背中上部の痛みを軽減するための低強度超音波療法
僧帽筋痛に対する長時間低強度連続超音波の短期的効果
この研究の目的は、4 週間にわたって背中上部の僧帽筋に関連する痛みを軽減するためのウェアラブル治療用超音波装置の有効性を測定することです。 僧帽筋は、背中上部と首の後部の大部分を覆う、幅広で平らな表面的な筋肉です。超音波装置は、背中上部の僧帽筋痛に苦しむ被験者の報告された毎日の痛みのレベルを下げるという仮説があります。 .
研究に参加する被験者は、数値評価スケール (0-10) で痛みが 3.0 以上の場合、超音波装置を毎日自己投与します。 被験者は、登録時、2週目および4週目に合計3回の訪問のために臨床現場を訪問する必要があります。 被験者は日記で毎日の痛みのレベルを報告します。 被験者はまた、各治療の開始後 30 分、2 時間、および 4 時間 (治療完了) での痛みのレベルを報告します。
ウェアラブル超音波装置 Sam® は、痛みの緩和、関節拘縮の緩和、筋肉のけいれんの緩和、および循環の増加について FDA の認可を受けています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、約 33 人の被験者が、25 人の参加者のユーザー グループ (アクティブな超音波デバイス) または 8 人の参加者のコントロール グループ (非アクティブな超音波デバイス) にランダムに割り当てられ、各グループの男性と女性の数は同数です。 研究コーディネーターは、各グループへのデバイスの割り当てを知らされません。
アクティブなデバイスを受け取った患者によって報告された毎日の痛みのスコアは、プラセボ デバイスを受け取った患者と比較されます。
バックグラウンド:
米国では約 5,000 万から 8,000 万人が何らかの形の慢性的な痛みに苦しんでいます。 背中の痛みは、頭痛に次いで米国で最も一般的な神経障害であり、年間約 500 億ドルの費用が消費者にかかっています。 費用、有害な副作用、広く入手可能なオピオイド鎮痛薬への中毒など、無数の公衆衛生上の問題があるにもかかわらず、現在、医薬品が治療の選択肢を支配しています。 テスト中のような非医薬品治療は、従来の鎮痛剤の使用に代わる、より安全で潜在的に低コストの代替手段を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- ZetrOZ, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで。
- 医療従事者によって評価された急性の僧帽筋痛があります。
- -僧帽筋のNRS疼痛重症度スコアが3.0以上で、試験に登録する前の過去1週間に3〜4回。
- 被験者は、居住地内で、または通常の日常活動中に毎日、自発的に治療を行うことができなければなりません。
- -研究の5日前に処方鎮痛薬または筋弛緩剤を服用しておらず、研究中に何も服用しないことに同意し、NSAID(非ステロイド性抗炎症薬)または非処方鎮痛薬の投与量を研究中に一定に維持することに同意します
- 携帯電話またはカメラにアクセスし、デバイスの使用直後に背中上部の写真を撮るために別の個人の助けを借りる
除外基準:
- 既知の神経障害のある被験者は研究から除外されます
- 妊娠中の方はご参加いただけません。
- 囚人
- 喫煙者
- -I型またはII型糖尿病の被験者
- 過去6か月以内に標的領域で手術を受けた被験者は、研究から除外されます。
- 歩行不可能な被験者(つまり、歩くことができない人)は研究から除外されます。
- -患者の安全を確保するために医学的に必要でない限り、現在の使用を増やしたり、試験中に鎮痛剤の新しい使用を開始したりしないことに同意することを拒否する被験者。
- -治療の投与中にクリーム、ジェル、または局所溶液を使用しないことに同意することを拒否する被験者 研究の開始時に被験者に提供された承認された超音波ジェル以外。
- -この研究の期間中にマッサージ療法または脊椎操作を中止することを拒否する被験者。
- -プロトコル開始から1日以内にマッサージ療法を受けた被験者
- -他のすべての介入治療モダリティの中止を拒否する被験者(つまり、 経皮的電気神経刺激(TENS)、超音波)
- -過去3か月以内に局所コルチコステロイドまたはPRP(多血小板血漿)注射を受けた被験者。
- -臨床的に重要または不安定な医学的または心理的状態を持ち、研究への参加を危うくする被験者。
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬および/または薬剤の別の臨床試験に参加した被験者。
- -対象地域で傷害関連の訴訟に関与している被験者。
- 異常な神経学的病歴、腰椎神経根症状、脊柱管狭窄症、下垂足、髄核ヘルニア(椎間板内のゲル状物質)、またはその他の構造的欠陥のある被験者。
- -過去6か月間に大きな外傷に関連する背中の痛みがある被験者
- -デバイスの使用を妨げる治療領域に開いた傷または傷がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ超音波治療装置
患者は、僧帽筋痛スコアが 0 ~ 10 のスケールで少なくとも 3 (NRS) である日に、サム超音波ジアテルミー装置から 4 時間治療を受けます。
アクティブなデバイスは、3 メガヘルツ (MHz) の周波数と 0.132 ワット/cm2 の強度で連続的な超音波を放出します。
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3 メガヘルツ (MHz) 周波数および 0.132 ワット/cm2 の低強度連続治療用超音波で、1 日あたり 4 時間の治療期間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ超音波治療装置
患者は、僧帽筋痛スコアが 0 ~ 10 のスケールで少なくとも 3 (NRS) である日に、サム超音波ジアテルミー装置を 4 時間適用します。
プラセボ装置は、超音波を発しないことを除いて、実際の装置と同じように見え、同じように動作します。
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プラセボ装置は、超音波を発しないことを除いて、実際の装置と同じように見え、同じように動作します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) の痛み
時間枠:1週目、2週目、3週目、4週目
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僧帽筋痛が数値評価尺度 (NRS) で 3 以上のスコアを超えた場合、患者は超音波装置を適用しました。
NRS の範囲は 0 ~ 10 で、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
デバイスは、1 日 4 時間、週 7 日間、安全に装着できます。
参加者は毎日 (治療前) NRS スコアを記録し、デバイスが適用された日には、参加者は治療の 30 分後、治療の 2 時間後、治療後 (4 時間後) に痛みを記録しました。
治療後のスコアは、週平均と標準偏差を見つけるために使用されます。
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1週目、2週目、3週目、4週目
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治療前の 1 日目からの数値評価尺度 (NRS) の変化。
時間枠:1日目から1週目、2週目、3週目、4週目
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1 日目の治療前スコアを使用して、毎週の痛みの変化を見つけ、数値評価尺度 (NRS) で評価しました。
NRS は 0 ~ 10 で評価され、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みでした。
1日目の治療前スコアから週平均治療後スコアを差し引いた。
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1日目から1週目、2週目、3週目、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前、治療中、治療後に評価された数値評価尺度の痛み。
時間枠:1日目から4週目
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参加者は、治療前、治療の 30 分後、治療の 2 時間後、治療直後の 4 つの時点で、数値評価尺度 (NRS) で評価された痛みを記録しました。
NRS の範囲は 0 ~ 10 で、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
研究全体の平均時点スコアを使用して、治療中の痛みを評価します。
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1日目から4週目
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治療前から治療開始 30 分、治療開始 2 時間、治療後 (治療開始 4 時間) までの数値評価尺度 (NRS) で評価された痛みの変化
時間枠:1日目から4週目
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数値評価尺度 (NRS) を使用して、治療前、治療 30 分後、治療 2 時間後、および治療後の痛みを評価しました。
NRS の範囲は 0 ~ 10 で、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
痛みの変化は、治療前の平均スコアから治療中および治療後の平均スコアを差し引くことによって計算されました。
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1日目から4週目
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Global Rating of Change (GROC) スケールを使用した疼痛レベルの比較。
時間枠:第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、全体
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参加者は、超音波装置 (またはプラセボ) が適用された日に、前日と比較して自分の体が全体的にどのように感じられるかを報告するよう求められました。
スコアは 4 時間の治療終了後に報告され、15 点のグローバルな変化評価スケールで評価されました。-7 は前日より「非常に悪い」、0 は前日から「変化なし」です。 、そして+7は前日よりも「非常に良い」です。
週平均GROCおよび試験全体(全体)の平均GROCを評価した。
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第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、全体
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:George K. Lewis, PhD、ZetrOZ, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ超音波治療装置の臨床試験
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了