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TC-325 (HEMOSPRAY™) VS. AKTUELLER STANDARD DER VERSORGUNG BEI DER BEHANDLUNG Bösartiger gastrointestinaler Blutungen: Eine Pilotstudie zur Information über einen randomisierten, kontrollierten Versuch.

21. November 2016 aktualisiert von: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Einleitung: Gastrointestinale (GI) Blutungen aufgrund bösartiger Tumoren werden aufgrund onkologischer Fortschritte und verbesserter Nachweismethoden zunehmend erkannt und sind auf lokale Gefäßschäden und Tumorinvasion mit damit verbundenen Störungen im hämostatischen System zurückzuführen (1, 2). Obwohl herkömmliche endoskopische Hämostasemethoden die Ergebnisse bei UGIB aufgrund von Magengeschwüren und anderen nicht-varizenartigen gutartigen Blutungsläsionen des oberen und möglicherweise des unteren Gastrointestinaltrakts verbessern, liegen nur wenige Daten zu ihrer Anwendung bei hämorrhagischen Neoplasien des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts vor und sind mit unterschiedlichen Veränderungen verbunden Erfolg bei der anfänglichen Blutstillung und hohe Nachblutungsraten (3-7). Zu den weiteren anerkannten Einzel- oder Multimodalitätsbehandlungsansätzen gehören Strahlentherapie, interventionelle Angiographie und Chirurgie. Alle weisen enttäuschende Nachblutungsraten und im Falle einer Notoperation eine hohe Sterblichkeit auf (4, 8-11). Zu den Herausforderungen im Zusammenhang mit blutenden Tumoren gehören hämatologische Störungen wie Thrombozytopenie, disseminierte intravaskuläre Koagulation und Neutropenie sowie die endoskopische Manipulation bröckeliger, diffus blutender Oberflächen beim Versuch einer Blutstillung (2, 12, 13). Die kürzliche Einführung von TC-325 (HemosprayTM) in Kanada, Europa und Asien – im Folgenden als TC-325 bezeichnet – könnte eine hochgradig angepasste neuartige endoskopische hämostatische Therapiealternative für diese refraktäre klinische Einheit darstellen, wobei vielversprechende unkontrollierte Beobachtungen gerade von uns veröffentlicht wurden Gruppe(13) und andere(14). Jetzt werden robustere kontrollierte Bewertungsdaten benötigt. Wir schlagen vor, den Einsatz von TC-325 bei bösartigen Blutungen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt im Vergleich zum aktuellen Standard der Versorgung zu untersuchen, und suchen insbesondere nach Mitteln für eine Pilotstudie, um einen späteren Peer-Review-Antrag für eine größere, definitivere randomisierte klinische Studie zu unterstützen (RCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage ist, die Verhandlung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung auf Französisch oder Englisch abzugeben, oder ein naher Verwandter mit Vollmacht
  • Patienten, bei denen eine Blutung im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt auftritt und bei der innerhalb der letzten zwei Jahre eine bekannte luminale gastrointestinale Malignität diagnostiziert wurde, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Für die endgültige Aufnahme ist die endoskopische Bestätigung einer aktiven GI-Blutung aufgrund eines bösartigen Tumors erforderlich
  • Rezidivierende Blutungen bei Patienten mit akutem GIB und anfänglicher Endoskopie, die anhand des endoskopischen Erscheinungsbilds auf eine bösartige Quelle hindeutet und die zuvor nicht mit TC-325 behandelt wurden, werden ebenfalls berücksichtigt

Ausschlusskriterien:

  • Vom Patienten abgelehnt
  • Schwangerschaft
  • Blutungen aus nicht bösartigen gastrointestinalen Quellen wie Gastritis/Duodenitis, Mallory-Weiss-Syndrom, Magengeschwüren, Varizen, Gefäßmissbildungen, Strahlenproktitis, Polypen, Hämorrhoiden und Divertikulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Aktuelle standardmäßige endoskopische Therapie wie Adrenalininjektion, Sklerotherapie, mechanisch (Endoclip). Kontakt-Elektrokauterisation/thermische und berührungslose Elektrokauterisation (APC) ± Strahlentherapie, Angioembolisation und/oder Operation.
Sonstiges: Aktuelle Standardtherapie
Andere Namen:
  • Adrenalin-Injektion,
  • Sklerotherapie,
  • mechanisch (Endoclip).
  • Kontakt Elektrokauterisation/Thermotherapie
  • berührungslose Elektrokauterisation (APC) ± Strahlentherapie,
  • Angioembolisation,
  • Chirurgie
Aktiver Komparator: TC-325
TC-325-Monotherapie bei anfänglicher Endoskopie ± Strahlentherapie, Angioembolisation und/oder Operation.
Arzneimittel: TC-325-Monotherapie bei anfänglicher Endoskopie ± Strahlentherapie, Angioembolisation und/oder Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutstillung
Zeitfenster: 3 Minuten nach endoskopischer Therapie
Das Hauptergebnis wird die Rate der sofortigen Blutstillung bei Anwendung von TC-325 oder konventioneller hämostatischer Therapie sein. Unter sofortiger Blutstillung versteht man das Ausbleiben einer Blutung nach 3-minütiger Beobachtung nach der endoskopischen Therapie.
3 Minuten nach endoskopischer Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: 1, 3, 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung
Nachblutung nach Randomisierung
1, 3, 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung
Transfusion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Transfusionsanforderungen
30 Tage nach der Randomisierung
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 180 Tage
Notwendigkeit der Aufnahme und Dauer des Aufenthalts in einer überwachten Pflegestation
180 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 180 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
180 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
Komplikationen im Zusammenhang mit der Endoskopie
Tag 1
Zusätzliche Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit der Nutzung zusätzlicher Behandlungsmodalitäten zur Stoppung anhaltender Blutungen oder Nachblutungen nach dem Indexereignis
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

ASGE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-251-BMD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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