Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k idelalisibu v kombinaci s rituximabem u chronické lymfocytární leukémie

27. října 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Rozšířený přístupový protokol pro idelalisib v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem, dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

Tato studie má poskytnout idelalisib (IDELA) jedincům s relabující, dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří mají omezené možnosti léčby a nejsou způsobilí pro jiné studie sponzorované Gileadem.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St. James University Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Turin, Itálie, 10126
        • A.S.O. Molinette S. Giovanni Battista
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0820
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s diagnózou B-buněčné CLL stanovenou podle kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) a zdokumentovanou ve zdravotních záznamech
  2. CLL, která vyžaduje léčbu (v souladu s přijatými kritérii IWCLL pro zahájení léčby)

  3. Předchozí léčba CLL zahrnující kteroukoli z následujících:

    1. Předchozí léčba ≥ 1 režimem obsahujícím terapeutickou anti-CD20 protilátku nebo
    2. Předchozí léčba ≥ 2 režimy obsahujícími ≥ 1 cytotoxickou látku
  4. Progrese CLL < 24 měsíců od dokončení poslední předchozí terapie CLL

  5. Vhodné pro necytotoxickou terapii na základě přítomnosti některého z následujících faktorů:

    1. Neutropenie nebo trombocytopenie stupně ≥ 3, které lze připsat kumulativní myelotoxicitě z předchozího podání cytotoxických látek (jak je dokumentováno biopsií kostní dřeně získané od poslední předchozí terapie), nebo
    2. Odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min (stanovená metodou Cockcroft-Gault), popř.
    3. Skóre Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6
  6. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
  7. Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody(y) antikoncepce.
  8. Kojící samice musí souhlasit s přerušením kojení před podáním studovaného léku.
  9. Doklad o osobně podepsaném informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na idelalisib, jeho metabolity nebo pomocné látky
  2. Známá histologická transformace z CLL na agresivní lymfom (tj. Richterova transformace)
  3. Známý myelodysplastický syndrom
  4. Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době randomizace
  5. Pokračující poškození jater vyvolané léky, chronická aktivní hepatitida C (HCV), chronická aktivní hepatitida B (HBV), alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza, extrahepatální obstrukce způsobená cholelitiázou, cirhózou jater nebo portální hypertenzí
  6. Pokračující pneumonitida způsobená léky
  7. Probíhající zánětlivé onemocnění střev
  8. Anamnéza anafylaxe ve spojení s předchozím podáváním monoklonálních protilátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-312-1325
  • 2013-005343-82 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit