Terapia ad ultrasuoni a bassa intensità per alleviare il dolore alla parte superiore della schiena
17 marzo 2020 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.
Effetti a breve termine degli ultrasuoni continui a bassa intensità di lunga durata per il dolore muscolare del trapezio
Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia di un dispositivo ad ultrasuoni terapeutico indossabile per alleviare il dolore associato al muscolo trapezio della parte superiore della schiena per un periodo di 4 settimane. Il muscolo trapezio è un muscolo largo, piatto e superficiale che copre la maggior parte della parte superiore della schiena e la parte posteriore del collo. L'ipotesi è che il dispositivo ad ultrasuoni abbasserà il livello di dolore quotidiano riportato nei soggetti che soffrono di dolore al muscolo trapezio nella parte superiore della schiena .
I soggetti che partecipano allo studio autoamministreranno quotidianamente il dispositivo a ultrasuoni se il dolore è valutato 3.0 o superiore sulla scala di valutazione numerica (0-10). I soggetti dovranno visitare il sito clinico al momento dell'arruolamento e delle settimane 2 e 4 per un totale di 3 visite. I soggetti riporteranno i loro livelli di dolore quotidiano in un diario. Il soggetto riporterà anche i livelli di dolore a 30 minuti, 2 ore e 4 ore (completamento del trattamento) dopo l'inizio di ogni trattamento.
Il dispositivo a ultrasuoni indossabile, Sam®, è stato autorizzato dalla FDA per alleviare il dolore, alleviare la contrattura articolare, alleviare lo spasmo muscolare e aumentare la circolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio avrà circa 33 soggetti assegnati in modo casuale in un gruppo di utenti (dispositivo ad ultrasuoni attivo) di 25 partecipanti o un gruppo di controllo (dispositivo ad ultrasuoni inattivo) di 8 partecipanti con un numero uguale di maschi e femmine in ciascun gruppo. Il coordinatore della ricerca sarà all'oscuro dell'assegnazione dei dispositivi a ciascun gruppo.
I punteggi giornalieri del dolore riportati dai pazienti che ricevono dispositivi attivi verranno confrontati con quelli che ricevono dispositivi placebo.
Sfondo:
Circa 50-80 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di qualche forma di dolore cronico. Il mal di schiena è il disturbo neurologico più comune negli Stati Uniti dopo il mal di testa e costa ai consumatori quasi 50 miliardi di dollari all'anno. I prodotti farmaceutici attualmente dominano le opzioni terapeutiche nonostante una miriade di problemi di salute pubblica tra cui costi, effetti collaterali spiacevoli e dipendenza da analgesici oppioidi ampiamente disponibili. I trattamenti non farmaceutici, come quello in esame, forniscono un'alternativa più sicura e potenzialmente a basso costo all'uso di analgesici tradizionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- ZetrOZ, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Ha un dolore acuto al muscolo trapezio che è stato valutato da un operatore sanitario.
- Ha un punteggio di gravità del dolore NRS di 3,0 o superiore nel muscolo trapezio 3-4 volte nell'ultima settimana prima dell'iscrizione allo studio.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di auto-somministrarsi quotidianamente il trattamento all'interno del proprio luogo di residenza o durante la normale attività quotidiana, esclusi il bagno, la doccia o altre attività acquatiche che possono comportare l'immersione del dispositivo sottoposto a test.
- Non ha assunto farmaci antidolorifici o rilassanti muscolari nei 5 giorni precedenti lo studio e accetta di non assumerne durante lo studio e di mantenere qualsiasi dosaggio di FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o farmaci antidolorifici non soggetti a prescrizione costante durante lo studio
- Ha accesso a un telefono cellulare o a una fotocamera e l'aiuto di un'altra persona per scattare una foto della zona superiore della schiena subito dopo l'uso del dispositivo
Criteri di esclusione:
- I soggetti con neuropatia nota saranno esclusi dallo studio
- Le donne in stato di gravidanza non possono partecipare.
- Prigionieri
- Fumatori
- Soggetti con diabete di tipo I o di tipo II
- Saranno esclusi dallo studio i soggetti che hanno subito un intervento chirurgico nell'area target negli ultimi 6 mesi.
- I soggetti che non sono in grado di deambulare (cioè che non possono camminare) saranno esclusi dallo studio.
- - Soggetti che rifiutano di accettare di non aumentare l'uso corrente o di iniziare un nuovo uso di antidolorifici durante il corso della sperimentazione, a meno che non sia necessario dal punto di vista medico per garantire la sicurezza del paziente.
- - Soggetti che rifiutano di accettare di non utilizzare alcuna crema, gel o soluzione topica durante la somministrazione del trattamento diverso dal gel per ultrasuoni approvato fornito al soggetto all'inizio dello studio.
- Soggetti che si rifiutano di interrompere la massoterapia o la manipolazione spinale durante la durata di questo studio.
- Soggetti che hanno ricevuto massoterapia entro 1 giorno dall'inizio del protocollo
- Soggetti che rifiutano di interrompere tutte le altre modalità di trattamento interventistico (ad es. stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), ultrasuoni)
- Soggetti che hanno ricevuto un'iniezione locale di corticosteroidi o PRP (plasma ricco di piastrine) negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti che presentano condizioni mediche o psicologiche clinicamente significative o instabili che comprometterebbero la partecipazione allo studio.
- Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Soggetti coinvolti in eventuali contenziosi infortunistici nell'area target.
- Soggetti con storia neurologica anomala, sintomi radicolari lombari, stenosi spinale, caduta del piede, nucleo polposo erniato (sostanza gelatinosa all'interno di un disco spinale) o altri difetti strutturali.
- Soggetti con mal di schiena correlato a trauma maggiore negli ultimi 6 mesi
- Soggetti con piaghe aperte o ferite nell'area di trattamento che impedirebbero l'uso del dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apparecchio per ultrasuonoterapia attiva
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo per diatermia ultrasonica Sam per 4 ore nei giorni in cui il punteggio del dolore muscolare del trapezio è almeno pari a 3 su una scala da 0 a 10 (NRS).
Il dispositivo attivo emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2
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ultrasuoni terapeutici continui a bassa intensità con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watt/cm2 per una durata del trattamento di 4 ore al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Apparecchio per terapia ad ultrasuoni Placebo
I pazienti applicano il dispositivo per diatermia ultrasonica Sam per 4 ore nei giorni in cui il punteggio del dolore muscolare del trapezio è almeno pari a 3 su una scala da 0 a 10 (NRS).
Il dispositivo placebo appare e funziona in modo identico al dispositivo attivo, tranne per il fatto che non emette ultrasuoni.
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Il dispositivo placebo appare e funziona in modo identico al dispositivo attivo, tranne per il fatto che non emette ultrasuoni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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I pazienti hanno applicato il dispositivo ad ultrasuoni quando il dolore del muscolo trapezio supera un punteggio di 3 o superiore secondo la scala di valutazione numerica (NRS).
L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
Il dispositivo può essere indossato in sicurezza per 4 ore al giorno per 7 giorni alla settimana.
I partecipanti hanno registrato il punteggio NRS ogni giorno (pre-trattamento) e nei giorni in cui il dispositivo è stato applicato i partecipanti hanno registrato dolore 30 minuti dall'inizio del trattamento, 2 ore dall'inizio del trattamento e post-trattamento (dopo 4 ore).
Il punteggio post-trattamento viene utilizzato per trovare la media settimanale e la deviazione standard.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) Modifica dal giorno 1 pre-trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4
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Il punteggio pre-trattamento del giorno 1 è stato utilizzato per trovare il cambiamento del dolore ogni settimana, valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS).
NRS è stato valutato da 0 a 10 con 0 nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.
I punteggi post-trattamento medi settimanali sono stati sottratti dal punteggio pre-trattamento del giorno 1.
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Dal giorno 1 alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore sulla scala di valutazione numerica valutata prima, durante e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
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I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 4 punti temporali: prima del trattamento, 30 minuti dall'inizio del trattamento, 2 ore dall'inizio del trattamento e subito dopo il trattamento.
L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
I punteggi medi dei punti temporali in tutto lo studio vengono utilizzati per valutare il dolore durante il trattamento.
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Dal giorno 1 alla settimana 4
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Variazione del dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) dal pre-trattamento a 30 minuti dall'inizio del trattamento, 2 ore dall'inizio del trattamento e post-trattamento (4 ore dall'inizio del trattamento)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
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La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il dolore prima del trattamento, a 30 minuti dall'inizio del trattamento, a 2 ore dall'inizio del trattamento e dopo il trattamento.
L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10 con 0 senza dolore e 10 il peggior dolore possibile.
La variazione del dolore è stata calcolata sottraendo i punteggi medi intra-trattamento e post-trattamento dal punteggio medio pre-trattamento.
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Dal giorno 1 alla settimana 4
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Confronto del livello di dolore utilizzando la scala GROC (Global Rating of Change).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Totale
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Ai partecipanti è stato chiesto di riferire come si sente il loro corpo in generale rispetto al giorno prima, nei giorni in cui è stato applicato il dispositivo a ultrasuoni (o il placebo).
Il punteggio è stato riportato dopo il completamento del trattamento di 4 ore e valutato su una scala di valutazione globale del cambiamento di 15 punti, dove -7 è "molto peggio" rispetto al giorno prima, 0 è "nessun cambiamento" rispetto al giorno prima , e +7 è "molto meglio" rispetto al giorno prima.
Sono stati valutati il GROC medio settimanale e il GROC medio per l'intero studio (complessivo).
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Totale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George K. Lewis, PhD, ZetrOZ, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Spasmo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-02
- 201306603 (Altro identificatore: Schulman Associates IRB)
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