- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02135094
Ultralydsterapi med lav intensitet til lindring af øvre rygsmerter
Kortsigtede virkninger af langvarig lav intensitet kontinuerlig ultralyd for Trapezius muskelsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af en bærbar terapeutisk ultralydsanordning til lindring af smerter forbundet med trapezius-musklen i den øvre del af ryggen over en 4-ugers periode. Trapeziusmusklen er en bred, flad overfladisk muskel, der dækker det meste af den øvre del af ryggen og den bagerste del af nakken. Hypotesen er, at ultralydsapparatet vil sænke det rapporterede daglige smerteniveau hos forsøgspersoner, der lider af trapezius muskelsmerter i deres øvre ryg. .
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil selv administrere ultralydsapparatet dagligt, hvis smerte er vurderet til 3,0 eller højere på den numeriske vurderingsskala (0-10). Forsøgspersoner vil være forpligtet til at besøge det kliniske sted ved tilmelding og uge 2 og 4 for i alt 3 besøg. Forsøgspersoner vil rapportere deres daglige smerteniveauer i en dagbog. Forsøgspersonen vil også rapportere smerteniveauer 30 minutter, 2 timer og 4 timer (afslutning af behandlingen) efter start af hver behandling.
Den bærbare ultralydsenhed, Sam®, er blevet godkendt af FDA til smertelindring, lindring af ledkontraktur, lindring af muskelspasmer og øget cirkulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil have cirka 33 forsøgspersoner tilfældigt fordelt i en brugergruppe (aktiv ultralydsenhed) på 25 deltagere eller en kontrolgruppe (inaktiv ultralydsenhed) på 8 deltagere med lige mange mænd og kvinder i hver gruppe. Forskningskoordinatoren vil være blind over for tildelingen af enheder til hver gruppe.
De daglige smertescorer rapporteret af patienter, der modtager aktive apparater, vil blive sammenlignet med dem, der modtager placebo-apparater.
Baggrund:
Cirka 50 til 80 millioner mennesker i USA lider af en form for kronisk smerte. Rygsmerter er den mest almindelige neurologiske lidelse i USA efter hovedpine og koster forbrugerne næsten 50 milliarder dollars årligt. Lægemidler dominerer i øjeblikket behandlingsmulighederne på trods af et utal af folkesundhedsproblemer, herunder omkostninger, uønskede bivirkninger og afhængighed af bredt tilgængelige opioidanalgetika. Ikke-farmaceutiske behandlinger, såsom den, der testes, giver et sikrere og potentielt billigere alternativ til traditionel smertestillende brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år.
- Har akutte trapezius muskelsmerter, som er blevet vurderet af en læge.
- Har en NRS-sværhedsgradsscore på 3,0 eller højere i trapezius-musklen 3-4 gange i løbet af den seneste uge før tilmelding til forsøget.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til selv at administrere behandling dagligt inden for deres bopæl eller under normal daglig aktivitet, undtagen badning, brusebad eller andre vandaktiviteter, som kan resultere i nedsænkning af enheden under test.
- Har ikke taget receptpligtig smertestillende medicin eller muskelafslappende medicin i de 5 dage forud for undersøgelsen og accepterer ikke at tage nogen under undersøgelsen og at holde enhver dosis af NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller ikke-receptpligtige smertestillende medicin konstant under undersøgelsen
- Har adgang til en mobiltelefon eller kamera og hjælp fra en anden person til at tage et billede af den øvre del af ryggen umiddelbart efter brug af enheden
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med kendt neuropati vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide, må ikke deltage.
- Fanger
- Rygere
- Personer med type I eller type II diabetes
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret i målområdet inden for de sidste 6 måneder, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er ikke-ambulerende (dvs. som ikke kan gå), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der nægter at gå med til ikke at øge den nuværende brug eller påbegynde ny brug af smertestillende medicin i løbet af forsøget, medmindre det er medicinsk nødvendigt for at sikre patientsikkerheden.
- Forsøgspersoner, der nægter at gå med til ikke at bruge nogen creme, gel eller topisk opløsning under administrationen af behandlingen, bortset fra den godkendte ultralydsgel, der blev givet til forsøgspersonen ved påbegyndelsen af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der nægter at afbryde massagebehandling eller spinalmanipulation i løbet af denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har fået massagebehandling inden for 1 dag efter påbegyndelse af protokollen
- Forsøgspersoner, der nægter at afbryde alle andre interventionelle behandlingsmodaliteter (dvs. transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), ultralyd)
- Forsøgspersoner, som har fået en lokal kortikosteroid- eller PRP-injektion (blodpladerigt plasma) inden for de seneste 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller et middel inden for 30 dage før screening.
- Emner involveret i enhver skadesrelateret retssag i målområdet.
- Personer med unormal neurologisk historie, lumbale radikulære symptomer, spinal stenose, fodfald, herniated nucleus pulposus (gellignende stof i en spinal diskus) eller andre strukturelle defekter.
- Personer med rygsmerter relateret til større traumer inden for de sidste 6 måneder
- Personer med åbne sår eller sår i behandlingsområdet, som ville forhindre brug af enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt ultralydsterapiapparat
Patienter modtager behandling fra Sam Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer på dage, hvor deres trapezius muskelsmerte score er mindst 3 på en skala fra 0-10 (NRS).
Den aktive enhed udsender kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet
|
lav intensitet kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 for behandlingsvarighed på 4 timer pr.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-ultralydsbehandlingsapparat
Patienter anvender Sam Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer på dage, hvor deres trapezius muskelsmerter er mindst 3 på en skala fra 0-10 (NRS).
Placebo-enheden vises og fungerer identisk med den aktive enhed, bortset fra at den ikke udsender ultralyd.
|
Placebo-enheden vises og fungerer identisk med den aktive enhed, bortset fra at den ikke udsender ultralyd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
Patienter anvendte ultralydsapparatet, når trapezius muskelsmerter overstiger en score på 3 eller højere ved numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS-området var 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
Enheden kan måske bæres sikkert i 4 timer om dagen i 7 dage om ugen.
Deltagerne registrerede NRS-score dagligt (før-behandling), og på dage, hvor enheden blev anvendt, registrerede deltagerne smerte 30 minutter efter behandlingen, 2 timer efter behandlingen og efterbehandlingen (efter 4 timer).
Score efter behandling bruges til at finde ugegennemsnittet og standardafvigelsen.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
|
|
Smerter på Numeric Rating Scale (NRS) Ændring fra dag 1 forbehandling.
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
Dag 1 præ-behandlingsscore blev brugt til at finde ændringen i smerte hver uge, vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS).
NRS blev vurderet fra 0-10 med 0 uden smerte og 10 den værst mulige smerte.
Ugentlig gennemsnitlige score efter behandling blev trukket fra dag 1 præ-behandling score.
|
Dag 1 til og med uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på den numeriske vurderingsskala vurderet før, under og efter behandling.
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 4
|
Deltagerne registrerede smerter vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 4 tidspunkter: før behandling, 30 minutter efter behandling, 2 timer efter behandling og direkte efter behandling.
NRS-intervallet var fra 0-10, hvor 0 var ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
Den gennemsnitlige tidspointscore på tværs af undersøgelsen bruges til at vurdere smerte under behandlingen.
|
Dag 1 til og med uge 4
|
|
Ændring i smerte vurderet på Numeric Rating Scale (NRS) fra forbehandling til 30 minutter inde i behandling, 2 timer inde i behandling og efterbehandling (4 timer inde i behandling)
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 4
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev brugt til at vurdere smerte før behandling, 30 minutter efter behandling, 2 timer efter behandling og efter behandling.
NRS-intervallet var fra 0-10, hvor 0 var uden smerter og 10 den værst mulige smerte.
Ændring i smerte blev beregnet ved at trække gennemsnitsscore inden for behandling og efter behandling fra gennemsnitsscore før behandling.
|
Dag 1 til og med uge 4
|
|
Sammenligning af smerteniveau ved hjælp af Global Rating of Change (GROC)-skala.
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Samlet
|
Deltagerne blev bedt om at rapportere, hvordan deres krop føles generelt sammenlignet med dagen før, på dage, hvor ultralydsapparatet (eller placebo) blev anvendt.
Scoren blev rapporteret efter den 4-timers afsluttede behandling og vurderet på en 15-punkts global vurdering af forandringsskala, hvor -7 er "meget dårligere" end dagen før, 0 er "ingen ændring" fra dagen før , og +7 er "meget meget bedre" end dagen før.
Den ugentlige gennemsnitlige GROC og den gennemsnitlige GROC for hele undersøgelsen (Overordnet) blev vurderet.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Samlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George K. Lewis, PhD, ZetrOZ, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Spasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-02
- 201306603 (Anden identifikator: Schulman Associates IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelspasme
-
Beijing Tongren HospitalUkendtBørn | Nærsynethed | Indkvartering SpasmKina
-
Benha UniversityRekrutteringCOVID-19 | Takykardi | Hjertearytmi | Stress reaktion | Indkvartering SpasmEgypten
-
Baylor College of MedicineAfsluttetSynkeforstyrrelser | Achalasia | Outlet obstruktion, gastrisk | Diffus Esophageal SpasmForenede Stater