Terapia ultradźwiękowa o niskiej intensywności w celu złagodzenia bólu górnej części pleców
Krótkoterminowe skutki długotrwałego ciągłego ultradźwięku o niskiej intensywności na ból mięśnia trapezowego
Celem tego badania jest zmierzenie skuteczności nadającego się do noszenia terapeutycznego urządzenia ultradźwiękowego w łagodzeniu bólu związanego z mięśniem czworobocznym górnej części pleców w okresie 4 tygodni. Mięsień czworoboczny jest szerokim, płaskim, powierzchownym mięśniem, który pokrywa większą część górnej części pleców i tylnej części szyi. Hipotezą jest, że urządzenie ultradźwiękowe obniży zgłaszany dzienny poziom bólu u osób cierpiących na ból mięśnia czworobocznego w górnej części pleców .
Osoby biorące udział w badaniu będą codziennie samodzielnie aplikować urządzenie ultrasonograficzne, jeśli ból zostanie oceniony na 3,0 lub więcej w numerycznej skali ocen (0-10). Pacjenci będą musieli odwiedzić placówkę kliniczną podczas rejestracji oraz w 2. i 4. tygodniu, łącznie w ramach 3 wizyt. Pacjenci będą zgłaszać swoje dzienne poziomy bólu w dzienniku. Osobnik będzie również zgłaszał poziomy bólu po 30 minutach, 2 godzinach i 4 godzinach (zakończenie leczenia) po rozpoczęciu każdego leczenia.
Urządzenie ultradźwiękowe do noszenia, Sam®, zostało dopuszczone przez FDA do łagodzenia bólu, przykurczów stawów, łagodzenia skurczów mięśni i zwiększania krążenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział około 33 osób losowo przydzielonych do grupy użytkowników (aktywne urządzenie ultrasonograficzne) składającej się z 25 uczestników lub grupy kontrolnej (nieaktywne urządzenie ultrasonograficzne) złożonej z 8 uczestników z równą liczbą mężczyzn i kobiet w każdej grupie. Koordynator badań będzie ślepy na przydział urządzeń do każdej grupy.
Dzienne oceny bólu zgłaszane przez pacjentów, którzy otrzymują aktywne urządzenia, zostaną porównane z tymi, którzy otrzymują urządzenia placebo.
Tło:
Około 50 do 80 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na jakąś formę przewlekłego bólu. Ból pleców jest najczęstszym zaburzeniem neurologicznym w Stanach Zjednoczonych po bólach głowy i kosztuje konsumentów prawie 50 miliardów dolarów rocznie. Farmaceutyki dominują obecnie w opcjach leczenia pomimo niezliczonych problemów zdrowia publicznego, w tym kosztów, niepożądanych skutków ubocznych i uzależnienia od powszechnie dostępnych opioidowych leków przeciwbólowych. Leczenie niefarmaceutyczne, takie jak badane, stanowi bezpieczniejszą i potencjalnie tańszą alternatywę dla tradycyjnego stosowania środków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 65 lat.
- Ma ostry ból mięśnia czworobocznego, który został oceniony przez lekarza.
- Ma ocenę nasilenia bólu NRS 3,0 lub wyższą w mięśniu czworobocznym 3-4 razy w ciągu ostatniego tygodnia przed włączeniem do badania.
- Osoby badane muszą być chętne i zdolne do samodzielnego przeprowadzania leczenia codziennie w miejscu zamieszkania lub podczas normalnych codziennych czynności, z wyłączeniem kąpieli, prysznica lub innych czynności w wodzie, które mogą spowodować zanurzenie testowanego urządzenia.
- Nie przyjmował żadnych leków przeciwbólowych na receptę ani środków zwiotczających mięśnie w ciągu 5 dni poprzedzających badanie i zgadza się nie przyjmować ich w trakcie badania oraz utrzymywać stałą dawkę NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty w trakcie badania
- Ma dostęp do telefonu komórkowego lub aparatu fotograficznego i pomocy innej osoby, aby zrobić zdjęcie górnej części pleców natychmiast po użyciu urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną neuropatią zostaną wykluczeni z badania
- Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału.
- Więźniowie
- Palacze
- Osoby z cukrzycą typu I lub typu II
- Pacjenci, którzy przeszli operację w obszarze docelowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci, którzy nie poruszają się (tj. którzy nie mogą chodzić) zostaną wykluczeni z badania.
- Uczestnicy, którzy odmówią zgody na niezwiększanie obecnego stosowania lub inicjowanie nowego stosowania leków przeciwbólowych w trakcie badania, chyba że jest to medycznie konieczne w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.
- Pacjenci, którzy odmówią zgody na niestosowanie kremu, żelu lub roztworu do stosowania miejscowego podczas podawania leczenia innego niż zatwierdzony żel do USG dostarczony pacjentowi na początku badania.
- Pacjenci, którzy odmówili przerwania masażu lub manipulacji kręgosłupa w czasie trwania tego badania.
- Osoby, które miały terapię masażem w ciągu 1 dnia od rozpoczęcia protokołu
- Pacjenci, którzy odmawiają przerwania wszystkich innych metod leczenia interwencyjnego (tj. przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), ultradźwięki)
- Pacjenci, którzy otrzymali miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu lub PRP (osocze bogatopłytkowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby, które mają klinicznie istotne lub niestabilne warunki medyczne lub psychologiczne, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
- Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek sporze sądowym dotyczącym urazu na obszarze docelowym.
- Osoby z nieprawidłowym wywiadem neurologicznym, objawami korzeniowymi odcinka lędźwiowego, zwężeniem kanału kręgowego, opadaniem stopy, przepukliną jądra miażdżystego (żelopodobna substancja w obrębie krążka międzykręgowego) lub innymi wadami strukturalnymi.
- Pacjenci z bólem pleców związanym z poważnym urazem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z otwartymi ranami lub ranami w obszarze leczenia, które uniemożliwiają korzystanie z urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie do terapii ultradźwiękowej
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą urządzenia do diatermii ultradźwiękowej Sam przez 4 godziny w dni, w których ich ocena bólu mięśni czworobocznych wynosi co najmniej 3 w skali od 0 do 10 (NRS).
Aktywne urządzenie emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm2
|
ciągłe terapeutyczne ultradźwięki o niskim natężeniu o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i mocy 0,132 W/cm2 przez 4 godziny dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Urządzenie do terapii ultradźwiękowej placebo
Pacjenci stosują urządzenie do diatermii ultradźwiękowej Sam na 4 godziny w dni, w których ich ocena bólu mięśnia czworobocznego wynosi co najmniej 3 w skali 0-10 (NRS).
Urządzenie placebo wygląda i działa identycznie jak urządzenie aktywne, z wyjątkiem tego, że nie emituje ultradźwięków.
|
Urządzenie placebo wygląda i działa identycznie jak urządzenie aktywne, z wyjątkiem tego, że nie emituje ultradźwięków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Pacjenci stosowali urządzenie ultrasonograficzne, gdy ból mięśnia czworobocznego przekraczał 3 lub więcej punktów w numerycznej skali oceny (NRS).
Zakres NRS wynosił 0-10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Urządzenie można bezpiecznie nosić przez 4 godziny dziennie przez 7 dni w tygodniu.
Uczestnicy rejestrowali wynik NRS codziennie (przed zabiegiem), aw dniach, w których zastosowano urządzenie, uczestnicy rejestrowali ból po 30 minutach od zabiegu, po 2 godzinach od zabiegu i po zabiegu (po 4 godzinach).
Wynik po leczeniu jest używany do znalezienia średniej tygodniowej i odchylenia standardowego.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Zmiana bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) od pierwszego dnia przed leczeniem.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3 i tygodnia 4
|
Ocena przed leczeniem dnia 1 została wykorzystana do znalezienia zmiany bólu w każdym tygodniu, ocenianej na numerycznej skali oceny (NRS).
NRS oceniono w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Tygodniowe uśrednione wyniki po leczeniu odjęto od wyniku przed leczeniem dnia 1.
|
Od dnia 1 do tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3 i tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w skali numerycznej oceniany przed, w trakcie i po leczeniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 4
|
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 4 punktach czasowych: przed zabiegiem, 30 minut przed zabiegiem, 2 godziny przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu.
Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Średnie wyniki punktowe w czasie całego badania są wykorzystywane do oceny bólu podczas leczenia.
|
Od dnia 1 do tygodnia 4
|
|
Zmiana bólu oceniana w numerycznej skali ocen (NRS) od stanu przed zabiegiem do 30 minut przed zabiegiem, po 2 godzinach od zabiegu i po zabiegu (po 4 godzinach od zabiegu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 4
|
Do oceny bólu przed leczeniem, po 30 minutach leczenia, po 2 godzinach leczenia i po jego zakończeniu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS).
Zakres NRS wynosił od 0 do 10, przy czym 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Zmianę bólu obliczono odejmując średnie wyniki w trakcie leczenia i po leczeniu od średniego wyniku przed leczeniem.
|
Od dnia 1 do tygodnia 4
|
|
Porównanie poziomu bólu za pomocą skali Global Rating of Change (GROC).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Ogólnie
|
Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie, jak ogólnie czują się ich ciała w porównaniu z dniem poprzednim, w dniach, w których zastosowano urządzenie ultradźwiękowe (lub placebo).
Wynik został zgłoszony po zakończeniu 4-godzinnego leczenia i oceniony na 15-punktowej globalnej skali oceny zmian, gdzie -7 oznacza „bardzo dużo gorzej” niż dzień wcześniej, a 0 oznacza „brak zmian” od dnia poprzedniego , a +7 oznacza „bardzo dużo lepiej” niż dzień wcześniej.
Oceniono średnią tygodniową GROC i średnią GROC dla całego badania (ogółem).
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Ogólnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George K. Lewis, PhD, ZetrOZ, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Skurcz
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-02
- 201306603 (Inny identyfikator: Schulman Associates IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .