TC-325 (HEMOSPRAY™) VS. NYKYINEN HOITOSTANDARDO PAHALLINTA MAA-SUOLTOSUOLTO-OHJELMAN VERONHALLINTAAN: KOETUTKIMUS SATUNNAISTUTKIMUKSEN OHJELMISTUKSEEN.
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Johdanto: Pahanlaatuisista kasvaimista johtuva maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tunnustetaan yhä useammin onkologisen kehityksen ja parantuneiden havaitsemismenetelmien seurauksena, ja se johtuu paikallisista suonivaurioista ja kasvaimen invaasiosta, johon liittyy hemostaattisen järjestelmän häiriöitä (1, 2).
Vaikka tavanomaiset endoskooppiset hemostaasimenetelmät parantavat UGIB-tuloksia mahahaavojen ja muiden ei- suonikohjujen hyvänlaatuisten verenvuotovaurioiden vuoksi ylemmän ja mahdollisesti alemman maha-suolikanavan alueella, tiedot niiden käytöstä verenvuotoisissa, ylemmän tai alemman maha-suolikanavan kasvaimissa ovat niukkoja ja liittyvät vaihteleviin onnistuminen alkuvaiheen hemostaasissa ja korkea verenvuoto (3-7).
Muita tunnustettuja yksittäis- tai multimodaalisia hoitomenetelmiä ovat sädehoito, interventioangiografia ja leikkaus.
Kaikilla on pettymys uudelleen verenvuodosta, ja hätäleikkauksen tapauksessa korkea kuolleisuus (4, 8-11).
Verenvuotokasvaimiin liittyviä haasteita ovat hematologiset häiriöt, kuten trombosytopenia, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio ja neutropenia, sekä hauraiden, hajanaisesti vuotavien pintojen endoskooppinen manipulointi yritettäessä hemostaasia (2, 12, 13).
TC-325:n (HemosprayTM) äskettäinen tulo Kanadaan, Eurooppaan ja Aasiaan - tästä lähtien TC-325 - voi tarjota erittäin mukautetun uuden endoskooppisen hemostaattisen terapeuttisen vaihtoehdon tälle tulenkestävälle kliiniselle kokonaisuudelle, ja lupaavia kontrolloimattomia havaintoja on juuri julkaistu. ryhmä(13) ja muut(14).
Nyt tarvitaan vankkaampaa kontrolloitua arviointitietoa.
Ehdotamme, että tutkitaan TC-325:n käyttöä ylemmän ja alemman pahanlaatuisen maha-suolikanavan verenvuodossa verrattuna nykyaikaiseen hoitotasoon, ja tarkemmin sanottuna haemme rahoitusta pilottitutkimukseen, joka antaa tietoja myöhempään vertaisarviointihakemukseen laajempaa, lopullisempaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten. (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ranskaksi tai englanniksi tai lähisukulainen, jolla on valtakirja
- Potilaiden, joilla on ylemmän tai alemman maha-suolikanavan verenvuoto ja tunnettu luminaalinen GI-maligniteetti, joka on diagnosoitu viimeisen kahden vuoden aikana, harkitaan ottamista. Pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuvan aktiivisen GI-verenvuodon endoskooppinen vahvistus vaaditaan lopulliseen sisällyttämiseen
- Uudelleenverenvuoto potilailla, joille todettiin akuutti GIB, kun ensimmäinen endoskopia viittaa pahanlaatuiseen lähteeseen endoskooppisen ulkonäön perusteella ja joita ei ole aiemmin hoidettu TC-325:llä, otetaan myös mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyi
- Raskaus
- Verenvuoto ei-pahanlaatuisista GI-lähteistä, kuten gastriitti/pohjukaissuolentulehdus, Mallory Weissin oireyhtymä, peptinen haavatauti, suonikohjut, verisuonten epämuodostumat, säteilyproktiitti, polyypit, peräpukamat ja divertikuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Nykyinen standardi endoskooppinen hoito, kuten epinefriiniinjektio, skleroterapia, mekaaninen (endoclip).
kosketussähkökautteri/lämpö ja kosketukseton elektrokaluteri (APC) ± sädehoito, angioembolisaatio ja/tai leikkaus.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TC-325
TC-325 monoterapia alkuperäisessä endoskopiassa ± sädehoito, angioembolisaatio ja/tai leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasi
Aikaikkuna: 3 minuuttia endoskooppisen hoidon jälkeen
|
Päätulos on välittömän hemostaasin nopeus käytettäessä TC-325:tä tai tavanomaista hemostaattista hoitoa.
Välitön hemostaasi määritellään verenvuodon puuttumiseksi 3 minuutin tarkkailun jälkeen endoskooppisen hoidon jälkeen.
|
3 minuuttia endoskooppisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 1, 3, 30, 90 ja 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Uudelleenvuoto satunnaistamisen jälkeen
|
1, 3, 30, 90 ja 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
verensiirtovaatimukset
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 180 päivää
|
valvontaan pääsyn tarve ja siellä oleskelun kesto
|
180 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto
|
180 päivää
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: päivä 1
|
Endoskopiaan liittyvät komplikaatiot
|
päivä 1
|
|
Lisähoitomenetelmät
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lisähoitomenetelmien käyttöaste jatkuvan verenvuodon tai verenvuodon uudelleen pysäyttämiseksi indeksitapahtuman jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-251-BMD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .