Alacsony intenzitású ultrahangterápia a hát felső részének fájdalmának enyhítésére
2020. március 17. frissítette: ZetrOZ, Inc.
A hosszú távú alacsony intenzitású, folyamatos ultrahang rövid távú hatásai trapéz izomfájdalmakra
Ennek a vizsgálatnak a célja egy hordható terápiás ultrahangos eszköz hatékonyságának mérése a felső hát trapéz izomzatához kapcsolódó fájdalom enyhítésére egy 4 hetes időszak alatt. A trapézizom egy széles, lapos, felületes izom, amely a hát felső részének nagy részét és a nyak hátsó részét fedi. A hipotézis az, hogy az ultrahangos készülék csökkenti az alanyok napi fájdalomszintjét, akik trapéz izomfájdalmat szenvednek a hát felső részén. .
A vizsgálatban részt vevő alanyok naponta beadják maguknak az ultrahangos készüléket, ha a fájdalmat a numerikus értékelési skálán 3,0-ra vagy magasabbra értékelik (0-10). Az alanyoknak a beiratkozáskor, valamint a 2. és 4. héten összesen 3 alkalommal kell felkeresniük a klinikai helyszínt. Az alanyok naplóban számolnak be napi fájdalomszintjükről. Az alany minden kezelés megkezdése után 30 perccel, 2 órával és 4 órával (a kezelés befejezése után) is beszámol a fájdalomszintről.
A viselhető ultrahangos készüléket, a Sam®-t az FDA engedélyezte fájdalomcsillapításra, az ízületi kontraktúrák enyhítésére, az izomgörcsök enyhítésére és a keringés fokozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban körülbelül 33 alany vesz részt véletlenszerűen egy 25 résztvevőből álló felhasználói csoportba (aktív ultrahang készülék) vagy egy 8 résztvevőből álló kontrollcsoportba (inaktív ultrahang készülék), ahol minden csoportban azonos számú férfi és nő található. A kutatási koordinátor nem ismeri az eszközöket az egyes csoportokhoz.
Az aktív eszközöket kapó betegek napi fájdalompontszámait összehasonlítják a placebót kapó betegekkel.
Háttér:
Az Egyesült Államokban körülbelül 50-80 millió ember szenved valamilyen krónikus fájdalomtól. A hátfájás a fejfájás után a leggyakoribb neurológiai rendellenesség az Egyesült Államokban, és évente közel 50 milliárd dollárjába kerül a fogyasztóknak. Jelenleg a gyógyszerek uralják a kezelési lehetőségeket, annak ellenére, hogy számtalan közegészségügyi probléma áll fenn, beleértve a költségeket, a nemkívánatos mellékhatásokat és a széles körben elérhető opioid fájdalomcsillapítóktól való függést. A nem gyógyszeres kezelések, mint például a vizsgált kezelés, biztonságosabb és potenciálisan olcsóbb alternatívát jelentenek a hagyományos fájdalomcsillapítók használatához képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 éves kor között.
- Akut trapéz izomfájdalma van, amelyet egy egészségügyi szakember értékelt.
- NRS fájdalom súlyossági pontszáma 3,0 vagy magasabb a trapézizomban 3-4 alkalommal a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően.
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy saját maguk végezzék el a kezelést a lakóhelyükön vagy a szokásos napi tevékenységük során, kivéve a fürdést, zuhanyozást vagy más olyan vízi tevékenységeket, amelyek a vizsgált eszköz víz alá merülését eredményezhetik.
- a vizsgálatot megelőző 5 napban nem vett be vényköteles fájdalomcsillapítót vagy izomlazítót, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem szed, és a vizsgálat során állandó szinten tartja az NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) vagy a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók adagját.
- Hozzáférhet egy mobiltelefonhoz vagy fényképezőgéphez, és egy másik személy segítsége, hogy közvetlenül a készülék használata után képet készítsen a hát felső részéről
Kizárási kritériumok:
- Az ismert neuropátiában szenvedő alanyokat kizárják a vizsgálatból
- A várandós nők nem vehetnek részt.
- Foglyok
- Dohányosok
- I. vagy II. típusú cukorbetegségben szenvedők
- Azokat az alanyokat, akiket a célterületen az elmúlt 6 hónapban műtéten estek át, kizárják a vizsgálatból.
- A nem járóképes (vagyis járni nem tudó) alanyokat kizárják a vizsgálatból.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során ne növeljék a fájdalomcsillapítók jelenlegi használatát, vagy új alkalmazást kezdeményezzenek, kivéve, ha a betegek biztonsága érdekében orvosilag szükséges.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók beleegyezni abba, hogy a kezelés során semmilyen más krémet, gélt vagy helyi oldatot ne használjanak, kivéve a vizsgálat megkezdésekor az alanynak biztosított jóváhagyott ultrahanggélt.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni a masszázsterápiát vagy a gerincvelő manipulációját a vizsgálat időtartama alatt.
- Azok az alanyok, akik a protokoll megkezdését követő 1 napon belül masszázsterápiában részesültek
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni az összes többi intervenciós kezelési módot (pl. transzkután elektromos idegstimuláció (TENS), ultrahang)
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban helyi kortikoszteroid vagy PRP (thrombocyta-gazdag plazma) injekciót kaptak.
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy pszichológiai állapota van, amely veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt egy vizsgált gyógyszerre és/vagy szerre vonatkozóan.
- A célterületen bármilyen sérüléssel kapcsolatos peres eljárásban érintett alanyok.
- Rendellenes neurológiai anamnézissel, ágyéki radikuláris tünetekkel, gerincszűkülettel, lábkieséssel, nucleus pulposus sérvvel (gélszerű anyag a porckorongban) vagy egyéb szerkezeti hibákkal rendelkező alanyok.
- Az elmúlt 6 hónapban súlyos traumával kapcsolatos hátfájdalmakban szenvedő alanyok
- Nyílt sebekkel vagy sebekkel rendelkező alanyok a kezelési területen, amelyek megakadályozzák az eszköz használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív ultrahang terápiás készülék
A betegek 4 órán át kapják a Sam Ultrasonic Diathermy Device kezelést azokon a napokon, amikor a trapéz izomfájdalmak pontszáma legalább 3 a 0-10-ig terjedő skálán (NRS).
Az aktív készülék folyamatos ultrahangot bocsát ki 3 megahertzes (MHz) frekvencián és 0,132 watt/cm2 intenzitással
|
alacsony intenzitású folyamatos terápiás ultrahang 3 megahertzes (MHz) frekvencián és 0,132 watt/cm2-en napi 4 órás kezelési időtartammal
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ultrahang terápiás készülék
A betegek 4 órán keresztül alkalmazzák a Sam Ultrasonic Diathermy Device-t azokon a napokon, amikor a trapéz izomfájdalmak pontszáma legalább 3 a 0-10-ig terjedő skálán (NRS).
A placebo eszköz ugyanúgy jelenik meg és működik, mint az aktív eszköz, kivéve, hogy nem bocsát ki ultrahangot.
|
A placebo eszköz ugyanúgy jelenik meg és működik, mint az aktív eszköz, kivéve, hogy nem bocsát ki ultrahangot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a numerikus értékelési skálán (NRS)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A betegek akkor alkalmazták az ultrahangos készüléket, ha a trapéz izomfájdalma a numerikus értékelési skála (NRS) szerint meghaladja a 3-as vagy magasabb pontszámot.
Az NRS tartomány 0 és 10 között volt, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
Az eszköz biztonságosan viselhető napi 4 órán keresztül, heti 7 napon keresztül.
A résztvevők naponta rögzítették az NRS-pontszámot (előkezelés), és azokon a napokon, amikor az eszközt alkalmazták, a résztvevők fájdalmat regisztráltak 30 perccel a kezelés után, 2 órával a kezelés után és a kezelés után (4 óra után).
A kezelés utáni pontszámot a heti átlag és a szórás meghatározására használják.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
Fájdalom a numerikus értékelési skálán (NRS) Változás az 1. napos előkezeléstől.
Időkeret: 1. naptól 1. hétig, 2. hétig, 3. hétig és 4. hétig
|
Az 1. nap kezelés előtti pontszámát a fájdalom minden héten bekövetkezett változásának meghatározására használták, a numerikus értékelési skálán (NRS) értékelve.
Az NRS-t 0-tól 10-ig értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
A heti átlagolt kezelés utáni pontszámokat kivontuk az 1. napi kezelés előtti pontszámból.
|
1. naptól 1. hétig, 2. hétig, 3. hétig és 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a numerikus értékelési skálán a kezelés előtt, alatt és után.
Időkeret: 1. naptól 4. hétig
|
A résztvevők a numerikus értékelési skálán (NRS) értékelt fájdalmat 4 időpontban rögzítették: kezelés előtt, 30 perccel a kezelés után, 2 órával a kezelés után és közvetlenül a kezelés után.
Az NRS tartomány 0-tól 10-ig terjedt, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
A vizsgálat során elért átlagos időpontpontszámokat használják a kezelés alatti fájdalom értékelésére.
|
1. naptól 4. hétig
|
|
A fájdalom numerikus besorolási skálán (NRS) besorolt változása az előkezelésről 30 percre a kezelés után, 2 órára a kezelés után és az utókezelésre (4 óra a kezelés után)
Időkeret: 1. naptól 4. hétig
|
A numerikus értékelési skálát (NRS) használták a fájdalom értékelésére a kezelés előtt, 30 perccel a kezelés után, 2 órával a kezelés után és a kezelés után.
Az NRS tartomány 0-tól 10-ig terjedt, ahol a 0 nem fájt, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
A fájdalom változását úgy számítottuk ki, hogy a kezelés előtti és a kezelés utáni átlagpontszámokat kivontuk a kezelés előtti átlagos pontszámból.
|
1. naptól 4. hétig
|
|
Fájdalomszint összehasonlítása Global Rating of Change (GROC) skála segítségével.
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, összességében
|
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be testük általános érzéséről az előző naphoz képest, azokon a napokon, amikor az ultrahangos készüléket (vagy placebót) alkalmazták.
A pontszámot a 4 órás kezelés befejezése után jelentették, és egy 15 pontos globális változási skálán értékelték, ahol a -7 "nagyon rosszabb" az előző napnál, a 0 pedig "nincs változás" az előző naphoz képest. , és a +7 "nagyon jobb" az előző napnál.
A heti átlagos GROC-t és az átlagos GROC-értéket a teljes vizsgálatra (Összességében) értékelték.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, összességében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George K. Lewis, PhD, ZetrOZ, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Görcs
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-02
- 201306603 (Egyéb azonosító: Schulman Associates IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .