만성 림프 구성 백혈병에서 Rituximab과 병용으로 Idelalisib에 대한 접근성 확대
2014년 10월 27일 업데이트: Gilead Sciences
만성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 재발성, 이전에 치료받은 피험자를 위한 리툭시맙과 조합된 Idelalisib에 대한 확장된 액세스 프로토콜
이 연구는 치료 옵션이 제한적이고 길리어드가 후원하는 다른 연구에 참여할 자격이 없는 이전에 치료를 받은 재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에게 이델라리시브(IDELA)를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0820
- University of California, San Diego - Moores Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Dublin, 아일랜드, 8
- St. James University Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Turin, 이탈리아, 10126
- A.S.O. Molinette S. Giovanni Battista
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 기준에 따라 수립되고 의료 기록에 문서화된 B 세포 CLL 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성
- 치료가 필요한 CLL(치료 시작에 대해 허용된 IWCLL 기준과 일치)
다음 중 임의의 것을 포함하는 CLL에 대한 선행 치료:
- 치료 항-CD20 항체를 포함하는 ≥ 1 요법으로 사전 치료 또는
- 1개 이상의 세포독성제를 포함하는 2개 이상의 요법으로 사전 치료
- CLL에 대한 마지막 선행 치료 완료 후 24개월 미만의 CLL 진행
다음 요인 중 하나의 존재에 근거하여 비세포독성 함유 요법에 적합합니다.
- 이전의 세포독성제 투여로 인한 누적 골수독성으로 인한 3등급 이상의 호중구감소증 또는 혈소판감소증(마지막 이전 치료 이후 얻은 골수 생검에 의해 문서화됨), 또는
- 예상 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(Cockcroft-Gault 방법으로 결정), 또는
- CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 점수 > 6
- 가임기 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 검사
- 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수유 여성은 연구 약물을 투여하기 전에 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
- 개인적으로 서명한 동의서의 증거
제외 기준:
- 이델라리십, 그 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민증
- CLL에서 공격성 림프종으로 알려진 조직학적 변형(즉, 리히터 변형)
- 알려진 골수이형성 증후군
- 무작위화 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
- 지속적인 약물 유발 간 손상, 만성 활동성 C형 간염(HCV), 만성 활동성 B형 간염(HBV), 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담석증으로 인한 간외 폐쇄, 간경변증 또는 문맥 고혈압
- 진행 중인 약물 유발성 폐렴
- 진행중인 염증성 장질환
- 단일 클론 항체의 이전 투여와 관련된 아나필락시스의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-312-1325
- 2013-005343-82 (EudraCT 번호)
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