Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til Idelalisib i kombination med rituximab ved kronisk lymfatisk leukæmi

27. oktober 2014 opdateret af: Gilead Sciences

En udvidet adgangsprotokol for Idelalisib i kombination med rituximab til recidiverende, tidligere behandlede forsøgspersoner med kronisk lymfatisk leukæmi

Denne undersøgelse skal give idelalisib (IDELA) til personer med recidiverende, tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har begrænsede behandlingsmuligheder og ikke er kvalificerede til andre Gilead-sponsorerede undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0820
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James University Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Turin, Italien, 10126
        • A.S.O. Molinette S. Giovanni Battista

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år med en diagnose af B-celle CLL etableret i henhold til International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukæmi (IWCLL) kriterier og dokumenteret i medicinske journaler
  2. CLL, der berettiger behandling (i overensstemmelse med accepterede IWCLL-kriterier for påbegyndelse af terapi)

  3. Tidligere behandling for CLL, der omfatter en af ​​følgende:

    1. Forudgående behandling med ≥ 1 kur indeholdende et terapeutisk anti-CD20-antistof eller
    2. Tidligere behandling med ≥ 2 regimer indeholdende ≥ 1 cytotoksisk middel
  4. CLL-progression < 24 måneder siden afslutningen af ​​den sidste tidligere behandling for CLL

  5. Velegnet til ikke-cytotoksisk-holdig behandling baseret på tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende faktorer:

    1. Grad ≥ 3 neutropeni eller trombocytopeni, der kan tilskrives kumulativ myelotoksicitet fra tidligere administration af cytotoksiske midler (som dokumenteret ved knoglemarvsbiopsi opnået siden sidste tidligere behandling), eller
    2. Estimeret kreatininclearance < 60 ml/min (som bestemt ved Cockcroft-Gault-metoden), eller
    3. En Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-score på > 6
  6. En negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  7. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetode(r).
  8. Ammende kvinder skal acceptere at afbryde amningen, før undersøgelseslægemidlet indgives.
  9. Bevis på et personligt underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for idelalisib, dets metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  2. Kendt histologisk transformation fra CLL til et aggressivt lymfom (dvs. Richter-transformation)
  3. Kendt myelodysplastisk syndrom
  4. Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for randomisering
  5. Igangværende lægemiddelinduceret leverskade, kronisk aktiv hepatitis C (HCV), kronisk aktiv hepatitis B (HBV), alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cirrhose, ekstrahepatisk obstruktion forårsaget af kolelithiasis, cirrose i leveren eller portalhypertension
  6. Igangværende lægemiddelinduceret pneumonitis
  7. Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  8. Anamnese med anafylaksi i forbindelse med tidligere administration af monoklonale antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-312-1325
  • 2013-005343-82 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner