TC-325(HEMOSPRAY™) VS. 악성 위장관 출혈 관리에 대한 현재 치료 표준: 무작위 통제 시험을 알리기 위한 파일럿 연구.
2016년 11월 21일 업데이트: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
서론: 악성 종양에서 발생하는 위장관(GI) 출혈은 종양학의 발전과 검출 방법의 개선으로 점점 더 인식되고 있으며, 국소 혈관 손상 및 종양 침범과 관련된 지혈 시스템의 장애로 인해 발생합니다(1, 2).
기존의 내시경 지혈 방법은 소화성 궤양 및 상부 및 하부 위장관의 기타 비정맥류 양성 출혈 병변으로 인해 UGIB에서 결과를 개선하지만 출혈성, 상부 또는 하부 위장관 신생물에 대한 데이터는 드물고 다양한 관련이 있습니다. 초기 지혈 성공 및 높은 재출혈률(3-7).
기타 인식된 단일 또는 다중 방식 치료 접근법에는 방사선 요법, 중재적 혈관조영술 및 수술이 포함됩니다.
모두 실망스러운 재출혈률을 보이며, 응급 수술의 경우 높은 사망률을 보입니다(4, 8-11).
출혈성 종양과 관련된 문제에는 혈소판 감소증, 파종성 혈관 내 응고 및 호중구 감소증과 같은 혈액학적 이상뿐만 아니라 지혈을 시도할 때 부서지기 쉬운 확산 출혈 표면의 내시경 조작이 포함됩니다(2, 12, 13).
최근 TC-325(HemosprayTM)가 캐나다, 유럽 및 아시아에 출시됨(이하 TC-325라고 함)은 이 불응성 임상 실체에 대한 고도로 적응된 새로운 내시경 지혈 치료 대안을 제공할 수 있으며, 유망한 통제되지 않은 관찰 결과가 당사에서 방금 발표되었습니다. 그룹(13) 및 기타(14).
이제 보다 강력한 제어 평가 데이터가 필요합니다.
우리는 현대 표준 치료와 비교하여 상부 및 하부 악성 GI 출혈에서 TC-325의 사용을 연구할 것을 제안하고, 더 구체적으로 더 크고 더 확실한 무작위 임상 시험을 위한 후속 피어 리뷰 애플리케이션을 알리기 위한 파일럿 연구를 위한 자금을 모색합니다. (RCT).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 재판을 이해할 수 있고 프랑스어 또는 영어로 서면 동의서를 제공하거나 위임장을 가진 가까운 친척
- 지난 2년 이내에 진단된 알려진 내강 GI 악성종양과 함께 상부 또는 하부 GI 출혈이 있는 환자는 등록이 고려될 것입니다. 최종 포함을 위해서는 악성 종양에서 발생하는 활동성 위장관 출혈의 내시경적 확인이 필요합니다.
- 이전에 TC-325로 치료받지 않은 내시경 외관에 근거하여 악성 소스를 시사하는 초기 내시경 검사에서 급성 GIB를 제시한 환자의 재출혈도 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자가 거부함
- 임신
- 위염/십이지장염, Mallory Weiss 증후군, 소화성 궤양 질환, 정맥류, 혈관 기형, 방사선 직장염, 폴립, 치질 및 게실증과 같은 비악성 위장관 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대조군
에피네프린 주사, 경화요법, 기계적(endoclip)과 같은 현재의 표준 내시경 요법.
접촉 전기 소작/열 및 비접촉 전기 소작(APC) ± 방사선 요법, 혈관 색전술 및/또는 수술.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: TC-325
초기 내시경 검사 ± 방사선 요법, 혈관 색전술 및/또는 수술에 대한 TC-325 단독 요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지혈
기간: 내시경 치료 3분 후
|
주요 결과는 TC-325 또는 기존 지혈 요법의 적용으로 즉각적인 지혈 비율이 될 것입니다.
즉각적인 지혈은 내시경 치료 후 관찰 3분 후 출혈이 없는 것으로 정의됩니다.
|
내시경 치료 3분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재출혈
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 30, 90 및 180일
|
무작위화 후 재출혈
|
무작위 배정 후 1, 3, 30, 90 및 180일
|
|
주입
기간: 무작위 배정 후 30일
|
수혈 요건
|
무작위 배정 후 30일
|
|
ICU 입원 기간
기간: 180일
|
모니터링되는 케어 유닛에 입원 및 체류 기간 필요
|
180일
|
|
입원 기간
기간: 180일
|
총 입원 기간
|
180일
|
|
합병증
기간: 1일차
|
내시경 검사와 관련된 합병증
|
1일차
|
|
추가 치료 방식
기간: 30 일
|
지표 이벤트 후 지속적인 출혈 또는 재출혈을 멈추기 위한 추가 치료 방식의 사용률
|
30 일
|
|
인류
기간: 180일
|
180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-251-BMD
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .