慢性リンパ性白血病におけるリツキシマブとの併用によるイデラリシブへのアクセス拡大
2014年10月27日 更新者：Gilead Sciences
以前に治療を受けた慢性リンパ性白血病の再発した被験者に対する、リツキシマブと組み合わせたイデラリシブの拡張アクセスプロトコル
この研究は、治療の選択肢が限られており、ギリアドが後援する他の研究に適格でない再発した、以前に治療された慢性リンパ性白血病 (CLL) の患者にイデラリシブ (IDELA) を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、8
- St. James University Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0820
- University of California, San Diego - Moores Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Turin、イタリア、10126
- A.S.O. Molinette S. Giovanni Battista
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）基準に従って確立され、医療記録に記録されているB細胞CLLの診断を受けた18歳以上の男性または女性
- -治療を正当化するCLL（治療開始のための承認されたIWCLL基準と一致する）
-以下のいずれかを含むCLLの前治療：
- -治療用抗CD20抗体を含む1つ以上のレジメンによる以前の治療または
- -1つ以上の細胞傷害性薬剤を含む2つ以上のレジメンによる以前の治療
- -CLLの進行がCLLの最後の前治療の完了から24か月未満
-以下の要因のいずれかの存在に基づいて、細胞毒性を含まない治療に適しています：
- -細胞毒性薬の以前の投与による累積骨髄毒性に起因するグレード3以上の好中球減少症または血小板減少症（最後の以前の治療以降に得られた骨髄生検によって記録されているように）、または
- 推定クレアチニンクリアランス < 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 法で測定)、または
- 累積疾患評価尺度 (CIRS) スコア > 6
- -出産の可能性のある女性被験者に対する陰性の血清妊娠検査
- 異性間性交に従事する出産の可能性のある男性および女性の被験者は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 授乳中の女性は、治験薬を投与する前に授乳を中止することに同意する必要があります。
- 個人的に署名されたインフォームド コンセントの証拠
除外基準:
- -イデラリシブ、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
- -CLLから進行性リンパ腫への既知の組織学的形質転換（すなわち、リヒター形質転換）
- -既知の骨髄異形成症候群
- -無作為化時の進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
- -進行中の薬物誘発性肝障害、慢性活動性C型肝炎（HCV）、慢性活動性B型肝炎（HBV）、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による肝外閉塞、肝硬変、または門脈圧亢進症
- 進行中の薬剤性肺炎
- 進行中の炎症性腸疾患
- -モノクローナル抗体の以前の投与に関連したアナフィラキシーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Jahn, MD、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2014年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。