- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02135094
Ultralydterapi med lav intensitet for lindring av øvre ryggsmerter
Kortsiktige effekter av langvarig lav intensitet kontinuerlig ultralyd for Trapezius muskelsmerter
Hensikten med denne studien er å måle effektiviteten til en bærbar terapeutisk ultralydenhet for lindring av smerte forbundet med trapezius-muskelen i øvre del av ryggen over en 4-ukers periode. Trapeziusmuskelen er en bred, flat, overfladisk muskel som dekker det meste av øvre del av ryggen og den bakre delen av nakken. Hypotesen er at ultralydapparatet vil senke det rapporterte daglige smertenivået til personer som lider av trapeziusmuskelsmerter i øvre del av ryggen. .
Forsøkspersoner som deltar i studien vil selvadministrere ultralydapparatet daglig hvis smerte er vurdert til 3,0 eller høyere på den numeriske vurderingsskalaen (0-10). Forsøkspersoner vil bli pålagt å besøke det kliniske stedet ved registrering og uke 2 og 4 for totalt 3 besøk. Forsøkspersonene vil rapportere sine daglige smertenivåer i en dagbok. Pasienten vil også rapportere smertenivåer 30 minutter, 2 timer og 4 timer (behandlingen er fullført) etter start av hver behandling.
Den bærbare ultralydenheten, Sam®, er godkjent av FDA for smertelindring, lindring av leddkontraktur, lindring av muskelspasmer og økt sirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ha omtrent 33 forsøkspersoner tilfeldig fordelt i en brukergruppe (aktiv ultralydenhet) på 25 deltakere eller en kontrollgruppe (inaktiv ultralydenhet) på 8 deltakere med like mange menn og kvinner i hver gruppe. Forskningskoordinatoren vil bli blindet for tildeling av enheter til hver gruppe.
De daglige smerteskårene rapportert av pasienter som mottar aktive enheter vil bli sammenlignet med de som mottar placeboenheter.
Bakgrunn:
Omtrent 50 til 80 millioner mennesker i USA lider av en form for kronisk smerte. Ryggsmerter er den vanligste nevrologiske lidelsen i USA etter hodepine og koster forbrukere nesten 50 milliarder dollar årlig. Legemidler dominerer for tiden behandlingsalternativene til tross for en myriade av folkehelseproblemer, inkludert kostnader, uønskede bivirkninger og avhengighet av allment tilgjengelige opioidanalgetika. Ikke-farmasøytiske behandlinger, som den som testes, gir et sikrere og potensielt lavere kostnadsalternativ til tradisjonell smertestillende bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år.
- Har akutte trapezius muskelsmerter som er vurdert av helsepersonell.
- Har en NRS-smertealvorlighetsscore på 3,0 eller høyere i trapezius-muskelen 3-4 ganger i løpet av den siste uken før du melder deg på prøven.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å selv administrere behandling daglig innenfor sitt bosted eller under normal daglig aktivitet, unntatt bading, dusjing eller andre vannaktiviteter som kan føre til nedsenking av enheten som testes.
- Ikke tatt noen reseptbelagte smertestillende medisiner eller muskelavslappende midler i løpet av de 5 dagene før studien og samtykker i å ikke ta noen under studien og å opprettholde noen dose av NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller reseptfrie smertestillende medisiner konstant under studien
- Har tilgang til en mobiltelefon eller kamera og hjelp av en annen person til å ta et bilde av øvre del av ryggen umiddelbart etter bruk av enheten
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent nevropati vil bli ekskludert fra studien
- Kvinner som er gravide kan ikke delta.
- Fanger
- Røykere
- Personer med type I eller type II diabetes
- Forsøkspersoner som har blitt operert i målområdet i løpet av de siste 6 månedene vil bli ekskludert fra studien.
- Personer som ikke er ambulerende (dvs. som ikke kan gå) vil bli ekskludert fra studien.
- Forsøkspersoner som nekter å godta å ikke øke nåværende bruk eller starte ny bruk av smertestillende medisiner i løpet av forsøket med mindre det er medisinsk nødvendig for å ivareta pasientsikkerheten.
- Forsøkspersoner som nekter å gå med på å ikke bruke noen krem, gel eller topisk oppløsning under administrering av behandling annet enn den godkjente ultralydgelen som ble gitt til forsøkspersonen ved starten av studien.
- Forsøkspersoner som nekter å avbryte massasjeterapi eller spinalmanipulasjon i løpet av denne studien.
- Forsøkspersoner som har hatt massasjebehandling innen 1 dag etter at protokollen startet
- Personer som nekter å avbryte alle andre intervensjonelle behandlingsmåter (dvs. transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), ultralyd)
- Personer som hadde en lokal kortikosteroid- eller PRP-injeksjon (blodplate-rik plasma) i løpet av de siste 3 månedene.
- Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som ville kompromittere deltakelse i studien.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel og/eller et middel innen 30 dager før screening.
- Emner involvert i skaderelaterte rettssaker i målområdet.
- Personer med unormal nevrologisk historie, lumbale radikulære symptomer, spinal stenose, foot drop, herniated nucleus pulposus (gellignende stoff i en spinal plate) eller andre strukturelle defekter.
- Personer med ryggsmerter relatert til store traumer de siste 6 månedene
- Personer med åpne sår eller sår i behandlingsområdet som ville hindre bruk av enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt ultralydbehandlingsapparat
Pasienter får behandling fra Sam Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer på dager hvor deres trapezius muskelsmerte er minst 3 på en skala fra 0-10 (NRS).
Den aktive enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet
|
lav intensitet kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 for behandlingsvarighet på 4 timer per dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-ultralydbehandlingsapparat
Pasienter bruker Sam Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer på dager hvor deres trapezius muskelsmerte er minst 3 på en skala fra 0-10 (NRS).
Placeboenheten vises og fungerer identisk med den aktive enheten, bortsett fra at den ikke avgir ultralyd.
|
Placeboenheten vises og fungerer identisk med den aktive enheten, bortsett fra at den ikke avgir ultralyd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Pasienter brukte ultralydenheten når trapezius muskelsmerter overstiger en skår på 3 eller høyere etter numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS-området var 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
Enheten kan kanskje bæres trygt i 4 timer per dag i 7 dager i uken.
Deltakerne registrerte NRS-score daglig (forbehandling), og på dager da enheten ble brukt registrerte deltakerne smerte 30 minutter etter behandling, 2 timer etter behandling og etterbehandling (etter 4 timer).
Poengsummen etter behandling brukes til å finne ukegjennomsnitt og standardavvik.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
|
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS) Endring fra dag 1 forbehandling.
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Dag 1 pre-treatment score ble brukt til å finne endringen i smerte hver uke, vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
NRS ble vurdert fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
Ukentlig gjennomsnittlig score etter behandling ble trukket fra dag 1 før behandlingsscore.
|
Dag 1 til og med uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte på den numeriske vurderingsskalaen vurdert før, under og etter behandling.
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 4
|
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 4 tidspunkter: før behandling, 30 minutter etter behandling, 2 timer etter behandling og rett etter behandling.
NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
Gjennomsnittlig tidspoengscore på tvers av studien brukes til å vurdere smerte under behandling.
|
Dag 1 til og med uke 4
|
|
Endring i smerte vurdert på Numeric Rating Scale (NRS) Fra forbehandling til 30 minutter etter behandling, 2 timer etter behandling og etterbehandling (4 timer etter behandling)
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 4
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å vurdere smerte før behandling, 30 minutter etter behandling, 2 timer etter behandling og etter behandling.
NRS-området var fra 0-10 med 0 uten smerte og 10 den verste mulige smerten.
Endring i smerte ble beregnet ved å subtrahere gjennomsnittsskåre for intra-behandling og etter behandling fra gjennomsnittsskåre før behandling.
|
Dag 1 til og med uke 4
|
|
Sammenligning av smertenivå ved bruk av Global Rating of Change (GROC)-skala.
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, sammenlagt
|
Deltakerne ble bedt om å rapportere hvordan kroppen føles generelt sammenlignet med dagen før, på dager da ultralydapparatet (eller placebo) ble brukt.
Poengsummen ble rapportert etter den 4-timers behandlingen fullført og vurdert på en 15-punkts global vurdering av endringsskala, med -7 som "mye dårligere" enn dagen før, 0 er "ingen endring" fra dagen før , og +7 er "veldig mye bedre" enn dagen før.
Ukentlig gjennomsnittlig GROC og gjennomsnittlig GROC for hele studien (Totalt) ble vurdert.
|
Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, sammenlagt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George K. Lewis, PhD, ZetrOZ, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Spasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- TP-02
- 201306603 (Annen identifikator: Schulman Associates IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .