. El sujeto también informará los niveles de dolor a los 30 min, 2 horas y 4 horas (finalización del tratamiento) después del inicio de cada tratamiento.
El dispositivo de ultrasonido portátil, Sam®, ha sido aprobado por la FDA para el alivio del dolor, el alivio de la contractura articular, el alivio de los espasmos musculares y el aumento de la circulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tendrá aproximadamente 33 sujetos asignados aleatoriamente a un grupo de usuarios (dispositivo de ultrasonido activo) de 25 participantes o un grupo de control (dispositivo de ultrasonido inactivo) de 8 participantes con el mismo número de hombres y mujeres en cada grupo. El coordinador de investigación estará cegado a la asignación de dispositivos a cada grupo.
Los puntajes de dolor diarios informados por los pacientes que reciben dispositivos activos se compararán con aquellos que reciben dispositivos de placebo.
Antecedentes:
Aproximadamente de 50 a 80 millones de personas en los Estados Unidos sufren algún tipo de dolor crónico. El dolor de espalda es el trastorno neurológico más común en los Estados Unidos después de los dolores de cabeza y cuesta a los consumidores casi $ 50 mil millones al año. Los productos farmacéuticos actualmente dominan las opciones de tratamiento a pesar de una gran cantidad de problemas de salud pública, incluidos el costo, los efectos secundarios adversos y la adicción a los analgésicos opioides ampliamente disponibles. Los tratamientos no farmacéuticos, como el que se está probando, brindan una alternativa más segura y potencialmente más económica que el uso de analgésicos tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- ZetrOZ, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 65 años.
- Tiene dolor agudo en el músculo trapecio que ha sido evaluado por un profesional de la salud.
- Tiene una puntuación de intensidad del dolor NRS de 3,0 o superior en el músculo trapecio 3 o 4 veces durante la última semana antes de inscribirse en el ensayo.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de autoadministrarse el tratamiento diariamente dentro de su lugar de residencia o durante la actividad diaria normal, excluyendo bañarse, ducharse u otras actividades acuáticas que puedan resultar en la inmersión del dispositivo bajo prueba.
- No haber tomado analgésicos recetados ni relajantes musculares en los 5 días anteriores al estudio y aceptar no tomar ninguno durante el estudio y mantener constante cualquier dosis de AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o analgésicos de venta libre durante el estudio
- Tiene acceso a un teléfono móvil o cámara y la ayuda de otra persona para tomar una foto de la parte superior de la espalda inmediatamente después de usar el dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con neuropatía conocida serán excluidos del estudio.
- Las mujeres que estén embarazadas no podrán participar.
- Prisioneros
- fumadores
- Sujetos con diabetes tipo I o tipo II
- Los sujetos que hayan tenido cirugía en el área objetivo en los últimos 6 meses serán excluidos del estudio.
- Los sujetos que no sean ambulatorios (es decir, que no puedan caminar) serán excluidos del estudio.
- Sujetos que se niegan a aceptar no aumentar el uso actual o iniciar un nuevo uso de analgésicos durante el transcurso del ensayo, a menos que sea médicamente necesario para garantizar la seguridad del paciente.
- Sujetos que se nieguen a aceptar no usar ninguna crema, gel o solución tópica durante la administración del tratamiento que no sea el gel de ultrasonido aprobado que se le proporcionó al sujeto al inicio del estudio.
- Sujetos que se niegan a interrumpir la terapia de masaje o la manipulación espinal durante la duración de este estudio.
- Sujetos que han tenido terapia de masaje dentro de 1 día de comenzar el protocolo
- Sujetos que se niegan a interrumpir todas las demás modalidades de tratamiento intervencionista (es decir, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), ultrasonido)
- Sujetos que recibieron una inyección local de corticosteroides o PRP (plasma rico en plaquetas) en los últimos 3 meses.
- Sujetos que tienen condiciones médicas o psicológicas clínicamente significativas o inestables que comprometerían la participación en el estudio.
- Sujetos que han participado en otro ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Sujetos involucrados en cualquier litigio relacionado con lesiones en el área objetivo.
- Sujetos con antecedentes neurológicos anormales, síntomas radiculares lumbares, estenosis espinal, pie caído, núcleo pulposo herniado (sustancia gelatinosa dentro de un disco espinal) u otros defectos estructurales.
- Sujetos con dolor de espalda relacionado con trauma mayor en los últimos 6 meses
- Sujetos con llagas abiertas o heridas en el área de tratamiento que impedirían el uso del dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de terapia de ultrasonido activo
Los pacientes reciben tratamiento con el dispositivo de diatermia ultrasónica Sam durante 4 horas los días en que su puntaje de dolor en el músculo trapecio es al menos 3 en una escala de 0 a 10 (NRS).
El dispositivo activo emite ultrasonido continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2
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ultrasonido terapéutico continuo de baja intensidad a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y 0,132 vatios/cm2 para una duración del tratamiento de 4 horas por día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dispositivo de terapia de ultrasonido de placebo
Los pacientes aplican el dispositivo de diatermia ultrasónica Sam durante 4 horas los días en que su puntaje de dolor en el músculo trapecio es al menos 3 en una escala de 0 a 10 (NRS).
El dispositivo de placebo aparece y funciona de manera idéntica al dispositivo activo excepto que no emite ultrasonido.
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El dispositivo de placebo aparece y funciona de manera idéntica al dispositivo activo excepto que no emite ultrasonido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Los pacientes aplicaron el dispositivo de ultrasonido cuando el dolor del músculo trapecio supera una puntuación de 3 o más en la escala de calificación numérica (NRS).
El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
El dispositivo se puede usar de forma segura durante 4 horas al día durante los 7 días de la semana.
Los participantes registraron la puntuación NRS diariamente (antes del tratamiento) y en los días en que se aplicó el dispositivo, los participantes registraron el dolor 30 minutos después del tratamiento, 2 horas después del tratamiento y después del tratamiento (después de 4 horas).
La puntuación posterior al tratamiento se usa para encontrar el promedio semanal y la desviación estándar.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Dolor en la escala de calificación numérica (NRS) Cambio desde el día 1 Pretratamiento.
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Se utilizó la puntuación previa al tratamiento del Día 1 para encontrar el cambio en el dolor cada semana, clasificado en la escala de calificación numérica (NRS).
NRS se calificó de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Las puntuaciones postratamiento promediadas semanalmente se restaron de la puntuación previa al tratamiento del día 1.
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Del día 1 a la semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la escala de calificación numérica evaluada antes, durante y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 4
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Los participantes registraron el dolor calificado en la escala de calificación numérica (NRS) en 4 puntos de tiempo: antes del tratamiento, 30 minutos después del tratamiento, 2 horas después del tratamiento y directamente después del tratamiento.
El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Las puntuaciones de puntos de tiempo promedio en todo el estudio se utilizan para evaluar el dolor durante el tratamiento.
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Del día 1 a la semana 4
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Cambio en el dolor clasificado en la escala de calificación numérica (NRS) desde el pretratamiento hasta los 30 minutos de tratamiento, 2 horas de tratamiento y postratamiento (4 horas de tratamiento)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 4
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Se utilizó la escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor antes del tratamiento, 30 minutos después del tratamiento, 2 horas después del tratamiento y después del tratamiento.
El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
El cambio en el dolor se calculó restando las puntuaciones medias intratratamiento y postratamiento de la puntuación media previa al tratamiento.
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Del día 1 a la semana 4
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Comparación del nivel de dolor utilizando la escala de calificación global de cambio (GROC).
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Total
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Se pidió a los participantes que informaran cómo se siente su cuerpo en general en comparación con el día anterior, en los días en que se aplicó el dispositivo de ultrasonido (o placebo).
La puntuación se informó después de completar el tratamiento de 4 horas y se calificó en una escala de cambio de calificación global de 15 puntos, siendo -7 "mucho peor" que el día anterior, y 0 "sin cambios" con respecto al día anterior , y +7 siendo "mucho mejor" que el día anterior.
Se evaluaron el GROC promedio semanal y el GROC promedio para todo el estudio (general).
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Total
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: George K. Lewis, PhD, ZetrOZ, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasmo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- TP-02
- 201306603 (Otro identificador: Schulman Associates IRB)
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