Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad tillgång för Idelalisib i kombination med rituximab vid kronisk lymfatisk leukemi

27 oktober 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

Ett utökat åtkomstprotokoll för Idelalisib i kombination med rituximab för återfallande, tidigare behandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi

Denna studie är att ge idelalisib (IDELA) till individer med recidiverande, tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har begränsade behandlingsmöjligheter och inte är berättigade till andra Gilead-sponsrade studier.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0820
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James University Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Turin, Italien, 10126
        • A.S.O. Molinette S. Giovanni Battista
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år med en diagnos av B-cells-KLL fastställd i enlighet med kriterierna för International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) och dokumenterad i medicinska journaler
  2. KLL som motiverar behandling (i överensstämmelse med accepterade IWCLL-kriterier för initiering av terapi)

  3. Tidigare behandling för KLL som omfattar något av följande:

    1. Tidigare behandling med ≥ 1 regim innehållande en terapeutisk anti-CD20-antikropp eller
    2. Tidigare behandling med ≥ 2 kurer innehållande ≥ 1 cellgift
  4. KLL-progression < 24 månader sedan slutförandet av den senaste tidigare behandlingen för KLL

  5. Lämplig för icke-cytotoxisk behandling baserat på närvaron av någon av följande faktorer:

    1. Grad ≥ 3 neutropeni eller trombocytopeni hänförlig till kumulativ myelotoxicitet från tidigare administrering av cytotoxiska medel (vilket dokumenterats genom benmärgsbiopsi erhållen sedan senaste tidigare behandling), eller
    2. Uppskattad kreatininclearance < 60 ml/min (bestämt med Cockcroft-Gault-metoden), eller
    3. En kumulativ CIRS-poäng på > 6
  6. Ett negativt serumgraviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
  7. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmetoder.
  8. Ammande kvinnor måste gå med på att avbryta amningen innan studieläkemedlet administreras.
  9. Bevis på ett personligt undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot idelalisib, dess metaboliter eller formuleringshjälpämnen
  2. Känd histologisk transformation från KLL till ett aggressivt lymfom (dvs Richter-transformation)
  3. Känt myelodysplastiskt syndrom
  4. Bevis på pågående systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion vid tidpunkten för randomisering
  5. Pågående läkemedelsinducerad leverskada, kronisk aktiv hepatit C (HCV), kronisk aktiv hepatit B (HBV), alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, primär biliär cirros, extrahepatisk obstruktion orsakad av kolelithiasis, levercirros eller portalhypertoni
  6. Pågående läkemedelsinducerad pneumonit
  7. Pågående inflammatorisk tarmsjukdom
  8. Historik av anafylaxi i samband med tidigare administrering av monoklonala antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-312-1325
  • 2013-005343-82 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera