Ультразвуковая терапия низкой интенсивности для облегчения боли в верхней части спины
Краткосрочные эффекты длительного непрерывного ультразвука низкой интенсивности при боли в трапециевидной мышце
Целью данного исследования является измерение эффективности носимого терапевтического ультразвукового устройства для облегчения боли, связанной с трапециевидной мышцей верхней части спины, в течение 4-недельного периода. Трапециевидная мышца представляет собой широкую, плоскую, поверхностную мышцу, которая покрывает большую часть верхней части спины и задней части шеи. Гипотеза состоит в том, что ультразвуковое устройство снизит сообщаемый ежедневный уровень боли у субъектов, страдающих от боли в трапециевидной мышце в верхней части спины. .
Субъекты, участвующие в исследовании, будут ежедневно самостоятельно вводить ультразвуковое устройство, если оценка боли составляет 3,0 или выше по числовой шкале оценки (0-10). Субъекты должны будут посетить клиническую базу при зачислении, а также через 2 и 4 недели, всего 3 посещения. Субъекты будут сообщать о своих ежедневных уровнях боли в дневнике. Субъект также будет сообщать об уровне боли через 30 минут, 2 часа и 4 часа (завершение лечения) после начала каждого лечения.
Носимое ультразвуковое устройство Sam® одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для облегчения боли, облегчения контрактур суставов, снятия мышечных спазмов и улучшения кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании будет примерно 33 субъекта, случайным образом распределенных в группу пользователей (активное ультразвуковое устройство) из 25 участников или контрольную группу (неактивное ультразвуковое устройство) из 8 участников с равным количеством мужчин и женщин в каждой группе. Координатор исследования не будет знать о назначении устройств каждой группе.
Ежедневные показатели боли, сообщаемые пациентами, получающими активные устройства, будут сравниваться с теми, кто получает устройства плацебо.
Задний план:
Приблизительно от 50 до 80 миллионов человек в Соединенных Штатах страдают от той или иной формы хронической боли. Боль в спине является наиболее распространенным неврологическим расстройством в Соединенных Штатах после головной боли и обходится потребителям почти в 50 миллиардов долларов в год. Фармацевтические препараты в настоящее время доминируют в лечении, несмотря на множество проблем общественного здравоохранения, включая стоимость, неблагоприятные побочные эффекты и зависимость от широко доступных опиоидных анальгетиков. Немедикаментозные методы лечения, подобные тестируемому, представляют собой более безопасную и потенциально более дешевую альтернативу традиционному использованию анальгетиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет.
- Имеет острую боль в трапециевидной мышце, которая была оценена практикующим врачом.
- Имеет балл тяжести боли NRS 3,0 или выше в трапециевидной мышце 3-4 раза за последнюю неделю до включения в исследование.
- Субъекты должны быть готовы и способны самостоятельно проводить лечение ежедневно в пределах своего места жительства или во время обычной повседневной деятельности, за исключением купания, душа или других действий в воде, которые могут привести к погружению тестируемого устройства в воду.
- Не принимал какие-либо рецептурные обезболивающие или миорелаксанты за 5 дней до исследования и соглашается не принимать их во время исследования и поддерживать постоянную дозу НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) или безрецептурных обезболивающих препаратов во время исследования.
- Имеет доступ к мобильному телефону или камере и помощи другого человека, чтобы сделать снимок верхней части спины сразу после использования устройства
Критерий исключения:
- Субъекты с известной невропатией будут исключены из исследования.
- Беременные женщины не могут участвовать.
- Заключенные
- Курильщики
- Субъекты с диабетом типа I или типа II
- Субъекты, перенесшие операцию в целевой области в течение последних 6 месяцев, будут исключены из исследования.
- Субъекты, которые не передвигаются (т.е. не могут ходить), будут исключены из исследования.
- Субъекты, которые отказываются согласиться не увеличивать текущее использование или не начинать новое использование обезболивающего в ходе исследования, если это не необходимо с медицинской точки зрения для обеспечения безопасности пациента.
- Субъекты, которые отказываются согласиться не использовать какой-либо крем, гель или раствор для местного применения во время лечения, кроме утвержденного геля для ультразвуковых исследований, предоставленного субъекту в начале исследования.
- Субъекты, которые отказываются прекратить массажную терапию или манипуляции с позвоночником в течение всего периода исследования.
- Субъекты, которые прошли массажную терапию в течение 1 дня после начала протокола
- Субъекты, которые отказываются прекратить все другие методы интервенционного лечения (т. чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС), ультразвук)
- Субъекты, которым в течение последних 3 месяцев делали местные инъекции кортикостероидов или PRP (богатая тромбоцитами плазма).
- Субъекты с клинически значимыми или нестабильными медицинскими или психологическими состояниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании исследуемого препарата и/или агента в течение 30 дней до скрининга.
- Субъекты, участвующие в любых судебных разбирательствах, связанных с травмами, в целевой области.
- Субъекты с ненормальным неврологическим анамнезом, поясничными корешковыми симптомами, спинальным стенозом, отвисанием стопы, грыжей студенистого ядра (гелеобразное вещество внутри позвоночного диска) или другими структурными дефектами.
- Субъекты с болью в спине, связанной с серьезной травмой за последние 6 месяцев.
- Субъекты с открытыми язвами или ранами в области обработки, которые не позволяют использовать устройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аппарат активной ультразвуковой терапии
Пациенты получают лечение с помощью устройства для ультразвуковой диатермии Sam в течение 4 часов в те дни, когда их оценка боли в трапециевидной мышце составляет не менее 3 баллов по шкале от 0 до 10 (NRS).
Активное устройство непрерывно излучает ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см2.
|
Непрерывный терапевтический ультразвук низкой интенсивности с частотой 3 мегагерца (МГц) и мощностью 0,132 Вт/см2 при продолжительности лечения 4 часа в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Аппарат ультразвуковой терапии Плацебо
Пациенты применяют устройство для ультразвуковой диатермии Sam на 4 часа в дни, когда их оценка боли в трапециевидной мышце составляет не менее 3 баллов по шкале от 0 до 10 (NRS).
Устройство-плацебо выглядит и работает так же, как и активное устройство, за исключением того, что оно не излучает ультразвук.
|
Устройство-плацебо выглядит и работает так же, как и активное устройство, за исключением того, что оно не излучает ультразвук.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
Пациенты применяли ультразвуковое устройство, когда боль в трапециевидной мышце превышала 3 балла и выше по числовой оценочной шкале (NRS).
Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Устройство можно безопасно носить по 4 часа в день 7 дней в неделю.
Участники регистрировали оценку NRS ежедневно (до лечения) и в дни, когда применялось устройство, участники регистрировали боль через 30 минут после начала лечения, через 2 часа после лечения и после лечения (через 4 часа).
Оценка после лечения используется для определения среднего значения за неделю и стандартного отклонения.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
|
|
Изменение боли по числовой оценочной шкале (NRS) по сравнению с 1-м днем до лечения.
Временное ограничение: День 1 - неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
|
Оценка за день до лечения использовалась для определения изменения боли каждую неделю, оцениваемого по числовой шкале оценки (NRS).
NRS оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 – самую сильную возможную боль.
Еженедельные средние баллы после лечения вычитали из балла, полученного в день 1 до лечения.
|
День 1 - неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по числовой шкале оценивалась до, во время и после лечения.
Временное ограничение: День 1 - Неделя 4
|
Участники регистрировали боль, оцененную по числовой шкале оценок (NRS) в 4 временных точках: до лечения, через 30 минут после начала лечения, через 2 часа после начала лечения и сразу после лечения.
Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Средние баллы за время исследования используются для оценки боли во время лечения.
|
День 1 - Неделя 4
|
|
Изменение боли, оцененной по числовой шкале оценки (NRS) от до лечения до 30 минут после начала лечения, 2 часов после лечения и после лечения (4 часа после лечения)
Временное ограничение: День 1 - Неделя 4
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) использовалась для оценки боли до лечения, через 30 минут после начала лечения, через 2 часа после лечения и после лечения.
Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 – самую сильную возможную боль.
Изменение боли рассчитывали путем вычитания средних баллов во время лечения и после лечения из среднего балла до лечения.
|
День 1 - Неделя 4
|
|
Сравнение уровня боли с использованием шкалы глобального рейтинга изменений (GROC).
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Всего
|
Участников попросили сообщить, как их тело чувствует себя в целом по сравнению с предыдущим днем, в дни, когда применялось ультразвуковое устройство (или плацебо).
Оценка сообщалась после завершения 4-часового лечения и оценивалась по 15-балльной шкале глобальной оценки изменений, где -7 означает «намного хуже», чем днем ранее, 0 — «без изменений» по сравнению с предыдущим днем. , а +7 — «намного лучше», чем накануне.
Оценивались недельный средний GROC и средний GROC за все исследование (в целом).
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Всего
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George K. Lewis, PhD, ZetrOZ, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Спазм
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- TP-02
- 201306603 (Другой идентификатор: Schulman Associates IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .