Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett hozzáférés az idelalisibhez rituximabbal kombinálva krónikus limfocitás leukémiában

2014. október 27. frissítette: Gilead Sciences

Kibővített hozzáférési protokoll az idelalisibhez rituximabbal kombinálva visszaesett, korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában szenvedő alanyok számára

Ez a tanulmány idelalisibet (IDELA) biztosít olyan kiújult, korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő egyének számára, akiknek korlátozott a kezelési lehetőségei, és nem jogosultak más, Gilead által szponzorált vizsgálatokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0820
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Turin, Olaszország, 10126
        • A.S.O. Molinette S. Giovanni Battista
  • Írország
      • Dublin, Írország, 8
        • St. James University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy nő, akinél B-sejtes CLL-diagnózist állapítottak meg a krónikus limfocitás leukémia (IWCLL) kritériumai alapján, és dokumentálták az orvosi feljegyzésekben
  2. CLL, amely kezelést igényel (a terápia megkezdésére vonatkozó elfogadott IWCLL-kritériumokkal összhangban)

  3. Korábbi CLL-kezelés, amely a következők bármelyikét tartalmazza:

    1. Terápiás anti-CD20 antitestet tartalmazó ≥ 1 kezelési renddel történő előzetes kezelés vagy
    2. Előzetes kezelés ≥ 2 sémával, amely ≥ 1 citotoxikus szert tartalmazott
  4. A CLL progressziója < 24 hónap az utolsó CLL-kezelés befejezése óta

  5. Megfelelő nem citotoxikus tartalmú terápiához a következő tényezők bármelyikének megléte alapján:

    1. ≥ 3-as fokozatú neutropenia vagy thrombocytopenia, amely a citotoxikus szerek előzetes beadásából eredő kumulatív myelotoxicitásnak tulajdonítható (amint azt a legutóbbi kezelés óta vett csontvelő-biopszia dokumentálja), vagy
    2. A becsült kreatinin-clearance < 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault módszerrel meghatározva), vagy
    3. A kumulatív betegségértékelési skála (CIRS) pontszáma > 6
  6. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  7. A heteroszexuális érintkezést folytató, fogamzóképes férfi és női alanyoknak bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába.
  8. A szoptató nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy abbahagyják a szoptatást, mielőtt a vizsgált gyógyszert beadnák.
  9. Személyesen aláírt, tájékozott beleegyezés bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység az idelalisibbel, metabolitjaival vagy a készítmény segédanyagával szemben
  2. Ismert szövettani átalakulás CLL-ből agresszív limfómává (azaz Richter-transzformáció)
  3. Ismert myelodysplasiás szindróma
  4. Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka a randomizálás időpontjában
  5. Folyamatos gyógyszer okozta májkárosodás, krónikus aktív hepatitis C (HCV), krónikus aktív hepatitis B (HBV), alkoholos májbetegség, nem alkoholos steatohepatitis, primer biliaris cirrhosis, cholelithiasis által okozott extrahepatikus elzáródás, májcirrhosis vagy portális hipertónia
  6. Folyamatos gyógyszer okozta tüdőgyulladás
  7. Folyamatos gyulladásos bélbetegség
  8. A kórtörténetben előforduló anafilaxia monoklonális antitestek korábbi adagolásával összefüggésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-312-1325
  • 2013-005343-82 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia (CLL)

Klinikai vizsgálatok a Idelalisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel