Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková terapie s nízkou intenzitou pro úlevu od bolesti horní části zad

17. března 2020 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.

Krátkodobé účinky dlouhodobého kontinuálního ultrazvuku s nízkou intenzitou na bolest trapézových svalů

Účelem této studie je měřit účinnost nositelného terapeutického ultrazvukového zařízení pro úlevu od bolesti spojené s trapézovým svalem horní části zad po dobu 4 týdnů. Trapézový sval je široký, plochý, povrchový sval, který pokrývá většinu horní části zad a zadní část krku. Hypotézou je, že ultrazvukové zařízení sníží hlášenou denní úroveň bolesti u subjektů trpících bolestí trapézových svalů v horní části zad. .

Subjekty, které se účastní studie, si ultrazvukové zařízení sami aplikují denně, pokud je bolest hodnocena 3,0 nebo vyšší na numerické hodnotící stupnici (0-10). Subjekty budou muset navštívit klinické místo při zápisu a týdnech 2 a 4 celkem 3 návštěvy. Subjekty budou hlásit své denní úrovně bolesti v deníku. Subjekt bude také hlásit úrovně bolesti po 30 minutách, 2 hodinách a 4 hodinách (dokončení léčby) po začátku každé léčby.

Nositelné ultrazvukové zařízení Sam® bylo schváleno FDA pro úlevu od bolesti, zmírnění kontraktury kloubů, úlevu od svalových křečí a zvýšení krevního oběhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít přibližně 33 subjektů náhodně rozdělených do uživatelské skupiny (aktivní ultrazvukové zařízení) 25 účastníků nebo kontrolní skupiny (neaktivní ultrazvukové zařízení) 8 účastníků se stejným počtem mužů a žen v každé skupině. Koordinátor výzkumu bude zaslepený k přiřazení zařízení každé skupině.

Denní skóre bolesti hlášené pacienty, kteří dostávají aktivní zařízení, bude porovnáno s těmi, kteří dostávají placebo zařízení.

Pozadí:

Přibližně 50 až 80 milionů lidí ve Spojených státech trpí nějakou formou chronické bolesti. Bolesti zad jsou po bolestech hlavy nejčastější neurologickou poruchou ve Spojených státech a stojí spotřebitele ročně téměř 50 miliard dolarů. Léčiva v současnosti dominují léčebným možnostem i přes nesčetné množství problémů veřejného zdraví, včetně nákladů, nežádoucích vedlejších účinků a závislosti na široce dostupných opioidních analgetikech. Nefarmaceutická léčba, jako je ta, která je testována, poskytuje bezpečnější a potenciálně levnější alternativu k tradičnímu použití analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • ZetrOZ, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Má akutní bolest trapézového svalu, která byla posouzena praktickým lékařem.
  • Má skóre závažnosti bolesti NRS 3,0 nebo vyšší v trapézovém svalu 3-4krát za poslední týden před zařazením do studie.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné samy si denně podávat léčbu v místě svého bydliště nebo během běžné denní aktivity, s výjimkou koupání, sprchování nebo jiných vodních aktivit, které mohou vést k ponoření testovaného zařízení.
  • Během 5 dnů před studií neužíval žádné léky proti bolesti na předpis nebo léky na uvolnění svalů a souhlasím s tím, že během studie nebude užívat žádné a že bude během studie udržovat konstantní dávku NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo léků proti bolesti bez předpisu.
  • Má přístup k mobilnímu telefonu nebo fotoaparátu a pomoci jiné osoby pořídit snímek horní části zad ihned po použití zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou neuropatií budou ze studie vyloučeny
  • Těhotné ženy se nemohou zúčastnit.
  • Vězni
  • Kuřáci
  • Subjekty s diabetem typu I nebo typu II
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci v cílové oblasti během posledních 6 měsíců, budou ze studie vyloučeni.
  • Subjekty, které nechodí (tj. nemohou chodit), budou ze studie vyloučeny.
  • Subjekty, které odmítnou souhlasit s tím, že nebudou zvyšovat současné užívání nebo zahajovat nové užívání léků proti bolesti v průběhu studie, pokud to není z lékařského hlediska nutné k zajištění bezpečnosti pacienta.
  • Subjekty, které odmítnou souhlasit s tím, že nebudou během podávání léčby používat jiný krém, gel nebo topický roztok než schválený ultrazvukový gel poskytnutý subjektu na začátku studie.
  • Subjekty, které odmítají přerušit masážní terapii nebo manipulaci s páteří během trvání této studie.
  • Subjekty, které podstoupily masážní terapii do 1 dne od zahájení protokolu
  • Subjekty, které odmítají přerušit všechny ostatní intervenční léčebné modality (tj. transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), ultrazvuk)
  • Subjekty, kterým byl během posledních 3 měsíců aplikován lokální kortikosteroid nebo PRP (plazma bohatá na krevní destičky).
  • Subjekty, které mají klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by ohrozil účast ve studii.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem.
  • Subjekty zapojené do jakéhokoli soudního sporu souvisejícího se zraněním v cílové oblasti.
  • Subjekty s abnormální neurologickou anamnézou, lumbálními radikulárními symptomy, spinální stenózou, poklesem chodidla, herniovaným nucleus pulposus (gelovitá substance v míšní ploténce) nebo jinými strukturálními defekty.
  • Subjekty s bolestí zad související s velkým traumatem v posledních 6 měsících
  • Subjekty s otevřenými vředy nebo ranami v ošetřované oblasti, které by bránily použití zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní ultrazvukový terapeutický přístroj
Pacienti dostávají léčbu přístrojem Sam Ultrasonic Diathermy Device po dobu 4 hodin ve dnech, kdy je jejich skóre bolesti trapézového svalu alespoň 3 na stupnici 0-10 (NRS). Aktivní zařízení vysílá kontinuální ultrazvuk o frekvenci 3 megahertz (MHz) a intenzitě 0,132 wattu/cm2
Přístroj: Aktivní ultrazvukový terapeutický přístroj
kontinuální terapeutický ultrazvuk s nízkou intenzitou při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 wattu/cm2 pro trvání léčby 4 hodiny denně
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový přístroj ZetrOZ
  • nositelný ultrazvukový přístroj
  • dlouhotrvající ultrazvuk
  • Zařízení LITUS
  • dlouhotrvající zařízení s nízkou intenzitou
Komparátor placeba: Placebo ultrazvukový terapeutický přístroj
Pacienti aplikují přístroj Sam Ultrasonic Diathermy Device po dobu 4 hodin ve dnech, kdy je jejich skóre bolesti trapézového svalu alespoň 3 na stupnici 0-10 (NRS). Placebo zařízení se objeví a funguje stejně jako aktivní zařízení kromě toho, že nevyzařuje ultrazvuk.
Přístroj: Placebo ultrazvukový terapeutický přístroj
Placebo zařízení se objeví a funguje stejně jako aktivní zařízení kromě toho, že nevyzařuje ultrazvuk.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový přístroj ZetrOZ
  • nositelný ultrazvukový přístroj
  • dlouhotrvající ultrazvuk
  • Zařízení LITUS
  • dlouhotrvající zařízení s nízkou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Pacienti aplikovali ultrazvukové zařízení, když bolest trapézového svalu přesáhla skóre 3 nebo vyšší podle numerické hodnotící škály (NRS). Rozsah NRS byl 0-10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest. Zařízení lze bezpečně nosit 4 hodiny denně po 7 dní v týdnu. Účastníci zaznamenávali skóre NRS denně (před léčbou) a ve dnech, kdy bylo zařízení aplikováno, účastníci zaznamenávali bolest 30 minut po léčbě, 2 hodiny po léčbě a po léčbě (po 4 hodinách). Skóre po léčbě se používá k nalezení týdenního průměru a standardní odchylky.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Změna bolesti na číselné stupnici (NRS) od 1. dne před léčbou.
Časové okno: Den 1 až týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4
Skóre 1. dne před léčbou bylo použito ke zjištění změny bolesti každý týden, hodnocené na numerické hodnotící stupnici (NRS). NRS byla hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 byla bez bolesti a 10 byla nejhorší možná bolest. Týdenní průměrná skóre po léčbě byla odečtena od skóre dne 1 před léčbou.
Den 1 až týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na číselné stupnici hodnocené před, během a po léčbě.
Časové okno: Den 1 až týden 4
Účastníci zaznamenávali bolest hodnocenou na numerické hodnotící stupnici (NRS) ve 4 časových bodech: před ošetřením, 30 minut po ošetření, 2 hodiny po ošetření a přímo po ošetření. Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest. Průměrné bodové skóre v průběhu studie se používá k hodnocení bolesti během léčby.
Den 1 až týden 4
Změna bolesti hodnocené na numerické hodnotící stupnici (NRS) od před ošetřením po 30 minut po ošetření, 2 hodiny po ošetření a po ošetření (4 hodiny po ošetření)
Časové okno: Den 1 až týden 4
K hodnocení bolesti před léčbou, 30 minut po léčbě, 2 hodiny po léčbě a po léčbě byla použita číselná hodnotící stupnice (NRS). Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla bez bolesti a 10 byla nejhorší možná bolest. Změna bolesti byla vypočtena odečtením průměrného skóre během léčby a po léčbě od průměrného skóre před léčbou.
Den 1 až týden 4
Porovnání úrovně bolesti pomocí stupnice globálního hodnocení změny (GROC).
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, celkově
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, jak se jejich tělo celkově cítí ve srovnání s předchozím dnem, ve dnech, kdy bylo aplikováno ultrazvukové zařízení (nebo placebo). Skóre bylo hlášeno po 4hodinovém dokončení léčby a hodnoceno na 15bodové globální stupnici změn, přičemž -7 je „velmi mnohem horší“ než den předtím, 0 znamená „žádná změna“ oproti předchozímu dni. a +7 je „velmi mnohem lepší“ než den předtím. Byl hodnocen týdenní průměr GROC a průměrný GROC pro celou studii (Celkově).
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, celkově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZetrOZ, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George K. Lewis, PhD, ZetrOZ, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-02
  • 201306603 (Jiný identifikátor: Schulman Associates IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalové křeče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit