Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensiv ultraljudsterapi för smärtlindring i övre delen av ryggen

17 mars 2020 uppdaterad av: ZetrOZ, Inc.

Korttidseffekter av långvarigt lågintensivt kontinuerligt ultraljud för Trapezius muskelsmärta

Syftet med denna studie är att mäta effektiviteten av en bärbar terapeutisk ultraljudsapparat för lindring av smärta i samband med trapeziusmuskeln i övre delen av ryggen under en 4-veckorsperiod. Trapeziusmuskeln är en bred, platt, ytlig muskel som täcker större delen av övre delen av ryggen och den bakre delen av nacken. Hypotesen är att ultraljudsapparaten kommer att sänka den rapporterade dagliga smärtnivån hos patienter som lider av trapeziusmuskelsmärta i övre delen av ryggen. .

Försökspersoner som deltar i studien kommer att självadministrera ultraljudsapparaten dagligen om smärtan är betygsatt 3,0 eller högre på den numeriska betygsskalan (0-10). Försökspersonerna kommer att behöva besöka den kliniska platsen vid inskrivningen och veckorna 2 och 4 för totalt 3 besök. Försökspersonerna kommer att rapportera sina dagliga smärtnivåer i en dagbok. Patienten kommer också att rapportera smärtnivåer 30 minuter, 2 timmar och 4 timmar (slutförd behandling) efter start av varje behandling.

Den bärbara ultraljudsenheten, Sam®, har godkänts av FDA för smärtlindring, lindring av ledkontraktur, lindring av muskelspasmer och ökad cirkulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ha cirka 33 försökspersoner slumpmässigt indelade i en användargrupp (aktiv ultraljudsapparat) med 25 deltagare eller en kontrollgrupp (inaktiv ultraljudsapparat) med 8 deltagare med lika många män och kvinnor i varje grupp. Forskningskoordinatorn kommer att bli blind för tilldelningen av enheter till varje grupp.

De dagliga smärtpoäng som rapporterats av patienter som får aktiva enheter kommer att jämföras med dem som får placebo-enheter.

Bakgrund:

Ungefär 50 till 80 miljoner människor i USA lider av någon form av kronisk smärta. Ryggsmärta är den vanligaste neurologiska sjukdomen i USA efter huvudvärk och kostar konsumenterna nästan 50 miljarder dollar årligen. Läkemedel dominerar för närvarande behandlingsalternativen trots en myriad av folkhälsoproblem inklusive kostnader, ogynnsamma biverkningar och beroende av allmänt tillgängliga opioidanalgetika. Icke-farmaceutiska behandlingar, såsom den som testas, ger ett säkrare och potentiellt billigare alternativ till traditionell analgetikaanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • ZetrOZ, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 65 år.
  • Har akut trapeziusmuskelsmärta som har bedömts av läkare.
  • Har ett NRS-smärtvärde på 3,0 eller högre i trapeziusmuskeln 3-4 gånger under den senaste veckan innan du anmälde dig till försöket.
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna själv administrera behandling dagligen inom sin vistelseort eller under normal daglig aktivitet, exklusive bad, dusch eller andra vattenaktiviteter som kan leda till att den testade enheten sänks ned.
  • Har inte tagit några receptbelagda smärtstillande läkemedel eller muskelavslappnande medel under de 5 dagarna före studien och samtycker till att inte ta några under studien och att hålla någon dosering av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller receptfria smärtstillande läkemedel konstant under studien
  • Har tillgång till en mobiltelefon eller kamera och hjälp av en annan person att ta en bild av övre delen av ryggen direkt efter användning av enheten

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd neuropati kommer att uteslutas från studien
  • Kvinnor som är gravida får inte delta.
  • Fångar
  • Rökare
  • Försökspersoner med typ I- eller typ II-diabetes
  • Försökspersoner som har opererats i målområdet under de senaste 6 månaderna kommer att uteslutas från studien.
  • Försökspersoner som inte är ambulerande (dvs som inte kan gå) kommer att uteslutas från studien.
  • Försökspersoner som vägrar att gå med på att inte öka den nuvarande användningen eller påbörja ny användning av smärtstillande medicin under prövningens gång om det inte är medicinskt nödvändigt för att säkerställa patientsäkerheten.
  • Försökspersoner som vägrar att gå med på att inte använda någon kräm, gel eller topikal lösning under administrering av annan behandling än den godkända ultraljudsgelen som gavs till försökspersonen i början av studien.
  • Försökspersoner som vägrar att avbryta massagebehandling eller ryggradsmanipulation under denna studie.
  • Försökspersoner som har genomgått massagebehandling inom 1 dag efter att protokollet påbörjats
  • Försökspersoner som vägrar att avbryta alla andra interventionsbehandlingsmetoder (dvs. transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), ultraljud
  • Försökspersoner som fått en lokal kortikosteroid- eller PRP-injektion (trombocytrik plasma) under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersoner som har ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som skulle äventyra deltagandet i studien.
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning för ett prövningsläkemedel och/eller medel inom 30 dagar före screening.
  • Ämnen som är involverade i skaderelaterade rättstvister i målområdet.
  • Patienter med onormal neurologisk historia, lumbala radikulära symtom, spinal stenos, fotfall, herniated nucleus pulposus (gelliknande substans i en ryggradsdisk) eller andra strukturella defekter.
  • Försökspersoner med ryggsmärtor relaterat till större trauma under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersoner med öppna sår eller sår i behandlingsområdet som skulle förhindra användning av enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv ultraljudsbehandlingsapparat
Patienter får behandling från Sam Ultrasonic Diathermy Device i 4 timmar på dagar då deras trapeziusmuskelsmärta poäng är minst 3 på en skala från 0-10 (NRS). Den aktiva enheten avger kontinuerligt ultraljud vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm2 intensitet
Enhet: Aktiv ultraljudsbehandlingsapparat
kontinuerligt terapeutiskt ultraljud med låg intensitet vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm2 för behandlingslängd på 4 timmar per dag
Andra namn:
  • ZetroOZ ultraljudsapparat
  • bärbar ultraljudsenhet
  • långvarigt ultraljud
  • LITUS enhet
  • långvarig lågintensiv enhet
Placebo-jämförare: Placebo ultraljudsbehandlingsapparat
Patienter applicerar Sam Ultrasonic Diathermy Device i 4 timmar på dagar då deras trapeziusmuskelsmärta är minst 3 på en skala från 0-10 (NRS). Placeboenheten visas och fungerar identiskt med den aktiva enheten förutom att den inte avger ultraljud.
Enhet: Placebo ultraljudsbehandlingsapparat
Placeboenheten visas och fungerar identiskt med den aktiva enheten förutom att den inte avger ultraljud.
Andra namn:
  • ZetroOZ ultraljudsapparat
  • bärbar ultraljudsenhet
  • långvarigt ultraljud
  • LITUS enhet
  • långvarig lågintensiv enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta på den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4
Patienter applicerade ultraljudsapparaten när trapezius muskelsmärta överstiger en poäng på 3 eller högre enligt numerisk betygsskala (NRS). NRS-intervallet var 0-10 där 0 var ingen smärta och 10 den värsta möjliga smärtan. Enheten kan bäras säkert i 4 timmar per dag 7 dagar i veckan. Deltagarna registrerade NRS-poäng dagligen (förbehandling) och på dagar när enheten applicerades registrerade deltagarna smärta 30 minuter in i behandlingen, 2 timmar efter behandling och efterbehandling (efter 4 timmar). Poängen efter behandling används för att hitta veckomedelvärde och standardavvikelse.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4
Smärta på Numeric Rating Scale (NRS) förändring från dag 1 förbehandling.
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4
Dag 1 förbehandlingspoäng användes för att hitta förändringen i smärta varje vecka, betygsatt på den numeriska betygsskalan (NRS). NRS bedömdes från 0-10 med 0 utan smärta och 10 värsta möjliga smärta. Veckomedelvärde för efterbehandlingspoäng subtraherades från dag 1 förbehandlingspoäng.
Dag 1 till och med vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta på den numeriska betygsskalan bedömd före, under och efter behandling.
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 4
Deltagarna registrerade smärta bedömd på den numeriska betygsskalan (NRS) vid 4 tidpunkter: före behandling, 30 minuter efter behandling, 2 timmar efter behandling och direkt efter behandling. NRS-intervallet var från 0-10 där 0 var ingen smärta och 10 den värsta möjliga smärtan. Den genomsnittliga tidspoängen över hela studien används för att bedöma smärta under behandlingen.
Dag 1 till och med vecka 4
Förändring i smärta klassad på Numeric Rating Scale (NRS) från förbehandling till 30 minuter in i behandling, 2 timmar in i behandling och efterbehandling (4 timmar in i behandling)
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 4
Den numeriska betygsskalan (NRS) användes för att bedöma smärta före behandling, 30 minuter efter behandling, 2 timmar efter behandling och efter behandling. NRS-intervallet var från 0-10 med 0 utan smärta och 10 den värsta möjliga smärtan. Förändring i smärta beräknades genom att subtrahera medelpoäng för intrabehandling och efterbehandling från medelpoäng före behandling.
Dag 1 till och med vecka 4
Jämförelse av smärtnivå med Global Rating of Change (GROC) Skala.
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Totalt
Deltagarna ombads att rapportera hur deras kropp känns överlag jämfört med dagen innan, på dagar då ultraljudsapparaten (eller placebo) applicerades. Poängen rapporterades efter avslutad 4-timmarsbehandling och betygsattes på en 15-punkters global rating of change-skala, där -7 är "mycket mycket sämre" än dagen innan, 0 är "ingen förändring" från dagen innan , och +7 är "mycket mycket bättre" än dagen innan. Veckomedelvärde GROC och genomsnitt GROC för hela studien (Overallt) bedömdes.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Totalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: George K. Lewis, PhD, ZetrOZ, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-02
  • 201306603 (Annan identifierare: Schulman Associates IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera